Tutkimus obinututsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi MMF:ään verrattuna potilailla, joilla on lapsuudessa alkanut idiopaattinen nefroottinen oireyhtymä (INShore)
keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen III, kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu avoin tutkimus obinututsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi MMF:ään verrattuna potilailla, joilla on lapsuudessa alkanut idiopaattinen nefroottinen oireyhtymä
Tämän avoimen, satunnaistetun monikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida obinututsumabin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK)/farmakodynamiikkaa (PD) verrattuna mykofenolaattimofetiiliin (MMF) lapsilla ja nuorilla aikuisilla (ikä>= 2–25 vuotta), joilla on usein uusiutuva nefroottinen oireyhtymä (FRNS) tai steroidiriippuvainen nefroottinen oireyhtymä (SDNS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reference Study ID Number: WA43380 https://forpatients.roche.com/
- Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1090
- Rekrytointi
- Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
-
Gent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- UZ Gent
-
-
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Brasilia, 99010-120
- Rekrytointi
- Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90050-170
- Rekrytointi
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
SP
-
Sao Jose Do Rio Preto, SP, Brasilia, 15090-000
- Rekrytointi
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-000
- Rekrytointi
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08950
- Rekrytointi
- Hospital Sant Joan de Deu - PIN
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Cruces
-
-
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16147
- Rekrytointi
- Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS - INCIPIT - PIN
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Clinica De Marchi - INCIPIT - PIN
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
- Rekrytointi
- Ospedale Infantile Regina Margherita - INCIPIT - PIN
-
-
-
-
-
Hokkaido, Japani, 060-8648
- Peruutettu
- Hokkaido University Hospital
-
Hyogo, Japani, 650-0017
- Rekrytointi
- Kobe University Hospital
-
Hyogoken, Japani, 6500047
- Peruutettu
- Hyogo prefectural kobe children's hospital
-
Kanagawa, Japani, 252-0375
- Rekrytointi
- Kitasato University Hospital
-
Kanagawa, Japani, 232-0024
- Rekrytointi
- Yokohama City University Medical Center
-
Mibu-Machi, Japani, 321-0293
- Rekrytointi
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Shiga, Japani, 520-2192
- Rekrytointi
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Tokyo, Japani, 157-8535
- Rekrytointi
- National Center for Child Health and Development
-
Tokyo, Japani, 1838561
- Rekrytointi
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing City, Kiina, 100034
- Rekrytointi
- Peking University first hospital
-
Guangzhou City, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Hangzhou City, Kiina, 310003
- Rekrytointi
- The children's hospital , Zhejiang university school of medicine
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
-
Xian, Kiina, 710003
- Rekrytointi
- Xi'an Children's Hospital
-
Zhengzhou, Kiina, 450018
- Rekrytointi
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bia?ystok, Puola, 15-276
- Rekrytointi
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Bydgoszcz, Puola, 85-048
- Rekrytointi
- In-VIVO Osrodek Badan Klinicznych
-
Gdansk, Puola
- Rekrytointi
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Warszawa, Puola, 02-091
- Rekrytointi
- Dzieciecy Szpital Kliniczny UCK WUM
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Rekrytointi
- CHU Toulouse
-
Bron, Ranska, 69500
- Rekrytointi
- Hopital Femme Mere Enfants
-
Creteil, Ranska, 94010
- Rekrytointi
- Hôpital Henri Mondor
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- CHU Montpellier- Hopital Arnaud de VIlleneuve
-
Nice Cedex 1, Ranska, 06001
- Rekrytointi
- CHU de Nice; Service Système Nerveux Périphérique
-
Paris, Ranska, 75019
- Rekrytointi
- Hôpital Robert Debré
-
Paris, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- Hôpital Necker - Enfants Malades
-
-
-
-
-
Bahcelievler, Turkki, 06490
- Rekrytointi
- Baskent Universitesi - Ankara Hastanesi - Bahcelie
-
Manisa, Turkki, 45010
- Rekrytointi
- Celal Bayar University Medical Faculty
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Lucile Packard Children's Hospital - Stanford
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-2350
- Rekrytointi
- University of California Benioff Children's Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Rekrytointi
- Children's National Hospital
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Rekrytointi
- Memorial Healthcare System
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155-3009
- Rekrytointi
- Nicklaus Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Rekrytointi
- Nemours Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329-2309
- Rekrytointi
- Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108-4619
- Rekrytointi
- Children's Mercy Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Rekrytointi
- Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514-2286
- Rekrytointi
- UNC Hospitals Outpatient Center at Eastowne
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203-5866
- Rekrytointi
- Levine Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113-1103
- Rekrytointi
- University of Utah - Primary Children's Hospital - PPDS
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Rekrytointi
- University of Virginia Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Usein uusiutuvan nefroottisen oireyhtymän (FRNS) tai steroidiriippuvaisen nefroottisen oireyhtymän (SDNS) diagnoosi ennen 18 vuoden ikää
- Sen on oltava täydellisessä remissiossa, jonka määrittää turvotuksen puuttuminen, UPCR
- Sinulla on täytynyt olla vähintään yksi uusiutuminen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, oraalisten kortikosteroidien ja/tai immuunivastetta heikentävän hoidon lopettamisen jälkeen tai sen aikana.
- Osallistujilla, jotka ovat saaneet syklofosfamidia 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, on täytynyt kokea vähintään yksi uusiutuminen syklofosfamidin käytön lopettamisen jälkeen
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) iän normaalin vaihteluvälin sisällä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: osallistujat, jotka suostuvat pysymään raittiuttamatta (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä hoitojakson aikana ja 18 kuukauden ajan viimeisen obinututsumabiannoksen jälkeen ja 6 viikkoa viimeisen MMF-annoksen jälkeen
- Miehet: osallistujat, jotka suostuvat pysymään pidättyväisestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja suostuvat pidättymään siittiöiden luovuttamisesta hoitojakson aikana ja 90 päivää viimeisen MMF-annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen nefroottinen oireyhtymä
- Aiempi steroidiresistentti nefroottinen oireyhtymä
- Aiemmat geneettiset viat, joiden tiedetään suoraan aiheuttavan nefroottista oireyhtymää
- Hoito muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä uusiutumisen estämiseksi, muut kuin MMF tai oraaliset kortikosteroidit 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 18 kuukauden sisällä lopullisesta obinututsumabiannoksesta tai 6 viikon kuluessa lopullisesta MMF-annoksesta
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, mukaan lukien ne, joilla on ollut munanjohtimien sidonta, on saatava negatiivinen seerumin raskaustesti 28 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1 ennen satunnaistamista
- Elin- tai luuytimensiirtohistoria
- Osallistuminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta tai tutkimuslääkkeen 5 puoliintumisajan kuluessa
- Suvaitsemattomuus tai vasta-aihe terapioiden tutkimiselle
- Osallistujat, jotka osoittavat aiemman hoidon epäonnistumisen rahamarkkinarahastoon, joka on määritelty kahdella tai useammalla pahenemisvaiheella minkä tahansa 6 kuukauden ajanjakson aikana, kun he saavat rahamarkkinarahastoa vähintään 6 kuukauden ajan
- Tutkijan arvioon osallistuneet, jotka todennäköisesti tarvitsevat systeemisiä kortikosteroideja muista syistä kuin idiopaattisen nefroottisen oireyhtymän vuoksi tutkimuksen aikana
- Minkä tahansa tyyppinen aktiivinen infektio tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai IV-hoitoa infektiolääkkeillä 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai suun kautta otettavien infektiolääkkeiden lopettamista 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen primaarinen tai sekundaarinen immuunikato, mukaan lukien tiedossa oleva ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV) ja muut vakavat immuunikatoverisairaudet
- Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia historiassa
- Aiempi tai nykyinen syöpä, mukaan lukien kiinteät kasvaimet, hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet ja karsinooma in situ viimeisen 5 vuoden aikana
- Suuri leikkaus, joka vaatii sairaalahoitoa seulontaa edeltävien 4 viikon aikana tai seulonnan aikana
- Suuri riski kliinisesti merkittävälle verenvuodolle tai mille tahansa tilalle, joka vaatii plasmafereesiä, suonensisäistä immunoglobuliinia tai akuutteja verivalmisteen siirtoja
- Todisteet mistä tahansa merkittävästä tai hallitsemattomasta samanaikaisesta sairaudesta, joka tutkijan arvion mukaan estäisi osallistujan osallistumisen, mukaan lukien hermoston, hengityselinten, sydämen, maksan, endokriiniset, pahanlaatuiset tai ruoansulatuskanavan sairaudet, mutta ei niihin rajoittuen.
- Tällä hetkellä aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Obinututsumabi (ryhmä A)
Ryhmän A osallistujat saavat obinututsumabia 1000 milligrammaa (mg) (tai osallistujille 20 mg/kg [kg]
|
Obinututsumabia annetaan kulloisenkin haaran ohjeen mukaan.
Osallistujat, jotka ottavat prednisonia tai vastaavaa satunnaistuksen yhteydessä, noudattavat ohjattua kapenevaa aikataulua saavuttaakseen tavoitteen 0 mg/vrk viikkoihin 4–6 mennessä (ja viimeistään viikolla 8 satunnaistamisen jälkeen ja jatkavat ilman prednisonia viikkoon 52 asti.
Muut nimet:
Metyyliprednisoloni 80 mg (tai 1,5 mg/kg, jos
Muut nimet:
Asetaminofeenia 15 mg/kg (enimmäisannos 1000 mg) annetaan PO esilääkityksenä ennen infuusioita.
Muut nimet:
Difenhydramiini HCl 0,5-1 mg/kg (enimmäisannos 50 mg) annetaan PO tai IV esilääkityksenä ennen infuusiota.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rahamarkkinarahasto (ryhmä B)
Ryhmän B osallistujat saavat suun kautta MMF:ää 600 mg/m^2 kahdesti päivässä (BID) (tavoite 1200 mg/m2/vrk jaettuna annoksina, enintään 2 g/vrk) viikolle 52 asti.
|
Osallistujat, jotka ottavat prednisonia tai vastaavaa satunnaistuksen yhteydessä, noudattavat ohjattua kapenevaa aikataulua saavuttaakseen tavoitteen 0 mg/vrk viikkoihin 4–6 mennessä (ja viimeistään viikolla 8 satunnaistamisen jälkeen ja jatkavat ilman prednisonia viikkoon 52 asti.
Muut nimet:
Rahamarkkinarahastoa annetaan vastaavassa haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva täydellinen remissio 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Viikolla 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RFS:n todennäköisyys viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Viikolla 52
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat turvotukseen liittyvän uusiutumisen
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Viikolla 52
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
|
Obinututsumabin seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Päivinä 1, 15 28, 84, 168, 182, 224, 364 ja varhaisen opiskelun keskeyttämiskäynnillä (suunnitelmaton käynti opintojen keskeyttämisen hetkellä, milloin tahansa päivän 1 ja 364 välillä)
|
Päivinä 1, 15 28, 84, 168, 182, 224, 364 ja varhaisen opiskelun keskeyttämiskäynnillä (suunnitelmaton käynti opintojen keskeyttämisen hetkellä, milloin tahansa päivän 1 ja 364 välillä)
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat B-solujen häviämisen erittäin herkän virtaussytometrian (HSFC)
Aikaikkuna: Päivinä 1, 15, 28, 84, 168, 224, 364 ja varhaisen opiskelun keskeyttämiskäynnillä (suunnitelmaton käynti opintojen keskeyttämisen hetkellä, milloin tahansa päivän 1 ja 364 välillä)
|
Päivinä 1, 15, 28, 84, 168, 224, 364 ja varhaisen opiskelun keskeyttämiskäynnillä (suunnitelmaton käynti opintojen keskeyttämisen hetkellä, milloin tahansa päivän 1 ja 364 välillä)
|
|
|
Perifeeristen B-solujen ja B-solujen alajoukkojen (esim. muistin B-solujen) kokonaismäärä ja muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivinä 1, 15, 28, 84, 168, 224, 364 ja varhaisen opiskelun keskeyttämiskäynnillä (suunnitelmaton käynti opintojen keskeyttämisen hetkellä, milloin tahansa päivän 1 ja 364 välillä)
|
Päivinä 1, 15, 28, 84, 168, 224, 364 ja varhaisen opiskelun keskeyttämiskäynnillä (suunnitelmaton käynti opintojen keskeyttämisen hetkellä, milloin tahansa päivän 1 ja 364 välillä)
|
|
|
Relapse-free Survival (RFS)
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Viikolla 52
|
|
|
Relapsien määrä
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Viikolla 52
|
|
|
Keskimääräinen muutos "yleisen väsymyksen" alalla lasten elämänlaatukartoituksen (PedsQL) moniulotteisen väsymysasteikon kokonaispisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
|
Keskimääräinen muutos PedsQL Life Quality of Life Inventory "fyysisen toiminnan" verkkotunnuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
|
Paranevan glumerulonefropatian (CureGN) turvotusasteikon keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
|
Kumulatiivinen kortikosteroidiannos
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Viikolla 52
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on jatkuva täydellinen remissio
Aikaikkuna: Viikko 52 - viikko 76
|
Tämä tulosmitta arvioidaan primaarisessa analyysissä
|
Viikko 52 - viikko 76
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Oireyhtymä
- Nefroottinen oireyhtymä
- Nefroosi
- Nefroosi, lipoidit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antipyreetit
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Dermatologiset aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Antiallergiset aineet
- Unilääkkeet, lääkkeet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Antipruritics
- Metyyliprednisoloni
- Asetaminofeeni
- Difenhydramiini
- Prometatsiini
- Prednisoni
- Obinutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- WA43380
- 2022-000369-42 (EudraCT-numero)
- 2023-505140-19-00 (Muu tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .