Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suolen mikrobiston ja spermatogeenisen toimintahäiriön yhdistys

maanantai 22. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Hongwei Zhou, Zhujiang Hospital
Tämä on monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia mikrobiotan ja siittiöiden laadun välistä suhdetta ulosteen, veren ja virtsan mikrobiomin, metabolomiikan ja kerätyn kliinisen metadatan avulla. Spermatogeenisen toimintahäiriön, mukaan lukien aspermia, oligozoospermia, asthenozoospermia ja teratozoospermia, tuloksia verrataan normaaliin siemennesteen perusanalyysiin käyttäen Maailman terveysjärjestön (WHO) siemennesteen analyysimenettelyä 5. painos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapsettomuus on maailmanlaajuinen ongelma, joka vaikuttaa jopa 10–15 %:iin pariskunnista. Noin puolet hedelmättömyydestä johtuu miehistä. Äskettäin on raportoitu maailmanlaajuisesti kiihtyvästä siittiöiden määrän laskusta. Ja suoliston mikrobiomi moduloi monia fysiologisia toimintoja ja sairauksia, mukaan lukien isännän immuniteetti, aineenvaihduntataudit, neuropsykiatriset häiriöt ja niin edelleen. Viimeaikaiset julkaisut osoittavat yhteyksiä suoliston mikrobiotan ja siittiöiden tuotannon välillä rasvaisilla eläimillä ja muutamilla potilailla. Ja systeeminen kliininen tutkimus olisi tarpeen ihmisen mikrobiston ja hedelmällisyyshäiriöistä kärsivien miesten tutkimiseksi.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää suoliston mikrobiomin ja siittiöiden laadun välisiä yhteyksiä mikrobiomia ja metabolomiikkaa hyödyntäen. Uloste, veri ja virtsa kerätään, kun potilas on suorittanut siemennesteen perusanalyysin ja allekirjoitettu tietoinen suostumus. Mikrobiomia ja metabolomiikkaa verrataan aspermian, oligozoospermian, asthenozoospermian, teratozoospermian ja normaalien yksilöiden kesken.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

306

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Shuo Wang
  • Puhelinnumero: +86 13265068619
  • Sähköposti: mywanuo@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guangdong Provincial Fertility Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tao Jing
          • Puhelinnumero: +86 13570464923
      • Guanzhou, Guangdong, Kiina, 510280
        • Rekrytointi
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveitä vapaaehtoisia ja potilaita rekrytoidaan osallistuvien sairaalojemme andrologian, lisääntymisosaston poliklinikoista. Potilaat ovat kliinisen tutkimuskeskuksen laillisilta lääkäriltä. Terveiden vapaaehtoisten ja samassa sairaalassa olevien potilaiden iät sovitetaan yhteen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-45 vuotta, miehet
  • Painoindeksi (BMI): 18,5-29,9 kg/m^2
  • 2-7 päivän raittiusjakson jälkeen kaksi epänormaalia siemennesteanalyysiä, siittiöiden puuttuminen molemmista replikaateista sisällytetään atsoospermiaryhmään, siittiöiden kokonaismäärä (<39*10^6 per ejakulaatti) tai siittiöiden pitoisuus ( < 15 * 10^6/ml) on oligozoospermiaryhmä, progressiivinen motiliteetti (PR) (< 32 %) on asthenozoospermiaryhmä; morfologisesti normaaleiden siittiöiden prosenttiosuus (<4 %) on teratozoospermiaryhmä
  • Valmis toimittamaan ulosteita, virtsaa, verinäytteitä, pystyy täyttämään elämäntapatekijöihin (tupakointi, korkea lämpötila ym.) kohdistuvia tutkimuskyselyitä ja muita tiedonkeruuvälineitä (esim. fyysinen aktiivisuus, ruokailutiheyskysely, stressi ja muut)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 tai > 45 vuotta
  • Tsokanidiinia, E-vitamiinia, antibiootteja, rypäleitä, maha-suolikanavan endoskopiaa viimeisten 30 päivän aikana tai muita lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa siemennesteen laadun tai suoliston mikrobiston kanssa, runsas alkoholinkäyttö (yli 200 ml viina, yli 1000 ml olut) viimeiset 7 päivää tai juonut joka viikko viimeisen kuukauden aikana
  • Miestekijän spermatogeneesin toimintahäiriön tunnettu geneettinen syy, mukaan lukien kromosomi- tai geenihäiriöt (esim. Y-kromosomideleetiot, CFTR-mutaatio)
  • Miesten lisääntymisjärjestelmän historia (esim. kives, lisäkives, siementiehyet ja muut) vaurio, leikkaus, kasvain tai infektio
  • Aiempi Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, akuutti ruoansulatuskanavan sairaus, munuaisten vajaatoiminta, maksakirroosi, hypoplasia, röntgensäteily ja muut spermatogeeniseen toimintahäiriöön liittyvät sairaudet, aiempi suoliston maha-suolikanavan leikkaus (ei sisällä umpilisäkkeen leikkausta)
  • Aiemmat psykoosit tai muut mielenterveystilat, jotka johtaisivat kognitiiviseen heikkenemiseen ja kyvyttömyyteen osallistua mihinkään tämän tutkimuksen osaan, mukaan lukien tietoisen suostumuksen prosessi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Azoospermia
2-7 päivän raittiusjakson jälkeen kaksi perussiemennesteanalyysiä, siittiöiden puuttuminen
Muut: ei väliintuloa
Havainnointitutkimukset, ei interventiota
Oligozoospermia
2–7 päivän raittiusjakson jälkeen siittiöiden kokonaismäärä <39*10^6 per ejakulaatti tai siittiöiden pitoisuus < 15*10^6/ml
Muut: ei väliintuloa
Havainnointitutkimukset, ei interventiota
Astenozoospermia
2-7 päivän raittiusjakson jälkeen progressiivinen motiliteetti (PR) < 32 %
Muut: ei väliintuloa
Havainnointitutkimukset, ei interventiota
Teratozoospermia
2-7 päivän raittiusjakson jälkeen morfologisesti normaalien siittiöiden osuus <4 %
Muut: ei väliintuloa
Havainnointitutkimukset, ei interventiota
Ohjaus
2-7 päivän raittiusjakson jälkeen siemennesteen perusanalyysi on normaali.
Muut: ei väliintuloa
Havainnointitutkimukset, ei interventiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiomi
Aikaikkuna: Perustaso
Ulostenäytteiden mikrobikoostumus määritettiin 16S rRNA:n (ribosomaalisen ribonukleiinihapon) geenisekvensointianalyysillä ja metagenomiikalla. Terveiden vapaaehtoisten ja spermatogeenisen toimintahäiriön omaavien potilaiden mikrobien runsauden ja monimuotoisuuden vertailu.
Perustaso
Aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Perustaso
Metabolomiikka on laajamittaista pienten molekyylien, kuten rasvahappojen, sappihappojen, lipidivälittäjien ja muiden tutkimusta. Terveiden vapaaehtoisten ja spermatogeenisten toimintahäiriöiden potilaiden metaboliittien vertailu.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen aktiivisuuden aika
Aikaikkuna: Perustaso
Analysoidaan eri ryhmien fyysistä aktiivisuutta (tuntia/viikko). Fyysisen aktiivisuuden aikaa koskeva kyselylomake "Kuinka monta tuntia viikossa keskimäärin käytit fyysiseen toimintaan viimeisen 30 päivän aikana?"
Perustaso
Päivittäinen istuma-aika
Aikaikkuna: Perustaso
Analysoidaan eri ryhmien päivittäisiä istuma-aikoja (tunteja). Päivittäistä istuma-aikaa koskeva kyselylomake "Kuinka monta tuntia keskimäärin vietit viimeisen 7 päivän aikana istumiseen tyypillisenä päivänä?"
Perustaso
Ruokailutottumukset
Aikaikkuna: Perustaso
Analysoidaan eri ryhmien ruokailutottumuksia (kasvissyöjä tai lihan ystävä).
Perustaso
Nukkumaanmenoaika
Aikaikkuna: Perustaso
Eri ryhmien päivittäisen uniajan (tunnit) analysointi. Nukkumisaikaa koskeva kyselylomake "Kuinka monta tuntia keskimäärin nukuit vuorokaudessa viimeisen 7 päivän aikana?"
Perustaso
Koulutustaso
Aikaikkuna: Perustaso
Eri ryhmien koulutustason (korkein luokka tai koulutaso) analysointi. Koulutustasoa koskeva kysely "Mikä on korkein suorittamasi koulun arvosana tai taso tai korkein saamasi tutkinto? Vastauskategoriat ovat: alle 9-luokan koulutus, 10-12-luokan koulutus (ei sisällä tutkintotodistusta), jokin korkeakoulu- tai osakkuustutkinto (AA) ja korkeakoulututkinto tai korkeampi."
Perustaso
Perheen tulot (CNY)
Aikaikkuna: Perustaso
Analysoidaan eri ryhmien vuosituloja (CNY). Perhetuloja koskeva kyselylomake "Kuinka paljon on vuositulot (CNY)?"
Perustaso
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perustaso
Potilaiden terveyskyselyn 9 (PHQ-9) tulosten analysointi eri ryhmissä. Potilaan terveyskysely 9 (PHQ-9) on yksi työkaluista, joita käytetään masennuksen olemassaolon ja vakavuuden seulomiseen. Jokaiselle vastauskategorialle "ei ollenkaan", "useita päiviä", "yli puolet päivistä" ja "melkein joka päivä" annetaan pisteet 0, 1, 2 ja 3. Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen yhdeksän kysymyksen pisteet. Lopulliset pisteet 0-4, 5-9, 10-14, 15-19, 20-27 ovat vastaavasti ei mitään, lievä, kohtalainen, kohtalaisen vaikea ja vakava.
Perustaso
Tupakointi vuosia
Aikaikkuna: Perustaso
Eri ryhmien tupakointivuosien analysointi. Tupakointivuosia koskeva kyselylomake "Kuinka monta vuotta olet polttanut? 0 tarkoittaa tupakoimatonta"
Perustaso
Poltettujen savukkeiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso
Analysoidaan eri ryhmien poltettujen savukkeiden määrää. Poltettuja savukkeita koskeva kyselylomake "Kuinka monta savuketta poltit keskimäärin viimeisen 30 päivän aikana päivässä? tupakoimaton valitse 0"
Perustaso
Juomisen historia viimeisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso
Analysoidaan eri ryhmien juomahistoriaa viimeisen kuukauden aikana. "Kun otetaan huomioon kaikki alkoholijuomat, juotko viimeisen kuukauden aikana vähintään 1 juoman mitä tahansa alkoholia viikossa, pikkumakuja tai kulauksia lukuun ottamatta? Juomalla tarkoitan 500 ml olutta, 50 ml viinaa tai 500 ml muuta alkoholijuomaa."
Perustaso
Juomisen historia viimeisen 7 päivän aikana
Aikaikkuna: Perustaso
Analysoidaan eri ryhmien juomahistoriaa viimeisen 7 päivän aikana. "Kaikentyyppiset alkoholijuomat huomioon ottaen oletko viimeisen 4 viikon aikana juonut vähintään 1 juoman mitä tahansa alkoholia, pikkumakuja tai kulauksia lukuun ottamatta? Juomalla tarkoitan 1000 ml olutta, 200 ml viinaa tai 1000 ml muuta alkoholijuomaa."" kaikentyyppiset alkoholijuomat, oletko viimeisen kuukauden aikana juonut vähintään 1 alkoholijuoman mitä tahansa alkoholia viikossa, pikkumakuja tai kulauksia lukuun ottamatta? Juomalla tarkoitan 500 ml olutta, 50 ml viinaa tai 500 ml muuta alkoholijuomaa."
Perustaso
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso
Eri ryhmien painoindeksin (kg/m^2) analysoimiseksi mitataan pituus (cm) ja paino (kg).
Perustaso
Vyötärölinja
Aikaikkuna: Perustaso
Eri ryhmien vyötärön (cm) analysointi.
Perustaso
Spermaattinen keskittyminen
Aikaikkuna: Perustaso
Spermaattisen pitoisuuden analysointi (10^6 per ml). Maailman terveysjärjestön (WHO) siemennesteen analyysimenettelyn 5. painoksen mukaan siittiöiden pitoisuus mitataan.
Perustaso
Siittiöiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Perustaso
Siittiöiden kokonaismäärän analysointi (10^6 per ejakulaatti). Maailman terveysjärjestön (WHO) siemennesteanalyysimenettelyn 5. painoksen mukaan siittiöiden kokonaismäärä mitataan.
Perustaso
Spermaattinen progressiivinen motiliteetti
Aikaikkuna: Perustaso
Analysoida siittiöiden progressiivinen motiliteetti (%). Maailman terveysjärjestön (WHO) siemennesteen analyysimenettelyn 5. painoksen mukaan progressiivinen liikkuvuus mitataan.
Perustaso
Prosenttiosuus siittiöiden normaalista morfologiasta
Aikaikkuna: Perustaso
Analysoida siittiöiden normaalin morfologian prosenttiosuus (%). Maailman terveysjärjestön (WHO) siemennesteanalyysimenettelyn 5. painoksen mukaan siittiöiden normaalin morfologian prosenttiosuus mitataan.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhujiang Hospital

Yhteistyökumppanit

National Natural Science Foundation of China

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hongwei Zhou, Southern Medical University, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Zhujiangjj-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa