Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania obinutuzumabu w porównaniu z MMF u uczestników z idiopatycznym zespołem nerczycowym o początku w dzieciństwie (INShore)

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie III fazy z randomizacją oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania obinutuzumabu w porównaniu z MMF u pacjentów z idiopatycznym zespołem nerczycowym rozpoczynającym się w dzieciństwie

To otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK)/farmakodynamiki (PD) obinutuzumabu w porównaniu z mykofenolanem mofetylu (MMF) u dzieci i młodych dorosłych (w wieku >= 2-25 lat) z często nawracający zespół nerczycowy (FRNS) lub steroidozależny zespół nerczycowy (SDNS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Gent
  • Brazylia
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazylia, 99010-120
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90050-170
        • Rekrutacyjny
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • SP
      • Sao Jose Do Rio Preto, SP, Brazylia, 15090-000
        • Rekrutacyjny
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Chiny
      • Beijing City, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University first hospital
      • Guangzhou City, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou City, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The children's hospital , Zhejiang university school of medicine
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
      • Xian, Chiny, 710003
        • Rekrutacyjny
        • Xi'an Children's Hospital
      • Zhengzhou, Chiny, 450018
        • Rekrutacyjny
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Rekrutacyjny
        • CHU Toulouse
      • Bron, Francja, 69500
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Femme Mere Enfants
      • Creteil, Francja, 94010
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Henri Mondor
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • CHU Montpellier- Hopital Arnaud de VIlleneuve
      • Nice Cedex 1, Francja, 06001
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nice; Service Système Nerveux Périphérique
      • Paris, Francja, 75019
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Cruces
  • Indyk
      • Bahcelievler, Indyk, 06490
        • Rekrutacyjny
        • Baskent Universitesi - Ankara Hastanesi - Bahcelie
      • Manisa, Indyk, 45010
        • Rekrutacyjny
        • Celal Bayar University Medical Faculty
  • Japonia
      • Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Wycofane
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Japonia, 650-0017
        • Rekrutacyjny
        • Kobe University Hospital
      • Hyogoken, Japonia, 6500047
        • Wycofane
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
      • Kanagawa, Japonia, 252-0375
        • Rekrutacyjny
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 232-0024
        • Rekrutacyjny
        • Yokohama City University Medical Center
      • Mibu-Machi, Japonia, 321-0293
        • Rekrutacyjny
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Shiga, Japonia, 520-2192
        • Rekrutacyjny
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tokyo, Japonia, 157-8535
        • Rekrutacyjny
        • National Center for Child Health and Development
      • Tokyo, Japonia, 1838561
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
  • Polska
      • Bia?ystok, Polska, 15-276
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polska, 85-048
        • Rekrutacyjny
        • In-VIVO Osrodek Badan Klinicznych
      • Gdansk, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warszawa, Polska, 02-091
        • Rekrutacyjny
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny UCK WUM
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Lucile Packard Children's Hospital - Stanford
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-2350
        • Rekrutacyjny
        • University of California Benioff Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155-3009
        • Rekrutacyjny
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Rekrutacyjny
        • Nemours Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329-2309
        • Rekrutacyjny
        • Children's Healthcare of Atlanta Center for Advanced Pediatrics
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108-4619
        • Rekrutacyjny
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514-2286
        • Rekrutacyjny
        • UNC Hospitals Outpatient Center at Eastowne
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203-5866
        • Rekrutacyjny
        • Levine Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113-1103
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah - Primary Children's Hospital - PPDS
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia Health System
  • Włochy
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16147
        • Rekrutacyjny
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS - INCIPIT - PIN
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Clinica De Marchi - INCIPIT - PIN
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Infantile Regina Margherita - INCIPIT - PIN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie często nawracającego zespołu nerczycowego (FRNS) lub steroidozależnego zespołu nerczycowego (SDNS) przed ukończeniem 18 roku życia
  • Musi być w całkowitej remisji określonej przez brak obrzęku, UPCR
  • Musiał mieć co najmniej jeden nawrót w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, po odstawieniu lub podczas otrzymywania doustnych kortykosteroidów i/lub terapii immunosupresyjnej, aby zapobiec nawrotom
  • Uczestnicy, którzy otrzymywali cyklofosfamid w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją, musieli doświadczyć co najmniej 1 nawrotu po odstawieniu cyklofosfamidu
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) w granicach normy dla wieku
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: uczestniczki, które zgodzą się na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji, w okresie leczenia oraz przez 18 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki obinutuzumabu i 6 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki MMF
  • Dla mężczyzn: uczestnicy, którzy zobowiązują się do zachowania abstynencji (powstrzymania się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowania metod antykoncepcji oraz zobowiązują się do powstrzymania się od oddawania nasienia w okresie leczenia i przez 90 dni po ostatniej dawce MMF

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórny zespół nerczycowy
  • Historia zespołu nerczycowego opornego na steroidy
  • Historia defektów genetycznych, o których wiadomo, że bezpośrednio powodują zespół nerczycowy
  • Leczenie innymi lekami immunosupresyjnymi w celu zapobiegania nawrotom, innymi niż MMF lub doustne kortykosteroidy w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 18 miesięcy po ostatniej dawce obinutuzumabu lub w ciągu 6 tygodni po ostatniej dawce MMF
  • Kobiety w wieku rozrodczym, w tym te, które przeszły podwiązanie jajowodów, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania oraz negatywny wynik testu ciążowego z moczu w dniu 1. przed randomizacją
  • Historia przeszczepu narządu lub szpiku kostnego
  • Udział w innym badaniu terapeutycznym w ciągu 30 dni od rejestracji lub 5 okresów półtrwania badanego leku
  • Nietolerancja lub przeciwwskazania do badania terapii
  • Uczestnicy wykazujący niepowodzenie wcześniejszego leczenia MMF zdefiniowane jako dwa lub więcej nawrotów w dowolnym 6-miesięcznym okresie podczas otrzymywania MMF przez co najmniej 6-miesięczny okres
  • Uczestnicy w ocenie badacza prawdopodobnie będą wymagać ogólnoustrojowych kortykosteroidów z powodów innych niż idiopatyczny zespół nerczycowy podczas badania
  • Aktywna infekcja dowolnego rodzaju lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji lub leczenia dożylnymi lekami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub zakończenia doustnych leków przeciwinfekcyjnych w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Pierwotny lub wtórny niedobór odporności w wywiadzie lub aktualnie czynny, w tym znany w przeszłości zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i inne ciężkie zaburzenia krwi związane z niedoborem odporności
  • Historia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii
  • Historia lub aktualna choroba nowotworowa, w tym guzy lite, nowotwory hematologiczne i rak in situ w ciągu ostatnich 5 lat
  • Poważna operacja wymagająca hospitalizacji w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe lub w trakcie badania przesiewowego
  • Wysokie ryzyko klinicznie istotnego krwawienia lub jakiegokolwiek stanu wymagającego plazmaferezy, dożylnego podania immunoglobuliny lub ostrej transfuzji produktów krwiopochodnych
  • Dowody na jakąkolwiek istotną lub niekontrolowaną współistniejącą chorobę, która w ocenie badacza wykluczałaby udział uczestnika, w tym między innymi zaburzenia układu nerwowego, układu oddechowego, serca, wątroby, układu hormonalnego, nowotwory złośliwe lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Obecnie aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub historia nadużywania alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obinutuzumab (grupa A)
Uczestnicy z grupy A otrzymają obinutuzumab w dawce 1000 miligramów (mg) (lub 20 mg/kg [kg] dla uczestników
Lek: Obinutuzumab
Obinutuzumab będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Lek: Prednizon
Uczestnicy przyjmujący prednizon lub jego odpowiednik podczas randomizacji będą postępować zgodnie z planem stopniowego zmniejszania dawki, aby osiągnąć cel 0 mg/dobę do tygodni 4-6 (i nie później niż do tygodnia 8 po randomizacji i kontynuować bez prednizonu do tygodnia 52.
Inne nazwy:
  • Produkt leczniczy niebędący przedmiotem badań
Lek: Metyloprednizolon
Metyloprednizolon 80 mg (lub 1,5 mg/kg, jeśli
Inne nazwy:
  • Produkt leczniczy niebędący przedmiotem badań
Lek: Acetaminofen/paracetamol
Acetaminofen 15 mg/kg (maksymalna dawka 1000 mg) będzie podawany PO jako premedykacja przed infuzjami.
Inne nazwy:
  • Produkt leczniczy niebędący przedmiotem badań
Lek: Chlorowodorek difenhydraminy
Difenhydramina HCl 0,5-1 mg/kg (maksymalna dawka 50 mg) będzie podawana PO lub IV jako premedykacja przed infuzjami.
Inne nazwy:
  • Produkt leczniczy niebędący przedmiotem badań
Aktywny komparator: FRP (grupa B)
Uczestnicy z grupy B będą otrzymywać doustnie MMF 600 mg/m2 dwa razy dziennie (BID) (docelowo 1200 mg/m2/dzień w dawkach podzielonych, maksymalnie 2 g/dzień) do tygodnia 52.
Lek: Prednizon
Uczestnicy przyjmujący prednizon lub jego odpowiednik podczas randomizacji będą postępować zgodnie z planem stopniowego zmniejszania dawki, aby osiągnąć cel 0 mg/dobę do tygodni 4-6 (i nie później niż do tygodnia 8 po randomizacji i kontynuować bez prednizonu do tygodnia 52.
Inne nazwy:
  • Produkt leczniczy niebędący przedmiotem badań
Lek: FRP
FRP będą podawane zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą całkowitą remisją po 1 roku
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
W 52. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo wystąpienia RFS w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
W 52. tygodniu
Odsetek uczestników doświadczających nawrotu obrzęku
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
W 52. tygodniu
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Stężenia obinutuzumabu w surowicy
Ramy czasowe: W dniach 1, 15, 28, 84, 168, 182, 224, 364 oraz podczas wizyty w ramach wcześniejszej przerwy w badaniu (wizyta nieplanowana w momencie przerwania badania, w dowolnym momencie między dniem 1 a dniem 364)
W dniach 1, 15, 28, 84, 168, 182, 224, 364 oraz podczas wizyty w ramach wcześniejszej przerwy w badaniu (wizyta nieplanowana w momencie przerwania badania, w dowolnym momencie między dniem 1 a dniem 364)
Odsetek uczestników, u których uzyskano bardzo czułą cytometrię przepływową (HSFC) z usuwaniem limfocytów B
Ramy czasowe: W dniach 1, 15, 28, 84, 168, 224, 364 oraz podczas wizyty w ramach wczesnego przerwania badania (wizyta nieplanowana w momencie przerwania badania, w dowolnym czasie między dniem 1 a dniem 364)
W dniach 1, 15, 28, 84, 168, 224, 364 oraz podczas wizyty w ramach wczesnego przerwania badania (wizyta nieplanowana w momencie przerwania badania, w dowolnym czasie między dniem 1 a dniem 364)
Całkowita liczba obwodowych komórek B i podzbiory komórek B (np. komórki pamięci B) zliczenia i zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: W dniach 1, 15, 28, 84, 168, 224, 364 oraz podczas wizyty w ramach wczesnego przerwania badania (wizyta nieplanowana w momencie przerwania badania, w dowolnym czasie między dniem 1 a dniem 364)
W dniach 1, 15, 28, 84, 168, 224, 364 oraz podczas wizyty w ramach wczesnego przerwania badania (wizyta nieplanowana w momencie przerwania badania, w dowolnym czasie między dniem 1 a dniem 364)
Całkowity czas przeżycia bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
W 52. tygodniu
Liczba nawrotów
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
W 52. tygodniu
Średnia zmiana w domenie „Ogólne zmęczenie” Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL) Wynik całkowity wielowymiarowej skali zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Średnia zmiana w domenie „Funkcjonowanie fizyczne” kwestionariusza Jakości Życia PedsQL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Średnia zmiana w skali leczenia obrzęku glomerulonefropatii (CureGN).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Skumulowana dawka kortykosteroidów
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
W 52. tygodniu
Odsetek uczestników z trwałą całkowitą remisją
Ramy czasowe: Tydzień 52 do Tydzień 76
Ta miara wyniku zostanie oceniona podczas analizy pierwotnej
Tydzień 52 do Tydzień 76

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WA43380
  • 2022-000369-42 (Numer EudraCT)
  • 2023-505140-19-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obinutuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj