- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05630404
Eficacia del bloqueo del plano del erector de la columna lumbar mediante inyección quirúrgica
Eficacia del bloqueo del plano del erector de la columna lumbar con inyección quirúrgica para el tratamiento del dolor después de la cirugía de fusión de la columna lumbar
La cirugía de columna lumbar es una de las operaciones que se realizan para el tratamiento del dolor de piernas y espalda. Puede ocurrir dolor severo en el período postoperatorio en pacientes después de una cirugía de fusión lumbar.
El bloqueo del plan del erector de la columna (ESPB) guiado por ultrasonido (US) se inyecta con un anestésico local en la fascia profunda del erector de la columna. La visualización de la sonoanatomía con US es simple y la dispersión de la solución anestésica local se puede ver fácilmente en la fascia profunda del erector de la columna. En la literatura se ha informado que la ESPB proporciona una analgesia eficaz después de la cirugía de columna lumbar. El equipo quirúrgico visualiza los procesos transversos y el músculo erector de la columna durante la cirugía.
El objetivo de este estudio es comparar la ESPB guiada por ecografía y la ESPB infiltrativa quirúrgica para el manejo de la analgesia posoperatoria después de la cirugía de fusión espinal lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de columna lumbar es una de las operaciones que se realizan para el tratamiento del dolor de piernas y espalda. Puede ocurrir dolor severo en el período postoperatorio en pacientes después de una cirugía de fusión lumbar. El tratamiento eficaz del dolor postoperatorio proporciona una movilización temprana y una estancia hospitalaria más corta, por lo que se pueden reducir las complicaciones debidas a la hospitalización, como la infección y el tromboembolismo.
En general, se prefieren los opioides parenterales para el tratamiento del dolor posoperatorio agudo. Sin embargo, los opioides tienen eventos adversos no deseados como náuseas, vómitos, picazón, sedación y depresión respiratoria (eventos adversos relacionados con los opioides). Las técnicas de anestesia regional pueden preferirse a medida que aumenta el uso de ultrasonido (US) en la práctica anestésica diaria.
El bloqueo del plan del erector de la columna (ESPB) guiado por ultrasonido (US) se inyecta con un anestésico local en la fascia profunda del erector de la columna. La visualización de la sonoanatomía con US es simple y la dispersión de la solución anestésica local se puede ver fácilmente en la fascia profunda del erector de la columna. En la literatura se ha informado que la ESPB proporciona una analgesia eficaz después de la cirugía de columna lumbar. El equipo quirúrgico visualiza los procesos transversos y el músculo erector de la columna durante la cirugía. El bloqueo del plano erector de la columna se puede realizar administrando una solución anestésica local entre el proceso transverso y el músculo erector de la columna.
El objetivo de este estudio es comparar la ESPB guiada por ecografía y la ESPB infiltrativa quirúrgica para el manejo de la analgesia posoperatoria después de la cirugía de fusión espinal lumbar. El objetivo principal es comparar el consumo de opiáceos perioperatorios y posoperatorios y el objetivo secundario es evaluar las puntuaciones de dolor posoperatorio (EVA), los efectos adversos relacionados con los opiáceos (reacción alérgica, náuseas, vómitos).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bursa, Pavo
- Mürsel Ekinci
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- 2 o 3 niveles de cirugía de fusión espinal lumbar posterior bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- antecedentes de diátesis hemorrágica
- recibiendo tratamiento anticoagulante
- anestésicos locales conocidos y alergia a los opioides
- infección de la piel en el sitio de la punción de la aguja
- embarazo o lactancia
- pacientes que no aceptan el procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo IE= Inyección Quirúrgica ESPB
A los pacientes se les administrará tenoxicam 20 mg IV cada 12 horas en el postoperatorio.
A todos los pacientes se les colocará un dispositivo controlado preparado con 5 mg/ml de tramadol con un protocolo que incluye bolo de 10 mg sin dosis de infusión, tiempo de bloqueo de 20 min y límite de 4 horas. Se administrarán tenoxicam 20 mg y una dosis de 100 mg de tramadol por vía intravenosa. realizado a todos los pacientes 30 min antes del final de la cirugía para la analgesia postoperatoria.
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En el grupo IE, el equipo de cirugía palpará los procesos transversos antes de coser la incisión quirúrgica. La solución de anestésico local se administrará después de que la aguja entre en contacto con el proceso transverso y su ubicación se confirme mediante aspiración negativa. Una vez que la punta de la aguja se colocará dentro del plano interfacial y después de una aspiración cuidadosa para descartar la colocación de la aguja intravascular, se inyectarán 5 ml de solución en el sitio de inyección adecuado. Se inyectará solución anestésica local en 4 niveles a lo largo de la línea de incisión quirúrgica. Se inyectará una dosis de bupivacaína al 0,25% 20 mL en cada lado (total 40 mL). A todos los pacientes se les administrará tenoxicam 20 mg y una dosis de 100 mg de tramadol por vía intravenosa 30 min antes de finalizar la cirugía para analgesia postoperatoria. |
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Comparador activo: Grupo UE= EE.UU. guiado ESPB
A los pacientes se les administrará tenoxicam 20 mg IV cada 12 horas en el postoperatorio.
A todos los pacientes se les colocará un dispositivo controlado preparado con 5 mg/ml de tramadol con un protocolo que incluye bolo de 10 mg sin dosis de infusión, tiempo de bloqueo de 20 min y límite de 4 horas. Se administrarán tenoxicam 20 mg y una dosis de 100 mg de tramadol por vía intravenosa. a todos los pacientes 30 min antes de finalizar la cirugía para analgesia postoperatoria. A todos los pacientes se les administrará tenoxicam 20 mg y una dosis de 100 mg de tramadol por vía intravenosa 30 min antes de finalizar la cirugía para analgesia postoperatoria.
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Se realizará un bloqueo ESP guiado por EE. UU. La sonda ecográfica se colocará longitudinalmente 2-3 cm lateral al proceso transversal L3. El músculo erector de la columna se visualizará en el proceso transverso hiperecoico. La aguja de bloqueo se insertará en dirección craneocaudal y luego, para la corrección de la aguja, se inyectarán 2 ml de solución salina profundamente en la fascia del músculo erector de la columna. Tras la confirmación de la posición correcta de la aguja, se administrarán 20 ml de bupivacaína al 0,25 % por bloqueo en cada lado (total 40 ml). A todos los pacientes se les administrará tenoxicam 20 mg y una dosis de 100 mg de tramadol por vía intravenosa 30 min antes de finalizar la cirugía para analgesia postoperatoria. |
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Sin intervención: Grupo C = Grupo de control
A todos los pacientes se les administrará tenoxicam 20 mg y una dosis de 100 mg de tramadol por vía intravenosa 30 min antes de finalizar la cirugía para analgesia postoperatoria. A los pacientes se les administrará tenoxicam 20 mg IV cada 12 horas en el postoperatorio. Se adjuntará un dispositivo controlado por el paciente preparado con 5 mg/ml de tramadol a todos los pacientes con un protocolo que incluye bolo de 10 mg sin dosis de infusión, tiempo de bloqueo de 20 min y límite de 4 horas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: Cambio desde el consumo inicial de opioides para las 24 horas posoperatorias.
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El consumo de opioides postoperatorio se evaluará en el período de 24 h postoperatorio.
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Cambio desde el consumo inicial de opioides para las 24 horas posoperatorias.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones analógicas visuales (VAS)
Periodo de tiempo: postoperatorio 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas
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Puntuación VAS (0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso sentido)
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postoperatorio 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Singh S, Choudhary NK, Lalin D, Verma VK. Bilateral Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Spine Surgery: A Randomized Control Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2020 Oct;32(4):330-334. doi: 10.1097/ANA.0000000000000603.
- Yayik AM, Cesur S, Ozturk F, Ahiskalioglu A, Ay AN, Celik EC, Karaavci NC. Postoperative Analgesic Efficacy of the Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Patients Undergoing Lumbar Spinal Decompression Surgery: A Randomized Controlled Study. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e779-e785. doi: 10.1016/j.wneu.2019.02.149. Epub 2019 Mar 8.
- Finnerty DT, Buggy DJ. Efficacy of the erector spinae plane (ESP) block for quality of recovery in posterior thoraco-lumbar spinal decompression surgery: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2021 Feb 17;22(1):150. doi: 10.1186/s13063-021-05101-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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