Association of Gut Microbiota and Spermatogenic Dysfunction
22. juli 2024 oppdatert av: Hongwei Zhou, Zhujiang Hospital
Dette er en multisenter, case-control studie som tar sikte på å undersøke forholdet mellom mikrobiota og sædkvalitet via avføring, blod og urin mikrobiom, metabolomikk og innsamlet klinisk metadata.
Resultatene av spermatogen dysfunksjon, inkludert aspermi, oligozoospermi, asthenozoospermi og teratozoospermi, vil bli sammenlignet med normal grunnleggende sædanalyse ved bruk av Verdens helseorganisasjons (WHO) sædanalyseprosedyre 5. utgave.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Infertilitet er et globalt problem som påvirker så mye som 10–15 % av par. Omtrent halvparten av infertiliteten kan tilskrives menn. Nylig ble det rapportert om en verdensomspennende akselerert nedgang i antall sædceller. Og tarmmikrobiomet modulerer mange fysiologiske funksjoner og sykdommer, inkludert vertsimmunitet, metabolske sykdommer, nevropsykiatriske lidelser og så videre. Nyere publikasjoner viser sammenhengen mellom tarmmikrobiota og sædproduksjon hos fete dyr og noen få pasienter. Og systemisk klinisk forskning ville være nødvendig for å utforske den menneskelige mikrobiotaen og menn med fertilitetsforstyrrelser.
Hovedmålet med studien er å bestemme koblingene mellom tarmmikrobiomet og sædkvaliteten ved å bruke mikrobiom og metabolomikk. Avføring, blod og urin vil bli samlet inn når en pasient fullfører grunnleggende sædanalyse og informert samtykke er signert. Mikrobiom og metabolomikk vil bli sammenlignet blant aspermi, oligozoospermi, asthenozoospermi, teratozoospermi og normale individer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
306
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shuo Wang
- Telefonnummer: +86 13265068619
- E-post: mywanuo@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Har ikke rekruttert ennå
- Guangdong Provincial Fertility Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xinzong Zhang
- E-post: zhangxz0123@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Har ikke rekruttert ennå
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tao Jing
- Telefonnummer: +86 13570464923
-
Guanzhou, Guangdong, Kina, 510280
- Rekruttering
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Shuo Wang
- Telefonnummer: +86 13265068619
- E-post: mywanuo@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske frivillige og pasienter vil bli rekruttert fra poliklinikkene til Andrologisk avdeling, reproduksjon på våre deltakersykehus.
Pasienter er fra autorisert lege ved det kliniske forskningssenteret.
Alderen på friske frivillige og pasienter på samme sykehus vil bli matchet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 45 år, menn
- Kroppsmasseindeks (BMI):18,5-29,9 kg/m^2
- Etter en abstinensperiode på 2-7 dager, to unormale sædanalyser, fravær av spermatozoer fra begge replikater vil bli inkludert i azoospermigruppen, totalt spermantall (<39*10^6 per ejakulat) eller spermkonsentrasjonen (< 15 * 10^6 per ml) vil være oligozoospermigruppen, den progressive motiliteten (PR) (< 32%) vil være asthenozoospermigruppen; prosentandelen av morfologisk normale spermatozoer (<4%) vil være teratozoospermigruppen
- Villig til å gi avføring, urin, blodprøver, i stand til å fylle ut spørreskjemaer rettet mot livsstilsfaktorer (sigarettrøyking, høytemperaturmiljø og andre) og andre datainnsamlingsinstrumenter (f.eks. fysisk aktivitet, spørreskjema for matfrekvens, stress og annet)
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 eller > 45 år
- Historie med Zocanidin, Vitamin E, antibiotika, clyster, gastrointestinalt endoskop de siste 30 dagene, eller andre legemidler som er kjent for å interagere med sædkvalitet eller tarmmikrobiota, historie med høyt alkoholforbruk (brennevin over 200 ml, øl over 1000 ml) i siste 7 dager eller drukket hver uke den siste måneden
- En kjent genetisk årsak til spermatogenesedysfunksjon hos mannlig faktor, inkludert kromosomale eller genforstyrrelser (f. Y-kromosomdelesjoner, CFTR-mutasjon)
- Historie om mannlig reproduksjonssystem (f.eks. testis, bitestikel, sædkanal og andre) skade, kirurgi, svulst eller infeksjon
- Historie med Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, akutt gastrointestinal sykdom, nyresvikt, levercirrhose, hypoplasi, røntgeneksponering og andre sykdommer relatert til spermatogen dysfunksjon, historie med intestinal gastrointestinal kirurgi (ekskluder blindtarmkirurgi)
- Historie om psykoser eller andre psykiske tilstander som ville resultere i kognitiv svekkelse og manglende evne til å delta i noen del av denne studien, inkludert informert samtykkeprosessen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Azoospermi
Etter en abstinensperiode på 2-7 dager, to grunnleggende sædanalyser, fravær av sædceller
|
Observasjonsstudier, ingen intervensjon
|
|
Oligozoospermi
Etter en abstinensperiode på 2-7 dager er det totale sædtallet <39*10^6 per ejakulat eller sædkonsentrasjonen < 15 * 10^6 per ml
|
Observasjonsstudier, ingen intervensjon
|
|
Astenozoospermi
Etter en abstinensperiode på 2-7 dager er den progressive motiliteten (PR) < 32 %
|
Observasjonsstudier, ingen intervensjon
|
|
Teratozoospermi
Etter en abstinensperiode på 2-7 dager er prosentandelen morfologisk normale sædceller <4 %
|
Observasjonsstudier, ingen intervensjon
|
|
Kontroll
Etter en abstinensperiode på 2-7 dager er den grunnleggende sædanalysen normal.
|
Observasjonsstudier, ingen intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiom
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den mikrobielle sammensetningen av avføringsprøvene ble bestemt av 16S rRNA (ribosomal ribonukleinsyre) gensekvenseringsanalyse og metagenomikk.
Sammenligning av mikrobiell overflod og mangfold av friske frivillige og pasienter med spermatogen dysfunksjon.
|
Grunnlinje
|
|
Metabolomikk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Metabolomics er storskalastudiet av små molekyler, som fettsyrer, gallesyrer, lipidmediatorer og andre.
Sammenligning av metabolitter fra friske frivillige og pasienter med spermatogen dysfunksjon.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetstid
Tidsramme: Grunnlinje
|
Analysere fysisk aktivitet (timer/uke) til ulike grupper.
Spørreskjemaet om fysisk aktivitetstid, "I løpet av de siste 30 dagene, i gjennomsnitt hvor mange timer per uke brukte du vanligvis på fysisk aktivitet?"
|
Grunnlinje
|
|
Daglig sittetid
Tidsramme: Grunnlinje
|
Analysere daglig sittetid (timer) for ulike grupper.
Spørreskjemaet om daglig sittetid, "I løpet av de siste 7 dagene, hvor mange timer brukte du i gjennomsnitt på å sitte på en vanlig dag?"
|
Grunnlinje
|
|
Spisevaner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Analysere matvaner (vegetarisk eller kjøttelsker) til forskjellige grupper.
|
Grunnlinje
|
|
Sove tid
Tidsramme: Grunnlinje
|
Analysere daglig sovetid (timer) for ulike grupper.
Spørreskjemaet om Sleeping Time, "I løpet av de siste 7 dagene, i gjennomsnitt hvor mange timer har du vanligvis sovet per dag?"
|
Grunnlinje
|
|
Utdanningsnivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
Analysere utdanningsnivå (høyeste klasse eller skolenivå) for ulike grupper.
Spørreskjemaet om utdanningsnivå, "Hva er den høyeste karakteren eller nivået på skolen du har fullført eller den høyeste graden du har fått?
Svarkategoriene er: mindre enn 9. klasse utdanning, 10-12. klasse utdanning (inkluderer ingen vitnemål), noen høyskole eller tilknyttede (AA) grad, og høyskole graduate eller høyere."
|
Grunnlinje
|
|
Familieinntekt (CNY)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Analysere årlig familieinntekt (CNY) for forskjellige grupper.
Spørreskjemaet om familieinntekt, "Hvor mye er årlig familieinntekt (CNY)?"
|
Grunnlinje
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Analyse av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) score for forskjellige grupper.
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) er et av verktøyene som brukes til å screene for tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av depresjon.
Hver svarkategori av 'ikke i det hele tatt', 'flere dager', 'mer enn halvparten av dagene' og 'nesten hver dag' tildeles en poengsum på henholdsvis 0, 1, 2 og 3.
Den totale poengsummen beregnes ved å legge sammen poengsummene for de 9 spørsmålene.
Sluttresultatene 0-4, 5-9, 10-14, 15-19, 20-27 er intervallene for henholdsvis ingen, mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig.
|
Grunnlinje
|
|
År med røyking
Tidsramme: Grunnlinje
|
Analysere år med røyking av forskjellige grupper.
Spørreskjemaet om Years of Smoking, "I omtrent hvor mange år har du røyket?
0 betyr ikke-røyker"
|
Grunnlinje
|
|
Antall sigaretter røykt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Analyse av antall røykte sigaretter fra forskjellige grupper.
Spørreskjemaet om antall røykte sigaretter, "I løpet av de siste 30 dagene, hvor mange sigaretter røykte du i gjennomsnitt per dag?
ikke-røyker velg 0"
|
Grunnlinje
|
|
Historie om drikking den siste måneden
Tidsramme: Grunnlinje
|
Analyserer historien om drikking fra forskjellige grupper den siste måneden.
"Med tanke på alle typer alkoholholdige drikker, i løpet av den siste måneden, har du minst 1 drink av noen form for alkohol per uke, ikke medregnet små smaker eller slurker?
Med en drink mener jeg 500 ml øl, 50 ml brennevin eller 500 ml annen type alkoholholdig drikke."
|
Grunnlinje
|
|
Historie om drikking de siste 7 dagene
Tidsramme: Grunnlinje
|
Analyserer historien om drikking fra forskjellige grupper de siste 7 dagene.
"Med tanke på alle typer alkoholholdige drikker, i løpet av de siste 4 ukene, har du minst 1 drink av noen form for alkohol, ikke medregnet små smaker eller slurker?
Med en drink mener jeg 1000 ml øl, 200 ml brennevin eller 1000 ml annen type alkoholholdig drikke."
alle typer alkoholholdige drikker, i løpet av den siste måneden, har du minst 1 drink av noen form for alkohol per uke, ikke medregnet små smaker eller slurker?
Med en drink mener jeg 500 ml øl, 50 ml brennevin eller 500 ml annen type alkoholholdig drikke."
|
Grunnlinje
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å analysere kroppsmasseindeks (kg/m^2) for forskjellige grupper, vil høyde(cm) og vekt(kg) bli målt.
|
Grunnlinje
|
|
Midjelinje
Tidsramme: Grunnlinje
|
Analyse av midje (cm) for forskjellige grupper.
|
Grunnlinje
|
|
Spermatisk konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å analysere spermatisk konsentrasjon (10^6 per ml).
I henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) sædanalyseprosedyre 5. utgave, vil spermatisk konsentrasjon bli målt.
|
Grunnlinje
|
|
Totalt antall sædceller
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å analysere totalt antall sædceller (10^6 per ejakulat).
I følge Verdens helseorganisasjon (WHO) prosedyre for sædanalyse 5. utgave, vil totalt antall sædceller bli målt.
|
Grunnlinje
|
|
Spermatisk progressiv motilitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Å analysere spermatisk progressiv motilitet (%).
I henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) sædanalyseprosedyre 5. utgave, vil progressiv motilitet bli målt.
|
Grunnlinje
|
|
Prosentandel av normal morfologi av sædceller
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å analysere prosentandelen av normal morfologi av sædceller (%).
I henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) sædanalyseprosedyre 5. utgave, vil prosentandelen av normal morfologi av sædceller bli målt.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Hongwei Zhou, Southern Medical University, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yang H, Zhang J, Xue Z, Zhao C, Lei L, Wen Y, Dong Y, Yang J, Zhang L. Potential Pathogenic Bacteria in Seminal Microbiota of Patients with Different Types of Dysspermatism. Sci Rep. 2020 Apr 23;10(1):6876. doi: 10.1038/s41598-020-63787-x.
- Ding N, Zhang X, Zhang XD, Jing J, Liu SS, Mu YP, Peng LL, Yan YJ, Xiao GM, Bi XY, Chen H, Li FH, Yao B, Zhao AZ. Impairment of spermatogenesis and sperm motility by the high-fat diet-induced dysbiosis of gut microbes. Gut. 2020 Sep;69(9):1608-1619. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319127. Epub 2020 Jan 2.
- Martinot E, Thirouard L, Holota H, Monrose M, Garcia M, Beaudoin C, Volle DH. Intestinal microbiota defines the GUT-TESTIS axis. Gut. 2022 Apr;71(4):844-845. doi: 10.1136/gutjnl-2021-324690. Epub 2021 May 13. No abstract available.
- He Y, Wu W, Zheng HM, Li P, McDonald D, Sheng HF, Chen MX, Chen ZH, Ji GY, Zheng ZD, Mujagond P, Chen XJ, Rong ZH, Chen P, Lyu LY, Wang X, Wu CB, Yu N, Xu YJ, Yin J, Raes J, Knight R, Ma WJ, Zhou HW. Regional variation limits applications of healthy gut microbiome reference ranges and disease models. Nat Med. 2018 Oct;24(10):1532-1535. doi: 10.1038/s41591-018-0164-x. Epub 2018 Aug 27. Erratum In: Nat Med. 2018 Dec;24(12):1940. doi: 10.1038/s41591-018-0219-z.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Zhujiangjj-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .