Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenslutningen af ​​tarmmikrobiota og spermatogen dysfunktion

28. februar 2023 opdateret af: Hongwei Zhou, Zhujiang Hospital
Dette er en multicenter, case-control undersøgelse, der har til formål at undersøge forholdet mellem mikrobiota og sædkvalitet via afføring, blod og urin mikrobiom, metabolomics og indsamlede kliniske metadata. Resultaterne af den spermatogene dysfunktion, herunder aspermi, oligozoospermi, asthenozoospermi og teratozoospermi, vil blive sammenlignet med normal basal sædanalyse ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) sædanalyseprocedure 5. udgave.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Infertilitet er et globalt problem, der påvirker så meget som 10%-15% af par. Cirka halvdelen af ​​infertiliteten kan tilskrives mænd. For nylig blev der rapporteret om et verdensomspændende accelereret fald i sædtal. Og tarmmikrobiomet modulerer mange fysiologiske funktioner og sygdomme, herunder værtsimmunitet, stofskiftesygdomme, neuropsykiatriske lidelser og så videre. Nylige publikationer viser sammenhængen mellem tarmmikrobiota og sædproduktion hos fede dyr og nogle få patienter. Og systemisk klinisk forskning ville være nødvendig for at udforske den menneskelige mikrobiota og mænd med fertilitetsforstyrrelser.

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme sammenhængen mellem tarmmikrobiomet og sædkvaliteten ved hjælp af mikrobiom og metabolomik. Afføring, blod og urin vil blive indsamlet, når en patient afslutter grundlæggende sædanalyse og informeret samtykke er underskrevet. Mikrobiom og metabolomik vil blive sammenlignet blandt aspermi, oligozoospermi, asthenozoospermi, teratozoospermi og normale individer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

306

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangdong Provincial Fertility Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Jing
          • Telefonnummer: +86 13570464923
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske frivillige og patienter vil blive rekrutteret fra ambulatoriet på Andrologisk Afdeling, Reproduktion på vores deltagende hospitaler. Patienterne er fra autoriseret læge fra det kliniske forskningscenter. Alder på raske frivillige og patienter på samme hospital vil blive matchet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 45 år, mænd
  • Body Mass Index (BMI):18,5-29,9 kg/m^2
  • Efter en abstinensperiode på 2-7 dage, to unormale sædanalyser, fraværet af spermatozoer fra begge replikater vil blive inkluderet i azoospermigruppen, det samlede sædtal (<39*10^6 pr. ejakulat) eller sædkoncentrationen (< 15 * 10^6 pr. ml) vil være oligozoospermigruppen, den progressive motilitet (PR) (< 32%) vil være asthenozoospermigruppen; procentdelen af ​​morfologisk normale spermatozoer (<4%) vil være teratozoospermigruppen
  • Villig til at give afføring, urin, blodprøver, i stand til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer rettet mod livsstilsfaktorer (cigaretrygning, højtemperaturmiljø og andre) og andre dataindsamlingsinstrumenter (f.eks. fysisk aktivitet, spørgeskema med madfrekvens, stress og andre)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 eller > 45 år
  • Historie med Zocanidin, E-vitamin, antibiotika, clyster, gastrointestinalt endoskop inden for de seneste 30 dage eller andre lægemidler, der vides at interagere med sædkvalitet eller tarmmikrobiota, historie med højt alkoholforbrug (sprit over 200 ml, øl over 1000 ml) i sidste 7 dage eller drukket hver uge i den seneste måned
  • En kendt genetisk årsag til mandlig faktor spermatogenese dysfunktion, herunder kromosomale eller genlidelser (f. Y-kromosomdeletioner, CFTR-mutation)
  • Historie om det mandlige reproduktive system (f. testikler, bitestikler, sædkanal og andre) skader, kirurgi, tumor eller infektion
  • Anamnese med Crohns sygdom, colitis ulcerosa, akut gastrointestinal sygdom, nyresvigt, levercirrhose, hypoplasi, røntgenstråleeksponering og andre sygdomme relateret til spermatogen dysfunktion, anamnese med intestinal gastrointestinal kirurgi (ekskl. blindtarmskirurgi)
  • Anamnese med psykoser eller andre psykiske tilstande, der ville resultere i kognitiv svækkelse og manglende evne til at deltage i nogen del af denne undersøgelse, inklusive processen med informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Azoospermi
Efter en afholdenhedsperiode på 2-7 dage, to grundlæggende sædanalyser, fraværet af spermatozoer
Andet: intet indgreb
Observationsstudier, ingen intervention
Oligozoospermi
Efter en abstinensperiode på 2-7 dage er det samlede sædtal <39*10^6 pr. ejakulat eller sædkoncentrationen < 15 * 10^6 pr. ml
Andet: intet indgreb
Observationsstudier, ingen intervention
Asthenozoospermi
Efter en abstinensperiode på 2-7 dage er den progressive motilitet (PR) < 32 %
Andet: intet indgreb
Observationsstudier, ingen intervention
Teratozoospermi
Efter en abstinensperiode på 2-7 dage er procentdelen af ​​morfologisk normale spermatozoer <4 %
Andet: intet indgreb
Observationsstudier, ingen intervention
Styring
Efter en abstinensperiode på 2-7 dage er den grundlæggende sædanalyse normal.
Andet: intet indgreb
Observationsstudier, ingen intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom
Tidsramme: Baseline
Den mikrobielle sammensætning af afføringsprøverne blev bestemt ved 16S rRNA (ribosomal ribonukleinsyre) gensekventeringsanalyse og metagenomik. Sammenligning af mikrobiel overflod og mangfoldighed af raske frivillige og patienter med spermatogen dysfunktion.
Baseline
Metabolomics
Tidsramme: Baseline
Metabolomics er storstilet undersøgelse af små molekyler, såsom fedtsyrer, galdesyrer, lipidmediatorer og andre. Sammenligning af metabolitter fra raske frivillige og patienter med spermatogen dysfunktion.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetstid
Tidsramme: Baseline
Analyse af fysisk aktivitet (timer/uge) af forskellige grupper. Spørgeskemaet om fysisk aktivitetstid, "I løbet af de seneste 30 dage, hvor mange timer om ugen brugte du i gennemsnit på fysisk aktivitet?"
Baseline
Daglig siddetid
Tidsramme: Baseline
Analyse af daglig siddetid (timer) for forskellige grupper. Spørgeskemaet om daglig siddetid, "I løbet af de seneste 7 dage, hvor mange timer brugte du i gennemsnit siddende på en typisk dag?"
Baseline
Spisevaner
Tidsramme: Baseline
Analyse af spisevaner (vegetarisk eller kødelsker) hos forskellige grupper.
Baseline
Sengetid
Tidsramme: Baseline
Analyse af daglig sovetid (timer) for forskellige grupper. Spørgeskemaet om Sovetid, "I løbet af de sidste 7 dage, hvor mange timer sov du i gennemsnit om dagen?"
Baseline
Uddannelsesniveau
Tidsramme: Baseline
Analyse af uddannelsesniveau (højeste klasse eller skoleniveau) for forskellige grupper. Spørgeskemaet om uddannelsesniveau, "Hvad er den højeste karakter eller det højeste skoleniveau, du har gennemført, eller den højeste grad, du har modtaget? Svarkategorierne er: mindre end 9. klasses uddannelse, 10-12. klasses uddannelse (inkluderer intet diplom), nogle universitets- eller associerede uddannelser (AA) og universitetsuddannede eller højere."
Baseline
Familieindkomst (CNY)
Tidsramme: Baseline
Analyse af årlig familieindkomst (CNY) for forskellige grupper. Spørgeskemaet om familieindkomst, "Hvor meget er den årlige familieindkomst (CNY)?"
Baseline
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline
Analyse af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score for forskellige grupper. Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) er et af de værktøjer, der bruges til at screene for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depression. Hver svarkategori 'slet ikke', 'flere dage', 'mere end halvdelen af ​​dagene' og 'næsten hver dag' tildeles en score på henholdsvis 0, 1, 2 og 3. Den samlede score beregnes ved at lægge pointene for de 9 spørgsmål sammen. De endelige resultater på 0-4, 5-9, 10-14, 15-19, 20-27 er intervallerne for henholdsvis ingen, mild, moderat, moderat svær og svær.
Baseline
År med rygning
Tidsramme: Baseline
Analyse af mange års rygning af forskellige grupper. Spørgeskemaet om Years of Smoking, "I cirka hvor mange år har du røget? 0 betyder ikke-ryger"
Baseline
Antal røget cigaretter
Tidsramme: Baseline
Analyse af antallet af røget cigaretter fra forskellige grupper. Spørgeskemaet om antallet af røget cigaretter: "I løbet af de sidste 30 dage, hvor mange cigaretter røg du i gennemsnit om dagen? ikke-ryger vælg 0"
Baseline
Historie om at have drukket inden for den sidste måned
Tidsramme: Baseline
Analyse af historien om forskellige gruppers drikkeri inden for den sidste måned. "Med tanke på alle typer alkoholholdige drikkevarer, har du i løbet af den sidste måned, mindst 1 drink af enhver form for alkohol om ugen, ikke medregnet små smage eller slurke? Med en drink mener jeg 500 ml øl, 50 ml spiritus eller 500 ml anden type alkoholholdig drik."
Baseline
Historie om at have drukket i de sidste 7 dage
Tidsramme: Baseline
Analyse af historikken for drikkeri fra forskellige grupper i de sidste 7 dage. "Med hensyn til alle typer alkoholholdige drikkevarer, har du i løbet af de sidste 4 uger mindst 1 drink af enhver form for alkohol, ikke medregnet små smage eller slurke? Med en drink mener jeg 1000 ml øl, 200 ml spiritus eller 1000 ml anden type alkoholholdig drik." alle typer alkoholholdige drikkevarer, inden for den seneste måned, har du mindst 1 drink af enhver form for alkohol om ugen, ikke medregnet små smage eller slurke? Med en drink mener jeg 500 ml øl, 50 ml spiritus eller 500 ml anden type alkoholholdig drik."
Baseline
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline
For at analysere kropsmasseindeks (kg/m^2) for forskellige grupper, måles højde (cm) og vægt (kg).
Baseline
Talje
Tidsramme: Baseline
Analyse af talje (cm) af forskellige grupper.
Baseline
Spermatisk koncentration
Tidsramme: Baseline
At analysere spermatisk koncentration (10^6 pr. ml). Ifølge Verdenssundhedsorganisationens (WHO) sædanalyseprocedure 5. udgave vil spermatisk koncentration blive målt.
Baseline
Samlet sædtal
Tidsramme: Baseline
At analysere det samlede sædtal (10^6 pr. ejakulat). Ifølge Verdenssundhedsorganisationens (WHO) sædanalyseprocedure 5. udgave vil det samlede sædtal blive målt.
Baseline
Spermatisk progressiv motilitet
Tidsramme: Baseline
At analysere spermatisk progressiv motilitet (%). Ifølge Verdenssundhedsorganisationens (WHO) sædanalyseprocedure 5. udgave vil progressiv motilitet blive målt.
Baseline
Procentdel af normal morfologi af sædceller
Tidsramme: Baseline
At analysere procentdelen af ​​normal morfologi af sædceller (%). Ifølge Verdenssundhedsorganisationens (WHO) sædanalyseprocedure 5. udgave, vil procentdelen af ​​normal morfologi af sæd blive målt.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Samarbejdspartnere

National Natural Science Foundation of China

Efterforskere

  • Studiestol: Hongwei Zhou, Southern Medical University, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2022

Først opslået (Faktiske)

29. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Zhujiangjj-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infertilitet, Mand

Kliniske forsøg med intet indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner