Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Obinutuzumab versus MMF te evalueren bij deelnemers met idiopathisch nefrotisch syndroom dat in de kindertijd is begonnen (INShore)

17 april 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een internationale, multicenter, gerandomiseerde open-label fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Obinutuzumab versus MMF te evalueren bij patiënten met idiopathisch nefrotisch syndroom met aanvang in de kindertijd

Deze open-label, gerandomiseerde multicenter studie is bedoeld om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek (PK)/farmacodynamiek (PD) van obinutuzumab te beoordelen in vergelijking met mycofenolaatmofetil (MMF) bij kinderen en jongvolwassenen (>= 2-25 jaar) met frequent relapsing nefrotisch syndroom (FRNS) of steroïde-afhankelijk nefrotisch syndroom (SDNS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1090
        • Werving
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
      • Gent, België, 9000
        • Werving
        • UZ Gent
  • Brazilië
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazilië, 99010-120
        • Werving
        • Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90050-170
        • Werving
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • SP
      • Sao Jose Do Rio Preto, SP, Brazilië, 15090-000
        • Werving
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403-000
        • Werving
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • China
      • Beijing City, China, 100034
        • Werving
        • Peking University first hospital
      • Guangzhou City, China, 510080
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou City, China, 310003
        • Werving
        • The children's hospital , Zhejiang university school of medicine
      • Wuhan, China, 430030
        • Werving
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
      • Xian, China, 710003
        • Werving
        • Xi'an Children's Hospital
      • Zhengzhou, China, 450018
        • Werving
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Werving
        • CHU Toulouse
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Werving
        • Hopital Femme Mere Enfants
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Werving
        • Hôpital Henri Mondor
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Werving
        • CHU Montpellier- Hopital Arnaud de VIlleneuve
      • Nice Cedex 1, Frankrijk, 06001
        • Werving
        • CHU de Nice; Service Système Nerveux Périphérique
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Werving
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
  • Italië
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16147
        • Werving
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS - INCIPIT - PIN
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20122
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Clinica De Marchi - INCIPIT - PIN
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italië, 10126
        • Werving
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - INCIPIT - PIN
  • Japan
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Ingetrokken
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Japan, 650-0017
        • Werving
        • Kobe University Hospital
      • Hyogoken, Japan, 6500047
        • Ingetrokken
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
      • Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Werving
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Werving
        • Yokohama City University Medical Center
      • Mibu-Machi, Japan, 321-0293
        • Werving
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Shiga, Japan, 520-2192
        • Werving
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tokyo, Japan, 157-8535
        • Werving
        • National Center for Child Health and Development
      • Tokyo, Japan, 1838561
        • Werving
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
  • Kalkoen
      • Bahcelievler, Kalkoen, 06490
        • Werving
        • Baskent Universitesi - Ankara Hastanesi - Bahcelie
      • Manisa, Kalkoen, 45010
        • Werving
        • Celal Bayar University Medical Faculty
  • Polen
      • Bia?ystok, Polen, 15-276
        • Werving
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • Werving
        • In-VIVO Osrodek Badan Klinicznych
      • Gdansk, Polen
        • Werving
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warszawa, Polen, 02-091
        • Werving
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny UCK WUM
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08950
        • Werving
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Werving
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
        • Werving
        • Hospital Universitario Cruces
  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Lucile Packard Children's Hospital - Stanford
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-2350
        • Werving
        • University of California Benioff Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Werving
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155-3009
        • Werving
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Werving
        • Nemours Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329-2309
        • Werving
        • Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108-4619
        • Werving
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514-2286
        • Werving
        • UNC Hospitals Outpatient Center at Eastowne
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203-5866
        • Werving
        • Levine Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113-1103
        • Werving
        • University of Utah - Primary Children's Hospital - PPDS
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Werving
        • University of Virginia Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van frequent recidiverend nefrotisch syndroom (FRNS) of steroïde-afhankelijk nefrotisch syndroom (SDNS) vóór de leeftijd van 18 jaar
  • Moet in volledige remissie zijn, gedefinieerd door de afwezigheid van oedeem, UPCR
  • Moet ten minste één terugval hebben gehad in de 6 maanden voorafgaand aan de screening, na stopzetting van of tijdens het ontvangen van orale corticosteroïden en / of immunosuppressieve therapie om terugval te voorkomen
  • Deelnemers die cyclofosfamide hebben gekregen in de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie, moeten ten minste 1 terugval hebben gehad na stopzetting van cyclofosfamide
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) binnen normaal bereik voor leeftijd
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: deelnemers die ermee instemmen om onthouding te blijven (zich onthouden van heteroseksuele gemeenschap) of zeer effectieve anticonceptie gebruiken, tijdens de behandelingsperiode en gedurende 18 maanden na de laatste dosis obinutuzumab en gedurende 6 weken na de laatste dosis MMF
  • Voor mannen: deelnemers die ermee instemmen om onthouding te blijven (zich onthouden van heteroseksuele omgang) of anticonceptiemethoden te gebruiken, en ermee instemmen geen sperma te doneren tijdens de behandelingsperiode en gedurende 90 dagen na de laatste dosis MMF

Uitsluitingscriteria:

  • Secundair nefrotisch syndroom
  • Geschiedenis van steroïdresistent nefrotisch syndroom
  • Geschiedenis van genetische defecten waarvan bekend is dat ze rechtstreeks het nefrotisch syndroom veroorzaken
  • Behandeling met andere immunosuppressiva om terugval te voorkomen, anders dan MMF of orale corticosteroïden binnen 2 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Zwangerschap of borstvoeding of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 18 maanden na de laatste dosis obinutuzumab, of binnen 6 weken na de laatste dosis MMF
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, inclusief degenen die een afbinding van de eileiders hebben ondergaan, moeten een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling en een negatieve urinezwangerschapstest op dag 1, voorafgaand aan randomisatie
  • Geschiedenis van orgaan- of beenmergtransplantatie
  • Deelname aan een ander therapeutisch onderzoek binnen 30 dagen na inschrijving of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Intolerantie of contra-indicatie om therapieën te bestuderen
  • Deelnemers die eerder falen van de behandeling van MMF vertoonden, zoals gedefinieerd door twee of meer terugvallen in een periode van 6 maanden, terwijl ze MMF ontvingen gedurende een periode van ten minste 6 maanden
  • Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk systemische corticosteroïden nodig zullen hebben om andere redenen dan idiopathisch nefrotisch syndroom tijdens het onderzoek
  • Actieve infectie van welke aard dan ook of een ernstige infectie-episode die ziekenhuisopname of behandeling met intraveneuze anti-infectieuze medicatie vereist binnen 4 weken voorafgaand aan de screening, of voltooiing van orale anti-infectiva binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Voorgeschiedenis van of momenteel actieve primaire of secundaire immunodeficiëntie, inclusief bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en andere ernstige immunodeficiëntiebloedaandoeningen
  • Geschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie
  • Geschiedenis van of huidige kanker, inclusief solide tumoren, hematologische maligniteiten en carcinoma in situ in de afgelopen 5 jaar
  • Grote operatie waarvoor ziekenhuisopname nodig is gedurende de 4 weken voorafgaand aan de screening of tijdens de screening
  • Hoog risico op klinisch significante bloedingen of elke aandoening die plasmaferese, intraveneuze immunoglobuline of acute bloedtransfusies vereist
  • Bewijs van een significante of ongecontroleerde bijkomende ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname van de deelnemer zou uitsluiten, inclusief maar niet beperkt tot aandoeningen van het zenuwstelsel, de luchtwegen, het hart, de lever, endocriene, kwaadaardige of gastro-intestinale aandoeningen
  • Momenteel actief alcohol- of drugsmisbruik of geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Obinutuzumab (Groep A)
Deelnemers in groep A krijgen obinutuzumab 1000 milligram (mg) (of 20 mg/kg [kg] voor deelnemers
Geneesmiddel: Obinutuzumab
Obinutuzumab zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de respectieve arm.
Geneesmiddel: Prednison
Deelnemers die bij randomisatie prednison of een equivalent daarvan gebruiken, volgen een begeleid afbouwend schema om het doel van 0 mg/dag te bereiken in week 4-6 (en niet later dan week 8 na randomisatie en gaan door zonder prednison tot en met week 52.
Andere namen:
  • Niet-onderzoeksgeneesmiddel
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Methylprednisolon 80 mg (of 1,5 mg/kg indien
Andere namen:
  • Niet-onderzoeksgeneesmiddel
Geneesmiddel: Paracetamol/paracetamol
Paracetamol 15 mg/kg (maximale dosis 1000 mg) wordt oraal toegediend als premedicatie voorafgaand aan infusies.
Andere namen:
  • Niet-onderzoeksgeneesmiddel
Geneesmiddel: Difenhydramine Hydrochloride
Difenhydramine HCl 0,5-1 mg/kg (maximale dosis 50 mg) wordt oraal of i.v. toegediend als premedicatie voorafgaand aan infusies.
Andere namen:
  • Niet-onderzoeksgeneesmiddel
Actieve vergelijker: MMF (Groep B)
Deelnemers in groep B krijgen oraal MMF 600 mg/m^2 tweemaal daags (BID) (streefdoel 1200 mg/m2/dag in verdeelde doses, maximaal 2 g/dag) tot week 52.
Geneesmiddel: Prednison
Deelnemers die bij randomisatie prednison of een equivalent daarvan gebruiken, volgen een begeleid afbouwend schema om het doel van 0 mg/dag te bereiken in week 4-6 (en niet later dan week 8 na randomisatie en gaan door zonder prednison tot en met week 52.
Andere namen:
  • Niet-onderzoeksgeneesmiddel
Geneesmiddel: MMF
MMF zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de respectieve arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende volledige remissie na 1 jaar
Tijdsspanne: In week 52
In week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kans op RFS in week 52
Tijdsspanne: In week 52
In week 52
Percentage deelnemers met oedeemgerelateerde terugval
Tijdsspanne: In week 52
In week 52
Percentage deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Serumconcentraties van Obinutuzumab
Tijdsspanne: Op dag 1, 15, 28, 84, 168, 182, 224, 364 en bij bezoek voor vroege stopzetting van de studie (ongepland bezoek op het moment dat de studie wordt stopgezet, op elk moment tussen dag 1 en dag 364)
Op dag 1, 15, 28, 84, 168, 182, 224, 364 en bij bezoek voor vroege stopzetting van de studie (ongepland bezoek op het moment dat de studie wordt stopgezet, op elk moment tussen dag 1 en dag 364)
Percentage deelnemers dat B-celdepletie bereikt Zeer gevoelige flowcytometrie (HSFC)
Tijdsspanne: Op dag 1, 15, 28, 84, 168, 224, 364 en bij bezoek voor vroege stopzetting van de studie (ongepland bezoek op het moment dat de studie wordt stopgezet, op elk moment tussen dag 1 en dag 364)
Op dag 1, 15, 28, 84, 168, 224, 364 en bij bezoek voor vroege stopzetting van de studie (ongepland bezoek op het moment dat de studie wordt stopgezet, op elk moment tussen dag 1 en dag 364)
Totale perifere B-cel- en B-cel-subsets (bijv. geheugen-B-cellen) telt en verandert ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Op dag 1, 15, 28, 84, 168, 224, 364 en bij bezoek voor vroege stopzetting van de studie (ongepland bezoek op het moment dat de studie wordt stopgezet, op elk moment tussen dag 1 en dag 364)
Op dag 1, 15, 28, 84, 168, 224, 364 en bij bezoek voor vroege stopzetting van de studie (ongepland bezoek op het moment dat de studie wordt stopgezet, op elk moment tussen dag 1 en dag 364)
Algehele terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: In week 52
In week 52
Aantal recidieven
Tijdsspanne: In week 52
In week 52
Gemiddelde verandering in domein "Algemene vermoeidheid" van Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Multidimensionale vermoeidheidsschaal Totale score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Gemiddelde verandering in het domein "Fysiek functioneren" van PedsQL Quality of Life Inventory
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Gemiddelde verandering in genezing Glomerulonefropathie (CureGN) oedeemschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Cumulatieve dosis corticosteroïden
Tijdsspanne: In week 52
In week 52
Percentage deelnemers met aanhoudende volledige remissie
Tijdsspanne: Week 52 tot week 76
Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld bij de primaire analyse
Week 52 tot week 76

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WA43380
  • 2022-000369-42 (EudraCT-nummer)
  • 2023-505140-19-00 (Andere identificatie: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obinutuzumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren