Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Association of Gut Microbiota and Spermatogenic Dysfunction

22 juli 2024 uppdaterad av: Hongwei Zhou, Zhujiang Hospital
Detta är en multicenter, fall-kontrollstudie som syftar till att undersöka sambandet mellan mikrobiota och spermiekvalitet via avförings-, blod- och urinmikrobiom, metabolomik och insamlad klinisk metadata. Resultaten av den spermatogena dysfunktionen, inklusive aspermi, oligozoospermi, astenozoospermi och teratozoospermi, kommer att jämföras med normal grundläggande spermaanalys med användning av Världshälsoorganisationens (WHO) spermaanalysprocedur 5:e upplagan.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Infertilitet är ett globalt problem som påverkar så mycket som 10–15 % av paren. Ungefär hälften av infertiliteten kan hänföras till män. Nyligen rapporterades en världsomspännande accelererad minskning av antalet spermier. Och tarmmikrobiomet modulerar många fysiologiska funktioner och sjukdomar, inklusive värdimmunitet, metabola sjukdomar, neuropsykiatriska störningar och så vidare. Nyligen publicerade publikationer visar kopplingarna mellan tarmmikrobiota och spermieproduktion hos feta djur och ett fåtal patienter. Och systemisk klinisk forskning skulle vara nödvändig för att utforska den mänskliga mikrobiotan och män med fertilitetsstörningar.

Det primära syftet med studien är att fastställa kopplingarna mellan tarmmikrobiomet och spermiekvaliteten med hjälp av mikrobiom och metabolomik. Avföring, blod och urin kommer att samlas in när en patient slutför grundläggande spermaanalys och informerat samtycke undertecknas. Mikrobiom och metabolomik kommer att jämföras bland aspermi, oligozoospermi, astenozoospermi, teratozoospermi och normala individer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

306

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guangdong Provincial Fertility Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Jing
          • Telefonnummer: +86 13570464923
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Rekrytering
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska frivilliga och patienter kommer att rekryteras från poliklinikerna vid avdelningen för andrologi, reproduktion på våra deltagande sjukhus. Patienterna kommer från legitimerad läkare vid det kliniska forskningscentret. Åldern på friska frivilliga och patienter på samma sjukhus kommer att matchas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 18 till 45 år, män
  • Body Mass Index (BMI):18,5-29,9 kg/m^2
  • Efter en abstinensperiod på 2-7 dagar, två onormala spermaanalyser, frånvaron av spermier från båda replikaten kommer att inkluderas i azoospermigruppen, det totala antalet spermier (<39*10^6 per ejakulat) eller spermiekoncentrationen (< 15 * 10^6 per ml) kommer att vara oligozoospermigruppen, den progressiva motiliteten (PR) (< 32%) kommer att vara astenozoospermigruppen; procentandelen morfologiskt normala spermier (<4%) kommer att vara teratozoospermigrupp
  • Villig att tillhandahålla avföring, urin, blodprover, kan fylla i frågeformulär riktade mot livsstilsfaktorer (cigarettrökning, högtemperaturmiljö och andra) och andra datainsamlingsinstrument (t.ex. fysisk aktivitet, frågeformulär för matfrekvens, stress och annat)

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 eller > 45 år
  • Historik med Zocanidin, E-vitamin, antibiotika, clyster, gastrointestinala endoskop under de senaste 30 dagarna, eller andra läkemedel som är kända för att interagera med spermakvalitet eller tarmmikrobiota, historia av hög alkoholkonsumtion (sprit över 200 ml, öl över 1 000 ml) i senaste 7 dagarna eller druckit varje vecka under den senaste månaden
  • En känd genetisk orsak till manlig faktor spermatogenes dysfunktion, inklusive kromosomala eller genstörningar (t.ex. Y-kromosomdeletioner, CFTR-mutation)
  • Historik om manligt reproduktionssystem (t.ex. testis, bitestikel, sädeskanal och andra) skada, operation, tumör eller infektion
  • Historik av Crohns sjukdom, ulcerös kolit, akut gastrointestinal sjukdom, njursvikt, levercirros, hypoplasi, exponering för röntgenstrålar och andra sjukdomar relaterade till spermatogen dysfunktion, anamnes på tarmoperationer i mag-tarmkanalen (exklusive appendixkirurgi)
  • Historik om psykoser eller andra psykiska tillstånd som skulle resultera i kognitiv funktionsnedsättning och oförmåga att delta i någon del av denna studie inklusive processen för informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Azoospermi
Efter en abstinensperiod på 2-7 dagar, två grundläggande spermaanalyser, frånvaron av spermier
Övrig: inget ingripande
Observationsstudier, ingen intervention
Oligozoospermi
Efter en abstinensperiod på 2-7 dagar är det totala antalet spermier <39*10^6 per ejakulat eller spermiekoncentrationen < 15 * 10^6 per ml
Övrig: inget ingripande
Observationsstudier, ingen intervention
Astenozoospermi
Efter en abstinensperiod på 2-7 dagar är den progressiva motiliteten (PR) < 32 %
Övrig: inget ingripande
Observationsstudier, ingen intervention
Teratozoospermi
Efter en abstinensperiod på 2-7 dagar är andelen morfologiskt normala spermier <4 %
Övrig: inget ingripande
Observationsstudier, ingen intervention
Kontrollera
Efter en abstinensperiod på 2-7 dagar är den grundläggande spermaanalysen normal.
Övrig: inget ingripande
Observationsstudier, ingen intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiom
Tidsram: Baslinje
Den mikrobiella sammansättningen av avföringsproverna bestämdes genom 16S rRNA (ribosomal ribonukleinsyra) gensekvensanalys och metagenomik. Jämförelse av mikrobiell överflöd och mångfald av friska frivilliga och patienter med spermatogen dysfunktion.
Baslinje
Metabolomics
Tidsram: Baslinje
Metabolomics är den storskaliga studien av små molekyler, såsom fettsyror, gallsyror, lipidmediatorer och andra. Jämförelse av metaboliter från friska frivilliga och patienter med spermatogen dysfunktion.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk aktivitetstid
Tidsram: Baslinje
Analysera fysisk aktivitet (timmar/vecka) för olika grupper. Enkäten om fysisk aktivitetstid, "Under de senaste 30 dagarna, i genomsnitt hur många timmar per vecka har du vanligtvis spenderat på fysisk aktivitet?"
Baslinje
Daglig sitttid
Tidsram: Baslinje
Analysera daglig sitttid (timmar) för olika grupper. Frågeformuläret om daglig sitttid, "Under de senaste 7 dagarna, hur många timmar brukar du sitta en vanlig dag?"
Baslinje
Matvanor
Tidsram: Baslinje
Analysera matvanor (vegetarisk eller köttälskare) hos olika grupper.
Baslinje
Sov dags
Tidsram: Baslinje
Analysera daglig sovtid (timmar) för olika grupper. Frågeformuläret om Sovtid, "Under de senaste 7 dagarna, hur många timmar har du vanligtvis sovit per dag?"
Baslinje
Utbildningsnivå
Tidsram: Baslinje
Analysera utbildningsnivå (högsta årskurs eller skolnivå) för olika grupper. Enkäten om utbildningsnivå, "Vilken är den högsta betyget eller nivån i skolan du har avslutat eller den högsta examen du har fått? Svarskategorierna är: mindre än 9:e klass utbildning, 10-12:e klass utbildning (inkluderar inget examensbevis), vissa college eller associates (AA) examen och högskoleexamen eller högre."
Baslinje
Familjens inkomst (CNY)
Tidsram: Baslinje
Analysera årlig familjeinkomst (CNY) för olika grupper. Frågeformuläret om familjens inkomst, "Hur mycket är årlig familjeinkomst (CNY)?"
Baslinje
Patienthälsa frågeformulär-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje
Analysera Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poäng för olika grupper. Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) är ett av verktygen som används för att screena för förekomst och svårighetsgrad av depression. Varje svarskategori av 'inte alls', 'flera dagar', 'mer än halva dagarna' och 'nästan varje dag' tilldelas poängen 0, 1, 2 respektive 3. Totalpoängen beräknas genom att lägga samman poängen för de 9 frågorna. Slutresultaten 0-4, 5-9, 10-14, 15-19, 20-27 är intervallen för ingen, mild, måttlig, måttlig svår respektive svår.
Baslinje
År av rökning
Tidsram: Baslinje
Analysera år av rökning av olika grupper. Frågeformuläret om Years of Smoking, "I ungefär hur många år har du rökt? 0 betyder icke-rökare"
Baslinje
Antal rökta cigaretter
Tidsram: Baslinje
Analyserar antalet rökta cigaretter från olika grupper. Enkäten om antalet rökta cigaretter, "Under de senaste 30 dagarna, hur många cigaretter rökte du i genomsnitt per dag? icke-rökare välj 0"
Baslinje
Historik om att ha druckit den senaste månaden
Tidsram: Baslinje
Analyserar historien om olika gruppers alkoholkonsumtion under den senaste månaden. "Med tanke på alla typer av alkoholhaltiga drycker, under den senaste månaden, har du minst 1 drink av någon form av alkohol per vecka, utan att räkna små smaker eller klunkar? Med en drink menar jag 500 ml öl, 50 ml sprit eller 500 ml annan typ av alkoholhaltig dryck."
Baslinje
Historik om att ha druckit under de senaste 7 dagarna
Tidsram: Baslinje
Analyserar historien om olika gruppers drickande under de senaste 7 dagarna. "Med tanke på alla typer av alkoholhaltiga drycker, under de senaste 4 veckorna, har du minst 1 drink av någon form av alkohol, utan att räkna små smaker eller klunkar? Med en drink menar jag 1000 ml öl, 200 ml sprit eller 1000 ml annan typ av alkoholdryck.""Med tanke på alla typer av alkoholhaltiga drycker, under den senaste månaden, har du druckit minst 1 drink av någon form av alkohol per vecka, utan att räkna små smaker eller klunkar? Med en drink menar jag 500 ml öl, 50 ml sprit eller 500 ml annan typ av alkoholhaltig dryck."
Baslinje
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje
För att analysera Body Mass Index (kg/m^2) för olika grupper, kommer höjd (cm) och vikt (kg) att mätas.
Baslinje
Midja
Tidsram: Baslinje
Analysera midjan (cm) för olika grupper.
Baslinje
Spermatisk koncentration
Tidsram: Baslinje
För att analysera spermatisk koncentration (10^6 per ml). Enligt Världshälsoorganisationens (WHO) spermaanalysprocedur 5:e upplagan kommer spermakoncentrationen att mätas.
Baslinje
Totalt antal spermier
Tidsram: Baslinje
För att analysera totalt antal spermier (10^6 per ejakulat). Enligt Världshälsoorganisationens (WHO) spermaanalysprocedur 5:e upplagan kommer det totala antalet spermier att mätas.
Baslinje
Spermatisk progressiv motilitet
Tidsram: Baslinje
Att analysera spermatisk progressiv motilitet (%). Enligt Världshälsoorganisationens (WHO) spermaanalysprocedur 5:e upplagan kommer progressiv motilitet att mätas.
Baslinje
Procent av normal morfologi hos spermier
Tidsram: Baslinje
För att analysera procentandelen av normal morfologi hos spermier (%). Enligt Världshälsoorganisationens (WHO) spermaanalysprocedur 5:e upplagan kommer procentandelen av normal morfologi hos spermier att mätas.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Samarbetspartners

National Natural Science Foundation of China

Utredare

  • Studiestol: Hongwei Zhou, Southern Medical University, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2022

Första postat (Faktisk)

29 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Zhujiangjj-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera