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A Associação da Microbiota Intestinal e Disfunção Espermatogênica

22 de julho de 2024 atualizado por: Hongwei Zhou, Zhujiang Hospital
Este é um estudo de caso-controle multicêntrico que visa investigar a relação entre a microbiota e a qualidade do esperma por meio do microbioma de fezes, sangue e urina, metabolômica e metadados clínicos coletados. Os resultados da disfunção espermatogênica, incluindo aspermia, oligozoospermia, astenozoospermia e teratozoospermia, serão comparados à análise de sêmen básica normal utilizando o procedimento de análise de sêmen da Organização Mundial da Saúde (OMS) 5ª edição.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A infertilidade é um problema global que afeta de 10% a 15% dos casais. Aproximadamente metade da infertilidade pode ser atribuída aos homens. Recentemente, foi relatado um declínio acelerado em todo o mundo na contagem de espermatozoides. E o microbioma intestinal modula muitas funções e doenças fisiológicas, incluindo imunidade do hospedeiro, doenças metabólicas, distúrbios neuropsiquiátricos e assim por diante. Publicações recentes demonstram as ligações entre microbiota intestinal e produção de esperma em animais gordos e alguns pacientes. E a pesquisa clínica sistêmica seria necessária para explorar a microbiota humana e os homens com distúrbios de fertilidade.

O objetivo principal do estudo é determinar as ligações entre o microbioma intestinal e a qualidade do esperma utilizando o microbioma e a metabolômica. Fezes, sangue e urina serão coletados quando um paciente concluir a análise básica de sêmen e o consentimento informado for assinado. O microbioma e a metabolômica serão comparados entre aspermia, oligozoospermia, astenozoospermia, teratozoospermia e indivíduos normais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

306

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Shuo Wang
  • Número de telefone: +86 13265068619
  • E-mail: mywanuo@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Ainda não está recrutando
        • Guangdong Provincial Fertility Hospital
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Ainda não está recrutando
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
        • Contato:
          • Tao Jing
          • Número de telefone: +86 13570464923
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510280
        • Recrutamento
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Voluntários e pacientes saudáveis ​​serão recrutados nos ambulatórios do Departamento de Andrologia, Reprodução em nossos hospitais participantes. Os pacientes são de médicos licenciados do centro de pesquisa clínica. A idade dos voluntários saudáveis ​​e dos pacientes no mesmo hospital será pareada.

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 45 anos, masculino
  • Índice de Massa Corporal (IMC): 18,5-29,9 kg/m^2
  • Após um período de abstinência de 2-7 dias, duas análises anormais de sêmen, a ausência de espermatozóides de ambas as réplicas serão incluídas no grupo de azoospermia, o número total de espermatozoides (<39*10^6 por ejaculado) ou a concentração de espermatozoides (< 15 * 10^6 por ml) será o grupo oligozoospermia, a motilidade progressiva (PR) (< 32%) será o grupo astenozoospermia; a porcentagem de espermatozoides morfologicamente normais (<4%) será do grupo teratozoospermia
  • Disposto a fornecer amostras de fezes, urina, sangue, capaz de preencher questionários de estudo direcionados a fatores de estilo de vida (tabagismo, ambiente de alta temperatura e outros) e outros instrumentos de coleta de dados (ex. atividade física, questionário de frequência alimentar, estresse e outros)

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 ou > 45 anos
  • História de Zocanidina, Vitamina E, antibióticos, clister, endoscópio gastrointestinal nos últimos 30 dias, ou outras drogas conhecidas por interagir com a qualidade do sêmen ou microbiota intestinal, história de alto consumo de álcool (bebida acima de 200 ml, cerveja acima de 1000 ml) no últimos 7 dias ou bebendo todas as semanas no último mês
  • Uma causa genética conhecida de disfunção da espermatogênese do fator masculino, incluindo distúrbios cromossômicos ou genéticos (p. deleções do cromossomo Y, mutação CFTR)
  • Histórico do sistema reprodutor masculino (p. testículo, epidídimo, ducto seminífero e outros) dano, cirurgia, tumor ou infecção
  • História de doença de Crohn, colite ulcerativa, doença gastrointestinal aguda, insuficiência renal, cirrose hepática, hipoplasia, exposição a raios-X e outras doenças relacionadas à disfunção espermatogênica, história de cirurgia gastrointestinal intestinal (excluir cirurgia de apêndice)
  • Histórico de psicoses ou outras condições mentais que resultariam em comprometimento cognitivo e incapacidade de participar de qualquer parte deste estudo, incluindo o processo de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Azoospermia
Após um período de abstinência de 2-7 dias, duas análises básicas do sêmen, a ausência de espermatozóides
Outro: nenhuma intervenção
Estudos observacionais, sem intervenção
Oligozoospermia
Após um período de abstinência de 2-7 dias, o número total de espermatozoides <39*10^6 por ejaculado ou a concentração de espermatozoides < 15 * 10^6 por ml
Outro: nenhuma intervenção
Estudos observacionais, sem intervenção
Astenozoospermia
Após um período de abstinência de 2-7 dias, a motilidade progressiva (PR) < 32%
Outro: nenhuma intervenção
Estudos observacionais, sem intervenção
Teratozoospermia
Após um período de abstinência de 2-7 dias, a porcentagem de espermatozóides morfologicamente normais <4%
Outro: nenhuma intervenção
Estudos observacionais, sem intervenção
Ao controle
Após um período de abstinência de 2 a 7 dias, a análise básica do sêmen é normal.
Outro: nenhuma intervenção
Estudos observacionais, sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbioma
Prazo: Linha de base
A composição microbiana das amostras de fezes foi determinada por análise de sequenciamento do gene 16S rRNA (ácido ribonucléico ribossômico) e metagenômica. Comparação da abundância e diversidade microbiana de voluntários saudáveis ​​e pacientes com disfunção espermatogênica.
Linha de base
Metabolômica
Prazo: Linha de base
Metabolômica é o estudo em larga escala de pequenas moléculas, como ácidos graxos, ácidos biliares, mediadores lipídicos e outros. Comparação de metabólitos de voluntários saudáveis ​​e pacientes com disfunção espermatogênica.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de atividade física
Prazo: Linha de base
Analisar a atividade física (horas/semana) de diferentes grupos. O questionário sobre Tempo de Atividade Física, "Nos últimos 30 dias, em média, quantas horas por semana você costuma dedicar à atividade física?"
Linha de base
Tempo diário sentado
Prazo: Linha de base
Analisar o tempo diário sentado (horas) de diferentes grupos. O questionário sobre o tempo diário sentado, "Nos últimos 7 dias, em média, quantas horas você costuma passar sentado em um dia típico?"
Linha de base
Hábitos alimentares
Prazo: Linha de base
Analisar hábitos alimentares (vegetarianos ou carnívoros) de diferentes grupos.
Linha de base
Hora de dormir
Prazo: Linha de base
Analisar o tempo de sono diário (horas) de diferentes grupos. O questionário sobre Tempo de Sono, "Nos últimos 7 dias, em média quantas horas você dormiu por dia?"
Linha de base
Nível de educação
Prazo: Linha de base
Analisar o nível de escolaridade (série ou nível de escolaridade mais elevado) de diferentes grupos. O questionário sobre Nível de Educação, "Qual é a série ou nível escolar mais alto que você completou ou o grau mais alto que você recebeu? As categorias de resposta são: ensino inferior ao 9º ano, ensino do 10º ao 12º ano (não inclui diploma), algum diploma universitário ou associado (AA) e pós-graduação ou superior."
Linha de base
Renda familiar (CNY)
Prazo: Linha de base
Analisar a renda familiar anual (CNY) de diferentes grupos. O questionário sobre Renda Familiar, "Quanto custa a renda familiar anual (CNY)?"
Linha de base
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base
Analisando as pontuações do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) de diferentes grupos. O Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9) é uma das ferramentas utilizadas para rastrear a presença e a gravidade da depressão. Cada categoria de resposta de 'nunca', 'vários dias', 'mais da metade dos dias' e 'quase todos os dias' recebe uma pontuação de 0, 1, 2 e 3, respectivamente. A pontuação total é calculada somando as pontuações das 9 questões. As pontuações finais de 0-4, 5-9, 10-14, 15-19, 20-27 são os intervalos para nenhum, leve, moderado, moderadamente grave e grave, respectivamente.
Linha de base
Anos fumando
Prazo: Linha de base
Analisando anos de tabagismo de diferentes grupos. O questionário sobre Anos de Fumo, "Há quantos anos você fuma? 0 significa não fumante"
Linha de base
Número de cigarros fumados
Prazo: Linha de base
Analisando o número de cigarros fumados de diferentes grupos. O questionário sobre Número de Cigarros Fumados, "Durante os últimos 30 dias, em média quantos cigarros você fumou por dia? não fumante escolha 0"
Linha de base
História de consumo de álcool no último mês
Prazo: Linha de base
Analisar o histórico de consumo de álcool de diferentes grupos no último mês. "Considerando todos os tipos de bebidas alcoólicas, durante o último mês, você bebeu pelo menos 1 bebida alcoólica por semana, sem contar pequenos goles ou goles? Por bebida, entendo 500 ml de cerveja, 50 ml de licor ou 500 ml de outro tipo de bebida alcoólica."
Linha de base
Histórico de consumo de álcool nos últimos 7 dias
Prazo: Linha de base
Analisar o histórico de consumo de álcool de diferentes grupos nos últimos 7 dias. "Considerando todos os tipos de bebidas alcoólicas, durante as últimas 4 semanas, você bebeu pelo menos 1 bebida de qualquer tipo de álcool, sem contar pequenos goles ou goles? Por bebida, entendo 1000 ml de cerveja, 200 ml de licor ou 1000 ml de outro tipo de bebida alcoólica.""Considerando todos os tipos de bebidas alcoólicas, durante o último mês, você bebeu pelo menos 1 bebida alcoólica por semana, sem contar pequenos goles ou goles? Por bebida, entendo 500 ml de cerveja, 50 ml de licor ou 500 ml de outro tipo de bebida alcoólica."
Linha de base
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base
Para analisar o Índice de Massa Corporal (kg/m^2) dos diferentes grupos, serão medidos a altura (cm) e o peso (kg).
Linha de base
Cintura
Prazo: Linha de base
Analisando a cintura (cm) de diferentes grupos.
Linha de base
Concentração espermática
Prazo: Linha de base
Para analisar a concentração espermática (10^6 por ml). De acordo com o procedimento de análise de sêmen da Organização Mundial da Saúde (OMS), 5ª edição, a concentração espermática será medida.
Linha de base
Contagem total de esperma
Prazo: Linha de base
Analisar a contagem total de espermatozoides (10^6 por ejaculado). De acordo com o procedimento de análise de sêmen da Organização Mundial da Saúde (OMS), 5ª edição, a contagem total de espermatozóides será medida.
Linha de base
Motilidade progressiva espermática
Prazo: Linha de base
Analisar a motilidade progressiva espermática (%). De acordo com o procedimento de análise de sêmen da Organização Mundial da Saúde (OMS), 5ª edição, a motilidade progressiva será medida.
Linha de base
Porcentagem de morfologia normal do esperma
Prazo: Linha de base
Analisar a porcentagem de morfologia normal dos espermatozoides (%). De acordo com a 5ª edição do procedimento de análise de sêmen da Organização Mundial da Saúde (OMS), será medida a porcentagem de morfologia normal do esperma.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhujiang Hospital

Colaboradores

National Natural Science Foundation of China

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hongwei Zhou, Southern Medical University, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Zhujiangjj-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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