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L'associazione del microbiota intestinale e della disfunzione spermatogenica

28 febbraio 2023 aggiornato da: Hongwei Zhou, Zhujiang Hospital
Si tratta di uno studio caso-controllo multicentrico che mira a indagare la relazione tra microbiota e qualità dello sperma attraverso il microbioma delle feci, del sangue e delle urine, la metabolomica e i metadati clinici raccolti. I risultati della disfunzione spermatogenica, tra cui aspermia, oligozoospermia, astenozoospermia e teratozoospermia, saranno confrontati con la normale analisi del seme di base utilizzando la procedura di analisi del seme dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 5a edizione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infertilità è un problema globale che colpisce fino al 10-15% delle coppie. Circa la metà dell'infertilità può essere attribuita agli uomini. Recentemente, è stato segnalato un declino accelerato a livello mondiale della conta degli spermatozoi. E il microbioma intestinale modula molte funzioni e malattie fisiologiche, tra cui l'immunità dell'ospite, le malattie metaboliche, i disturbi neuropsichiatrici e così via. Recenti pubblicazioni dimostrano i legami tra il microbiota intestinale e la produzione di sperma negli animali grassi e in alcuni pazienti. E sarebbe necessaria una ricerca clinica sistemica per esplorare il microbiota umano e i maschi con disturbi della fertilità.

L'obiettivo principale dello studio è determinare i collegamenti tra il microbioma intestinale e la qualità dello sperma utilizzando il microbioma e la metabolomica. Feci, sangue e urina verranno raccolti quando un paziente completa l'analisi di base dello sperma e viene firmato il consenso informato. Il microbioma e la metabolomica saranno confrontati tra aspermia, oligozoospermia, astenozoospermia, teratozoospermia e individui normali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

306

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shuo Wang
  • Numero di telefono: +86 13265068619
  • Email: mywanuo@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Non ancora reclutamento
        • Guangdong Provincial Fertility Hospital
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Non ancora reclutamento
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
        • Contatto:
          • Tao Jing
          • Numero di telefono: +86 13570464923
      • Guanzhou, Guangdong, Cina, 510280
        • Reclutamento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari e pazienti sani saranno reclutati dalle cliniche ambulatoriali del Dipartimento di Andrologia, Riproduzione nei nostri ospedali partecipanti. I pazienti provengono dal medico autorizzato del centro di ricerca clinica. Verrà abbinata l'età dei volontari sani e dei pazienti nello stesso ospedale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 45 anni, maschi
  • Indice di massa corporea (BMI): 18,5-29,9 kg/m^2
  • Dopo un periodo di astinenza di 2-7 giorni, due analisi del seme anormali, l'assenza di spermatozoi da entrambi i replicati sarà inclusa nel gruppo azoospermia, il numero totale di spermatozoi (<39*10^6 per eiaculato) o la concentrazione di spermatozoi (< 15 * 10^6 per ml) sarà il gruppo oligozoospermia, la motilità progressiva (PR) (< 32%) sarà il gruppo astenozoospermia; la percentuale di spermatozoi morfologicamente normali (<4%) sarà del gruppo teratozoospermia
  • Disponibile a fornire feci, urine, campioni di sangue, in grado di completare questionari di studio mirati a fattori di stile di vita (fumo di sigaretta, ambiente ad alta temperatura e altri) e altri strumenti di raccolta dati (ad es. attività fisica, questionario sulla frequenza alimentare, stress e altro)

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 o > 45 anni
  • Storia di Zocanidin, vitamina E, antibiotici, clisteri, endoscopio gastrointestinale negli ultimi 30 giorni o altri farmaci noti per interagire con la qualità dello sperma o il microbiota intestinale, storia di elevato consumo di alcol (liquori oltre 200 ml, birra oltre 1000 ml) nel negli ultimi 7 giorni o bere ogni settimana nell'ultimo mese
  • Una causa genetica nota di disfunzione della spermatogenesi del fattore maschile, inclusi disturbi cromosomici o genetici (ad es. delezioni del cromosoma Y, mutazione CFTR)
  • Storia del sistema riproduttivo maschile (ad es. testicolo, epididimo, dotto seminifero e altri) danno, intervento chirurgico, tumore o infezione
  • Storia di malattia di Crohn, colite ulcerosa, malattia gastrointestinale acuta, insufficienza renale, cirrosi epatica, ipoplasia, esposizione ai raggi X e altre malattie correlate alla disfunzione spermatogenica, storia di chirurgia gastrointestinale intestinale (escludere chirurgia dell'appendice)
  • Storia di psicosi o altre condizioni mentali che risulterebbe in deterioramento cognitivo e incapacità di partecipare a qualsiasi parte di questo studio, incluso il processo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Azoospermia
Dopo un periodo di astinenza di 2-7 giorni, due analisi del seme di base, l'assenza di spermatozoi
Altro: nessun intervento
Studi osservazionali, nessun intervento
Oligozoospermia
Dopo un periodo di astinenza di 2-7 giorni, il numero totale di spermatozoi <39*10^6 per eiaculato o la concentrazione di spermatozoi <15 * 10^6 per ml
Altro: nessun intervento
Studi osservazionali, nessun intervento
Astenozoospermia
Dopo un periodo di astinenza di 2-7 giorni, la motilità progressiva (PR) < 32%
Altro: nessun intervento
Studi osservazionali, nessun intervento
Teratozoospermia
Dopo un periodo di astinenza di 2-7 giorni, la percentuale di spermatozoi morfologicamente normali <4%
Altro: nessun intervento
Studi osservazionali, nessun intervento
Controllo
Dopo un periodo di astinenza di 2-7 giorni, l'analisi di base dello sperma è normale.
Altro: nessun intervento
Studi osservazionali, nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbioma
Lasso di tempo: Linea di base
La composizione microbica dei campioni di feci è stata determinata mediante analisi di sequenziamento del gene 16S rRNA (acido ribosomico ribonucleico) e metagenomica. Confronto tra abbondanza microbica e diversità di volontari sani e pazienti con disfunzione spermatogenica.
Linea di base
Metabolomica
Lasso di tempo: Linea di base
La metabolomica è lo studio su larga scala di piccole molecole, come gli acidi grassi, gli acidi biliari, i mediatori lipidici e altri. Confronto dei metaboliti di volontari sani e pazienti con disfunzione spermatogenica.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base
Analizzare l'attività fisica (ore/settimana) di diversi gruppi. Il questionario sul tempo di attività fisica, "Negli ultimi 30 giorni, in media quante ore settimanali hai dedicato all'attività fisica?"
Linea di base
Tempo di seduta giornaliero
Lasso di tempo: Linea di base
Analizzare il tempo di seduta giornaliero (ore) di diversi gruppi. Il questionario sul tempo di seduta giornaliero, "Negli ultimi 7 giorni, in media quante ore hai trascorso di solito seduto in una giornata tipo?"
Linea di base
Abitudini alimentari
Lasso di tempo: Linea di base
Analizzare le abitudini alimentari (vegetariane o amanti della carne) di diversi gruppi.
Linea di base
Tempo di dormire
Lasso di tempo: Linea di base
Analizzare il tempo di sonno giornaliero (ore) di diversi gruppi. Il questionario sul tempo di sonno, "Negli ultimi 7 giorni, in media quante ore hai dormito di solito al giorno?"
Linea di base
Livello scolastico
Lasso di tempo: Linea di base
Analizzare il livello di istruzione (grado o livello scolastico più alto) di diversi gruppi. Il questionario sul livello di istruzione, "Qual è il grado o il livello di scuola più alto che hai completato o il titolo di studio più alto che hai ricevuto? Le categorie di risposta sono: istruzione inferiore al 9° grado, istruzione dal 10° al 12° grado (non include alcun diploma), alcuni titoli universitari o associati (AA) e laureati o superiori".
Linea di base
Reddito familiare (CNY)
Lasso di tempo: Linea di base
Analisi del reddito familiare annuo (CNY) di diversi gruppi. Il questionario sul reddito familiare, "Quanto costa il reddito familiare annuo (CNY)?"
Linea di base
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Linea di base
Analisi dei punteggi del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) di diversi gruppi. Il Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) è uno degli strumenti utilizzati per lo screening della presenza e della gravità della depressione. A ciascuna categoria di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi tutti i giorni" viene assegnato un punteggio rispettivamente di 0, 1, 2 e 3. Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi delle 9 domande. I punteggi finali di 0-4, 5-9, 10-14, 15-19, 20-27 sono gli intervalli per nessuno, lieve, moderato, moderatamente grave e grave, rispettivamente.
Linea di base
Anni di fumo
Lasso di tempo: Linea di base
Analizzare anni di fumo di diversi gruppi. Il questionario sugli anni di fumo, "Da quanti anni circa fuma? 0 significa non fumatore"
Linea di base
Numero di sigarette fumate
Lasso di tempo: Linea di base
Analizzando il numero di sigarette fumate di diversi gruppi. Il questionario sul numero di sigarette fumate, "Negli ultimi 30 giorni, in media quante sigarette hai fumato al giorno? non fumatore scegli 0"
Linea di base
Storia di bevute nell'ultimo mese
Lasso di tempo: Linea di base
Analizzando la storia del consumo di alcol di diversi gruppi nell'ultimo mese. "Considerando tutti i tipi di bevande alcoliche, durante l'ultimo mese, hai bevuto almeno 1 bevanda di qualsiasi tipo di alcol alla settimana, senza contare i piccoli assaggi o sorsi? Per bevanda intendo 500 ml di birra, 50 ml di liquore o 500 ml di altro tipo di bevanda alcolica".
Linea di base
Cronologia del consumo di alcol negli ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: Linea di base
Analizzando la storia del consumo di alcol di diversi gruppi negli ultimi 7 giorni. "Considerando tutti i tipi di bevande alcoliche, nelle ultime 4 settimane, hai bevuto almeno 1 bevanda di qualsiasi tipo di alcol, senza contare i piccoli assaggi o sorsi? Per bevanda intendo 1000 ml di birra, 200 ml di liquore o 1000 ml di altro tipo di bevanda alcolica.""Considerando tutti i tipi di bevande alcoliche, durante l'ultimo mese, ha bevuto almeno 1 bevanda di qualsiasi tipo di alcol alla settimana, senza contare i piccoli assaggi o sorsi? Per bevanda intendo 500 ml di birra, 50 ml di liquore o 500 ml di altro tipo di bevanda alcolica".
Linea di base
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Linea di base
Per analizzare l'indice di massa corporea (kg/m^2) di diversi gruppi, verranno misurati l'altezza (cm) e il peso (kg).
Linea di base
Vita
Lasso di tempo: Linea di base
Analizzando il girovita (cm) di diversi gruppi.
Linea di base
Concentrazione spermatica
Lasso di tempo: Linea di base
Per analizzare la concentrazione spermatica (10^6 per ml). Secondo la procedura di analisi del seme dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), 5a edizione, verrà misurata la concentrazione spermatica.
Linea di base
Conteggio totale degli spermatozoi
Lasso di tempo: Linea di base
Per analizzare il conteggio totale degli spermatozoi (10^6 per eiaculato). Secondo la quinta edizione della procedura di analisi del seme dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), verrà misurato il numero totale di spermatozoi.
Linea di base
Motilità progressiva spermatica
Lasso di tempo: Linea di base
Analizzare la motilità progressiva spermatica (%). Secondo la quinta edizione della procedura di analisi del seme dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), verrà misurata la motilità progressiva.
Linea di base
Percentuale di normale morfologia degli spermatozoi
Lasso di tempo: Linea di base
Analizzare la percentuale di normale morfologia degli spermatozoi (%). Secondo la quinta edizione della procedura di analisi del seme dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), verrà misurata la percentuale della normale morfologia dello sperma.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Collaboratori

National Natural Science Foundation of China

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hongwei Zhou, Southern Medical University, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Zhujiangjj-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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