Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace střevní mikrobioty a spermatogenní dysfunkce

22. července 2024 aktualizováno: Hongwei Zhou, Zhujiang Hospital
Toto je multicentrická studie případové kontroly, jejímž cílem je prozkoumat vztah mezi mikrobiotou a kvalitou spermií prostřednictvím mikrobiomu stolice, krve a moči, metabolomiky a shromážděných klinických metadat. Výsledky spermatogenní dysfunkce, včetně aspermie, oligozoospermie, astenozoospermie a teratozoospermie, budou porovnány s normální základní analýzou spermatu s využitím procedury analýzy spermatu Světové zdravotnické organizace (WHO) 5. vydání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neplodnost je celosvětový problém, který postihuje až 10–15 % párů. Přibližně polovinu neplodnosti lze připsat mužům. Nedávno byl hlášen celosvětově zrychlený pokles počtu spermií. A střevní mikrobiom moduluje mnoho fyziologických funkcí a onemocnění, včetně imunity hostitele, metabolických onemocnění, neuropsychiatrických poruch a tak dále. Nedávné publikace demonstrují souvislosti mezi střevní mikrobiotou a produkcí spermií u tučných zvířat a několika pacientů. A systémový klinický výzkum by byl nezbytný k prozkoumání lidské mikrobioty a mužů s poruchami plodnosti.

Primárním cílem studie je určit vazby mezi střevním mikrobiomem a kvalitou spermií s využitím mikrobiomu a metabolomiky. Stolice, krev a moč budou odebrány, když pacient dokončí základní analýzu spermatu a podepíše informovaný souhlas. Mikrobiom a metabolomika budou srovnány mezi aspermií, oligozoospermií, astenozoospermií, teratozoospermií a normálními jedinci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

306

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shuo Wang
  • Telefonní číslo: +86 13265068619
  • E-mail: mywanuo@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Zatím nenabíráme
        • Guangdong Provincial Fertility Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Zatím nenabíráme
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Jing
          • Telefonní číslo: +86 13570464923
      • Guanzhou, Guangdong, Čína, 510280
        • Nábor
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Z ambulancí Andrologického oddělení reprodukce v našich účastnických nemocnicích se budou rekrutovat zdraví dobrovolníci a pacienti. Pacienti jsou od licencovaného lékaře klinického výzkumného centra. Věk zdravých dobrovolníků a pacientů ve stejné nemocnici bude odpovídat věku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 45 let, muži
  • Index tělesné hmotnosti (BMI):18,5-29,9 kg/m^2
  • Po abstinenční době 2-7 dnů budou dvě abnormální analýzy spermatu, nepřítomnost spermií z obou replikátů zahrnuta do skupiny azoospermie, celkový počet spermií (<39*10^6 na ejakulát) nebo koncentrace spermií (< 15 * 10^6 na ml) bude skupina oligozoospermie, progresivní motilita (PR) (< 32 %) bude skupina asthenozoospermie; procento morfologicky normálních spermií (<4 %) bude skupina teratozoospermie
  • Ochota poskytnout vzorky stolice, moči, krve, schopna vyplnit studijní dotazníky zaměřené na faktory životního stylu (kouření cigaret, prostředí s vysokou teplotou a další) a další nástroje sběru dat (např. fyzická aktivita, dotazník frekvence jídla, stres a další)

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 nebo > 45 let
  • Anamnéza zocanidinu, vitaminu E, antibiotik, klysterů, gastrointestinálního endoskopu v posledních 30 dnech nebo jiných léků, o kterých je známo, že interagují s kvalitou spermatu nebo střevní mikroflórou, anamnéza vysoké konzumace alkoholu (alkohol nad 200 ml, pivo nad 1000 ml) v posledních 7 dní nebo pití každý týden v posledním měsíci
  • Známá genetická příčina dysfunkce spermatogeneze mužského faktoru, včetně chromozomálních nebo genových poruch (např. delece chromozomu Y, mutace CFTR)
  • Historie mužského reprodukčního systému (např. varlat, nadvarlete, semenovod a další) poškození, operace, nádor nebo infekce
  • Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, akutní gastrointestinální onemocnění, selhání ledvin, jaterní cirhóza, hypoplazie, expozice rentgenovému záření a další onemocnění související se spermatogenní dysfunkcí v anamnéze, anamnéza střevních gastrointestinálních operací (kromě operace slepého střeva)
  • Anamnéza psychóz nebo jiných duševních stavů, které by měly za následek zhoršení kognitivních funkcí a neschopnost zúčastnit se jakékoli části této studie, včetně procesu informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Azoospermie
Po abstinenci 2-7 dní, dva základní rozbory spermatu, nepřítomnost spermií
Jiný: žádný zásah
Pozorovací studie, žádný zásah
Oligozoospermie
Po 2-7denní abstinenci je celkový počet spermií <39*10^6 na ejakulát nebo koncentrace spermií < 15*10^6 na ml
Jiný: žádný zásah
Pozorovací studie, žádný zásah
Asthenozoospermie
Po 2-7denní abstinenci je progresivní motilita (PR) < 32 %
Jiný: žádný zásah
Pozorovací studie, žádný zásah
Teratozoospermie
Po abstinenční době 2-7 dnů je procento morfologicky normálních spermií < 4 %
Jiný: žádný zásah
Pozorovací studie, žádný zásah
Řízení
Po abstinenci 2-7 dnů je základní rozbor spermatu normální.
Jiný: žádný zásah
Pozorovací studie, žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiom
Časové okno: Základní linie
Mikrobiální složení vzorků stolice bylo stanoveno analýzou sekvenování genu 16S rRNA (ribozomální ribonukleová kyselina) a metagenomikou. Srovnání mikrobiální abundance a diverzity zdravých dobrovolníků a pacientů se spermatogenní dysfunkcí.
Základní linie
Metabolomika
Časové okno: Základní linie
Metabolomika je rozsáhlá studie malých molekul, jako jsou mastné kyseliny, žlučové kyseliny, lipidové mediátory a další. Srovnání metabolitů zdravých dobrovolníků a pacientů se spermatogenní dysfunkcí.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie
Analýza fyzické aktivity (hodiny/týden) různých skupin. Dotazník o době fyzické aktivity: „Kolik hodin týdně jste v průměru za posledních 30 dní obvykle strávili fyzickou aktivitou?“
Základní linie
Denní doba sezení
Časové okno: Základní linie
Analýza denní doby sezení (hodiny) různých skupin. Dotazník o denní době sezení: "Kolik hodin jste v průměru za posledních 7 dní v průměru strávili sezením v typický den?"
Základní linie
Stravovací návyky
Časové okno: Základní linie
Analýza stravovacích návyků (vegetariánů nebo milovníků masa) různých skupin.
Základní linie
Čas spánku
Časové okno: Základní linie
Analýza denní doby spánku (hodiny) různých skupin. Dotazník o době spánku: "Kolik hodin jste v průměru za posledních 7 dní denně spali?"
Základní linie
Stupeň vzdělání
Časové okno: Základní linie
Analýza úrovně vzdělání (nejvyšší ročník nebo stupeň školy) různých skupin. Dotazník o úrovni vzdělání „Jaký je nejvyšší stupeň nebo stupeň školy, který jste dokončili, nebo nejvyšší stupeň, který jste získali? Kategorie odpovědí jsou: vzdělání nižší než 9. třída, vzdělávání 10.–12. třída (nezahrnuje diplom), nějaký vysokoškolský nebo přidružený (AA) titul a absolvent vysoké školy nebo vyšší."
Základní linie
Rodinný příjem (CNY)
Časové okno: Základní linie
Analýza ročního rodinného příjmu (CNY) různých skupin. Dotazník o rodinném příjmu, "Kolik je roční rodinný příjem (CNY)?"
Základní linie
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Základní linie
Analýza skóre dotazníku o zdraví pacientů-9 (PHQ-9) různých skupin. Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9) je jedním z nástrojů používaných ke screeningu přítomnosti a závažnosti deprese. Každé kategorii odpovědí „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“ je přiřazeno skóre 0, 1, 2 a 3. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre za 9 otázek. Konečné skóre 0-4, 5-9, 10-14, 15-19, 20-27 jsou rozsahy pro žádné, mírné, střední, středně těžké a těžké.
Základní linie
Léta kouření
Časové okno: Základní linie
Analýza let kouření různých skupin. Dotazník o letech kouření: „Kolik let asi kouříte? 0 znamená nekuřák"
Základní linie
Počet vykouřených cigaret
Časové okno: Základní linie
Analýza počtu vykouřených cigaret různých skupin. Dotazník o počtu vykouřených cigaret: „Kolik cigaret jste vykouřil v průměru za posledních 30 dní denně? nekuřák zvolte 0"
Základní linie
Historie pití za poslední měsíc
Časové okno: Základní linie
Analýza historie pití různých skupin za poslední měsíc. „Když vezmeme v úvahu všechny druhy alkoholických nápojů, vypijete za poslední měsíc alespoň 1 drink jakéhokoli druhu alkoholu týdně, nepočítaje malé chutě nebo doušky? Nápojem myslím 500 ml piva, 50 ml likéru nebo 500 ml jiného druhu alkoholického nápoje."
Základní linie
Historie pití za posledních 7 dní
Časové okno: Základní linie
Analýza historie pití různých skupin za posledních 7 dní. „Pokud vezmeme v úvahu všechny druhy alkoholických nápojů, vypili jste během posledních 4 týdnů alespoň 1 drink jakéhokoli druhu alkoholu, nepočítaje malé chutě nebo doušky? Nápojem mám na mysli 1000 ml piva, 200 ml likéru nebo 1000 ml jiného druhu alkoholického nápoje." všechny druhy alkoholických nápojů, vypijete za poslední měsíc alespoň 1 drink jakéhokoli druhu alkoholu za týden, nepočítaje malé chutě nebo doušky? Nápojem mám na mysli 500 ml piva, 50 ml likéru nebo 500 ml jiného druhu alkoholického nápoje."
Základní linie
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní linie
Pro analýzu indexu tělesné hmotnosti (kg/m^2) různých skupin bude měřena výška (cm) a hmotnost (kg).
Základní linie
Pas
Časové okno: Základní linie
Analýza pasu (cm) různých skupin.
Základní linie
Koncentrace spermií
Časové okno: Základní linie
K analýze koncentrace spermií (10^6 na ml). Podle 5. vydání postupu analýzy spermatu Světové zdravotnické organizace (WHO) bude měřena koncentrace spermatu.
Základní linie
Celkový počet spermií
Časové okno: Základní linie
Analyzovat celkový počet spermií (10^6 na ejakulát). Podle 5. vydání postupu analýzy spermatu Světové zdravotnické organizace (WHO) bude měřen celkový počet spermií.
Základní linie
Progresivní pohyblivost spermií
Časové okno: Základní linie
Analyzovat progresivní pohyblivost spermií (%). Podle 5. vydání postupu analýzy spermatu Světové zdravotnické organizace (WHO) bude měřena progresivní pohyblivost.
Základní linie
Procento normální morfologie spermií
Časové okno: Základní linie
Analyzovat procento normální morfologie spermií (%). Podle 5. vydání postupu analýzy spermatu Světové zdravotnické organizace (WHO) bude měřeno procento normální morfologie spermií.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhujiang Hospital

Spolupracovníci

National Natural Science Foundation of China

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hongwei Zhou, Southern Medical University, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Zhujiangjj-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neplodnost, muž

Klinické studie na žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit