Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van chirurgische injectie Lumbale Erector Spinae Plane Block

20 september 2023 bijgewerkt door: Mursel Ekinci, Bursa City Hospital

Werkzaamheid van chirurgische injectie Lumbale erector Spinae Plane Block voor pijnbehandeling na lumbale spinale fusiechirurgie

Lumbale spinale chirurgie is een van de operaties die worden uitgevoerd voor de behandeling van been- en rugpijn. Ernstige pijn kan optreden in de postoperatieve periode bij patiënten na een lumbale fusie-operatie.

Het echogeleide erector spina plan-blok (USPB) wordt onder plaatselijke verdoving in de diepe fascia van de erector spinae geïnjecteerd. Visualisatie van sonoanatomie met US is eenvoudig en de verspreiding van lokale anesthesieoplossing kan gemakkelijk worden gezien in de diepe fascia van de erector spinae. In de literatuur is gemeld dat ESPB effectieve pijnstilling geeft na een lumbale wervelkolomoperatie. Het chirurgisch team visualiseert tijdens de operatie de dwarsuitsteeksels en de erector spina-spier.

Het doel van deze studie is om VS-geleide ESPB en chirurgische infiltratieve ESPB te vergelijken voor postoperatieve analgesiebehandeling na lumbale spinale fusiechirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lumbale spinale chirurgie is een van de operaties die worden uitgevoerd voor de behandeling van been- en rugpijn. Ernstige pijn kan optreden in de postoperatieve periode bij patiënten na een lumbale fusie-operatie. Postoperatieve effectieve pijnbehandeling zorgt voor vroege mobilisatie en kortere ziekenhuisopname, waardoor complicaties als gevolg van ziekenhuisopname, zoals infectie en trombo-embolie, kunnen worden verminderd.

Parenterale opioïden hebben over het algemeen de voorkeur bij de behandeling van acute postoperatieve pijn. Opioïden hebben echter ongewenste bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, jeuk, sedatie en ademhalingsdepressie (aan opioïden gerelateerde bijwerkingen). Regionale anesthesietechnieken kunnen de voorkeur genieten, aangezien het gebruik van echografie (US) in de dagelijkse anesthesiepraktijk toeneemt.

Het echogeleide erector spina plan-blok (USPB) wordt onder plaatselijke verdoving in de diepe fascia van de erector spinae geïnjecteerd. Visualisatie van sonoanatomie met US is eenvoudig en de verspreiding van lokale anesthesieoplossing kan gemakkelijk worden gezien in de diepe fascia van de erector spinae. In de literatuur is gemeld dat ESPB effectieve pijnstilling geeft na een lumbale wervelkolomoperatie. Het chirurgisch team visualiseert tijdens de operatie de dwarsuitsteeksels en de erector spina-spier. Het vlakblok van de erector spina kan worden uitgevoerd door lokale anesthesieoplossing toe te dienen tussen de processus transversus en de musculus erector spina.

Het doel van deze studie is om VS-geleide ESPB en chirurgische infiltratieve ESPB te vergelijken voor postoperatieve analgesiebehandeling na lumbale spinale fusiechirurgie. Het primaire doel is het vergelijken van perioperatieve en postoperatieve opioïdenconsumptie en het secundaire doel is het evalueren van postoperatieve pijnscores (VAS), bijwerkingen gerelateerd aan opioïden (allergische reactie, misselijkheid, braken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Bursa, Kalkoen
        • Mürsel Ekinci

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Classificatie I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • 2 of 3 niveaus van posterieure lumbale spinale fusiechirurgie onder algemene anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van bloedingsdiathese
  • antistollingsbehandeling krijgen
  • bekende lokale anesthetica en opioïde-allergie
  • infectie van de huid op de plaats van de naaldpunctie
  • zwangerschap of borstvoeding
  • patiënten die de procedure niet accepteren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep IE= Chirurgische injectie ESPB
In de postoperatieve periode krijgen patiënten om de 12 uur tenoxicam 20 mg IV toegediend. Een patiëntgecontroleerd apparaat bereid met 5 mg/ml tramadol zal aan alle patiënten worden bevestigd met een protocol dat een bolus van 10 mg zonder infusiedosis, een uitsluitingstijd van 20 minuten en een limiet van 4 uur bevat. Tenoxicam 20 mg en een dosis van 100 mg tramadol intraveneus zullen worden toegediend uitgevoerd bij alle patiënten 30 minuten voor het einde van de operatie voor postoperatieve analgesie.
Geneesmiddel: Chirurgische ESPB

In groep IE worden transversale processen gepalpeerd voordat de chirurgische incisie door het operatieteam wordt genaaid. De plaatselijke verdovingsoplossing wordt toegediend nadat de naald in contact is gekomen met de processus transversus en de locatie ervan is bevestigd door negatieve aspiratie. Zodra de naaldpunt in het grensvlakvlak is geplaatst en na zorgvuldige aspiratie om intravasculaire naaldplaatsing uit te sluiten, wordt 5 ml oplossing op de juiste injectieplaats geïnjecteerd. Lokale anesthesieoplossing zal op 4 niveaus langs de chirurgische incisielijn worden geïnjecteerd. Een dosis van 0,25% bupivacaine 20 ml wordt aan elke kant geïnjecteerd (totaal 40 ml).

Tenoxicam 20 mg en een dosis van 100 mg tramadol intraveneus zullen 30 minuten voor het einde van de operatie voor postoperatieve analgesie aan alle patiënten worden toegediend.
Actieve vergelijker: Groep UE= US geleide ESPB
In de postoperatieve periode krijgen patiënten om de 12 uur tenoxicam 20 mg IV toegediend. Een patiëntgecontroleerd apparaat bereid met 5 mg/ml tramadol zal aan alle patiënten worden bevestigd met een protocol dat een bolus van 10 mg bevat zonder infusiedosis, een uitsluitingstijd van 20 minuten en een limiet van 4 uur. Tenoxicam 20 mg en een dosis van 100 mg tramadol intraveneus zullen worden toegediend uitgevoerd bij alle patiënten 30 minuten voor het einde van de operatie voor postoperatieve analgesie.Tenoxicam 20 mg en een dosis van 100 mg tramadol intraveneus zullen 30 minuten voor het einde van de operatie voor postoperatieve analgesie bij alle patiënten worden toegediend.
Geneesmiddel: VS geleide ESPB

US-geleide ESP-blok zal worden uitgevoerd. De Amerikaanse sonde wordt longitudinaal 2-3 cm lateraal van de processus transversus L3 geplaatst. Erector spinae-spier zal worden gevisualiseerd op het hyperechoïsche transversale proces. De bloknaald wordt cranio caudaal ingebracht en vervolgens wordt voor correctie van de naald 2 ml zoutoplossing diep in de fascia van de erector spina-spier geïnjecteerd. Na bevestiging van de juiste positie van de naald zal 20 ml %0,25 bupivacaïne worden toegediend voor blok aan elke kant (totaal 40 ml).

Tenoxicam 20 mg en een dosis van 100 mg tramadol intraveneus zullen 30 minuten voor het einde van de operatie voor postoperatieve analgesie aan alle patiënten worden toegediend.
Geen tussenkomst: Groep C = controlegroep

Tenoxicam 20 mg en een dosis van 100 mg tramadol intraveneus zullen 30 minuten voor het einde van de operatie voor postoperatieve analgesie aan alle patiënten worden toegediend.

In de postoperatieve periode krijgen patiënten om de 12 uur tenoxicam 20 mg IV toegediend. Een patiëntgecontroleerd apparaat bereid met 5 mg/ml tramadol zal aan alle patiënten worden bevestigd met een protocol dat een bolus van 10 mg zonder infusiedosis, een uitsluitingstijd van 20 minuten en een limiet van 4 uur omvat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Wijziging van basislijn opioïdenverbruik voor postoperatieve 24 uur.
Postoperatieve opioïdenconsumptie zal worden geëvalueerd in de postoperatieve periode van 24 uur
Wijziging van basislijn opioïdenverbruik voor postoperatieve 24 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge scores (VAS)
Tijdsspanne: postoperatief 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur
VAS-score (0 = geen pijn, 10 = de meest ernstige pijn gevoeld)
postoperatief 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bursa City Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BursaCityHospital

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De onderzoeker zal geen IPD delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren