Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stowarzyszenie Mikroflory Jelitowej i Dysfunkcji Spermatogennych

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Hongwei Zhou, Zhujiang Hospital
Jest to wieloośrodkowe badanie kliniczno-kontrolne, którego celem jest zbadanie związku między mikrobiomem a jakością nasienia za pomocą mikrobiomu kału, krwi i moczu, metabolomiki i zebranych metadanych klinicznych. Wyniki dysfunkcji spermatogenezy, w tym aspermii, oligozoospermii, astenozoospermii i teratozoospermii, zostaną porównane z normalnymi podstawowymi analizami nasienia z wykorzystaniem procedury analizy nasienia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) wydanie 5.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niepłodność to problem globalny, który dotyka aż 10-15% par. Około połowy niepłodności można przypisać mężczyznom. Ostatnio odnotowano ogólnoświatowy przyspieszony spadek liczby plemników. A mikrobiom jelitowy moduluje wiele funkcji fizjologicznych i chorób, w tym odporność gospodarza, choroby metaboliczne, zaburzenia neuropsychiatryczne i tak dalej. Ostatnie publikacje wskazują na powiązania między mikrobiomem jelitowym a produkcją plemników u tłustych zwierząt i kilku pacjentów. Konieczne byłyby systemowe badania kliniczne w celu zbadania ludzkiej mikroflory i mężczyzn z zaburzeniami płodności.

Głównym celem badania jest określenie powiązań między mikrobiomem jelitowym a jakością nasienia z wykorzystaniem mikrobiomu i metabolomiki. Kał, krew i mocz zostaną pobrane po wykonaniu przez pacjenta podstawowego badania nasienia i podpisaniu świadomej zgody. Mikrobiom i metabolomika zostaną porównane wśród osób z aspermią, oligozoospermią, astenozoospermią, teratozoospermią i osobami zdrowymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

306

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangdong Provincial Fertility Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Jing
          • Numer telefonu: +86 13570464923
      • Guanzhou, Guangdong, Chiny, 510280
        • Rekrutacyjny
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi ochotnicy i pacjenci będą rekrutowani z przychodni Oddziału Andrologii, Rozrodu w naszych uczestniczących szpitalach. Pacjenci pochodzą od licencjonowanego lekarza ośrodka badań klinicznych. Wiek zdrowych ochotników i pacjentów w tym samym szpitalu zostanie dopasowany.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 45 lat, mężczyźni
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,5-29,9 kg/m^2
  • Po okresie abstynencji trwającym 2-7 dni, dwa nieprawidłowe badania nasienia, brak plemników w obu powtórzeniach zostaną zaliczone do grupy azoospermii, całkowitej liczby plemników (<39*10^6 na ejakulat) lub koncentracji plemników (< 15 * 10^6 na ml) będzie grupą oligozoospermii, ruchliwość progresywna (PR) (< 32%) będzie grupą astenozoospermii; odsetek morfologicznie prawidłowych plemników (<4%) będzie należał do grupy teratozoospermii
  • Gotowość do dostarczania kału, moczu, próbek krwi, możliwość wypełnienia kwestionariuszy badawczych ukierunkowanych na czynniki związane ze stylem życia (palenie papierosów, środowisko o wysokiej temperaturze i inne) oraz inne narzędzia do zbierania danych (np. aktywność fizyczna, kwestionariusz częstotliwości posiłków, stres i inne)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lub > 45 lat
  • Historia przyjmowania Zocanidin, witaminy E, antybiotyków, clyster, endoskopu żołądkowo-jelitowego w ciągu ostatnich 30 dni lub innych leków, o których wiadomo, że wpływają na jakość nasienia lub mikroflorę jelitową, historia wysokiego spożycia alkoholu (alkoholu powyżej 200 ml, piwa powyżej 1000 ml) w w ciągu ostatnich 7 dni lub pił co tydzień w ciągu ostatniego miesiąca
  • Znana genetyczna przyczyna dysfunkcji spermatogenezy czynnika męskiego, w tym zaburzenia chromosomalne lub genowe (np. delecje chromosomu Y, mutacja CFTR)
  • Historia męskiego układu rozrodczego (m.in. jądra, najądrza, przewód nasienny i inne) uszkodzenie, operacja, guz lub infekcja
  • Historia choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, ostrej choroby przewodu pokarmowego, niewydolności nerek, marskości wątroby, hipoplazji, narażenia na promieniowanie rentgenowskie i innych chorób związanych z dysfunkcją spermatogenezy, historii operacji przewodu pokarmowego w jelitach (z wyłączeniem operacji wyrostka robaczkowego)
  • Historia psychoz lub innych schorzeń psychicznych, które skutkowałyby upośledzeniem funkcji poznawczych i niezdolnością do udziału w jakiejkolwiek części tego badania, w tym w procesie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Azoospermia
Po okresie abstynencji 2-7 dni dwie podstawowe analizy nasienia, brak plemników
Inny: bez interwencji
Badania obserwacyjne, bez interwencji
Oligozoospermia
Po okresie abstynencji trwającym 2-7 dni całkowita liczba plemników <39*10^6 na ejakulat lub stężenie plemników <15*10^6 na ml
Inny: bez interwencji
Badania obserwacyjne, bez interwencji
Astenozoospermia
Po okresie abstynencji trwającym 2-7 dni ruchliwość progresywna (PR) < 32%
Inny: bez interwencji
Badania obserwacyjne, bez interwencji
Teratozoospermia
Po okresie abstynencji trwającym 2-7 dni odsetek morfologicznie prawidłowych plemników <4%
Inny: bez interwencji
Badania obserwacyjne, bez interwencji
Kontrola
Po okresie abstynencji trwającym 2-7 dni podstawowe badanie nasienia jest prawidłowe.
Inny: bez interwencji
Badania obserwacyjne, bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skład mikrobiologiczny próbek kału określono za pomocą analizy sekwencjonowania genu 16S rRNA (rybosomalny kwas rybonukleinowy) i metagenomiki. Porównanie obfitości i różnorodności drobnoustrojów zdrowych ochotników i pacjentów z dysfunkcją spermatogenną.
Linia bazowa
Metabolomika
Ramy czasowe: Linia bazowa
Metabolomika to badanie na dużą skalę małych cząsteczek, takich jak kwasy tłuszczowe, kwasy żółciowe, mediatory lipidowe i inne. Porównanie metabolitów zdrowych ochotników i pacjentów z dysfunkcją spermatogenezy.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Analiza aktywności fizycznej (godziny/tydzień) różnych grup. Kwestionariusz dotyczący czasu aktywności fizycznej „W ciągu ostatnich 30 dni, ile średnio godzin tygodniowo spędzał(a) Pan(i) na aktywności fizycznej?”
Linia bazowa
Codzienny czas siedzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Analiza dziennego czasu siedzenia (godzin) różnych grup. Kwestionariusz dotyczący dziennego czasu siedzenia: „W ciągu ostatnich 7 dni, ile godzin przeciętnie spędzał Pan/Pani siedząc w ciągu typowego dnia?”
Linia bazowa
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
Analiza nawyków żywieniowych (wegetariańskich lub mięsożernych) różnych grup.
Linia bazowa
Czas spania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Analiza dziennego czasu snu (godzin) różnych grup. Kwestionariusz dotyczący czasu snu: „W ciągu ostatnich 7 dni, ile godzin średnio spałeś dziennie?”
Linia bazowa
Poziom edukacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Analiza poziomu wykształcenia (najwyższa klasa lub poziom szkoły) różnych grup. Kwestionariusz dotyczący poziomu wykształcenia „Jaka jest najwyższa klasa lub poziom szkoły, którą ukończyłeś lub najwyższy stopień, jaki uzyskałeś? Kategorie odpowiedzi to: wykształcenie poniżej 9 klasy, wykształcenie 10-12 klasy (bez dyplomu), stopień naukowy lub stowarzyszony (AA) oraz absolwent college'u lub wyższy.
Linia bazowa
Dochód rodziny (CNY)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Analiza rocznego dochodu rodziny (CNY) różnych grup. Kwestionariusz dotyczący dochodu rodziny „Ile wynosi roczny dochód rodziny (CNY)?”
Linia bazowa
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Analiza wyników Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) różnych grup. Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9) jest jednym z narzędzi wykorzystywanych do badania przesiewowego obecności i nasilenia depresji. Każdej kategorii odpowiedzi „wcale”, „kilka dni”, „więcej niż połowa dni” i „prawie codziennie” przypisuje się odpowiednio 0, 1, 2 i 3 punkty. Całkowity wynik oblicza się, sumując wyniki z 9 pytań. Końcowe wyniki 0-4, 5-9, 10-14, 15-19, 20-27 to zakresy odpowiednio dla braku, łagodnego, umiarkowanego, umiarkowanie ciężkiego i ciężkiego.
Linia bazowa
Lata palenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Analiza lat palenia różnych grup. Kwestionariusz dotyczący lat palenia: „Od ilu mniej więcej lat palisz? 0 oznacza osobę niepalącą”
Linia bazowa
Liczba wypalanych papierosów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Analiza liczby wypalanych papierosów różnych grup. Kwestionariusz dotyczący liczby wypalanych papierosów: „W ciągu ostatnich 30 dni, ile średnio paliłeś papierosów dziennie? niepalący wybierz 0"
Linia bazowa
Historia picia w ciągu ostatniego miesiąca
Ramy czasowe: Linia bazowa
Analiza historii picia różnych grup w ciągu ostatniego miesiąca. „Biorąc pod uwagę wszystkie rodzaje napojów alkoholowych, czy w ciągu ostatniego miesiąca pijesz co najmniej 1 drink dowolnego rodzaju alkoholu tygodniowo, nie licząc małych smaków i łyków? Przez napój rozumiem 500 ml piwa, 50 ml likieru lub 500 ml innego rodzaju napoju alkoholowego”.
Linia bazowa
Historia picia w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: Linia bazowa
Analiza historii picia różnych grup w ciągu ostatnich 7 dni. „Biorąc pod uwagę wszystkie rodzaje napojów alkoholowych, czy w ciągu ostatnich 4 tygodni wypił(a) Pan(i) co najmniej 1 drink dowolnego rodzaju alkoholu, nie licząc drobnych smakołyków lub łyków? Przez napój rozumiem 1000 ml piwa, 200 ml likieru lub 1000 ml innego rodzaju napoju alkoholowego. wszystkie rodzaje napojów alkoholowych, czy w ciągu ostatniego miesiąca pijesz co najmniej 1 drink każdego rodzaju alkoholu tygodniowo, nie licząc małych smaków i łyków? Przez napój rozumiem 500 ml piwa, 50 ml likieru lub 500 ml innego rodzaju napoju alkoholowego”.
Linia bazowa
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby przeanalizować wskaźnik masy ciała (kg/m^2) różnych grup, zmierzony zostanie wzrost (cm) i waga (kg).
Linia bazowa
Wcięcie w talii
Ramy czasowe: Linia bazowa
Analiza talii (cm) różnych grup.
Linia bazowa
Stężenie spermy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Do analizy stężenia nasienia (10^6 na ml). Zgodnie z procedurą analizy nasienia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) wydanie 5, zostanie zmierzone stężenie nasienia.
Linia bazowa
Całkowita liczba plemników
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby przeanalizować całkowitą liczbę plemników (10^6 na ejakulat). Zgodnie z procedurą analizy nasienia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) wydanie 5, zmierzona zostanie całkowita liczba plemników.
Linia bazowa
Progresywna ruchliwość plemników
Ramy czasowe: Linia bazowa
Analiza progresywnej ruchliwości plemników (%). Zgodnie z procedurą analizy nasienia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) wydanie 5, mierzona będzie ruchliwość postępowa.
Linia bazowa
Procent prawidłowej morfologii plemników
Ramy czasowe: Linia bazowa
Analiza procentowa prawidłowej morfologii plemników (%). Zgodnie z procedurą analizy nasienia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) wydanie 5, zostanie zmierzony procent prawidłowej morfologii plemników.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Współpracownicy

National Natural Science Foundation of China

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hongwei Zhou, Southern Medical University, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Zhujiangjj-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bez interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj