Эффективность хирургической инъекции плоскостного блока поясничного выпрямителя позвоночника
Эффективность хирургической инъекции блока поясничного выпрямителя позвоночника для купирования боли после операции спондилодеза поясничного отдела позвоночника
Хирургия поясничного отдела позвоночника — одна из операций, выполняемых для лечения болей в ногах и спине. Сильная боль может возникать в послеоперационном периоде у пациентов после операции на поясничном отделе.
Блок, выпрямляющий позвоночник (ESPB), под контролем УЗИ (УЗИ) вводится с местным анестетиком в глубокую фасцию мышц, выпрямляющих позвоночник. Визуализация соноанатомии с помощью УЗИ проста, и можно легко увидеть распространение раствора местного анестетика на глубокую фасцию мышц, выпрямляющих позвоночник. В литературе сообщалось, что ESPB обеспечивает эффективное обезболивание после операций на поясничном отделе позвоночника. Хирургическая бригада визуализирует поперечные отростки и мышцу, выпрямляющую позвоночник, во время операции.
Целью данного исследования является сравнение ESPB под контролем УЗИ и хирургической инфильтрационной ESPB для послеоперационного обезболивания после операции спондилодеза поясничного отдела позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургия поясничного отдела позвоночника — одна из операций, выполняемых для лечения болей в ногах и спине. Сильная боль может возникать в послеоперационном периоде у пациентов после операции на поясничном отделе. Послеоперационное эффективное лечение боли обеспечивает раннюю мобилизацию и более короткое пребывание в стационаре, таким образом, могут быть уменьшены осложнения, связанные с госпитализацией, такие как инфекция и тромбоэмболия.
Парентеральные опиоиды обычно предпочтительнее при купировании острой послеоперационной боли. Однако опиоиды вызывают нежелательные побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, зуд, седативный эффект и угнетение дыхания (нежелательные явления, связанные с опиоидами). Методы регионарной анестезии могут быть предпочтительными, поскольку использование ультразвука (УЗИ) увеличивается в ежедневной практике анестезии.
Блок, выпрямляющий позвоночник (ESPB), под контролем УЗИ (УЗИ) вводится с местным анестетиком в глубокую фасцию мышц, выпрямляющих позвоночник. Визуализация соноанатомии с помощью УЗИ проста, и можно легко увидеть распространение раствора местного анестетика на глубокую фасцию мышц, выпрямляющих позвоночник. В литературе сообщалось, что ESPB обеспечивает эффективное обезболивание после операций на поясничном отделе позвоночника. Хирургическая бригада визуализирует поперечные отростки и мышцу, выпрямляющую позвоночник, во время операции. Блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, может быть выполнена путем введения раствора местного анестетика между поперечным отростком и мышцей, выпрямляющей позвоночник.
Целью данного исследования является сравнение ESPB под контролем УЗИ и хирургической инфильтрационной ESPB для послеоперационного обезболивания после операции спондилодеза поясничного отдела позвоночника. Первичной целью является сравнение периоперационного и послеоперационного потребления опиоидов, а вторичной целью является оценка послеоперационной боли (ВАШ), побочных эффектов, связанных с опиоидами (аллергическая реакция, тошнота, рвота).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bursa, Турция
- Mürsel Ekinci
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) классификация I-II
- 2 или 3 уровня операции заднего поясничного спондилодеза под общей анестезией
Критерий исключения:
- геморрагический диатез в анамнезе
- получающих лечение антикоагулянтами
- известные местные анестетики и аллергия на опиоиды
- инфекция кожи в месте укола иглой
- беременность или лактация
- пациенты, которые не принимают процедуру
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа IE = Хирургическая инъекция ESPB
В послеоперационном периоде пациентам будет вводиться теноксикам по 20 мг внутривенно каждые 12 часов.
Контролируемое пациентом устройство, приготовленное с трамадолом 5 мг/мл, будет прикреплено ко всем пациентам с протоколом, включающим болюсное введение 10 мг без инфузионной дозы, 20-минутное время блокировки и 4-часовой лимит. Теноксикам 20 мг и доза трамадола 100 мг внутривенно будет всем больным за 30 мин до окончания операции для послеоперационной анальгезии.
|
В группе ИЭ поперечные отростки будут пальпироваться перед зашиванием операционного разреза хирургической бригадой. Раствор местного анестетика будет вводиться после того, как игла коснется поперечного отростка и его расположение будет подтверждено отрицательной аспирацией. После того, как кончик иглы будет помещен в межфазную плоскость, и после тщательной аспирации, чтобы исключить внутрисосудистое введение иглы, в соответствующее место инъекции будет введено 5 мл раствора. Раствор местного анестетика будет вводиться на 4-х уровнях вдоль линии хирургического разреза. В каждую сторону будет вводиться доза 0,25% бупивакаина по 20 мл (всего 40 мл). Теноксикам 20 мг и трамадол 100 мг внутривенно вводят всем пациентам за 30 мин до окончания операции для послеоперационной анальгезии. |
|
Активный компаратор: Группа UE = ESPB, управляемая США
В послеоперационном периоде пациентам будет вводиться теноксикам по 20 мг внутривенно каждые 12 часов.
Контролируемое пациентом устройство, приготовленное с трамадолом 5 мг/мл, будет прикреплено ко всем пациентам с протоколом, включающим болюсное введение 10 мг без инфузионной дозы, 20-минутное время блокировки и 4-часовой лимит. Теноксикам 20 мг и доза трамадола 100 мг внутривенно будет проводится всем пациентам за 30 минут до окончания операции для послеоперационной анальгезии. Теноксикам 20 мг и трамадол в дозе 100 мг внутривенно будут проводиться всем пациентам за 30 минут до окончания операции для послеоперационной анальгезии.
|
Будет выполнена блокада ESP под контролем УЗИ. Зонд УЗИ будет размещен продольно на 2-3 см латеральнее поперечного отростка L3. На гиперэхогенном поперечном отростке визуализируется мышца, выпрямляющая позвоночник. Блокирующая игла будет введена в кранио-каудальном направлении, а затем для коррекции иглы будет введено 2 мл физиологического раствора глубоко в фасцию мышцы, выпрямляющей позвоночник. После подтверждения правильного положения иглы будет введено по 20 мл 0,25% бупивакаина для блокады в каждую сторону (всего 40 мл). Теноксикам 20 мг и трамадол 100 мг внутривенно вводят всем пациентам за 30 мин до окончания операции для послеоперационной анальгезии. |
|
Без вмешательства: Группа C = Контрольная группа
Теноксикам 20 мг и трамадол 100 мг внутривенно вводят всем пациентам за 30 мин до окончания операции для послеоперационной анальгезии. В послеоперационном периоде пациентам будет вводиться теноксикам по 20 мг внутривенно каждые 12 часов. Контролируемое пациентом устройство, приготовленное с трамадолом 5 мг/мл, будет прикреплено ко всем пациентам с протоколом, включающим болюсное введение 10 мг без инфузионной дозы, 20-минутное время блокировки и 4-часовой предел. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем потребления опиоидов в течение 24 часов после операции.
|
Послеоперационное потребление опиоидов будет оцениваться через 24 часа после операции.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем потребления опиоидов в течение 24 часов после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальные аналоговые баллы (ВАШ)
Временное ограничение: послеоперационные 1, 2, 4, 8, 16 и 24 часа
|
Оценка по ВАШ (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная ощущаемая боль)
|
послеоперационные 1, 2, 4, 8, 16 и 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Singh S, Choudhary NK, Lalin D, Verma VK. Bilateral Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Spine Surgery: A Randomized Control Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2020 Oct;32(4):330-334. doi: 10.1097/ANA.0000000000000603.
- Yayik AM, Cesur S, Ozturk F, Ahiskalioglu A, Ay AN, Celik EC, Karaavci NC. Postoperative Analgesic Efficacy of the Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Patients Undergoing Lumbar Spinal Decompression Surgery: A Randomized Controlled Study. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e779-e785. doi: 10.1016/j.wneu.2019.02.149. Epub 2019 Mar 8.
- Finnerty DT, Buggy DJ. Efficacy of the erector spinae plane (ESP) block for quality of recovery in posterior thoraco-lumbar spinal decompression surgery: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2021 Feb 17;22(1):150. doi: 10.1186/s13063-021-05101-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BursaCityHospital
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .