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L'association du microbiote intestinal et du dysfonctionnement spermatogène

22 juillet 2024 mis à jour par: Hongwei Zhou, Zhujiang Hospital
Il s'agit d'une étude cas-témoins multicentrique qui vise à étudier la relation entre le microbiote et la qualité du sperme via le microbiome des selles, du sang et de l'urine, la métabolomique et les métadonnées cliniques collectées. Les résultats du dysfonctionnement spermatogène, y compris l'aspermie, l'oligozoospermie, l'asthénozoospermie et la tératozoospermie, seront comparés à l'analyse de base normale du sperme en utilisant la 5e édition de la procédure d'analyse du sperme de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infertilité est un problème mondial qui touche jusqu'à 10 à 15 % des couples. Environ la moitié des infertilités peuvent être attribuées aux hommes. Récemment, une baisse accélérée mondiale du nombre de spermatozoïdes a été signalée. Et le microbiome intestinal module de nombreuses fonctions physiologiques et maladies, y compris l'immunité de l'hôte, les maladies métaboliques, les troubles neuropsychiatriques, etc. Des publications récentes démontrent les liens entre le microbiote intestinal et la production de sperme chez les animaux gras et quelques patients. Et une recherche clinique systémique serait nécessaire pour explorer le microbiote humain et les hommes souffrant de troubles de la fertilité.

L'objectif principal de l'étude est de déterminer les liens entre le microbiome intestinal et la qualité du sperme en utilisant le microbiome et la métabolomique. Les selles, le sang et l'urine seront prélevés lorsqu'un patient aura terminé l'analyse de base du sperme et qu'un consentement éclairé aura été signé. Le microbiome et la métabolomique seront comparés chez l'aspermie, l'oligozoospermie, l'asthénozoospermie, la tératozoospermie et les individus normaux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

306

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Shuo Wang
  • Numéro de téléphone: +86 13265068619
  • E-mail: mywanuo@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Pas encore de recrutement
        • Guangdong Provincial Fertility Hospital
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Pas encore de recrutement
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
        • Contact:
          • Tao Jing
          • Numéro de téléphone: +86 13570464923
      • Guanzhou, Guangdong, Chine, 510280
        • Recrutement
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
          • Shuo Wang
          • Numéro de téléphone: +86 13265068619
          • E-mail: mywanuo@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des volontaires sains et des patients seront recrutés dans les cliniques externes du Département d'andrologie, reproduction de nos hôpitaux participants. Les patients sont du médecin agréé du centre de recherche clinique. L'âge des volontaires sains et des patients d'un même hôpital sera égalé.

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 45 ans, hommes
  • Indice de masse corporelle (IMC) :18,5-29,9 kg/m^2
  • Après une période d'abstinence de 2 à 7 jours, deux analyses de sperme anormales, l'absence de spermatozoïdes des deux réplicats sera incluse dans le groupe d'azoospermie, le nombre total de spermatozoïdes (<39*10^6 par éjaculat) ou la concentration de spermatozoïdes (< 15 * 10 ^ 6 par ml) sera le groupe oligozoospermie, la motilité progressive (PR) (< 32%) sera le groupe asthénozoospermie ; le pourcentage de spermatozoïdes morphologiquement normaux (<4%) sera le groupe tératozoospermie
  • Disposé à fournir des échantillons de matières fécales, d'urine, de sang, capable de remplir des questionnaires d'étude visant des facteurs liés au mode de vie (tabagisme, environnement à haute température et autres) et d'autres instruments de collecte de données (par ex. activité physique, questionnaire de fréquence alimentaire, stress et autres)

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ou > 45 ans
  • Antécédents de zocanidine, de vitamine E, d'antibiotiques, de clyster, d'endoscope gastro-intestinal au cours des 30 derniers jours, ou d'autres médicaments connus pour interagir avec la qualité du sperme ou le microbiote intestinal, antécédents de consommation élevée d'alcool (alcool supérieur à 200 ml, bière supérieure à 1 000 ml) dans le 7 derniers jours ou bu chaque semaine au cours du dernier mois
  • Une cause génétique connue de dysfonctionnement de la spermatogenèse du facteur masculin, y compris des troubles chromosomiques ou génétiques (par ex. délétions du chromosome Y, mutation CFTR)
  • Antécédents du système reproducteur masculin (par ex. testicule, épididyme, canal séminifère et autres) lésion, chirurgie, tumeur ou infection
  • Antécédents de maladie de Crohn, de colite ulcéreuse, de maladie gastro-intestinale aiguë, d'insuffisance rénale, de cirrhose du foie, d'hypoplasie, d'exposition aux rayons X et d'autres maladies liées à un dysfonctionnement spermatogène, antécédents de chirurgie gastro-intestinale (exclure la chirurgie de l'appendice)
  • Antécédents de psychoses ou d'autres troubles mentaux qui entraîneraient des troubles cognitifs et l'incapacité de participer à toute partie de cette étude, y compris le processus de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Azoospermie
Après une période d'abstinence de 2 à 7 jours, deux analyses de base du sperme, l'absence de spermatozoïdes
Autre: aucune intervention
Études observationnelles, aucune intervention
Oligozoospermie
Après une période d'abstinence de 2 à 7 jours, le nombre total de spermatozoïdes <39*10^6 par éjaculat ou la concentration de spermatozoïdes <15*10^6 par ml
Autre: aucune intervention
Études observationnelles, aucune intervention
Asthénozoospermie
Après une période d'abstinence de 2 à 7 jours, la motilité progressive (PR) < 32 %
Autre: aucune intervention
Études observationnelles, aucune intervention
Tératozoospermie
Après une période d'abstinence de 2 à 7 jours, le pourcentage de spermatozoïdes morphologiquement normaux < 4 %
Autre: aucune intervention
Études observationnelles, aucune intervention
Contrôler
Après une période d'abstinence de 2 à 7 jours, l'analyse de base du sperme est normale.
Autre: aucune intervention
Études observationnelles, aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiome
Délai: Ligne de base
La composition microbienne des échantillons de selles a été déterminée par analyse de séquençage du gène ARNr 16S (acide ribonucléique ribosomal) et métagénomique. Comparaison de l'abondance et de la diversité microbiennes de volontaires sains et de patients présentant un dysfonctionnement spermatogène.
Ligne de base
Métabolomique
Délai: Ligne de base
La métabolomique est l'étude à grande échelle de petites molécules, telles que les acides gras, les acides biliaires, les médiateurs lipidiques et autres. Comparaison des métabolites de volontaires sains et de patients présentant un dysfonctionnement spermatogène.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'activité physique
Délai: Ligne de base
Analyse de l'activité physique (heures/semaine) de différents groupes. Le questionnaire sur la durée de l'activité physique, "Au cours des 30 derniers jours, en moyenne, combien d'heures par semaine avez-vous habituellement consacrées à l'activité physique ?"
Ligne de base
Temps de séance quotidien
Délai: Ligne de base
Analyser le temps de séance quotidien (heures) des différents groupes. Le questionnaire sur le temps d'assise quotidien, "Au cours des 7 derniers jours, en moyenne, combien d'heures avez-vous habituellement passées assis au cours d'une journée type ?"
Ligne de base
Habitudes alimentaires
Délai: Ligne de base
Analyser les habitudes alimentaires (végétarien ou amateur de viande) de différents groupes.
Ligne de base
Temps de sommeil
Délai: Ligne de base
Analyser le temps de sommeil quotidien (heures) de différents groupes. Le questionnaire sur le temps de sommeil, "Au cours des 7 derniers jours, en moyenne combien d'heures avez-vous dormi habituellement par jour ?"
Ligne de base
Niveau d'éducation
Délai: Ligne de base
Analyser le niveau d'éducation (classe ou niveau scolaire le plus élevé) de différents groupes. Le questionnaire sur le niveau d'éducation, "Quel est le niveau d'études le plus élevé que vous ayez terminé ou le diplôme le plus élevé que vous ayez obtenu ? Les catégories de réponse sont : moins de 9e année, 10e à la 12e année (sans diplôme), certains diplômes collégiaux ou associés (AA) et diplôme universitaire ou supérieur. »
Ligne de base
Revenu familial (CNY)
Délai: Ligne de base
Analyse du revenu familial annuel (CNY) de différents groupes. Le questionnaire sur le revenu familial, "Quel est le revenu familial annuel (CNY) ?"
Ligne de base
Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Ligne de base
Analyse des scores du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) de différents groupes. Le Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) est l'un des outils utilisés pour dépister la présence et la gravité de la dépression. Chaque catégorie de réponse « pas du tout », « plusieurs jours », « plus de la moitié des jours » et « presque tous les jours » se voit attribuer un score de 0, 1, 2 et 3 respectivement. Le score total est calculé en additionnant les scores des 9 questions. Les scores finaux de 0-4, 5-9, 10-14, 15-19, 20-27 sont les fourchettes pour aucun, léger, modéré, modérément sévère et sévère, respectivement.
Ligne de base
Des années de tabagisme
Délai: Ligne de base
Analyse des années de tabagisme de différents groupes. Le questionnaire sur les années de tabagisme, "Depuis environ combien d'années fumez-vous ? 0 signifie non-fumeur"
Ligne de base
Nombre de cigarettes fumées
Délai: Ligne de base
Analyse du nombre de cigarettes fumées de différents groupes. Le questionnaire sur le nombre de cigarettes fumées, "Au cours des 30 derniers jours, en moyenne, combien de cigarettes avez-vous fumées par jour ? non-fumeur choisir 0"
Ligne de base
Antécédents de consommation d'alcool au cours du dernier mois
Délai: Ligne de base
Analyser l'historique de consommation d'alcool de différents groupes au cours du dernier mois. "En considérant tous les types de boissons alcoolisées, au cours du dernier mois, avez-vous bu au moins 1 verre de n'importe quel type d'alcool par semaine, sans compter les petites gorgées ou les petites gorgées ? Par boisson, j'entends 500 ml de bière, 50 ml d'alcool ou 500 ml d'un autre type de boisson alcoolisée."
Ligne de base
Antécédents de consommation d'alcool au cours des 7 derniers jours
Délai: Ligne de base
Analyser l'historique de consommation d'alcool de différents groupes au cours des 7 derniers jours. "En considérant tous les types de boissons alcoolisées, au cours des 4 dernières semaines, avez-vous bu au moins 1 verre de n'importe quel type d'alcool, sans compter les petits goûts ou les petites gorgées ? Par boisson, j'entends 1 000 ml de bière, 200 ml d'alcool ou 1 000 ml d'un autre type de boisson alcoolisée.""Considérant tous les types de boissons alcoolisées, au cours du dernier mois, avez-vous consommé au moins 1 verre de n'importe quel type d'alcool par semaine, sans compter les petites gorgées ou les petites gorgées ? Par boisson, j'entends 500 ml de bière, 50 ml d'alcool ou 500 ml d'un autre type de boisson alcoolisée."
Ligne de base
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Ligne de base
Pour analyser l'indice de masse corporelle (kg/m^2) de différents groupes, la taille (cm) et le poids (kg) seront mesurés.
Ligne de base
Taille
Délai: Ligne de base
Analyse du tour de taille (cm) de différents groupes.
Ligne de base
Concentration spermatique
Délai: Ligne de base
Pour analyser la concentration spermatique (10^6 par ml). Selon la 5e édition de la procédure d'analyse du sperme de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), la concentration spermatique sera mesurée.
Ligne de base
Nombre total de spermatozoïdes
Délai: Ligne de base
Pour analyser le nombre total de spermatozoïdes (10 ^ 6 par éjaculat). Selon la 5e édition de la procédure d'analyse du sperme de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), le nombre total de spermatozoïdes sera mesuré.
Ligne de base
Motilité progressive spermatique
Délai: Ligne de base
Analyser la motilité progressive spermatique (%). Selon la 5e édition de la procédure d'analyse du sperme de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), la motilité progressive sera mesurée.
Ligne de base
Pourcentage de morphologie normale du sperme
Délai: Ligne de base
Pour analyser le pourcentage de morphologie normale du sperme (%). Selon la 5e édition de la procédure d'analyse du sperme de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), le pourcentage de morphologie normale du sperme sera mesuré.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhujiang Hospital

Collaborateurs

National Natural Science Foundation of China

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hongwei Zhou, Southern Medical University, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2022

Première publication (Réel)

29 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Zhujiangjj-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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