Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ассоциация кишечной микробиоты и сперматогенной дисфункции

28 февраля 2023 г. обновлено: Hongwei Zhou, Zhujiang Hospital
Это многоцентровое исследование методом случай-контроль, целью которого является изучение взаимосвязи между микробиотой и качеством спермы с помощью микробиома стула, крови и мочи, метаболомики и собранных клинических метаданных. Результаты сперматогенной дисфункции, включая аспермию, олигозооспермию, астенозооспермию и тератозооспермию, будут сравниваться с нормальным базовым анализом спермы с использованием процедуры анализа спермы Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), 5-е издание.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бесплодие — это глобальная проблема, которая затрагивает от 10% до 15% пар. Примерно половина случаев бесплодия приходится на мужчин. Недавно сообщалось об ускоренном снижении количества сперматозоидов во всем мире. А микробиом кишечника модулирует многие физиологические функции и заболевания, включая иммунитет хозяина, метаболические заболевания, нервно-психические расстройства и так далее. Недавние публикации демонстрируют связь между микробиотой кишечника и выработкой спермы у тучных животных и некоторых пациентов. И потребуются системные клинические исследования для изучения микробиоты человека и мужчин с нарушениями фертильности.

Основная цель исследования — определить связи между микробиомом кишечника и качеством спермы с использованием микробиома и метаболомики. Стул, кровь и моча будут собраны, когда пациент завершит базовый анализ спермы и подпишет информированное согласие. Микробиом и метаболомика будут сравниваться у людей с аспермией, олигозооспермией, астенозооспермией, тератозооспермией и у здоровых людей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

306

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shuo Wang
  • Номер телефона: +86 13265068619
  • Электронная почта: mywanuo@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Еще не набирают
        • Guangdong Provincial Fertility Hospital
        • Контакт:
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Еще не набирают
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
        • Контакт:
          • Tao Jing
          • Номер телефона: +86 13570464923
      • Guanzhou, Guangdong, Китай, 510280
        • Рекрутинг
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Контакт:
          • Shuo Wang
          • Номер телефона: +86 13265068619
          • Электронная почта: mywanuo@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые добровольцы и пациенты будут набраны из поликлиник отделения андрологии, репродукции в наших больницах-участниках. Пациенты от лицензированного врача клинического исследовательского центра. Возраст здоровых добровольцев и пациентов в одной больнице будет совпадать.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 45 лет, мужчины
  • Индекс массы тела (ИМТ): 18,5-29,9 кг/м^2
  • После периода воздержания от 2 до 7 дней два аномальных анализа спермы, отсутствие сперматозоидов в обоих повторах будут включены в группу азооспермии, общее количество сперматозоидов (<39*10^6 на эякулят) или концентрацию сперматозоидов (< 15 * 10^6 в мл) будет группа олигозооспермии, прогрессивная подвижность (PR) (< 32%) будет группа астенозооспермии; процент морфологически нормальных сперматозоидов (<4%) будет группой тератозооспермии
  • Готовность предоставить образцы кала, мочи, крови, возможность заполнить исследовательские анкеты, направленные на факторы образа жизни (курение сигарет, высокая температура окружающей среды и др.) и другие инструменты сбора данных (например, физическая активность, опросник частоты приема пищи, стресс и др.)

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 или > 45 лет
  • Зоканидин, витамин Е, антибиотики, клизмы, желудочно-кишечный эндоскоп в течение последних 30 дней или другие препараты, о которых известно, что они взаимодействуют с качеством спермы или кишечной микробиотой, злоупотребление алкоголем в анамнезе (более 200 мл спиртных напитков, более 1000 мл пива) в анамнезе последние 7 дней или употребление алкоголя каждую неделю в течение последнего месяца
  • Известная генетическая причина дисфункции мужского фактора сперматогенеза, включая хромосомные или генные нарушения (например, Делеции Y-хромосомы, мутация CFTR)
  • История мужской репродуктивной системы (например, яичка, придатка яичка, семявыносящего протока и др.) повреждение, хирургическое вмешательство, опухоль или инфекция
  • Болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, острые желудочно-кишечные заболевания, почечная недостаточность, цирроз печени, гипоплазия, рентгенологическое облучение и другие заболевания, связанные с дисфункцией сперматогенеза в анамнезе, хирургические операции на желудочно-кишечном тракте (исключая операции на аппендиците) в анамнезе
  • История психозов или других психических состояний, которые могут привести к когнитивным нарушениям и невозможности участвовать в любой части этого исследования, включая процесс получения информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Азооспермия
После абстинентного периода 2-7 дней, два основных анализа спермы, отсутствие сперматозоидов
Другой: без вмешательства
Обсервационные исследования, без вмешательства
Олигозооспермия
После периода воздержания от 2 до 7 дней общее количество сперматозоидов <39*10^6 на эякулят или концентрация сперматозоидов <15*10^6 на мл
Другой: без вмешательства
Обсервационные исследования, без вмешательства
Астенозооспермия
После периода воздержания от 2 до 7 дней прогрессивная моторика (PR) < 32%
Другой: без вмешательства
Обсервационные исследования, без вмешательства
Тератозооспермия
После периода воздержания от 2 до 7 дней процент морфологически нормальных сперматозоидов <4%.
Другой: без вмешательства
Обсервационные исследования, без вмешательства
Контроль
После периода воздержания от 2 до 7 дней базовый анализ спермы в норме.
Другой: без вмешательства
Обсервационные исследования, без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробиом
Временное ограничение: Базовый уровень
Микробный состав образцов стула определяли с помощью анализа секвенирования генов 16S рРНК (рибосомальная рибонуклеиновая кислота) и метагеномики. Сравнение микробного обилия и разнообразия здоровых добровольцев и пациентов с дисфункцией сперматогенеза.
Базовый уровень
Метаболомика
Временное ограничение: Базовый уровень
Метаболомика — это крупномасштабное исследование малых молекул, таких как жирные кислоты, желчные кислоты, липидные медиаторы и другие. Сравнение метаболитов здоровых добровольцев и пациентов с дисфункцией сперматогенеза.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время физической активности
Временное ограничение: Базовый уровень
Анализ физической активности (часов/неделю) различных групп. Анкета о времени физической активности: «За последние 30 дней, в среднем, сколько часов в неделю вы обычно тратили на физическую активность?»
Базовый уровень
Ежедневное время сидения
Временное ограничение: Базовый уровень
Анализ ежедневного времени сидения (часы) различных групп. Анкета о ежедневном времени сидения: «В среднем за последние 7 дней, сколько часов вы обычно проводили сидя в обычный день?»
Базовый уровень
Привычки в еде
Временное ограничение: Базовый уровень
Анализ пищевых привычек (вегетарианцев или любителей мяса) разных групп.
Базовый уровень
Время спать
Временное ограничение: Базовый уровень
Анализ ежедневного времени сна (часов) различных групп. Анкета о времени сна: «За последние 7 дней, в среднем, сколько часов вы обычно спали в сутки?»
Базовый уровень
Уровень образования
Временное ограничение: Базовый уровень
Анализ уровня образования (высший класс или уровень школы) различных групп. Анкета об уровне образования: «Какой самый высокий класс или уровень школы, которую вы закончили, или высшую степень, которую вы получили? Категории ответов: образование ниже 9-го класса, образование 10–12-го класса (без диплома), некоторая степень колледжа или младшего специалиста (AA) и выпускник колледжа или выше».
Базовый уровень
Доход семьи (юаней)
Временное ограничение: Базовый уровень
Анализ годового семейного дохода (CNY) различных групп. Анкета о семейном доходе «Сколько стоит годовой доход семьи (CNY)?»
Базовый уровень
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовый уровень
Анализ результатов опросника здоровья пациентов-9 (PHQ-9) в разных группах. Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9) является одним из инструментов, используемых для скрининга наличия и тяжести депрессии. Каждой категории ответов «никогда», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день» присваивается балл 0, 1, 2 и 3 соответственно. Общий балл рассчитывается путем сложения баллов за 9 вопросов. Окончательные оценки 0-4, 5-9, 10-14, 15-19, 20-27 представляют собой диапазоны для отсутствия, легкой, средней, умеренно тяжелой и тяжелой степени соответственно.
Базовый уровень
Годы курения
Временное ограничение: Базовый уровень
Анализ лет курения разных групп. Анкета о стаже курения: «Сколько лет вы курите? 0 означает некурящий"
Базовый уровень
Количество выкуренных сигарет
Временное ограничение: Базовый уровень
Анализ количества выкуриваемых сигарет разных групп. Анкета о количестве выкуренных сигарет: «В течение последних 30 дней, сколько в среднем сигарет вы выкуривали в день? некурящий выберите 0"
Базовый уровень
История употребления алкоголя за последний месяц
Временное ограничение: Базовый уровень
Анализ истории употребления алкоголя различными группами за последний месяц. «Учитывая все виды алкогольных напитков, в течение последнего месяца выпиваете ли вы хотя бы 1 глоток любого вида алкоголя в неделю, не считая маленьких проб или глотков? Под напитком я подразумеваю 500 мл пива, 50 мл ликера или 500 мл другого алкогольного напитка».
Базовый уровень
История употребления алкоголя за последние 7 дней
Временное ограничение: Базовый уровень
Анализ истории употребления алкоголя различными группами за последние 7 дней. «Учитывая все виды алкогольных напитков, за последние 4 недели выпили ли Вы хотя бы 1 глоток любого вида алкоголя, не считая маленьких проб или глотков? Под напитком я подразумеваю 1000 мл пива, 200 мл ликера или 1000 мл другого алкогольного напитка». все виды алкогольных напитков, в течение последнего месяца выпиваете ли вы хотя бы 1 глоток любого вида алкоголя в неделю, не считая небольших проб или глотков? Под напитком я подразумеваю 500 мл пива, 50 мл ликера или 500 мл другого алкогольного напитка».
Базовый уровень
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Базовый уровень
Для анализа индекса массы тела (кг/м^2) различных групп будут измеряться рост (см) и вес (кг).
Базовый уровень
Талия
Временное ограничение: Базовый уровень
Анализ линии талии (см) разных групп.
Базовый уровень
Концентрация спермы
Временное ограничение: Базовый уровень
Для анализа концентрации сперматозоидов (10^6 на мл). В соответствии с процедурой анализа спермы Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), 5-е издание, будет измеряться концентрация сперматозоидов.
Базовый уровень
Общее количество сперматозоидов
Временное ограничение: Базовый уровень
Для анализа общего количества сперматозоидов (10 ^ 6 на эякулят). Согласно 5-му изданию процедуры анализа спермы Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), будет измеряться общее количество сперматозоидов.
Базовый уровень
Поступательная подвижность сперматозоидов
Временное ограничение: Базовый уровень
Для анализа прогрессивной подвижности сперматозоидов (%). В соответствии с процедурой анализа спермы Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), 5-е издание, будет измеряться прогрессивная подвижность.
Базовый уровень
Процент нормальной морфологии сперматозоидов
Временное ограничение: Базовый уровень
Проанализировать процент нормальной морфологии сперматозоидов (%). В соответствии с процедурой анализа спермы Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), 5-е издание, будет измеряться процент нормальной морфологии сперматозоидов.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhujiang Hospital

Соавторы

National Natural Science Foundation of China

Следователи

  • Учебный стул: Hongwei Zhou, Southern Medical University, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Zhujiangjj-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться