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Wirksamkeit der chirurgischen Injektion lumbaler Erector Spinae Plane Block

20. September 2023 aktualisiert von: Mursel Ekinci, Bursa City Hospital

Wirksamkeit der chirurgischen Injektion lumbaler Erector Spinae Plane Block zur Schmerzbehandlung nach lumbaler Wirbelsäulenfusionsoperation

Die Lendenwirbelsäulenchirurgie gehört zu den Operationen, die zur Behandlung von Bein- und Rückenschmerzen durchgeführt werden. Bei Patienten nach einer lumbalen Fusionsoperation können in der postoperativen Phase starke Schmerzen auftreten.

Der ultraschallgeführte Erector Spina Plan Block (ESPB) wird mit einem Lokalanästhetikum in die tiefe Faszie des Erector Spinae injiziert. Die Visualisierung der Sonoanatomie mit US ist einfach und die Ausbreitung der Lokalanästhesielösung kann leicht in der tiefen Faszie des M. erector spinae gesehen werden. In der Literatur wurde berichtet, dass ESPB nach Operationen an der Lendenwirbelsäule eine wirksame Analgesie bietet. Während der Operation visualisiert das OP-Team die Querfortsätze und den M. erector spina.

Das Ziel dieser Studie ist es, die US-gesteuerte ESPB und die chirurgische infiltrative ESPB für das postoperative Analgesiemanagement nach einer lumbalen Wirbelsäulenfusionsoperation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Lendenwirbelsäulenchirurgie gehört zu den Operationen, die zur Behandlung von Bein- und Rückenschmerzen durchgeführt werden. Bei Patienten nach einer lumbalen Fusionsoperation können in der postoperativen Phase starke Schmerzen auftreten. Eine postoperative wirksame Schmerzbehandlung sorgt für eine frühzeitige Mobilisierung und einen kürzeren Krankenhausaufenthalt, wodurch Komplikationen aufgrund eines Krankenhausaufenthalts wie Infektionen und Thromboembolien reduziert werden können.

Parenterale Opioide werden im Allgemeinen bei der Behandlung akuter postoperativer Schmerzen bevorzugt. Opioide haben jedoch unerwünschte Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Sedierung und Atemdepression (opioidbedingte Nebenwirkungen). Regionalanästhesietechniken können bevorzugt werden, da der Einsatz von Ultraschall (US) in der täglichen Anästhesiepraxis zunimmt.

Der ultraschallgeführte Erector Spina Plan Block (ESPB) wird mit einem Lokalanästhetikum in die tiefe Faszie des Erector Spinae injiziert. Die Visualisierung der Sonoanatomie mit US ist einfach und die Ausbreitung der Lokalanästhesielösung kann leicht in der tiefen Faszie des M. erector spinae gesehen werden. In der Literatur wurde berichtet, dass ESPB nach Operationen an der Lendenwirbelsäule eine wirksame Analgesie bietet. Während der Operation visualisiert das OP-Team die Querfortsätze und den M. erector spina. Die Blockade des Erector Spina Plane kann durch Verabreichung einer Lokalanästhesielösung zwischen dem Querfortsatz und dem Musculus Erector Spina durchgeführt werden.

Das Ziel dieser Studie ist es, die US-gesteuerte ESPB und die chirurgische infiltrative ESPB für das postoperative Analgesiemanagement nach einer lumbalen Wirbelsäulenfusionsoperation zu vergleichen. Das primäre Ziel ist der Vergleich des perioperativen und postoperativen Opioidkonsums und das sekundäre Ziel ist die Bewertung von postoperativen Schmerzscores (VAS) und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Opioiden (allergische Reaktion, Übelkeit, Erbrechen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Bursa, Truthahn
        • Mürsel Ekinci

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassifikation I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • 2 oder 3 Ebenen der posterioren lumbalen Wirbelsäulenfusionschirurgie unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Blutungsdiathese
  • eine gerinnungshemmende Behandlung erhalten
  • bekannte Lokalanästhetika und Opioidallergie
  • Infektion der Haut an der Stelle der Nadelpunktion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten, die das Verfahren nicht akzeptieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe IE = chirurgische Injektion ESPB
Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 12 Stunden 20 mg Tenoxicam i.v. verabreicht. Ein patientengesteuertes Gerät, das mit 5 mg/ml Tramadol zubereitet wurde, wird allen Patienten mit einem Protokoll beigefügt, das 10 mg Bolus ohne Infusionsdosis, 20 Minuten Sperrzeit und 4-Stunden-Grenze umfasst. Tenoxicam 20 mg und eine intravenöse Dosis von 100 mg Tramadol werden sein bei allen Patienten 30 min vor Ende der Operation zur postoperativen Analgesie durchgeführt.
Arzneimittel: Chirurgische ESPB

In der Gruppe IE werden die Querfortsätze palpiert, bevor der chirurgische Schnitt durch das Operationsteam genäht wird. Die örtliche Betäubungslösung wird verabreicht, nachdem die Nadel den Querfortsatz berührt hat und ihre Position durch negative Aspiration bestätigt wurde. Sobald die Nadelspitze innerhalb der Grenzflächenebene platziert ist und nach sorgfältiger Aspiration, um eine intravaskuläre Nadelplatzierung auszuschließen, werden 5 ml Lösung an der richtigen Injektionsstelle injiziert. Lokalanästhetikum-Lösung wird auf 4 Ebenen entlang der chirurgischen Inzisionslinie injiziert. Eine Dosis von 0,25 % Bupivacain 20 ml wird in jede Seite injiziert (insgesamt 40 ml).

Tenoxicam 20 mg und eine Dosis von 100 mg Tramadol werden allen Patienten 30 min vor Ende der Operation zur postoperativen Analgesie intravenös verabreicht.
Aktiver Komparator: Gruppe UE = US-geführter ESPB
Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 12 Stunden 20 mg Tenoxicam i.v. verabreicht. Ein patientengesteuertes Gerät, das mit 5 mg/ml Tramadol zubereitet wurde, wird allen Patienten mit einem Protokoll beigefügt, das 10 mg Bolus ohne Infusionsdosis, 20 Minuten Sperrzeit und 4-Stunden-Grenze umfasst. Tenoxicam 20 mg und eine intravenöse Dosis von 100 mg Tramadol werden sein 30 min vor Ende der Operation zur postoperativen Analgesie durchgeführt. Tenoxicam 20 mg und eine Dosis von 100 mg Tramadol intravenös werden allen Patienten 30 min vor Ende der Operation zur postoperativen Analgesie verabreicht.
Arzneimittel: US-geführter ESPB

Es wird eine US-geführte ESP-Blockierung durchgeführt. Die US-Sonde wird in Längsrichtung 2-3 cm lateral des L3-Querfortsatzes platziert. Der Musculus erector spinae wird auf dem echoreichen Querfortsatz dargestellt. Die Blocknadel wird in kranio-kaudaler Richtung eingeführt und dann zur Korrektur der Nadel 2 ml Kochsalzlösung tief in die Muskelfaszie des M. erector spina injiziert. Nach Bestätigung der korrekten Position der Nadel werden 20 ml %0,25 Bupivacain zur Blockierung auf jeder Seite verabreicht (insgesamt 40 ml).

Tenoxicam 20 mg und eine Dosis von 100 mg Tramadol werden allen Patienten 30 min vor Ende der Operation zur postoperativen Analgesie intravenös verabreicht.
Kein Eingriff: Gruppe C = Kontrollgruppe

Tenoxicam 20 mg und eine Dosis von 100 mg Tramadol werden allen Patienten 30 min vor Ende der Operation zur postoperativen Analgesie intravenös verabreicht.

Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 12 Stunden 20 mg Tenoxicam i.v. verabreicht. Ein mit 5 mg/ml Tramadol zubereitetes patientengesteuertes Gerät wird allen Patienten mit einem Protokoll mit 10 mg Bolus ohne Infusionsdosis, 20-minütiger Sperrzeit und 4-Stunden-Grenze beigefügt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Basislinien-Opioidverbrauch für postoperative 24 Stunden.
Der postoperative Opioidverbrauch wird im postoperativen Zeitraum von 24 h bewertet
Veränderung gegenüber dem Basislinien-Opioidverbrauch für postoperative 24 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogpartituren (VAS)
Zeitfenster: postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden
VAS-Score (0 = kein Schmerz, 10 = der stärkste gefühlte Schmerz)
postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bursa City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BursaCityHospital

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Ermittler wird IPD nicht teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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