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Efficacia dell'iniezione chirurgica del blocco del piano spinale erettore lombare

20 settembre 2023 aggiornato da: Mursel Ekinci, Bursa City Hospital

Efficacia dell'iniezione chirurgica del blocco del piano dell'erettore spinale lombare per la gestione del dolore dopo l'intervento chirurgico di fusione spinale lombare

La chirurgia spinale lombare è una delle operazioni eseguite per il trattamento del dolore alle gambe e alla schiena. Grave dolore può verificarsi nel periodo postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia di fusione lombare.

Il blocco del piano dell'erettore spinale (ESPB) guidato da ultrasuoni (US) viene iniettato con un anestetico locale nella fascia profonda dell'erettore spinale. La visualizzazione della sonoanatomia con gli US è semplice e la diffusione della soluzione di anestetico locale può essere facilmente osservata nella fascia profonda dell'erettore spinale. In letteratura, è stato riportato che ESPB fornisce un'analgesia efficace dopo un intervento chirurgico alla colonna lombare. L'équipe chirurgica visualizza i processi trasversi e il muscolo erettore spinale durante l'intervento chirurgico.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'ESPB sotto guida ecografica e l'ESBB infiltrativo chirurgico per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo l'intervento chirurgico di fusione spinale lombare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia spinale lombare è una delle operazioni eseguite per il trattamento del dolore alle gambe e alla schiena. Grave dolore può verificarsi nel periodo postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia di fusione lombare. Un efficace trattamento del dolore postoperatorio fornisce una mobilizzazione precoce e una degenza ospedaliera più breve, quindi le complicanze dovute al ricovero come infezioni e tromboembolia possono essere ridotte.

Gli oppioidi parenterali sono generalmente preferiti nella gestione del dolore postoperatorio acuto. Tuttavia gli oppioidi hanno eventi avversi indesiderati come nausea, vomito, prurito, sedazione e depressione respiratoria (eventi avversi correlati agli oppioidi). Le tecniche di anestesia regionale possono essere preferite in quanto l'uso degli ultrasuoni (US) aumenta nella pratica anestesiologica quotidiana.

Il blocco del piano dell'erettore spinale (ESPB) guidato da ultrasuoni (US) viene iniettato con un anestetico locale nella fascia profonda dell'erettore spinale. La visualizzazione della sonoanatomia con gli US è semplice e la diffusione della soluzione di anestetico locale può essere facilmente osservata nella fascia profonda dell'erettore spinale. In letteratura, è stato riportato che ESPB fornisce un'analgesia efficace dopo un intervento chirurgico alla colonna lombare. L'équipe chirurgica visualizza i processi trasversi e il muscolo erettore spinale durante l'intervento chirurgico. Il blocco del piano erettore spinale può essere eseguito somministrando una soluzione anestetica locale tra il processo trasverso e il muscolo erettore spinale.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'ESPB sotto guida ecografica e l'ESBB infiltrativo chirurgico per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo l'intervento chirurgico di fusione spinale lombare. L'obiettivo principale è confrontare il consumo di oppioidi perioperatorio e postoperatorio e l'obiettivo secondario è valutare i punteggi del dolore postoperatorio (VAS), gli effetti avversi correlati agli oppioidi (reazione allergica, nausea, vomito).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bursa, Tacchino
        • Mürsel Ekinci

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • 2 o 3 livelli di chirurgia di fusione spinale lombare posteriore in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • storia di diatesi emorragica
  • ricevere un trattamento anticoagulante
  • anestetici locali noti e allergia agli oppioidi
  • infezione della pelle nel sito della puntura dell'ago
  • gravidanza o allattamento
  • pazienti che non accettano la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo IE= Iniezione chirurgica ESPB
Ai pazienti verrà somministrato tenoxicam 20 mg EV ogni 12 ore nel periodo postoperatorio. Un dispositivo controllato dal paziente preparato con 5 mg/ ml di tramadolo verrà applicato a tutti i pazienti con un protocollo che include 10 mg in bolo senza dose di infusione, un tempo di blocco di 20 minuti e un limite di 4 ore. Tenoxicam 20 mg e una dose di 100 mg di tramadolo per via endovenosa saranno eseguita a tutti i pazienti 30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico per l'analgesia postoperatoria.

Nel gruppo IE, i processi trasversi saranno palpati prima di cucire l'incisione chirurgica dal team chirurgico. La soluzione di anestetico locale verrà somministrata dopo che l'ago è entrato in contatto con il processo trasverso e la sua posizione è stata confermata dall'aspirazione negativa. Una volta che la punta dell'ago sarà posizionata all'interno del piano interfacciale e dopo un'attenta aspirazione per escludere il posizionamento dell'ago intravascolare, verranno iniettati 5 ml di soluzione nel sito di iniezione corretto. La soluzione anestetica locale verrà iniettata a 4 livelli lungo la linea di incisione chirurgica. Verrà iniettata una dose di bupivacaina allo 0,25% 20 ml in ciascun lato (totale 40 ml).

Tenoxicam 20 mg e una dose di 100 mg di tramadolo per via endovenosa verranno eseguiti a tutti i pazienti 30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico per l'analgesia postoperatoria.

Comparatore attivo: Gruppo UE= ESPB guidato dagli Stati Uniti
Ai pazienti verrà somministrato tenoxicam 20 mg EV ogni 12 ore nel periodo postoperatorio. Un dispositivo controllato dal paziente preparato con 5 mg/ ml di tramadolo verrà collegato a tutti i pazienti con un protocollo che include 10 mg in bolo senza dose di infusione, un tempo di blocco di 20 minuti e un limite di 4 ore. Tenoxicam 20 mg e una dose di 100 mg di tramadolo per via endovenosa saranno eseguito a tutti i pazienti 30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico per l'analgesia postoperatoria. Tenoxicam 20 mg e una dose di 100 mg di tramadolo per via endovenosa verranno eseguiti a tutti i pazienti 30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico per l'analgesia postoperatoria.

Verrà eseguito il blocco ESP guidato dagli Stati Uniti. La sonda US sarà posizionata longitudinalmente 2-3 cm lateralmente al processo trasverso L3. Il muscolo erettore spinale sarà visualizzato sul processo trasverso iperecogeno. L'ago di blocco verrà inserito in direzione cranio caudale e quindi per la correzione dell'ago verranno iniettati 2 ml di soluzione salina in profondità nella fascia del muscolo erettore della spina dorsale. Dopo la conferma della corretta posizione dell'ago verranno somministrati 20 ml %0.25 di bupivacaina per blocco in ciascun lato (totale 40 ml).

Tenoxicam 20 mg e una dose di 100 mg di tramadolo per via endovenosa verranno eseguiti a tutti i pazienti 30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico per l'analgesia postoperatoria.

Nessun intervento: Gruppo C = gruppo di controllo

Tenoxicam 20 mg e una dose di 100 mg di tramadolo per via endovenosa verranno eseguiti a tutti i pazienti 30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico per l'analgesia postoperatoria.

Ai pazienti verrà somministrato tenoxicam 20 mg EV ogni 12 ore nel periodo postoperatorio. Un dispositivo controllato dal paziente preparato con 5 mg/ ml di tramadolo verrà collegato a tutti i pazienti con un protocollo che include un bolo di 10 mg senza dose di infusione, un tempo di blocco di 20 minuti e un limite di 4 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: Variazione dal consumo di oppioidi al basale per 24 ore postoperatorie.
Il consumo di oppioidi postoperatorio sarà valutato nel periodo postoperatorio di 24 ore
Variazione dal consumo di oppioidi al basale per 24 ore postoperatorie.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi analogici visivi (VAS)
Lasso di tempo: postoperatorio 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore
Punteggio VAS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più intenso sentito)
postoperatorio 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'investigatore non condividerà l'IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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