小児期発症特発性ネフローゼ症候群の参加者におけるオビヌツズマブとMMFの有効性と安全性を評価する研究 (INShore)
2024年4月17日 更新者：Hoffmann-La Roche
小児期発症の特発性ネフローゼ症候群患者におけるオビヌツズマブ対MMFの有効性と安全性を評価するための第III相、国際、多施設、無作為化非盲検試験
この非盲検無作為化多施設試験は、オビヌツズマブの有効性、安全性、および薬物動態 (PK)/薬力学 (PD) をミコフェノール酸モフェチル (MMF) と比較して評価することを目的としています。頻繁に再発するネフローゼ症候群 (FRNS) またはステロイド依存性ネフローゼ症候群 (SDNS)。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Reference Study ID Number: WA43380 https://forpatients.roche.com/
- 電話番号：888-662-6728 (U.S. and Canada)
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Lucile Packard Children's Hospital - Stanford
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San Francisco、California、アメリカ、94143-2350
- 募集
- University of California Benioff Children's Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- 募集
- Children's National Hospital
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- 募集
- Memorial Healthcare System
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Miami、Florida、アメリカ、33155-3009
- 募集
- Nicklaus Children's Hospital
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Orlando、Florida、アメリカ、32827
- 募集
- Nemours Children's Hospital
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329-2309
- 募集
- Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108-4619
- 募集
- Children's Mercy Hospital
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- Hackensack University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514-2286
- 募集
- UNC Hospitals Outpatient Center at Eastowne
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203-5866
- 募集
- Levine Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113-1103
- 募集
- University of Utah - Primary Children's Hospital - PPDS
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 募集
- University of Virginia Health System
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Liguria
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Genova、Liguria、イタリア、16147
- 募集
- Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS - INCIPIT - PIN
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20122
- 募集
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Clinica De Marchi - INCIPIT - PIN
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Piemonte
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Torino、Piemonte、イタリア、10126
- 募集
- Ospedale Infantile Regina Margherita - INCIPIT - PIN
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Barcelona、スペイン、08950
- 募集
- Hospital Sant Joan de Deu - PIN
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- 募集
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Vizcaya
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Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
- 募集
- Hospital Universitario Cruces
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Bron、フランス、69500
- 募集
- CHU Toulouse
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Bron、フランス、69500
- 募集
- Hôpital Femme Mère Enfants
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Creteil、フランス、94010
- 募集
- Hôpital Henri Mondor
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Montpellier、フランス、34295
- 募集
- CHU Montpellier- Hopital Arnaud de VIlleneuve
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Nice Cedex 1、フランス、06001
- 募集
- CHU de Nice; Service Système Nerveux Périphérique
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Paris、フランス、75019
- 募集
- Hopital Robert Debre
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Paris、フランス、75015
- 募集
- Hopital Necker - Enfants Malades
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RS
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Passo Fundo、RS、ブラジル、99010-120
- 募集
- Instituto Mederi de Pesquisa E Saude
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90050-170
- 募集
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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SP
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Sao Jose Do Rio Preto、SP、ブラジル、15090-000
- 募集
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
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Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-000
- 募集
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Bruxelles、ベルギー、1090
- 募集
- Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
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Gent、ベルギー、9000
- 募集
- UZ Gent
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Bia?ystok、ポーランド、15-276
- 募集
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Bydgoszcz、ポーランド、85-048
- 募集
- In-VIVO Osrodek Badan Klinicznych
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Gdansk、ポーランド
- 募集
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Warszawa、ポーランド、02-091
- 募集
- Dzieciecy Szpital Kliniczny UCK WUM
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Bahcelievler、七面鳥、06490
- 募集
- Baskent Universitesi - Ankara Hastanesi - Bahcelie
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Manisa、七面鳥、45010
- 募集
- Celal Bayar University Medical Faculty
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Beijing City、中国、100034
- 募集
- Peking University First Hospital
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Guangzhou City、中国、510080
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Hangzhou City、中国、310003
- 募集
- The children's hospital , Zhejiang university school of medicine
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Wuhan、中国、430030
- 募集
- Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
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Xian、中国、710003
- 募集
- Xi'an Children's Hospital
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Zhengzhou、中国、450018
- 募集
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
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Hokkaido、日本、060-8648
- 引きこもった
- Hokkaido University Hospital
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Hyogo、日本、650-0017
- 募集
- Kobe University Hospital
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Hyogoken、日本、6500047
- 引きこもった
- Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital
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Kanagawa、日本、252-0375
- 募集
- Kitasato University Hospital
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Kanagawa、日本、232-0024
- 募集
- Yokohama City University Medical Center
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Mibu-Machi、日本、321-0293
- 募集
- Dokkyo Medical University Hospital
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Shiga、日本、520-2192
- 募集
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Tokyo、日本、157-8535
- 募集
- National Center for Child Health and Development
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Tokyo、日本、1838561
- 募集
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳未満の再発性ネフローゼ症候群（FRNS）またはステロイド依存性ネフローゼ症候群（SDNS）の診断
- -浮腫がないことによって定義される完全な寛解にある必要があります, UPCR
- -スクリーニング前の6か月間に少なくとも1回の再発があったにちがいない、中止後、または経口コルチコステロイドおよび/または再発を防ぐための免疫抑制療法を受けている間
- -無作為化の6か月前にシクロホスファミドを投与された参加者は、シクロホスファミドの中止後に少なくとも1回の再発を経験している必要があります
- -年齢の正常範囲内の推定糸球体濾過率（eGFR）
- 出産の可能性のある女性の場合：治療期間中およびオビヌツズマブの最終投与後18か月間およびMMFの最終投与後6週間、禁欲（異性間性交を控える）または非常に効果的な避妊法を使用することに同意する参加者
- 男性の場合：禁欲（異性間性交を控える）または避妊法を使用することに同意し、治療期間中およびMMFの最終投与後90日間は精子提供を控えることに同意する参加者
除外基準:
- 二次ネフローゼ症候群
- ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群の病歴
- ネフローゼ症候群を直接引き起こすことが知られている遺伝的欠陥の病歴
- -無作為化前2か月以内のMMFまたは経口コルチコステロイド以外の、再発を防ぐための他の免疫抑制薬による治療
- -研究中またはオビヌツズマブの最終投与後18か月以内、またはMMFの最終投与後6週間以内に妊娠中または授乳中、または妊娠する予定
- -卵管結紮をした女性を含む、出産の可能性のある女性は、試験治療の開始前28日以内に血清妊娠検査結果が陰性でなければならず、無作為化の前の1日目の尿妊娠検査が陰性でなければなりません
- -臓器または骨髄移植の歴史
- -登録から30日以内または治験薬の5半減期以内の別の治療試験への参加
- 治療法の研究に対する不耐性または禁忌
- -少なくとも6か月間MMFを受けている間、任意の6か月の期間に2回以上の再発によって定義されるように、MMFに対する以前の治療失敗を示す参加者
- -研究中の特発性ネフローゼ症候群以外の理由で全身性コルチコステロイドを必要とする可能性が高い研究者の判断の参加者
- -スクリーニング前4週間以内の入院またはIV抗感染薬による治療、または無作為化前2週間以内の経口抗感染薬の完了を必要とする、あらゆる種類の活動性感染症または感染症の主要なエピソード
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染およびその他の重度の免疫不全血液疾患の既知の病歴を含む、または現在進行中の一次または二次免疫不全の病歴
- -進行性多巣性白質脳症の病歴
- -過去5年以内の固形腫瘍、血液悪性腫瘍、および上皮内癌を含む癌の病歴または現在の癌
- -スクリーニング前の4週間またはスクリーニング中に入院を必要とする大手術
- 臨床的に重大な出血、または血漿交換、静脈内免疫グロブリン、または急性血液製剤輸血を必要とする状態のリスクが高い
- -研究者の判断で、神経系、呼吸器、心臓、肝臓、内分泌、悪性、または胃腸障害を含むがこれらに限定されない、参加者の参加を妨げる重大または制御されていない付随疾患の証拠
- 現在アクティブなアルコールまたは薬物乱用、またはアルコールまたは薬物乱用の履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オビヌツズマブ（グループA）
グループAの参加者は、オビヌツズマブ1000ミリグラム（mg）（または参加者の場合は20 mg /キログラム[kg]）を受け取ります
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オビヌツズマブは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
無作為化でプレドニゾンまたは同等物を服用している参加者は、4〜6週目までに0mg /日の目標に到達するためのガイド付き漸減スケジュールに従います（無作為化後8週目までに、52週目までプレドニゾンなしで続けます.
他の名前：
メチルプレドニゾロン 80 mg (または場合によっては 1.5 mg/kg)
他の名前：
アセトアミノフェン 15 mg/kg (最大用量 1000 mg) は、注入前の前投薬として PO で投与されます。
他の名前：
ジフェンヒドラミン HCl 0.5 ～ 1 mg/kg (最大用量 50 mg) は、注入前の前投薬として PO または IV で投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：MMF（グループB）
グループBの参加者は、52週目までMMF 600 mg/m^2を1日2回（BID）経口投与される（目標1200 mg/m2/日を分割投与、最大2 g/日）。
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無作為化でプレドニゾンまたは同等物を服用している参加者は、4〜6週目までに0mg /日の目標に到達するためのガイド付き漸減スケジュールに従います（無作為化後8週目までに、52週目までプレドニゾンなしで続けます.
他の名前：
MMF は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1年で完全寛解が持続している参加者の割合
時間枠：52週目
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52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週でのRFSの確率
時間枠：52週目
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52週目
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浮腫に伴う再発を経験した参加者の割合
時間枠：52週目
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52週目
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：52週目までのベースライン
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52週目までのベースライン
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オビヌツズマブの血清濃度
時間枠：1日目、15日目、28日目、84日目、168日目、182日目、224日目、364日目、および早期試験中止来院時（試験中止時の予定外の来院、1日目から364日目までの任意の時点）
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1日目、15日目、28日目、84日目、168日目、182日目、224日目、364日目、および早期試験中止来院時（試験中止時の予定外の来院、1日目から364日目までの任意の時点）
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B 細胞枯渇を達成した参加者の割合 高感度フローサイトメトリー (HSFC)
時間枠：1日目、15日目、28日目、84日目、168日目、224日目、364日目、および早期治験中止来院時（治験中止時の予定外の来院、1日目から364日目までの任意の時点）
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1日目、15日目、28日目、84日目、168日目、224日目、364日目、および早期治験中止来院時（治験中止時の予定外の来院、1日目から364日目までの任意の時点）
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末梢 B 細胞および B 細胞サブセット (メモリー B 細胞など) の合計数とベースラインからの変化
時間枠：1日目、15日目、28日目、84日目、168日目、224日目、364日目、および早期治験中止来院時（治験中止時の予定外の来院、1日目から364日目までの任意の時点）
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1日目、15日目、28日目、84日目、168日目、224日目、364日目、および早期治験中止来院時（治験中止時の予定外の来院、1日目から364日目までの任意の時点）
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全体的な無再発生存期間 (RFS)
時間枠：52週目
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52週目
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再発の数
時間枠：52週目
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52週目
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小児QOLインベントリ（PedsQL）の「全身疲労」領域の平均変化 多次元疲労スケール合計スコア
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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ベースラインから 52 週目まで
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PedsQL 生活の質インベントリの「身体機能」領域の平均変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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ベースラインから 52 週目まで
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糸球体腎症治癒 (CureGN) 浮腫スケールの平均変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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ベースラインから 52 週目まで
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コルチコステロイドの累積投与量
時間枠：52週目
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52週目
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完全寛解が持続した参加者の割合
時間枠：第52週から第76週まで
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この結果の尺度は一次分析で評価されます
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第52週から第76週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月29日
一次修了 (推定)
2026年8月15日
研究の完了 (推定)
2026年8月15日
試験登録日
最初に提出
2022年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月23日
最初の投稿 (実際)
2022年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 腎臓病
- 泌尿器疾患
- 疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
- 泌尿生殖器疾患
- 男性の泌尿生殖器疾患
- 症候群
- ネフローゼ症候群
- ネフローゼ
- ネフローゼ、リポイド
- 薬の生理作用
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 中枢神経系抑制剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 麻酔薬
- 鎮痛剤、非麻薬性
- 抗炎症剤
- 解熱剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 神経保護剤
- 保護剤
- 抗悪性腫瘍剤、免疫
- 皮膚科用薬
- 催眠薬と鎮静薬
- 局所麻酔薬
- 抗アレルギー剤
- 睡眠補助薬、医薬品
- ヒスタミン H1 拮抗薬
- ヒスタミン拮抗薬
- ヒスタミン剤
- 鎮痒剤
- メチルプレドニゾロン
- アセトアミノフェン
- ジフェンヒドラミン
- プロメタジン
- プレドニゾン
- オビヌツズマブ
その他の研究ID番号
- WA43380
- 2022-000369-42 (EudraCT番号)
- 2023-505140-19-00 (その他の識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
ロシュの適格研究基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。