Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bélmikrobióta és a spermatogén diszfunkció társulása

2023. február 28. frissítette: Hongwei Zhou, Zhujiang Hospital
Ez egy többközpontú, eset-kontroll vizsgálat, amelynek célja a mikrobiota és a spermiumok minősége közötti kapcsolat vizsgálata a széklet, a vér és a vizelet mikrobiomán, a metabolomikán és az összegyűjtött klinikai metaadatokon keresztül. A spermatogén diszfunkció, köztük az aspermia, oligozoospermia, asthenozoospermia és teratozoospermia eredményeit az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ondóelemzési eljárásának 5. kiadásának felhasználásával összehasonlítják a normál alapvető spermaanalízissel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A meddőség globális probléma, amely a párok 10-15%-át érinti. A meddőség körülbelül fele a férfiaknak tulajdonítható. A közelmúltban a spermiumok számának világszerte felgyorsult csökkenéséről számoltak be. A bél mikrobióma pedig számos fiziológiai funkciót és betegséget modulál, beleértve a gazdaszervezet immunitását, az anyagcsere-betegségeket, a neuropszichiátriai rendellenességeket és így tovább. A közelmúltban megjelent publikációk bemutatják a bélmikrobióta és a hízott állatok spermatermelése közötti összefüggéseket és néhány beteget. És szisztémás klinikai kutatásra lenne szükség az emberi mikrobiota és a termékenységi zavarokkal küzdő férfiak feltárásához.

A vizsgálat elsődleges célja a bélmikrobióma és a spermium minősége közötti kapcsolatok meghatározása a mikrobiom és a metabolomika felhasználásával. A széklet, a vér és a vizelet összegyűjtése akkor történik meg, amikor a páciens elvégzi az alapvető spermaelemzést, és aláírja a beleegyezését. A mikrobiomot és a metabolomikát aspermia, oligozoospermia, asthenozoospermia, teratozoospermia és normál egyének körében fogják összehasonlítani.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

306

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Még nincs toborzás
        • Guangdong Provincial Fertility Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Még nincs toborzás
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tao Jing
          • Telefonszám: +86 13570464923
      • Guanzhou, Guangdong, Kína, 510280
        • Toborzás
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges önkénteseket és betegeket a résztvevő kórházaink Andrológiai, Reprodukciós Klinika járóbeteg szakrendeléseiről toborozunk. A betegek a klinikai kutatóközpont engedéllyel rendelkező orvosától származnak. Az egészséges önkéntesek és az ugyanabban a kórházban lévő betegek életkora megegyezik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 45 év közötti férfiak
  • Testtömeg-index (BMI):18,5-29,9 kg/m^2
  • A 2-7 napos absztinencia periódus után két rendellenes spermaelemzés, a spermiumok hiánya mindkét replikátumból bekerül az azoospermia csoportba, a teljes spermaszám (<39*10^6 ejakulátumonként) vagy a spermiumkoncentráció (< 15 * 10^6/ml) az oligozoospermia csoport lesz, a progresszív motilitás (PR) (< 32%) az asthenozoospermia csoport lesz; a morfológiailag normális spermiumok százalékos aránya (<4%) teratozoospermiás csoport lesz
  • Hajlandó ürülék-, vizelet-, vérmintát adni, életvitel-tényezőket (cigi dohányzás, magas hőmérsékletű környezet stb.) megcélzó vizsgálati kérdőíveket és egyéb adatgyűjtési eszközöket (pl. fizikai aktivitás, étkezési gyakoriság kérdőív, stressz és egyebek)

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 45 év feletti életkor
  • Zokanidin, E-vitamin, antibiotikumok, clyster, gasztrointesztinális endoszkóp vagy egyéb, a sperma minőségével vagy a bélmikrobiótával kölcsönhatásba lépő gyógyszerek története, magas alkoholfogyasztás (200 ml feletti alkohol, 1000 ml feletti sör) a kórtörténetben az elmúlt 7 napban vagy minden héten ivott az elmúlt hónapban
  • A férfifaktor spermatogenezis diszfunkciójának ismert genetikai oka, beleértve a kromoszómális vagy gén rendellenességeket (pl. Y kromoszóma deléciók, CFTR mutáció)
  • A férfi reproduktív rendszer története (pl. here, mellékhere, ondócsatorna és mások) károsodás, műtét, daganat vagy fertőzés
  • Crohn-betegség, colitis ulcerosa, akut gyomor-bélrendszeri betegség, veseelégtelenség, májcirrhosis, hypoplasia, röntgensugárzás és egyéb, spermatogén diszfunkcióval kapcsolatos betegségek anamnézisében, bélrendszeri gyomor-bélrendszeri műtétek (kivéve a vakbélműtétet)
  • Pszichózisok vagy más mentális állapotok anamnézisében, amelyek kognitív károsodást okoznának, és képtelenek részt venni a vizsgálat bármely részében, beleértve a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Azoospermia
2-7 napos absztinencia után két alapvető spermaelemzés, a spermiumok hiánya
Egyéb: nincs beavatkozás
Megfigyelési vizsgálatok, beavatkozás nélkül
Oligozoospermia
2-7 napos absztinencia után a spermiumok teljes száma <39*10^6 per ejakulátum vagy a spermiumkoncentráció <15*10^6/ml
Egyéb: nincs beavatkozás
Megfigyelési vizsgálatok, beavatkozás nélkül
Astenozoospermia
2-7 napos absztinencia után a progresszív motilitás (PR) < 32%
Egyéb: nincs beavatkozás
Megfigyelési vizsgálatok, beavatkozás nélkül
Teratozoospermia
2-7 napos absztinencia után a morfológiailag normális spermiumok aránya <4%
Egyéb: nincs beavatkozás
Megfigyelési vizsgálatok, beavatkozás nélkül
Ellenőrzés
2-7 napos absztinencia után az alapvető spermaanalízis normális.
Egyéb: nincs beavatkozás
Megfigyelési vizsgálatok, beavatkozás nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrobióma
Időkeret: Alapvonal
A székletminták mikrobiális összetételét 16S rRNS (riboszomális ribonukleinsav) génszekvencia analízissel és metagenomikával határoztuk meg. Egészséges önkéntesek és spermatogén diszfunkcióban szenvedő betegek mikrobiális abundanciájának és sokféleségének összehasonlítása.
Alapvonal
Anyagcsere
Időkeret: Alapvonal
A metabolomika kis molekulák, például zsírsavak, epesavak, lipid mediátorok és mások nagyszabású vizsgálata. Egészséges önkéntesek és spermatogén diszfunkcióban szenvedő betegek metabolitjainak összehasonlítása.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai aktivitás ideje
Időkeret: Alapvonal
Különböző csoportok fizikai aktivitásának (óra/hét) elemzése. A Fizikai aktivitás idejére vonatkozó kérdőív: "Az elmúlt 30 napban átlagosan heti hány órát töltött fizikai aktivitással?"
Alapvonal
Napi ülésidő
Időkeret: Alapvonal
Különböző csoportok napi ülésidejének (óráinak) elemzése. A napi ülésidőről szóló kérdőív: "Az elmúlt 7 napban átlagosan hány órát töltött átlagosan ülve egy átlagos napon?"
Alapvonal
Étkezési szokások
Időkeret: Alapvonal
Különböző csoportok étkezési szokásainak (vegetáriánus vagy húsimádó) elemzése.
Alapvonal
Alvás idő
Időkeret: Alapvonal
Különböző csoportok napi alvási idejének (óráinak) elemzése. Az alvási idővel kapcsolatos kérdőív: "Az elmúlt 7 napban átlagosan hány órát aludt naponta?"
Alapvonal
Képzettség
Időkeret: Alapvonal
Különböző csoportok iskolai végzettségének (legfelső évfolyam vagy iskolai szint) elemzése. Az iskolai végzettségről szóló kérdőív: „Mi az iskola legmagasabb osztályzata vagy szintje, amelyet végzett, vagy a legmagasabb végzettséget szerzett? A válaszkategóriák a következők: 9. évfolyam alatti iskolai végzettség, 10-12. évfolyamos végzettség (nem tartalmaz oklevelet), néhány főiskolai vagy társult (AA) végzettség, valamint főiskolai vagy magasabb végzettség."
Alapvonal
Családi jövedelem (CNY)
Időkeret: Alapvonal
Különböző csoportok éves családi jövedelmének (CNY) elemzése. A családi jövedelemmel kapcsolatos kérdőív: "Mekkora az éves családi jövedelem (CNY)?"
Alapvonal
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: Alapvonal
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) különböző csoportok pontszámainak elemzése. A Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) a depresszió jelenlétének és súlyosságának szűrésére használt egyik eszköz. Minden „egyáltalán nem”, „több nap”, „a napok több mint fele” és „majdnem minden nap” válaszkategóriához 0, 1, 2 és 3 pontot rendelnek. Az összpontszámot a 9 kérdés pontszámainak összeadásával számítjuk ki. A 0-4, 5-9, 10-14, 15-19, 20-27 végső pontszámok az egyik, az enyhe, a közepes, a közepesen súlyos és a súlyos tartományok.
Alapvonal
Évek dohányzása
Időkeret: Alapvonal
Különböző csoportok dohányzási éveinek elemzése. A Dohányzás éveiről szóló kérdőív: „Körülbelül hány éve dohányzik? A 0 azt jelenti, hogy nem dohányzó
Alapvonal
Elszívott cigaretták száma
Időkeret: Alapvonal
Különböző csoportok elszívott cigaretták számának elemzése. Az elszívott cigaretták számáról szóló kérdőív: „Az elmúlt 30 napban átlagosan hány cigarettát szívott el naponta? nemdohányzó válasszon 0"
Alapvonal
Alkoholfogyasztás története az elmúlt egy hónapban
Időkeret: Alapvonal
Különböző csoportok alkoholfogyasztásának történetének elemzése az elmúlt egy hónapban. „Az összes alkoholos italtípust figyelembe véve az elmúlt egy hónapban hetente legalább 1 italt fogyasztott bármilyen alkoholból, nem számítva az apró ízeket vagy kortyokat? Italon 500 ml sört, 50 ml likőrt vagy 500 ml egyéb alkoholos italt értek."
Alapvonal
Alkoholfogyasztás története az elmúlt 7 napban
Időkeret: Alapvonal
Különböző csoportok alkoholfogyasztásának történetének elemzése az elmúlt 7 napban. „Minden típusú alkoholtartalmú italt figyelembe véve az elmúlt 4 hétben fogyasztott-e legalább 1 italt bármilyen alkoholból, nem számítva az apró ízeket vagy kortyokat? Ital alatt 1000 ml sört, 200 ml likőrt vagy 1000 ml egyéb alkoholos italt értek.""Figyelembe véve alkoholos italok minden fajtája, az elmúlt egy hónapban fogyasztott-e hetente legalább 1 italt bármilyen alkohollal, nem számítva az apró ízeket vagy kortyokat? Ital alatt 500 ml sört, 50 ml likőrt vagy 500 ml egyéb alkoholos italt értek."
Alapvonal
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: Alapvonal
A különböző csoportok testtömeg-indexe (kg/m^2) elemzéséhez meg kell mérni a magasságot (cm) és a súlyt (kg).
Alapvonal
Derékvonal
Időkeret: Alapvonal
Különböző csoportok derékvonalának (cm) elemzése.
Alapvonal
Spermakoncentráció
Időkeret: Alapvonal
A spermiumkoncentráció (10^6/ml) elemzéséhez. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) spermaelemzési eljárásának 5. kiadása szerint a spermiumkoncentrációt mérik.
Alapvonal
Teljes spermiumszám
Időkeret: Alapvonal
A teljes spermiumszám elemzéséhez (ejakulátumonként 10^6). Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) spermaelemzési eljárásának 5. kiadása szerint a teljes spermiumszámot meg fogják mérni.
Alapvonal
Spermatikus progresszív motilitás
Időkeret: Alapvonal
A spermiumok progresszív motilitásának elemzése (%). Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) spermaelemzési eljárásának 5. kiadása szerint a progresszív motilitást mérik.
Alapvonal
A spermiumok normál morfológiájának százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal
A spermiumok normál morfológiájának százalékos elemzése (%). Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) spermaelemzési eljárásának 5. kiadása szerint a spermiumok normál morfológiájának százalékos arányát mérik.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhujiang Hospital

Együttműködők

National Natural Science Foundation of China

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hongwei Zhou, Southern Medical University, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Zhujiangjj-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Meddőség, férfi

Klinikai vizsgálatok a nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel