- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05630404
Efficacia dell'iniezione chirurgica del blocco del piano spinale erettore lombare
Efficacia dell'iniezione chirurgica del blocco del piano dell'erettore spinale lombare per la gestione del dolore dopo l'intervento chirurgico di fusione spinale lombare
La chirurgia spinale lombare è una delle operazioni eseguite per il trattamento del dolore alle gambe e alla schiena. Grave dolore può verificarsi nel periodo postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia di fusione lombare.
Il blocco del piano dell'erettore spinale (ESPB) guidato da ultrasuoni (US) viene iniettato con un anestetico locale nella fascia profonda dell'erettore spinale. La visualizzazione della sonoanatomia con gli US è semplice e la diffusione della soluzione di anestetico locale può essere facilmente osservata nella fascia profonda dell'erettore spinale. In letteratura, è stato riportato che ESPB fornisce un'analgesia efficace dopo un intervento chirurgico alla colonna lombare. L'équipe chirurgica visualizza i processi trasversi e il muscolo erettore spinale durante l'intervento chirurgico.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'ESPB sotto guida ecografica e l'ESBB infiltrativo chirurgico per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo l'intervento chirurgico di fusione spinale lombare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia spinale lombare è una delle operazioni eseguite per il trattamento del dolore alle gambe e alla schiena. Grave dolore può verificarsi nel periodo postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia di fusione lombare. Un efficace trattamento del dolore postoperatorio fornisce una mobilizzazione precoce e una degenza ospedaliera più breve, quindi le complicanze dovute al ricovero come infezioni e tromboembolia possono essere ridotte.
Gli oppioidi parenterali sono generalmente preferiti nella gestione del dolore postoperatorio acuto. Tuttavia gli oppioidi hanno eventi avversi indesiderati come nausea, vomito, prurito, sedazione e depressione respiratoria (eventi avversi correlati agli oppioidi). Le tecniche di anestesia regionale possono essere preferite in quanto l'uso degli ultrasuoni (US) aumenta nella pratica anestesiologica quotidiana.
Il blocco del piano dell'erettore spinale (ESPB) guidato da ultrasuoni (US) viene iniettato con un anestetico locale nella fascia profonda dell'erettore spinale. La visualizzazione della sonoanatomia con gli US è semplice e la diffusione della soluzione di anestetico locale può essere facilmente osservata nella fascia profonda dell'erettore spinale. In letteratura, è stato riportato che ESPB fornisce un'analgesia efficace dopo un intervento chirurgico alla colonna lombare. L'équipe chirurgica visualizza i processi trasversi e il muscolo erettore spinale durante l'intervento chirurgico. Il blocco del piano erettore spinale può essere eseguito somministrando una soluzione anestetica locale tra il processo trasverso e il muscolo erettore spinale.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'ESPB sotto guida ecografica e l'ESBB infiltrativo chirurgico per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo l'intervento chirurgico di fusione spinale lombare. L'obiettivo principale è confrontare il consumo di oppioidi perioperatorio e postoperatorio e l'obiettivo secondario è valutare i punteggi del dolore postoperatorio (VAS), gli effetti avversi correlati agli oppioidi (reazione allergica, nausea, vomito).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bursa, Tacchino
- Mürsel Ekinci
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- 2 o 3 livelli di chirurgia di fusione spinale lombare posteriore in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- storia di diatesi emorragica
- ricevere un trattamento anticoagulante
- anestetici locali noti e allergia agli oppioidi
- infezione della pelle nel sito della puntura dell'ago
- gravidanza o allattamento
- pazienti che non accettano la procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo IE= Iniezione chirurgica ESPB
Ai pazienti verrà somministrato tenoxicam 20 mg EV ogni 12 ore nel periodo postoperatorio.
Un dispositivo controllato dal paziente preparato con 5 mg/ ml di tramadolo verrà applicato a tutti i pazienti con un protocollo che include 10 mg in bolo senza dose di infusione, un tempo di blocco di 20 minuti e un limite di 4 ore. Tenoxicam 20 mg e una dose di 100 mg di tramadolo per via endovenosa saranno eseguita a tutti i pazienti 30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico per l'analgesia postoperatoria.
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Nel gruppo IE, i processi trasversi saranno palpati prima di cucire l'incisione chirurgica dal team chirurgico. La soluzione di anestetico locale verrà somministrata dopo che l'ago è entrato in contatto con il processo trasverso e la sua posizione è stata confermata dall'aspirazione negativa. Una volta che la punta dell'ago sarà posizionata all'interno del piano interfacciale e dopo un'attenta aspirazione per escludere il posizionamento dell'ago intravascolare, verranno iniettati 5 ml di soluzione nel sito di iniezione corretto. La soluzione anestetica locale verrà iniettata a 4 livelli lungo la linea di incisione chirurgica. Verrà iniettata una dose di bupivacaina allo 0,25% 20 ml in ciascun lato (totale 40 ml). Tenoxicam 20 mg e una dose di 100 mg di tramadolo per via endovenosa verranno eseguiti a tutti i pazienti 30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico per l'analgesia postoperatoria. |
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Comparatore attivo: Gruppo UE= ESPB guidato dagli Stati Uniti
Ai pazienti verrà somministrato tenoxicam 20 mg EV ogni 12 ore nel periodo postoperatorio.
Un dispositivo controllato dal paziente preparato con 5 mg/ ml di tramadolo verrà collegato a tutti i pazienti con un protocollo che include 10 mg in bolo senza dose di infusione, un tempo di blocco di 20 minuti e un limite di 4 ore. Tenoxicam 20 mg e una dose di 100 mg di tramadolo per via endovenosa saranno eseguito a tutti i pazienti 30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico per l'analgesia postoperatoria. Tenoxicam 20 mg e una dose di 100 mg di tramadolo per via endovenosa verranno eseguiti a tutti i pazienti 30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico per l'analgesia postoperatoria.
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Verrà eseguito il blocco ESP guidato dagli Stati Uniti. La sonda US sarà posizionata longitudinalmente 2-3 cm lateralmente al processo trasverso L3. Il muscolo erettore spinale sarà visualizzato sul processo trasverso iperecogeno. L'ago di blocco verrà inserito in direzione cranio caudale e quindi per la correzione dell'ago verranno iniettati 2 ml di soluzione salina in profondità nella fascia del muscolo erettore della spina dorsale. Dopo la conferma della corretta posizione dell'ago verranno somministrati 20 ml %0.25 di bupivacaina per blocco in ciascun lato (totale 40 ml). Tenoxicam 20 mg e una dose di 100 mg di tramadolo per via endovenosa verranno eseguiti a tutti i pazienti 30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico per l'analgesia postoperatoria. |
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Nessun intervento: Gruppo C = gruppo di controllo
Tenoxicam 20 mg e una dose di 100 mg di tramadolo per via endovenosa verranno eseguiti a tutti i pazienti 30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico per l'analgesia postoperatoria. Ai pazienti verrà somministrato tenoxicam 20 mg EV ogni 12 ore nel periodo postoperatorio. Un dispositivo controllato dal paziente preparato con 5 mg/ ml di tramadolo verrà collegato a tutti i pazienti con un protocollo che include un bolo di 10 mg senza dose di infusione, un tempo di blocco di 20 minuti e un limite di 4 ore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: Variazione dal consumo di oppioidi al basale per 24 ore postoperatorie.
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Il consumo di oppioidi postoperatorio sarà valutato nel periodo postoperatorio di 24 ore
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Variazione dal consumo di oppioidi al basale per 24 ore postoperatorie.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi analogici visivi (VAS)
Lasso di tempo: postoperatorio 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore
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Punteggio VAS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più intenso sentito)
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postoperatorio 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Singh S, Choudhary NK, Lalin D, Verma VK. Bilateral Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Spine Surgery: A Randomized Control Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2020 Oct;32(4):330-334. doi: 10.1097/ANA.0000000000000603.
- Yayik AM, Cesur S, Ozturk F, Ahiskalioglu A, Ay AN, Celik EC, Karaavci NC. Postoperative Analgesic Efficacy of the Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Patients Undergoing Lumbar Spinal Decompression Surgery: A Randomized Controlled Study. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e779-e785. doi: 10.1016/j.wneu.2019.02.149. Epub 2019 Mar 8.
- Finnerty DT, Buggy DJ. Efficacy of the erector spinae plane (ESP) block for quality of recovery in posterior thoraco-lumbar spinal decompression surgery: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2021 Feb 17;22(1):150. doi: 10.1186/s13063-021-05101-2.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- BursaCityHospital
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