Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia del bloqueo del plano del erector de la columna lumbar mediante inyección quirúrgica

20 de septiembre de 2023 actualizado por: Mursel Ekinci, Bursa City Hospital

Eficacia del bloqueo del plano del erector de la columna lumbar con inyección quirúrgica para el tratamiento del dolor después de la cirugía de fusión de la columna lumbar

La cirugía de columna lumbar es una de las operaciones que se realizan para el tratamiento del dolor de piernas y espalda. Puede ocurrir dolor severo en el período postoperatorio en pacientes después de una cirugía de fusión lumbar.

El bloqueo del plan del erector de la columna (ESPB) guiado por ultrasonido (US) se inyecta con un anestésico local en la fascia profunda del erector de la columna. La visualización de la sonoanatomía con US es simple y la dispersión de la solución anestésica local se puede ver fácilmente en la fascia profunda del erector de la columna. En la literatura se ha informado que la ESPB proporciona una analgesia eficaz después de la cirugía de columna lumbar. El equipo quirúrgico visualiza los procesos transversos y el músculo erector de la columna durante la cirugía.

El objetivo de este estudio es comparar la ESPB guiada por ecografía y la ESPB infiltrativa quirúrgica para el manejo de la analgesia posoperatoria después de la cirugía de fusión espinal lumbar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía de columna lumbar es una de las operaciones que se realizan para el tratamiento del dolor de piernas y espalda. Puede ocurrir dolor severo en el período postoperatorio en pacientes después de una cirugía de fusión lumbar. El tratamiento eficaz del dolor postoperatorio proporciona una movilización temprana y una estancia hospitalaria más corta, por lo que se pueden reducir las complicaciones debidas a la hospitalización, como la infección y el tromboembolismo.

En general, se prefieren los opioides parenterales para el tratamiento del dolor posoperatorio agudo. Sin embargo, los opioides tienen eventos adversos no deseados como náuseas, vómitos, picazón, sedación y depresión respiratoria (eventos adversos relacionados con los opioides). Las técnicas de anestesia regional pueden preferirse a medida que aumenta el uso de ultrasonido (US) en la práctica anestésica diaria.

El bloqueo del plan del erector de la columna (ESPB) guiado por ultrasonido (US) se inyecta con un anestésico local en la fascia profunda del erector de la columna. La visualización de la sonoanatomía con US es simple y la dispersión de la solución anestésica local se puede ver fácilmente en la fascia profunda del erector de la columna. En la literatura se ha informado que la ESPB proporciona una analgesia eficaz después de la cirugía de columna lumbar. El equipo quirúrgico visualiza los procesos transversos y el músculo erector de la columna durante la cirugía. El bloqueo del plano erector de la columna se puede realizar administrando una solución anestésica local entre el proceso transverso y el músculo erector de la columna.

El objetivo de este estudio es comparar la ESPB guiada por ecografía y la ESPB infiltrativa quirúrgica para el manejo de la analgesia posoperatoria después de la cirugía de fusión espinal lumbar. El objetivo principal es comparar el consumo de opiáceos perioperatorios y posoperatorios y el objetivo secundario es evaluar las puntuaciones de dolor posoperatorio (EVA), los efectos adversos relacionados con los opiáceos (reacción alérgica, náuseas, vómitos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bursa, Pavo
        • Mürsel Ekinci

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clasificación I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
  • 2 o 3 niveles de cirugía de fusión espinal lumbar posterior bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de diátesis hemorrágica
  • recibiendo tratamiento anticoagulante
  • anestésicos locales conocidos y alergia a los opioides
  • infección de la piel en el sitio de la punción de la aguja
  • embarazo o lactancia
  • pacientes que no aceptan el procedimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo IE= Inyección Quirúrgica ESPB
A los pacientes se les administrará tenoxicam 20 mg IV cada 12 horas en el postoperatorio. A todos los pacientes se les colocará un dispositivo controlado preparado con 5 mg/ml de tramadol con un protocolo que incluye bolo de 10 mg sin dosis de infusión, tiempo de bloqueo de 20 min y límite de 4 horas. Se administrarán tenoxicam 20 mg y una dosis de 100 mg de tramadol por vía intravenosa. realizado a todos los pacientes 30 min antes del final de la cirugía para la analgesia postoperatoria.

En el grupo IE, el equipo de cirugía palpará los procesos transversos antes de coser la incisión quirúrgica. La solución de anestésico local se administrará después de que la aguja entre en contacto con el proceso transverso y su ubicación se confirme mediante aspiración negativa. Una vez que la punta de la aguja se colocará dentro del plano interfacial y después de una aspiración cuidadosa para descartar la colocación de la aguja intravascular, se inyectarán 5 ml de solución en el sitio de inyección adecuado. Se inyectará solución anestésica local en 4 niveles a lo largo de la línea de incisión quirúrgica. Se inyectará una dosis de bupivacaína al 0,25% 20 mL en cada lado (total 40 mL).

A todos los pacientes se les administrará tenoxicam 20 mg y una dosis de 100 mg de tramadol por vía intravenosa 30 min antes de finalizar la cirugía para analgesia postoperatoria.

Comparador activo: Grupo UE= EE.UU. guiado ESPB
A los pacientes se les administrará tenoxicam 20 mg IV cada 12 horas en el postoperatorio. A todos los pacientes se les colocará un dispositivo controlado preparado con 5 mg/ml de tramadol con un protocolo que incluye bolo de 10 mg sin dosis de infusión, tiempo de bloqueo de 20 min y límite de 4 horas. Se administrarán tenoxicam 20 mg y una dosis de 100 mg de tramadol por vía intravenosa. a todos los pacientes 30 min antes de finalizar la cirugía para analgesia postoperatoria. A todos los pacientes se les administrará tenoxicam 20 mg y una dosis de 100 mg de tramadol por vía intravenosa 30 min antes de finalizar la cirugía para analgesia postoperatoria.

Se realizará un bloqueo ESP guiado por EE. UU. La sonda ecográfica se colocará longitudinalmente 2-3 cm lateral al proceso transversal L3. El músculo erector de la columna se visualizará en el proceso transverso hiperecoico. La aguja de bloqueo se insertará en dirección craneocaudal y luego, para la corrección de la aguja, se inyectarán 2 ml de solución salina profundamente en la fascia del músculo erector de la columna. Tras la confirmación de la posición correcta de la aguja, se administrarán 20 ml de bupivacaína al 0,25 % por bloqueo en cada lado (total 40 ml).

A todos los pacientes se les administrará tenoxicam 20 mg y una dosis de 100 mg de tramadol por vía intravenosa 30 min antes de finalizar la cirugía para analgesia postoperatoria.

Sin intervención: Grupo C = Grupo de control

A todos los pacientes se les administrará tenoxicam 20 mg y una dosis de 100 mg de tramadol por vía intravenosa 30 min antes de finalizar la cirugía para analgesia postoperatoria.

A los pacientes se les administrará tenoxicam 20 mg IV cada 12 horas en el postoperatorio. Se adjuntará un dispositivo controlado por el paciente preparado con 5 mg/ml de tramadol a todos los pacientes con un protocolo que incluye bolo de 10 mg sin dosis de infusión, tiempo de bloqueo de 20 min y límite de 4 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: Cambio desde el consumo inicial de opioides para las 24 horas posoperatorias.
El consumo de opioides postoperatorio se evaluará en el período de 24 h postoperatorio.
Cambio desde el consumo inicial de opioides para las 24 horas posoperatorias.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones analógicas visuales (VAS)
Periodo de tiempo: postoperatorio 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas
Puntuación VAS (0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso sentido)
postoperatorio 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El investigador no compartirá IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir