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아동기에 발병한 특발성 신증후군 환자에서 MMF와 비교하여 Obinutuzumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (INShore)

2024년 4월 17일 업데이트: Hoffmann-La Roche

아동기에 발병한 특발성 신증후군 환자에서 MMF와 비교하여 Obinutuzumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 III상, 국제, 다기관, 무작위 공개 라벨 연구

이 공개 라벨 무작위 다기관 연구는 소아 및 청년(연령 >= 2-25세)을 대상으로 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)과 비교하여 오비누투주맙의 효능, 안전성 및 약동학(PK)/약력학(PD)을 평가하기 위한 것입니다. 자주 재발하는 신증후군(FRNS) 또는 스테로이드 의존성 신증후군(SDNS).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Lucile Packard Children's Hospital - Stanford
      • San Francisco, California, 미국, 94143-2350
        • 모병
        • University of California Benioff Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • 모병
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • 모병
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, 미국, 33155-3009
        • 모병
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • 모병
        • Nemours Children's Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329-2309
        • 모병
        • Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108-4619
        • 모병
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514-2286
        • 모병
        • UNC Hospitals Outpatient Center at Eastowne
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203-5866
        • 모병
        • Levine Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113-1103
        • 모병
        • University of Utah - Primary Children's Hospital - PPDS
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • 모병
        • University of Virginia Health System
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1090
        • 모병
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
      • Gent, 벨기에, 9000
        • 모병
        • UZ Gent
  • 브라질
    • RS
      • Passo Fundo, RS, 브라질, 99010-120
        • 모병
        • Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90050-170
        • 모병
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • SP
      • Sao Jose Do Rio Preto, SP, 브라질, 15090-000
        • 모병
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-000
        • 모병
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08950
        • 모병
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • 모병
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
        • 모병
        • Hospital Universitario Cruces
  • 이탈리아
    • Liguria
      • Genova, Liguria, 이탈리아, 16147
        • 모병
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS - INCIPIT - PIN
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Clinica De Marchi - INCIPIT - PIN
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
        • 모병
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - INCIPIT - PIN
  • 일본
      • Hokkaido, 일본, 060-8648
        • 빼는
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, 일본, 650-0017
        • 모병
        • Kobe University Hospital
      • Hyogoken, 일본, 6500047
        • 빼는
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
      • Kanagawa, 일본, 252-0375
        • 모병
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, 일본, 232-0024
        • 모병
        • Yokohama City University Medical Center
      • Mibu-Machi, 일본, 321-0293
        • 모병
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Shiga, 일본, 520-2192
        • 모병
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tokyo, 일본, 157-8535
        • 모병
        • National Center for Child Health and Development
      • Tokyo, 일본, 1838561
        • 모병
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
  • 중국
      • Beijing City, 중국, 100034
        • 모병
        • Peking University first hospital
      • Guangzhou City, 중국, 510080
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou City, 중국, 310003
        • 모병
        • The children's hospital , Zhejiang university school of medicine
      • Wuhan, 중국, 430030
        • 모병
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
      • Xian, 중국, 710003
        • 모병
        • Xi'an Children's Hospital
      • Zhengzhou, 중국, 450018
        • 모병
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
  • 칠면조
      • Bahcelievler, 칠면조, 06490
        • 모병
        • Baskent Universitesi - Ankara Hastanesi - Bahcelie
      • Manisa, 칠면조, 45010
        • 모병
        • Celal Bayar University Medical Faculty
  • 폴란드
      • Bia?ystok, 폴란드, 15-276
        • 모병
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-048
        • 모병
        • In-VIVO Osrodek Badan Klinicznych
      • Gdansk, 폴란드
        • 모병
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warszawa, 폴란드, 02-091
        • 모병
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny UCK WUM
  • 프랑스
      • Bron, 프랑스, 69500
        • 모병
        • CHU Toulouse
      • Bron, 프랑스, 69500
        • 모병
        • Hopital Femme Mere Enfants
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • 모병
        • Hôpital Henri Mondor
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • 모병
        • CHU Montpellier- Hopital Arnaud de VIlleneuve
      • Nice Cedex 1, 프랑스, 06001
        • 모병
        • CHU de Nice; Service Système Nerveux Périphérique
      • Paris, 프랑스, 75019
        • 모병
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, 프랑스, 75015
        • 모병
        • Hôpital Necker - Enfants Malades

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이전의 빈번한 재발성 신증후군(FRNS) 또는 스테로이드 의존성 신증후군(SDNS)의 진단
  • 부종, UPCR의 부재로 정의되는 완전한 관해 상태여야 합니다.
  • 재발을 방지하기 위해 경구용 코르티코스테로이드 및/또는 면역억제 요법을 중단한 후 또는 받는 동안 스크리닝 전 6개월 동안 적어도 한 번 재발이 있어야 합니다.
  • 무작위 배정 전 6개월 동안 시클로포스파미드를 투여받은 참가자는 시클로포스파미드 중단 후 최소 1회의 재발을 경험해야 합니다.
  • 연령에 대한 정상 범위 내의 예상 사구체 여과율(eGFR)
  • 가임 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 오비누투주맙 최종 투여 후 18개월 동안 및 MMF 최종 투여 후 6주 동안 금욕(이성간 성교 자제) 또는 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의한 참가자
  • 남성의 경우 : 금주(이성간 성교 자제) 또는 피임법 사용에 동의하고, 치료 기간 및 MMF 최종 투여 후 90일 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의한 참가자

제외 기준:

  • 속발성 신증후군
  • 스테로이드 내성 신증후군의 병력
  • 신증후군을 직접 유발하는 것으로 알려진 유전적 결함의 병력
  • 무작위 배정 전 2개월 이내에 MMF 또는 경구 코르티코스테로이드 이외의 재발 방지를 위한 다른 면역억제제 치료
  • 연구 기간 동안 또는 오비누투주맙 최종 투여 후 18개월 이내 또는 MMF 최종 투여 후 6주 이내 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 경우
  • 난관 결찰을 받은 여성을 포함하여 가임 여성은 연구 치료 시작 전 28일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 무작위화 전 1일에 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다.
  • 장기 또는 골수 이식 병력
  • 등록 후 30일 이내 또는 연구 약물의 5 반감기 이내에 다른 치료 시험에 참여
  • 요법 연구에 대한 편협 또는 금기
  • 최소 6개월 동안 MMF를 받는 동안 6개월 기간 동안 2회 이상의 재발로 정의된 MMF에 대한 이전 치료 실패를 입증하는 참가자
  • 연구 기간 동안 특발성 신증후군 이외의 이유로 전신 코르티코스테로이드가 필요할 가능성이 있는 조사자의 판단에 참여자
  • 스크리닝 전 4주 이내에 입원 또는 IV 항감염 약물 치료를 요하는 모든 종류의 활동성 감염 또는 주요 감염 에피소드, 또는 무작위화 전 2주 이내에 경구용 항감염제 완료
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및 기타 중증 면역결핍 혈액 장애의 알려진 병력을 포함하여 현재 활동 중인 1차 또는 2차 면역결핍의 병력 또는 현재 활성
  • 진행성 다초점 백질뇌병증의 병력
  • 지난 5년 이내에 고형 종양, 혈액 악성 종양 및 상피내 암종을 포함한 암의 병력 또는 현재 암
  • 검진 전 4주 또는 검진 중 입원이 필요한 대수술
  • 임상적으로 유의한 출혈 또는 혈장분리반출술, 정맥 면역글로불린 또는 급성 혈액제제 수혈이 필요한 상태에 대한 고위험
  • 연구자의 판단에 따라 신경계, 호흡기, 심장, 간, 내분비, 악성 또는 위장 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 참가자의 참여를 배제할 수 있는 중요하거나 통제되지 않은 수반되는 질병의 증거
  • 현재 활동 중인 알코올 또는 약물 남용 또는 알코올 또는 약물 남용 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오비누투주맙(그룹 A)
그룹 A의 참가자는 오비누투주맙 1000밀리그램(mg)(또는 참가자의 경우 20mg/kg[kg])을 받습니다.
의약품: 오비누투주맙
Obinutuzumab은 해당 부문에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 프레드니손
무작위 배정에서 프레드니손 또는 이에 상응하는 것을 복용하는 참가자는 4-6주까지(및 무작위 배정 후 8주까지) 0mg/일의 목표에 도달하기 위해 안내 테이퍼링 일정을 따르고 52주까지 프레드니손 없이 계속합니다.
다른 이름들:
  • 비연구 의약품
의약품: 메틸프레드니솔론
Methylprednisolone 80mg(또는 경우 1.5mg/kg
다른 이름들:
  • 비연구 의약품
의약품: 아세트아미노펜/파라세타몰
아세트아미노펜 15mg/kg(최대 용량 1000mg)은 주입 전 예비 투약으로 PO 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 비연구 의약품
의약품: 디펜히드라민 염산염
Diphenhydramine HCl 0.5-1 mg/kg(최대 용량 50 mg)은 주입 전 예비 투약으로 PO 또는 IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 비연구 의약품
활성 비교기: MMF(그룹 B)
그룹 B의 참가자는 52주차까지 경구 MMF 600 mg/m^2 1일 2회(BID)(분할 용량으로 목표 1200 mg/m2/일, 최대 2 g/일)를 투여받습니다.
의약품: 프레드니손
무작위 배정에서 프레드니손 또는 이에 상응하는 것을 복용하는 참가자는 4-6주까지(및 무작위 배정 후 8주까지) 0mg/일의 목표에 도달하기 위해 안내 테이퍼링 일정을 따르고 52주까지 프레드니손 없이 계속합니다.
다른 이름들:
  • 비연구 의약품
의약품: MMF
MMF는 해당 팔에 지정된 일정에 따라 관리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1년에 완전 관해가 지속된 참여자의 비율
기간: 52주 차에
52주 차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차 RFS 확률
기간: 52주 차에
52주 차에
부종 관련 재발을 경험하는 참가자의 비율
기간: 52주 차에
52주 차에
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 52주까지의 기준선
52주까지의 기준선
Obinutuzumab의 혈청 농도
기간: 1일, 15일, 28일, 84일, 168일, 182일, 224일, 364일 및 조기 연구 중단 방문(연구 중단 시점에 예정되지 않은 방문, 1일과 364일 사이의 임의의 시간)
1일, 15일, 28일, 84일, 168일, 182일, 224일, 364일 및 조기 연구 중단 방문(연구 중단 시점에 예정되지 않은 방문, 1일과 364일 사이의 임의의 시간)
B 세포 고갈 고감도 유세포 분석법(HSFC)을 달성한 참가자 비율
기간: 1일, 15일, 28일, 84일, 168일, 224일, 364일 및 조기 연구 중단 방문(연구 중단 시점에 예정되지 않은 방문, 1일과 364일 사이의 임의의 시간)
1일, 15일, 28일, 84일, 168일, 224일, 364일 및 조기 연구 중단 방문(연구 중단 시점에 예정되지 않은 방문, 1일과 364일 사이의 임의의 시간)
총 말초 B 세포 및 B 세포 서브세트(예: 기억 B 세포) 개수 및 기준선으로부터의 변화
기간: 1일, 15일, 28일, 84일, 168일, 224일, 364일 및 조기 연구 중단 방문(연구 중단 시점에 예정되지 않은 방문, 1일과 364일 사이의 임의의 시간)
1일, 15일, 28일, 84일, 168일, 224일, 364일 및 조기 연구 중단 방문(연구 중단 시점에 예정되지 않은 방문, 1일과 364일 사이의 임의의 시간)
전반적 무재발 생존율(RFS)
기간: 52주 차에
52주 차에
재발 횟수
기간: 52주 차에
52주 차에
소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL) 다차원 피로 척도 총 점수의 "일반 피로" 영역의 평균 변화
기간: 52주까지의 기준선
52주까지의 기준선
PedsQL 삶의 질 인벤토리의 "신체 기능" 영역의 평균 변화
기간: 52주까지의 기준선
52주까지의 기준선
치료 사구체신병증(CureGN) 부종 척도의 평균 변화
기간: 52주까지의 기준선
52주까지의 기준선
누적 코르티코스테로이드 용량
기간: 52주 차에
52주 차에
지속적인 완전 관해를 보인 참여자의 비율
기간: 52주차 ~ 76주차
이 결과 측정은 기본 분석에서 평가됩니다.
52주차 ~ 76주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WA43380
  • 2022-000369-42 (EudraCT 번호)
  • 2023-505140-19-00 (기타 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

오비누투주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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