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肠道菌群与生精功能障碍的关联

2023年2月28日 更新者:Hongwei Zhou、Zhujiang Hospital
这是一项多中心、病例对照研究,旨在通过粪便、血液和尿液微生物组、代谢组学和收集的临床元数据来研究微生物群与精子质量之间的关系。 生精功能障碍的结果,包括无精子症、少精子症、弱精子症和畸形精子症,将与使用世界卫生组织 (WHO) 精液分析程序第 5 版的正常基本精液分析进行比较。

研究概览

详细说明

不孕不育是一个全球性问题,影响了多达 10%-15% 的夫妇。 大约一半的不孕症可归因于男性。 最近,据报道精子数量在世界范围内加速下降。 肠道微生物组调节许多生理功能和疾病,包括宿主免疫、代谢疾病、神经精神疾病等。 最近的出版物证明了肥胖动物和一些患者的肠道微生物群与精子生成之间的联系。 系统的临床研究对于探索人类微生物群和患有生育障碍的男性来说是必要的。

该研究的主要目的是利用微生物组和代谢组学确定肠道微生物组与精子质量之间的联系。 当患者完成基本精液分析并签署知情同意书后,将收集粪便、血液和尿液。 微生物组学和代谢组学将在无精子症、少精子症、弱精子症、畸形精子症和正常个体之间进行比较。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

306

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Shuo Wang
  • 电话号码:+86 13265068619
  • 邮箱mywanuo@163.com

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 尚未招聘
        • Guangdong Provincial Fertility Hospital
        • 接触:
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 尚未招聘
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
        • 接触:
          • Tao Jing
          • 电话号码:+86 13570464923
      • Guanzhou、Guangdong、中国、510280
        • 招聘中
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

健康志愿者和患者将从我们参与医院的男科、生殖科门诊招募。 患者来自临床研究中心的执业医师。 同一医院的健康志愿者和患者年龄匹配。

描述

纳入标准:

  • 18至45岁,男性
  • 身体质量指数(BMI):18.5-29.9 公斤/米^2
  • 禁欲期2-7天后,两次精液分析异常,两次重复均无精子者计入无精症组,精子总数(每次射精<39*10^6)或精子浓度(< 15 * 10^6 per ml)为少精子组,前向运动(PR)(<32%)为弱精子组;形态正常的精子百分比(<4%)为畸精子组
  • 愿意提供粪便、尿液、血液样本,能够完成针对生活方式因素(吸烟、高温环境等)的研究问卷和其他数据收集工具(如 体力活动、食物频率问卷、压力等)

排除标准:

  • 年龄 < 18 或 > 45 岁
  • 过去 30 天内有 Zocanidin、维生素 E、抗生素、灌肠剂、胃肠道内窥镜或其他已知与精液质量或肠道微生物群相互作用的药物史,大量饮酒史(白酒超过 200 毫升,啤酒超过 1000 毫升)过去 7 天或过去一个月每周饮酒
  • 男性因素精子发生功能障碍的已知遗传原因,包括染色体或基因疾病(例如 Y染色体缺失、CFTR突变)
  • 男性生殖系统史(例如 睾丸、附睾、输精管等)损伤、手术、肿瘤或感染
  • 克罗恩病、溃疡性结肠炎、急性消化道疾病、肾功能衰竭、肝硬化、发育不全、X线照射等生精功能障碍相关疾病史、肠胃肠手术史(阑尾手术除外)
  • 精神病史或其他精神状况会导致认知障碍和无法参与本研究的任何部分,包括知情同意过程

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
无精症
经过 2-7 天的禁欲期后,进行了两次基本的精液分析,没有发现精子
观察性研究,无干预
少精症
禁欲2-7天后,每次射精的精子总数<39*10^6或精子浓度<15*10^6/ml
观察性研究,无干预
弱精子症
在 2-7 天的禁欲期后,进步动力 (PR) < 32%
观察性研究,无干预
畸形精子症
在 2-7 天的禁欲期后,形态正常的精子百分比 <4%
观察性研究,无干预
控制
在 2-7 天的禁欲期后,基本的精液分析是正常的。
观察性研究,无干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
微生物组
大体时间:基线
通过 16S rRNA(核糖体核糖核酸)基因测序分析和宏基因组学确定粪便样本的微生物组成。 健康志愿者和生精功能障碍患者微生物丰度和多样性的比较。
基线
代谢组学
大体时间:基线
代谢组学是对小分子的大规模研究,例如脂肪酸、胆汁酸、脂质介质等。 健康志愿者与生精功能障碍患者代谢物的比较。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体力活动时间
大体时间:基线
分析不同群体的身体活动(小时/周)。 体力活动时间问卷“过去30天,您平均每周花多少小时进行体力活动?”
基线
每日静坐时间
大体时间:基线
分析不同群体的每日坐着时间(小时)。 Daily Sitting Time 问卷,“在过去的 7 天里,您通常一天平均坐多少小时?”
基线
饮食习惯
大体时间:基线
分析不同群体的饮食习惯(素食者或肉类爱好者)。
基线
睡觉时间
大体时间:基线
分析不同组别每天的睡眠时间(小时)。 睡眠时间问卷“过去7天,您平均每天睡多少小时?”
基线
教育程度
大体时间:基线
分析不同群体的教育水平(最高年级或学校水平)。 关于教育水平的问卷,“您完成的最高年级或级别的学校或您获得的最高学位是什么? 回答类别是:低于 9 年级教育、10-12 年级教育(包括无文凭)、一些大学或副 (AA) 学位以及大学毕业或更高学历。”
基线
家庭收入(元)
大体时间:基线
分析不同群体的家庭年收入 (CNY)。 关于家庭收入的问卷,“家庭年收入(CNY)是多少?”
基线
患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间:基线
分析不同组的患者健康问卷 9 (PHQ-9) 分数。 患者健康问卷 9 (PHQ-9) 是用于筛查抑郁症的存在和严重程度的工具之一。 “完全没有”、“几天”、“一半以上的天数”和“几乎每天”的每个回答类别分别被指定为 0、1、2 和 3 分。 总分是通过将 9 个问题的分数相加得出的。 最终得分0-4、5-9、10-14、15-19、20-27分别为无、轻度、中度、中重度和重度的范围。
基线
吸烟多年
大体时间:基线
分析不同群体的吸烟年限。 关于吸烟年限的调查问卷,“您吸烟了大约多少年? 0表示不吸烟”
基线
吸烟支数
大体时间:基线
分析不同群体吸食的香烟数量。 关于吸香烟数量的问卷,“在过去的30天里,您平均每天吸多少支香烟? 非吸烟者选择 0"
基线
近1个月饮酒史
大体时间:基线
分析不同人群近1个月的饮酒史。 “考虑到所有类型的酒精饮料,在过去一个月内,您是否每周至少喝 1 杯任何一种酒,不包括小口或小口? 我所说的饮料是指 500 毫升啤酒、50 毫升白酒或 500 毫升其他类型的酒精饮料。”
基线
近7天饮酒史
大体时间:基线
分析过去7天不同人群的饮酒史。 “考虑到所有类型的酒精饮料,在过去 4 周内,您是否至少喝过 1 杯任何类型的酒,不包括小口或一小口? 我所说的饮料是指 1000 毫升啤酒、200 毫升白酒或 1000 毫升其他类型的酒精饮料。”“考虑 所有类型的酒精饮料,在过去一个月内,您是否每周至少喝 1 杯任何类型的酒精饮料,不包括小口或小口? 我所说的饮料是指 500 毫升啤酒、50 毫升白酒或 500 毫升其他类型的酒精饮料。”
基线
身体质量指数 (BMI)
大体时间:基线
为了分析不同组别的身体质量指数 (kg/m^2),将测量身高 (cm) 和体重 (kg)。
基线
腰围
大体时间:基线
分析不同群体的腰围(cm)。
基线
精子浓度
大体时间:基线
分析精子浓度(每毫升 10^6)。 根据世界卫生组织 (WHO) 精液分析程序第 5 版,将测量精子浓度。
基线
精子总数
大体时间:基线
分析精子总数(每次射精 10^6)。 根据世界卫生组织 (WHO) 精液分析程序第 5 版,将测量精子总数。
基线
精子前向运动
大体时间:基线
分析精子前向运动 (%)。 根据世界卫生组织 (WHO) 精液分析程序第 5 版,将测量前向运动能力。
基线
精子正常形态百分比
大体时间:基线
分析精子正常形态的百分比(%)。 根据世界卫生组织 (WHO) 精液分析程序第 5 版,将测量精子正常形态的百分比。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Hongwei Zhou、Southern Medical University, China

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月20日

初级完成 (预期的)

2024年5月1日

研究完成 (预期的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月17日

首次发布 (实际的)

2022年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月28日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Zhujiangjj-03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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没有干预的临床试验

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