Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De vereniging van darmmicrobiota en spermatogene disfunctie

22 juli 2024 bijgewerkt door: Hongwei Zhou, Zhujiang Hospital
Dit is een multicenter, case-control studie die tot doel heeft de relatie tussen microbiota en spermakwaliteit te onderzoeken via het microbioom van ontlasting, bloed en urine, metabolomics en verzamelde klinische metadata. De resultaten van de spermatogene disfunctie, waaronder aspermie, oligozoöspermie, asthenozoöspermie en teratozoöspermie, zullen worden vergeleken met normale basissperma-analyse met behulp van de 5e editie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onvruchtbaarheid is een wereldwijd probleem dat maar liefst 10%-15% van de paren treft. Ongeveer de helft van de onvruchtbaarheid kan worden toegeschreven aan mannen. Onlangs werd een wereldwijde versnelde daling van het aantal zaadcellen gemeld. En het darmmicrobioom moduleert veel fysiologische functies en ziekten, waaronder immuniteit van de gastheer, stofwisselingsziekten, neuropsychiatrische stoornissen, enzovoort. Recente publicaties tonen de verbanden aan tussen darmmicrobiota en spermaproductie bij vette dieren en enkele patiënten. En systemisch klinisch onderzoek zou nodig zijn om de menselijke microbiota en mannen met vruchtbaarheidsstoornissen te onderzoeken.

Het primaire doel van de studie is om de verbanden tussen het darmmicrobioom en de spermakwaliteit te bepalen met behulp van microbioom en metabolomics. Ontlasting, bloed en urine worden verzameld wanneer een patiënt de basisspermaanalyse voltooit en de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend. Microbioom en metabolomics zullen worden vergeleken tussen aspermie, oligozoöspermie, asthenozoöspermie, teratozoöspermie en normale individuen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

306

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Nog niet aan het werven
        • Guangdong Provincial Fertility Hospital
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Nog niet aan het werven
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
        • Contact:
          • Tao Jing
          • Telefoonnummer: +86 13570464923
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510280
        • Werving
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde vrijwilligers en patiënten zullen geworven worden op de poliklinieken van de afdeling Andrologie, Voortplanting in onze deelnemende ziekenhuizen. Patiënten zijn afkomstig van een gediplomeerde arts van het klinisch onderzoekscentrum. De leeftijd van gezonde vrijwilligers en patiënten in hetzelfde ziekenhuis wordt gematcht.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 45 jaar, mannen
  • Lichaamsmassa-index (BMI): 18,5-29,9 kg/m^2
  • Na een onthoudingsperiode van 2-7 dagen, twee abnormale sperma-analyses, de afwezigheid van spermatozoa van beide duplo's zal worden opgenomen in de azoöspermiegroep, het totale aantal spermacellen (<39*10^6 per ejaculaat) of de spermaconcentratie (< 15 * 10^6 per ml) zal de oligozoöspermiegroep zijn, de progressieve motiliteit (PR) (< 32%) zal de asthenozoöspermiegroep zijn; het percentage morfologisch normale spermatozoa (<4%) zal de teratozoospermia-groep zijn
  • Bereid om ontlasting, urine, bloedmonsters te verstrekken, in staat om onderzoeksvragenlijsten in te vullen gericht op leefstijlfactoren (sigaretten roken, omgeving met hoge temperaturen en andere) en andere instrumenten voor gegevensverzameling (bijv. lichamelijke activiteit, vragenlijst over voedselfrequentie, stress en andere)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 of > 45 jaar
  • Geschiedenis van Zocanidin, vitamine E, antibiotica, clyster, gastro-intestinale endoscoop in de afgelopen 30 dagen, of andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze interageren met spermakwaliteit of darmflora, geschiedenis van hoog alcoholgebruik (sterke drank meer dan 200 ml, bier meer dan 1000 ml) in de afgelopen 7 dagen of elke week drinken in de afgelopen maand
  • Een bekende genetische oorzaak van disfunctie van mannelijke factor spermatogenese, waaronder chromosomale of genafwijkingen (bijv. Y-chromosoom deleties, CFTR-mutatie)
  • Geschiedenis van het mannelijke voortplantingssysteem (bijv. testis, epididymis, ductus seminiferi en andere) beschadiging, operatie, tumor of infectie
  • Geschiedenis van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, acute gastro-intestinale aandoeningen, nierfalen, levercirrose, hypoplasie, blootstelling aan röntgenstralen en andere ziekten die verband houden met spermatogene disfunctie, geschiedenis van intestinale gastro-intestinale chirurgie (exclusief operatie aan appendix)
  • Geschiedenis van psychosen of andere mentale aandoeningen die zouden leiden tot cognitieve stoornissen en onvermogen om deel te nemen aan enig onderdeel van dit onderzoek, inclusief het proces van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Azoöspermie
Na een onthoudingsperiode van 2-7 dagen, twee fundamentele sperma-analyse, de afwezigheid van spermatozoa
Ander: geen tussenkomst
Observationele studies, geen interventie
Oligozoöspermie
Na een onthoudingsperiode van 2-7 dagen is het totale aantal zaadcellen <39*10^6 per ejaculaat of de spermaconcentratie <15 * 10^6 per ml
Ander: geen tussenkomst
Observationele studies, geen interventie
Asthenozoöspermie
Na een abstinentieperiode van 2-7 dagen, de progressieve motiliteit (PR) < 32%
Ander: geen tussenkomst
Observationele studies, geen interventie
Teratozoöspermie
Na een onthoudingsperiode van 2-7 dagen is het percentage morfologisch normale spermatozoa <4%
Ander: geen tussenkomst
Observationele studies, geen interventie
Controle
Na een onthoudingsperiode van 2-7 dagen is de basisspermaanalyse normaal.
Ander: geen tussenkomst
Observationele studies, geen interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbioom
Tijdsspanne: Basislijn
De microbiële samenstelling van de ontlastingsmonsters werd bepaald door 16S rRNA (ribosomaal ribonucleïnezuur) gensequentieanalyse en metagenomics. Vergelijking van microbiële overvloed en diversiteit van gezonde vrijwilligers en patiënten met spermatogene disfunctie.
Basislijn
Metabolomica
Tijdsspanne: Basislijn
Metabolomics is de grootschalige studie van kleine moleculen, zoals vetzuren, galzuren, lipidenmediatoren en andere. Vergelijking van metabolieten van gezonde vrijwilligers en patiënten met spermatogene disfunctie.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke activiteit tijd
Tijdsspanne: Basislijn
Analyseren van fysieke activiteit (uren/week) van verschillende groepen. De vragenlijst over de tijd voor fysieke activiteit, "Hoeveel uur per week besteedde u de afgelopen 30 dagen gemiddeld aan lichamelijke activiteit?"
Basislijn
Dagelijkse zittijd
Tijdsspanne: Basislijn
Analyseren van dagelijkse zittijd (uren) van verschillende groepen. De vragenlijst over dagelijkse zittijd, "Hoeveel uur bracht u de afgelopen 7 dagen gemiddeld zittend door op een normale dag?"
Basislijn
Eetgewoontes
Tijdsspanne: Basislijn
Analyseren van eetgewoonten (vegetariër of vleesliefhebber) van verschillende groepen.
Basislijn
Bedtijd
Tijdsspanne: Basislijn
Analyse van de dagelijkse slaaptijd (uren) van verschillende groepen. De vragenlijst over slaaptijd, "Hoeveel uur sliep u gemiddeld per dag gedurende de afgelopen 7 dagen?"
Basislijn
Opleidingsniveau
Tijdsspanne: Basislijn
Analyseren van opleidingsniveau (hoogste leerjaar of schoolniveau) van verschillende groepen. De vragenlijst over opleidingsniveau: "Wat is de hoogste klas of het hoogste niveau van school dat u hebt voltooid of de hoogste graad die u hebt behaald? De antwoordcategorieën zijn: minder dan 9e klas onderwijs, 10-12e klas onderwijs (inclusief geen diploma), een of andere hogeschool of associates (AA) diploma, en een universitair diploma of hoger."
Basislijn
Gezinsinkomen (CNY)
Tijdsspanne: Basislijn
Analyse van het jaarlijkse gezinsinkomen (CNY) van verschillende groepen. De vragenlijst over het gezinsinkomen, "Hoeveel is het jaarlijkse gezinsinkomen (CNY)?"
Basislijn
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn
Analyse van Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) scores van verschillende groepen. De Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) is een van de instrumenten die wordt gebruikt om te screenen op de aanwezigheid en ernst van depressie. Elke antwoordcategorie 'helemaal niet', 'meerdere dagen', 'meer dan de helft van de dagen' en 'bijna elke dag' krijgt een score van respectievelijk 0, 1, 2 en 3. De totaalscore wordt berekend door de scores van de 9 vragen bij elkaar op te tellen. De eindscores van 0-4, 5-9, 10-14, 15-19, 20-27 zijn respectievelijk de bereiken voor geen, licht, matig, matig ernstig en ernstig.
Basislijn
Jarenlang roken
Tijdsspanne: Basislijn
Analyseren van jarenlang roken van verschillende groepen. De vragenlijst over Jaren roken, "Hoeveel jaar rookt u ongeveer? 0 betekent niet-roker"
Basislijn
Aantal gerookte sigaretten
Tijdsspanne: Basislijn
Analyse van het aantal gerookte sigaretten van verschillende groepen. De vragenlijst over Aantal gerookte sigaretten, "Hoeveel sigaretten rookte u gemiddeld per dag gedurende de afgelopen 30 dagen? niet-roker kies 0"
Basislijn
Geschiedenis van drinken in de afgelopen maand
Tijdsspanne: Basislijn
Analyse van de geschiedenis van het drinken van verschillende groepen in de afgelopen maand. "Gezien alle soorten alcoholische dranken, heeft u gedurende de afgelopen maand minstens 1 glas alcohol per week gedronken, kleine hapjes of slokjes niet meegerekend? Met een drankje bedoel ik 500 ml bier, 50 ml sterke drank of 500 ml ander soort alcoholische drank."
Basislijn
Geschiedenis van drinken in de afgelopen 7 dagen
Tijdsspanne: Basislijn
Analyse van de geschiedenis van het drinken van verschillende groepen in de afgelopen 7 dagen. "Gezien alle soorten alcoholische dranken, heeft u gedurende de afgelopen 4 weken ten minste 1 glas alcohol gedronken, kleine hapjes of slokjes niet meegerekend? Met een drankje bedoel ik 1000 ml bier, 200 ml sterke drank of 1000 ml ander soort alcoholische drank. alle soorten alcoholische dranken, heeft u gedurende de afgelopen maand minstens 1 slok alcohol van welke soort dan ook per week gedronken, kleine hapjes of slokjes niet meegerekend? Met een drankje bedoel ik 500 ml bier, 50 ml sterke drank of 500 ml ander soort alcoholische drank."
Basislijn
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn
Om de Body Mass Index (kg/m^2) van verschillende groepen te analyseren, worden de lengte (cm) en het gewicht (kg) gemeten.
Basislijn
Taille
Tijdsspanne: Basislijn
Taille (cm) van verschillende groepen analyseren.
Basislijn
Sperma concentratie
Tijdsspanne: Basislijn
Om de spermaconcentratie te analyseren (10^6 per ml). Volgens de sperma-analyseprocedure van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), 5e editie, wordt de spermaconcentratie gemeten.
Basislijn
Totaal aantal zaadcellen
Tijdsspanne: Basislijn
Om het totale aantal zaadcellen te analyseren (10^6 per ejaculaat). Volgens de sperma-analyseprocedure van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), 5e editie, wordt het totale aantal zaadcellen gemeten.
Basislijn
Sperma progressieve motiliteit
Tijdsspanne: Basislijn
Om spermatische progressieve motiliteit (%) te analyseren. Volgens de sperma-analyseprocedure van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), 5e editie, zal progressieve motiliteit worden gemeten.
Basislijn
Percentage van normale morfologie van sperma
Tijdsspanne: Basislijn
Om percentage van normale morfologie van sperma (%) te analyseren. Volgens de sperma-analyseprocedure van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), 5e editie, wordt het percentage van de normale morfologie van het sperma gemeten.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Medewerkers

National Natural Science Foundation of China

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hongwei Zhou, Southern Medical University, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Zhujiangjj-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren