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Die Assoziation von Darmmikrobiota und spermatogener Dysfunktion

22. Juli 2024 aktualisiert von: Hongwei Zhou, Zhujiang Hospital
Dies ist eine multizentrische Fall-Kontroll-Studie, die darauf abzielt, die Beziehung zwischen Mikrobiota und Spermienqualität anhand von Stuhl-, Blut- und Urinmikrobiom, Metabolomik und gesammelten klinischen Metadaten zu untersuchen. Die Ergebnisse der spermatogenen Dysfunktion, einschließlich Aspermie, Oligozoospermie, Asthenozoospermie und Teratozoospermie, werden mit einer normalen grundlegenden Samenanalyse unter Verwendung des Samenanalyseverfahrens der Weltgesundheitsorganisation (WHO), 5. Ausgabe, verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unfruchtbarkeit ist ein globales Problem, das bis zu 10 % bis 15 % der Paare betrifft. Ungefähr die Hälfte der Unfruchtbarkeit kann Männern zugeschrieben werden. Kürzlich wurde über einen weltweit beschleunigten Rückgang der Spermienzahl berichtet. Und das Darmmikrobiom moduliert viele physiologische Funktionen und Krankheiten, einschließlich der Wirtsimmunität, Stoffwechselkrankheiten, neuropsychiatrischen Störungen und so weiter. Neuere Veröffentlichungen zeigen die Zusammenhänge zwischen Darmmikrobiota und Spermienproduktion bei fetten Tieren und einigen Patienten. Und systemische klinische Forschung wäre notwendig, um die menschliche Mikrobiota und Männer mit Fruchtbarkeitsstörungen zu erforschen.

Das Hauptziel der Studie ist es, die Zusammenhänge zwischen dem Darmmikrobiom und der Spermienqualität unter Verwendung von Mikrobiom und Metabolomik zu bestimmen. Stuhl, Blut und Urin werden gesammelt, wenn ein Patient eine grundlegende Samenanalyse abgeschlossen hat und eine Einverständniserklärung unterzeichnet wurde. Mikrobiom und Metabolomik werden bei Aspermie, Oligozoospermie, Asthenozoospermie, Teratozoospermie und normalen Personen verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

306

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangdong Provincial Fertility Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Jing
          • Telefonnummer: +86 13570464923
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510280
        • Rekrutierung
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige und Patienten werden aus den Ambulanzen der Abteilung für Andrologie, Reproduktion in unseren teilnehmenden Krankenhäusern rekrutiert. Die Patienten sind vom zugelassenen Arzt des klinischen Forschungszentrums. Das Alter von gesunden Probanden und Patienten im selben Krankenhaus wird abgeglichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 45 Jahre, Männer
  • Body-Mass-Index (BMI): 18,5-29,9 kg/m^2
  • Nach einer Abstinenzzeit von 2-7 Tagen werden zwei auffällige Spermienanalysen, das Fehlen von Spermien aus beiden Replikaten in die Azoospermie-Gruppe aufgenommen, die Gesamtspermienzahl (<39*10^6 pro Ejakulat) oder die Spermienkonzentration (< 15 * 10 ^ 6 pro ml) ist die Oligozoospermie-Gruppe, die progressive Motilität (PR) (< 32%) ist die Asthenozoospermie-Gruppe; der Prozentsatz morphologisch normaler Spermien (< 4 %) gehört zur Teratozoospermie-Gruppe
  • Bereit, Kot-, Urin- und Blutproben bereitzustellen, in der Lage, Studienfragebögen auszufüllen, die auf Lebensstilfaktoren (Zigarettenrauchen, Hochtemperaturumgebung und andere) und andere Datenerfassungsinstrumente (z. körperliche Aktivität, Ernährungsfragebogen, Stress und andere)

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 oder > 45 Jahre
  • Vorgeschichte von Zocanidin, Vitamin E, Antibiotika, Klistier, Magen-Darm-Endoskop in den letzten 30 Tagen oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie mit der Samenqualität oder der Darmmikrobiota interagieren, Vorgeschichte von hohem Alkoholkonsum (Alkohol über 200 ml, Bier über 1000 ml) in der letzten 7 Tage oder wöchentliches Trinken im letzten Monat
  • Eine bekannte genetische Ursache für eine Dysfunktion der Spermatogenese des männlichen Faktors, einschließlich chromosomaler oder genetischer Störungen (z. Y-Chromosom-Deletionen, CFTR-Mutation)
  • Geschichte des männlichen Fortpflanzungssystems (z. Hoden, Nebenhoden, Samenleiter und andere) Schäden, Operationen, Tumore oder Infektionen
  • Anamnese von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, akuten Magen-Darm-Erkrankungen, Nierenversagen, Leberzirrhose, Hypoplasie, Röntgenstrahlenexposition und anderen Krankheiten im Zusammenhang mit spermatogener Dysfunktion, Anamnese von Darm-Magen-Darm-Operationen (ausgenommen Blinddarmoperationen)
  • Vorgeschichte von Psychosen oder anderen psychischen Erkrankungen, die zu kognitiven Beeinträchtigungen und der Unfähigkeit führen würden, an irgendeinem Teil dieser Studie teilzunehmen, einschließlich des Einwilligungsverfahrens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Azoospermie
Nach einer Abstinenzzeit von 2-7 Tagen zwei grundlegende Spermienanalysen, Spermienfreiheit
Sonstiges: kein Eingriff
Beobachtungsstudien, keine Intervention
Oligozoospermie
Nach einer Abstinenzzeit von 2-7 Tagen ist die Gesamtspermienzahl < 39*10^6 pro Ejakulat oder die Spermienkonzentration < 15 * 10^6 pro ml
Sonstiges: kein Eingriff
Beobachtungsstudien, keine Intervention
Asthenozoospermie
Nach einer Abstinenzzeit von 2-7 Tagen ist die progressive Motilität (PR) < 32 %
Sonstiges: kein Eingriff
Beobachtungsstudien, keine Intervention
Teratozoospermie
Nach einer Abstinenzzeit von 2-7 Tagen ist der Anteil morphologisch normaler Spermien < 4 %
Sonstiges: kein Eingriff
Beobachtungsstudien, keine Intervention
Kontrolle
Nach einer Abstinenzzeit von 2-7 Tagen ist die grundlegende Spermienanalyse normal.
Sonstiges: kein Eingriff
Beobachtungsstudien, keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiom
Zeitfenster: Grundlinie
Die mikrobielle Zusammensetzung der Stuhlproben wurde durch 16S rRNA (ribosomale Ribonukleinsäure) Gensequenzanalyse und Metagenomik bestimmt. Vergleich der mikrobiellen Häufigkeit und Diversität von gesunden Probanden und Patienten mit spermatogener Dysfunktion.
Grundlinie
Stoffwechsel
Zeitfenster: Grundlinie
Metabolomik ist die groß angelegte Untersuchung von kleinen Molekülen wie Fettsäuren, Gallensäuren, Lipidmediatoren und anderen. Vergleich von Metaboliten von gesunden Probanden und Patienten mit spermatogener Dysfunktion.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
Analyse der körperlichen Aktivität (Stunden/Woche) verschiedener Gruppen. Der Fragebogen zur körperlichen Aktivitätszeit „Wie viele Stunden pro Woche haben Sie in den letzten 30 Tagen durchschnittlich mit körperlicher Aktivität verbracht?“
Grundlinie
Tägliche Sitzzeit
Zeitfenster: Grundlinie
Analysieren der täglichen Sitzzeit (Stunden) verschiedener Gruppen. Der Fragebogen zur täglichen Sitzzeit „Wie viele Stunden haben Sie in den letzten 7 Tagen durchschnittlich an einem typischen Tag im Sitzen verbracht?“
Grundlinie
Essgewohnheiten
Zeitfenster: Grundlinie
Analyse der Essgewohnheiten (Vegetarier oder Fleischliebhaber) verschiedener Gruppen.
Grundlinie
Schlafenszeit
Zeitfenster: Grundlinie
Analysieren der täglichen Schlafzeit (Stunden) verschiedener Gruppen. Der Fragebogen zur Schlafdauer „Wie viele Stunden haben Sie in den letzten 7 Tagen durchschnittlich pro Tag geschlafen?“
Grundlinie
Bildungsniveau
Zeitfenster: Grundlinie
Analyse des Bildungsniveaus (höchste Klasse oder Schulstufe) verschiedener Gruppen. Der Fragebogen zum Bildungsgrad „Was ist die höchste Schulstufe, die Sie abgeschlossen haben, oder der höchste Abschluss, den Sie erhalten haben? Die Antwortkategorien sind: Bildung unter der 9. Klasse, Bildung der 10. bis 12. Klasse (ohne Diplom), einige College- oder Associate-Abschlüsse (AA) und College-Absolvent oder höher."
Grundlinie
Familieneinkommen (CNY)
Zeitfenster: Grundlinie
Analyse des jährlichen Familieneinkommens (CNY) verschiedener Gruppen. Der Fragebogen zum Familieneinkommen "Wie hoch ist das jährliche Familieneinkommen (CNY)?"
Grundlinie
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie
Analysieren der Ergebnisse des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) verschiedener Gruppen. Der Patienten-Gesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9) ist eines der Tools, die zum Screening auf das Vorhandensein und die Schwere einer Depression verwendet werden. Die Antwortkategorien „überhaupt nicht“, „an einigen Tagen“, „an mehr als der Hälfte der Tage“ und „fast jeden Tag“ werden jeweils mit 0, 1, 2 und 3 bewertet. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen für die 9 Fragen. Die Endwerte von 0–4, 5–9, 10–14, 15–19, 20–27 sind die Bereiche für keine, leicht, mäßig, mäßig schwer bzw. schwer.
Grundlinie
Jahrelanges Rauchen
Zeitfenster: Grundlinie
Analysieren Sie das jahrelange Rauchen verschiedener Gruppen. Der Fragebogen über Jahre des Rauchens „Seit ungefähr wie vielen Jahren rauchen Sie? 0 bedeutet Nichtraucher"
Grundlinie
Anzahl der gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: Grundlinie
Analysieren der Anzahl der von verschiedenen Gruppen gerauchten Zigaretten. Der Fragebogen zur Anzahl der gerauchten Zigaretten „Wie viele Zigaretten haben Sie in den letzten 30 Tagen durchschnittlich pro Tag geraucht? Nichtraucher wähle 0"
Grundlinie
Geschichte des Trinkens im letzten Monat
Zeitfenster: Grundlinie
Analysieren der Trinkgeschichte verschiedener Gruppen im letzten Monat. „Wenn Sie alle Arten von alkoholischen Getränken in Betracht ziehen, haben Sie während des letzten Monats mindestens 1 Getränk jeglicher Art von Alkohol pro Woche getrunken, kleine Kostproben oder Schlucke nicht mitgezählt? Mit einem Getränk meine ich 500 ml Bier, 50 ml Spirituosen oder 500 ml andere alkoholische Getränke."
Grundlinie
Geschichte des Trinkens in den letzten 7 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie
Analyse der Trinkgeschichte verschiedener Gruppen in den letzten 7 Tagen. „Wenn Sie alle Arten von alkoholischen Getränken in Betracht ziehen, haben Sie in den letzten 4 Wochen mindestens 1 Getränk jeglicher Art von Alkohol getrunken, ohne kleine Kostproben oder Schlucke? Mit einem Getränk meine ich 1000 ml Bier, 200 ml Spirituosen oder 1000 ml andere alkoholische Getränke alle Arten von alkoholischen Getränken, haben Sie im letzten Monat mindestens 1 Getränk jeglicher Art pro Woche getrunken, kleine Kostproben oder Schlucke nicht mitgezählt? Mit einem Getränk meine ich 500 ml Bier, 50 ml Spirituosen oder 500 ml andere alkoholische Getränke."
Grundlinie
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie
Um den Body-Mass-Index (kg/m^2) verschiedener Gruppen zu analysieren, werden Größe (cm) und Gewicht (kg) gemessen.
Grundlinie
Taille
Zeitfenster: Grundlinie
Analysieren der Taille (cm) verschiedener Gruppen.
Grundlinie
Spermatische Konzentration
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Analyse der Spermakonzentration (10^6 pro ml). Gemäß dem Samenanalyseverfahren der Weltgesundheitsorganisation (WHO), 5. Ausgabe, wird die Spermakonzentration gemessen.
Grundlinie
Gesamtzahl der Spermien
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Analyse der gesamten Spermienzahl (10^6 pro Ejakulat). Gemäß dem Samenanalyseverfahren der Weltgesundheitsorganisation (WHO), 5. Auflage, wird die Gesamtzahl der Spermien gemessen.
Grundlinie
Spermatische progressive Motilität
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Analyse der progressiven Beweglichkeit der Spermien (%). Gemäß dem Samenanalyseverfahren der Weltgesundheitsorganisation (WHO), 5. Ausgabe, wird die progressive Motilität gemessen.
Grundlinie
Prozentsatz der normalen Morphologie der Spermien
Zeitfenster: Grundlinie
Den Prozentsatz der normalen Morphologie der Spermien (%) zu analysieren. Gemäß dem Samenanalyseverfahren der Weltgesundheitsorganisation (WHO), 5. Ausgabe, wird der Prozentsatz der normalen Morphologie der Spermien gemessen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Mitarbeiter

National Natural Science Foundation of China

Ermittler

  • Studienstuhl: Hongwei Zhou, Southern Medical University, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Zhujiangjj-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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