Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost chirurgického injekčního bederního erektoru spinae rovinného bloku

20. září 2023 aktualizováno: Mursel Ekinci, Bursa City Hospital

Účinnost chirurgické injekce Lumbální Erektor Spinae Plane Block pro léčbu bolesti po operaci lumbální spinální fúze

Operace bederní páteře je jednou z operací prováděných pro léčbu bolestí nohou a zad. U pacientů po operaci lumbální fúze se může v pooperačním období objevit silná bolest.

Ultrazvukem (US) naváděný blok erector spina plan block (ESPB) je injikován s lokálním anestetikem do hluboké fascie erector spinae. Vizualizace sonoanatomie pomocí UZ je jednoduchá a šíření lokálního anestetického roztoku lze snadno vidět hlubokou fascií erector spinae. V literatuře se uvádí, že ESPB poskytuje účinnou analgezii po operaci bederní páteře. Chirurgický tým během operace vizualizuje příčné procesy a vzpřimovač páteře.

Cílem této studie je porovnat US-guided ESPB a chirurgickou infiltrativní ESPB pro léčbu pooperační analgezie po operaci lumbální spinální fúze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace bederní páteře je jednou z operací prováděných pro léčbu bolestí nohou a zad. U pacientů po operaci lumbální fúze se může v pooperačním období objevit silná bolest. Pooperační účinná léčba bolesti poskytuje časnou mobilizaci a kratší dobu hospitalizace, čímž lze omezit komplikace způsobené hospitalizací, jako je infekce a tromboembolismus.

Parenterální opioidy jsou obecně preferovány při léčbě akutní pooperační bolesti. Opioidy však mají nežádoucí nežádoucí účinky, jako je nauzea, zvracení, svědění, sedace a respirační deprese (nežádoucí účinky související s opioidy). Techniky regionální anestezie mohou být upřednostňovány, protože použití ultrazvuku (US) se v každodenní praxi anestezie zvyšuje.

Ultrazvukem (US) naváděný blok erector spina plan block (ESPB) je injikován s lokálním anestetikem do hluboké fascie erector spinae. Vizualizace sonoanatomie pomocí UZ je jednoduchá a šíření lokálního anestetického roztoku lze snadno vidět hlubokou fascií erector spinae. V literatuře se uvádí, že ESPB poskytuje účinnou analgezii po operaci bederní páteře. Chirurgický tým během operace vizualizuje příčné procesy a vzpřimovač páteře. Blokádu roviny vzpřimovače páteře lze provést podáním roztoku lokálního anestetika mezi transverzální výběžek a sval vzpřimovač páteře.

Cílem této studie je porovnat US-guided ESPB a chirurgickou infiltrativní ESPB pro léčbu pooperační analgezie po operaci lumbální spinální fúze. Primárním cílem je porovnat peroperační a pooperační spotřebu opioidů a sekundárním cílem je zhodnotit skóre pooperační bolesti (VAS), nežádoucí účinky související s opioidy (alergická reakce, nauzea, zvracení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Bursa, Krocan
        • Mürsel Ekinci

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-II
  • 2 nebo 3 úrovně operace zadní lumbální spinální fúze v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza krvácivé diatézy
  • podstupující antikoagulační léčbu
  • známá lokální anestetika a alergie na opiáty
  • infekce kůže v místě vpichu jehly
  • těhotenství nebo kojení
  • pacientů, kteří zákrok neakceptují

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina IE = chirurgická injekce ESPB
Pacientům bude v pooperačním období podáván tenoxicam 20 mg IV každých 12 hodin. Pacientem kontrolované zařízení připravené s 5 mg/ml tramadolu bude připojeno ke všem pacientům s protokolem zahrnujícím 10 mg bolus bez infuzní dávky, 20minutový blokovací čas a 4hodinový limit. Tenoxicam 20 mg a dávka 100 mg tramadolu intravenózně bude proveden všem pacientům 30 minut před koncem operace pro pooperační analgezii.
Lék: Chirurgický ESPB

Ve skupině IE budou příčné procesy palpovány před šitím chirurgického řezu chirurgickým týmem. Lokální anestetický roztok bude aplikován poté, co se jehla dotkne transverzálního výběžku a jeho lokalizace je potvrzena negativní aspirací. Jakmile bude hrot jehly umístěn v rovině rozhraní a po pečlivém odsátí, aby se vyloučilo zavedení intravaskulární jehly, bude do správného místa injekce vstříknuto 5 ml roztoku. Lokální anestetický roztok bude aplikován ve 4 úrovních podél linie chirurgického řezu. Dávka 0,25% bupivakainu 20 ml bude injikována na každou stranu (celkem 40 ml).

Tenoxicam 20 mg a dávka 100 mg tramadolu intravenózně se podá všem pacientům 30 minut před koncem operace pro pooperační analgezii.
Aktivní komparátor: Skupina UE= ESPB řízená USA
Pacientům bude v pooperačním období podáván tenoxicam 20 mg IV každých 12 hodin. Pacientem kontrolované zařízení připravené s 5 mg/ml tramadolu bude připojeno ke všem pacientům s protokolem zahrnujícím 10 mg bolus bez infuzní dávky, 20minutový blokovací čas a 4hodinový limit. Tenoxicam 20 mg a dávka 100 mg tramadolu intravenózně bude proveden všem pacientům 30 min před koncem operace pro pooperační analgezii. Tenoxicam 20 mg a dávka 100 mg tramadolu intravenózně bude všem pacientům podán 30 min před koncem operace pro pooperační analgezii.
Lék: ESPB řízená USA

Bude proveden blok ESP řízený USA. US sonda bude umístěna podélně 2-3 cm laterálně od příčného výběžku L3. Erector spinae sval bude vizualizován na hyperechogenním příčném výběžku. Bloková jehla se zavede kranio kaudálním směrem a poté se pro korekci jehly vstříknou 2 ml fyziologického roztoku hluboko do fascie m. erector spina. Po potvrzení správné polohy jehly bude podáno 20 ml %0,25 bupivakainu pro blokádu na každou stranu (celkem 40 ml).

Tenoxicam 20 mg a dávka 100 mg tramadolu intravenózně se podá všem pacientům 30 minut před koncem operace pro pooperační analgezii.
Žádný zásah: Skupina C = kontrolní skupina

Tenoxicam 20 mg a dávka 100 mg tramadolu intravenózně se podá všem pacientům 30 minut před koncem operace pro pooperační analgezii.

Pacientům bude v pooperačním období podáván tenoxicam 20 mg IV každých 12 hodin. Pacientem kontrolované zařízení připravené s 5 mg/ml tramadolu bude připojeno ke všem pacientům s protokolem zahrnujícím 10 mg bolus bez infuzní dávky, 20minutový blokovací čas a 4hodinový limit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: Změna od výchozí spotřeby opioidů pro pooperační 24 hodin.
Pooperační spotřeba opioidů bude hodnocena v pooperačním období 24 hodin
Změna od výchozí spotřeby opioidů pro pooperační 24 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: pooperační 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin
VAS skóre (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest)
pooperační 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bursa City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BursaCityHospital

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatel nebude sdílet IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit