Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La Asociación de Microbiota Intestinal y Disfunción Espermatogénica

22 de julio de 2024 actualizado por: Hongwei Zhou, Zhujiang Hospital
Este es un estudio multicéntrico de casos y controles que tiene como objetivo investigar la relación entre la microbiota y la calidad del esperma a través del microbioma de las heces, la sangre y la orina, la metabolómica y los metadatos clínicos recopilados. Los resultados de la disfunción espermatogénica, incluida la aspermia, la oligozoospermia, la astenozoospermia y la teratozoospermia, se compararán con el análisis de semen básico normal utilizando el procedimiento de análisis de semen de la 5.ª edición de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infertilidad es un problema mundial que afecta entre un 10 % y un 15 % de las parejas. Aproximadamente la mitad de la infertilidad se puede atribuir a los hombres. Recientemente, se informó una disminución acelerada en todo el mundo en el conteo de espermatozoides. Y el microbioma intestinal modula muchas funciones y enfermedades fisiológicas, incluida la inmunidad del huésped, las enfermedades metabólicas, los trastornos neuropsiquiátricos, etc. Publicaciones recientes demuestran los vínculos entre la microbiota intestinal y la producción de esperma en animales gordos y algunos pacientes. Y sería necesaria una investigación clínica sistémica para explorar la microbiota humana y los varones con trastornos de la fertilidad.

El objetivo principal del estudio es determinar los vínculos entre el microbioma intestinal y la calidad del esperma utilizando microbioma y metabolómica. Se recolectarán heces, sangre y orina cuando un paciente complete un análisis de semen básico y se firme el consentimiento informado. Se compararán el microbioma y la metabolómica entre aspermia, oligozoospermia, astenozoospermia, teratozoospermia e individuos normales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

306

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shuo Wang
  • Número de teléfono: +86 13265068619
  • Correo electrónico: mywanuo@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Aún no reclutando
        • Guangdong Provincial Fertility Hospital
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Aún no reclutando
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
        • Contacto:
          • Tao Jing
          • Número de teléfono: +86 13570464923
      • Guanzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
        • Reclutamiento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:
          • Shuo Wang
          • Número de teléfono: +86 13265068619
          • Correo electrónico: mywanuo@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutarán voluntarios y pacientes sanos de las clínicas ambulatorias del Departamento de Andrología, Reproducción en nuestros hospitales participantes. Los pacientes son de un médico con licencia del centro de investigación clínica. Se emparejará la edad de voluntarios sanos y pacientes en el mismo hospital.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 18 a 45 años, hombres
  • Índice de masa corporal (IMC): 18,5-29,9 kg/m^2
  • Después de un período de abstinencia de 2 a 7 días, dos análisis de semen anormales, la ausencia de espermatozoides de ambas réplicas se incluirán en el grupo de azoospermia, el número total de espermatozoides (<39*10^6 por eyaculado) o la concentración de espermatozoides (< 15 * 10^6 por ml) será el grupo de oligozoospermia, la motilidad progresiva (RP) (< 32%) será el grupo de astenozoospermia; el porcentaje de espermatozoides morfológicamente normales (<4%) será del grupo teratozoospermia
  • Dispuesto a proporcionar heces, orina, muestras de sangre, capaz de completar cuestionarios de estudio dirigidos a factores de estilo de vida (tabaquismo, ambiente de alta temperatura y otros) y otros instrumentos de recopilación de datos (p. actividad física, cuestionario de frecuencia alimentaria, estrés y otros)

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 o > 45 años
  • Antecedentes de zocanidina, vitamina E, antibióticos, clyster, endoscopio gastrointestinal en los últimos 30 días u otros medicamentos que se sabe que interactúan con la calidad del semen o la microbiota intestinal, antecedentes de alto consumo de alcohol (más de 200 ml de licor, más de 1000 ml de cerveza) en el últimos 7 días o bebiendo todas las semanas en el último mes
  • Una causa genética conocida de la disfunción de la espermatogénesis del factor masculino, incluidos los trastornos cromosómicos o genéticos (p. deleciones del cromosoma Y, mutación CFTR)
  • Historia del sistema reproductivo masculino (p. testículo, epidídimo, conducto seminífero y otros) daño, cirugía, tumor o infección
  • Antecedentes de enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad gastrointestinal aguda, insuficiencia renal, cirrosis hepática, hipoplasia, exposición a rayos X y otras enfermedades relacionadas con disfunción espermatogénica, antecedentes de cirugía gastrointestinal intestinal (excluye cirugía de apéndice)
  • Historial de psicosis u otras condiciones mentales que resultarían en deterioro cognitivo e incapacidad para participar en cualquier parte de este estudio, incluido el proceso de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Azoospermia
Después de un período de abstinencia de 2-7 días, dos análisis de semen básicos, la ausencia de espermatozoides
Otro: Sin intervención
Estudios observacionales, sin intervención
Oligozoospermia
Después de un período de abstinencia de 2 a 7 días, el número total de espermatozoides <39*10^6 por eyaculado o la concentración de espermatozoides <15*10^6 por ml
Otro: Sin intervención
Estudios observacionales, sin intervención
Astenozoospermia
Después de un período de abstinencia de 2-7 días, la motilidad progresiva (RP) < 32%
Otro: Sin intervención
Estudios observacionales, sin intervención
Teratozoospermia
Después de un período de abstinencia de 2-7 días, el porcentaje de espermatozoides morfológicamente normales <4%
Otro: Sin intervención
Estudios observacionales, sin intervención
Control
Después de un período de abstinencia de 2 a 7 días, el análisis básico de semen es normal.
Otro: Sin intervención
Estudios observacionales, sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microbioma
Periodo de tiempo: Base
La composición microbiana de las muestras de heces se determinó mediante análisis de secuenciación del gen 16S rRNA (ácido ribonucleico ribosomal) y metagenómica. Comparación de la abundancia y diversidad microbiana de voluntarios sanos y pacientes con disfunción espermatogénica.
Base
Metabolómica
Periodo de tiempo: Base
La metabolómica es el estudio a gran escala de moléculas pequeñas, como ácidos grasos, ácidos biliares, mediadores de lípidos y otros. Comparación de metabolitos de voluntarios sanos y pacientes con disfunción espermatogénica.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de actividad fisica
Periodo de tiempo: Base
Analizar la actividad física (horas/semana) de diferentes grupos. El cuestionario sobre el tiempo de actividad física, "Durante los últimos 30 días, en promedio, ¿cuántas horas a la semana dedicaste habitualmente a la actividad física?"
Base
Tiempo sentado diario
Periodo de tiempo: Base
Analizar el tiempo sentado diario (horas) de diferentes grupos. El cuestionario sobre el Tiempo diario de estar sentado, "Durante los últimos 7 días, ¿cuántas horas en promedio pasó sentado en un día típico?"
Base
Hábitos alimenticios
Periodo de tiempo: Base
Analizar los hábitos alimentarios (vegetarianos o amantes de la carne) de diferentes colectivos.
Base
Tiempo de sueño
Periodo de tiempo: Base
Analizar el tiempo de sueño diario (horas) de diferentes grupos. El cuestionario sobre el tiempo de sueño, "Durante los últimos 7 días, en promedio, ¿cuántas horas dormiste por día?"
Base
Nivel de Educación
Periodo de tiempo: Base
Analizar el nivel educativo (grado o nivel escolar más alto) de diferentes grupos. El cuestionario sobre el Nivel de Educación, "¿Cuál es el grado o nivel de escuela más alto que ha completado o el grado más alto que ha recibido? Las categorías de respuesta son: educación de grado inferior al noveno, educación de grado 10-12 (no incluye diploma), algún título universitario o asociado (AA) y graduado universitario o superior".
Base
Ingreso familiar (CNY)
Periodo de tiempo: Base
Analizar el ingreso familiar anual (CNY) de diferentes grupos. El cuestionario sobre Ingresos Familiares, "¿Cuánto es el ingreso familiar anual (CNY)?"
Base
Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Base
Análisis de las puntuaciones del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) de diferentes grupos. El Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ-9) es una de las herramientas utilizadas para detectar la presencia y la gravedad de la depresión. A cada categoría de respuesta de 'nada en absoluto', 'varios días', 'más de la mitad de los días' y 'casi todos los días' se le asigna una puntuación de 0, 1, 2 y 3 respectivamente. La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de las 9 preguntas. Las puntuaciones finales de 0-4, 5-9, 10-14, 15-19, 20-27 son los rangos de ninguno, leve, moderado, moderadamente grave y grave, respectivamente.
Base
Años de fumar
Periodo de tiempo: Base
Analizando años de tabaquismo de diferentes grupos. El cuestionario sobre Años de Tabaquismo, "¿Cuántos años aproximadamente has fumado? 0 significa no fumador"
Base
Número de cigarrillos fumados
Periodo de tiempo: Base
Analizando el número de cigarrillos fumados de diferentes grupos. El cuestionario sobre Número de Cigarrillos Fumados, “Durante los últimos 30 días, en promedio ¿cuántos cigarrillos fumó al día? no fumador elija 0"
Base
Historial de consumo de alcohol en el último mes
Periodo de tiempo: Base
Analizar el historial de consumo de alcohol de diferentes grupos en el último mes. "Considerando todos los tipos de bebidas alcohólicas, durante el último mes, ¿consumió al menos 1 trago de cualquier tipo de alcohol por semana, sin contar pequeños sorbos o sorbos? Por bebida me refiero a 500 ml de cerveza, 50 ml de licor o 500 ml de otro tipo de bebida alcohólica".
Base
Historial de consumo de alcohol en los últimos 7 días
Periodo de tiempo: Base
Analizar el historial de consumo de alcohol de diferentes grupos en los últimos 7 días. "Considerando todos los tipos de bebidas alcohólicas, durante las últimas 4 semanas, ¿ha bebido al menos 1 trago de cualquier tipo de alcohol, sin contar pequeños sorbos o sorbos? Por trago me refiero a 1000 ml de cerveza, 200 ml de licor o 1000 ml de otro tipo de bebida alcohólica. todo tipo de bebidas alcohólicas, durante el último mes, ¿bebes al menos 1 trago de cualquier tipo de alcohol a la semana, sin contar pequeños sorbos o sorbos? Por bebida me refiero a 500 ml de cerveza, 50 ml de licor o 500 ml de otro tipo de bebida alcohólica".
Base
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Base
Para analizar el índice de masa corporal (kg/m^2) de diferentes grupos, se medirá la altura (cm) y el peso (kg).
Base
Cintura
Periodo de tiempo: Base
Analizando la cintura (cm) de diferentes grupos.
Base
Concentración espermática
Periodo de tiempo: Base
Para analizar la concentración espermática (10^6 por ml). De acuerdo con el procedimiento de análisis de semen de la 5ª edición de la Organización Mundial de la Salud (OMS), se medirá la concentración espermática.
Base
Recuento total de espermatozoides
Periodo de tiempo: Base
Para analizar el conteo total de espermatozoides (10^6 por eyaculado). De acuerdo con el procedimiento de análisis de semen de la 5.ª edición de la Organización Mundial de la Salud (OMS), se medirá el recuento total de espermatozoides.
Base
Motilidad progresiva espermática
Periodo de tiempo: Base
Analizar la motilidad progresiva espermática (%). De acuerdo con el procedimiento de análisis de semen de la Organización Mundial de la Salud (OMS), quinta edición, se medirá la motilidad progresiva.
Base
Porcentaje de morfología normal de los espermatozoides
Periodo de tiempo: Base
Analizar porcentaje de morfología normal de los espermatozoides (%). De acuerdo con el procedimiento de análisis de semen de la Organización Mundial de la Salud (OMS), quinta edición, se medirá el porcentaje de morfología normal de los espermatozoides.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhujiang Hospital

Colaboradores

National Natural Science Foundation of China

Investigadores

  • Silla de estudio: Hongwei Zhou, Southern Medical University, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Zhujiangjj-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir