外科的注射腰椎起立脊椎面ブロックの有効性
腰椎固定術手術後の疼痛管理のための外科的注射腰椎起立脊椎平面ブロックの有効性
腰椎手術は、脚や背中の痛みの治療のために行われる手術の1つです。 腰椎固定術後の患者さんでは、術後に激しい痛みが生じることがあります。
超音波(US)誘導脊柱起立ブロック(ESPB)は、局所麻酔薬を脊柱起立筋の深部筋膜に注入します。 US によるソノアナトミーの可視化は簡単で、脊柱起立筋の深部筋膜の局所麻酔液の広がりを簡単に見ることができます。 文献では、ESPB が腰椎手術後に効果的な鎮痛を提供することが報告されています。 手術チームは、手術中に横突起と脊柱起立筋を視覚化します。
この研究の目的は、腰椎固定術手術後の術後鎮痛管理について、US ガイド下 ESPB と外科的浸潤 ESPB を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
腰椎手術は、脚や背中の痛みの治療のために行われる手術の1つです。 腰椎固定術後の患者さんでは、術後に激しい痛みが生じることがあります。 術後の効果的な疼痛治療により、早期の動員と入院期間の短縮が可能になり、感染症や血栓塞栓症などの入院による合併症が減少する可能性があります。
術後の急性疼痛の管理には、一般に非経口オピオイドが好まれます。 しかし、オピオイドには、吐き気、嘔吐、かゆみ、鎮静、呼吸抑制などの望ましくない有害事象があります (オピオイド関連の有害事象)。 超音波 (US) の使用が毎日の麻酔の実践で増加するにつれて、局所麻酔法が好まれる場合があります。
超音波(US)誘導脊柱起立ブロック(ESPB)は、局所麻酔薬を脊柱起立筋の深部筋膜に注入します。 US によるソノアナトミーの可視化は簡単で、脊柱起立筋の深部筋膜の局所麻酔液の広がりを簡単に見ることができます。 文献では、ESPB が腰椎手術後に効果的な鎮痛を提供することが報告されています。 手術チームは、手術中に横突起と脊柱起立筋を視覚化します。 脊柱起立面ブロックは、横突起と脊柱起立筋の間に局所麻酔薬を投与することで行うことができます。
この研究の目的は、腰椎固定術手術後の術後鎮痛管理について、US ガイド下 ESPB と外科的浸潤 ESPB を比較することです。 主な目的は、周術期と術後のオピオイド消費量を比較することであり、副次的な目的は、オピオイドに関連する副作用 (アレルギー反応、吐き気、嘔吐) である術後疼痛スコア (VAS) を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bursa、七面鳥
- Mürsel Ekinci
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) 分類 I-II
- 全身麻酔下での 2 段階または 3 段階の後方腰椎固定手術
除外基準:
- 出血素因の病歴
- 抗凝固療法を受けている
- 既知の局所麻酔薬およびオピオイドアレルギー
- 針穿刺部位の皮膚の感染症
- 妊娠または授乳
- 施術を受けられない患者様
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループ IE= 外科的注射 ESPB
患者は、術後期間にテノキシカム 20 mg IV を 12 時間ごとに投与されます。
5 mg / mlのトラマドールで調製された患者管理デバイスが、注入用量なしの10 mgボーラス、20分のロックアウト時間、および4時間の制限を含むプロトコルですべての患者に取り付けられます。テノキシカム20 mgおよび100 mgトラマドールの静脈内投与術後鎮痛のために、手術終了の 30 分前にすべての患者に実施しました。
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グループ IE では、横突起は、手術チームによって外科的切開を縫う前に触診されます。 局所麻酔液は、針が横突起に接触した後に投与され、その位置は負の吸引によって確認されます。 針の先端が界面平面内に配置され、血管内針の配置を除外するために慎重に吸引した後、5 mL の溶液が適切な注射部位に注入されます。 局所麻酔液は、外科的切開線に沿って 4 つのレベルで注入されます。 0.25% ブピバカイン 20 mL を両側に注入します (合計 40 mL)。 テノキシカム 20 mg とトラマドール 100 mg の投与量は、術後鎮痛のために手術終了の 30 分前にすべての患者に静脈内投与されます。 |
アクティブコンパレータ:グループ UE= US ガイド付き ESPB
患者は、術後期間にテノキシカム 20 mg IV を 12 時間ごとに投与されます。
5 mg / mlのトラマドールで調製された患者管理デバイスが、注入用量なしの10 mgボーラス、20分のロックアウト時間、および4時間の制限を含むプロトコルですべての患者に取り付けられます。テノキシカム20 mgおよび100 mgトラマドールの静脈内投与術後鎮痛のために手術終了の30分前にすべての患者に実施されます。テノキシカム20 mgおよび100 mgトラマドールの静脈内投与は、術後鎮痛のために手術終了の30分前にすべての患者に実施されます。
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US ガイド付き ESP ブロックが実行されます。 US プローブは、L3 横突起の 2 ~ 3 cm 横方向に縦方向に配置されます。 脊柱起立筋は、高エコー横突起で視覚化されます。 ブロック針を頭尾方向に挿入し、針の修正のために 2 ml の生理食塩水を脊柱起立筋筋膜の奥深くに注入します。 針の正しい位置の確認に続いて、20 ml の %0.25 ブピバカインがブロックのために両側に投与されます (合計 40 mL)。 テノキシカム 20 mg とトラマドール 100 mg の投与量は、術後鎮痛のために手術終了の 30 分前にすべての患者に静脈内投与されます。 |
介入なし:グループ C = コントロール グループ
テノキシカム 20 mg とトラマドール 100 mg の投与量は、術後鎮痛のために手術終了の 30 分前にすべての患者に静脈内投与されます。 患者は、術後期間にテノキシカム 20 mg IV を 12 時間ごとに投与されます。 5 mg/ml トラマドールで調製された患者管理デバイスが、注入用量なしの 10 mg ボーラス、20 分のロックアウト時間、および 4 時間制限を含むプロトコルですべての患者に取り付けられます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のオピオイド消費
時間枠:術後24時間のベースラインオピオイド消費量からの変化。
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術後のオピオイド消費量は、術後24時間で評価されます
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術後24時間のベースラインオピオイド消費量からの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スコア (VAS)
時間枠:術後1、2、4、8、16、24時間
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VAS スコア (0 = 痛みなし、10 = 最も強い痛みを感じる)
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術後1、2、4、8、16、24時間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Singh S, Choudhary NK, Lalin D, Verma VK. Bilateral Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Spine Surgery: A Randomized Control Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2020 Oct;32(4):330-334. doi: 10.1097/ANA.0000000000000603.
- Yayik AM, Cesur S, Ozturk F, Ahiskalioglu A, Ay AN, Celik EC, Karaavci NC. Postoperative Analgesic Efficacy of the Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Patients Undergoing Lumbar Spinal Decompression Surgery: A Randomized Controlled Study. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e779-e785. doi: 10.1016/j.wneu.2019.02.149. Epub 2019 Mar 8.
- Finnerty DT, Buggy DJ. Efficacy of the erector spinae plane (ESP) block for quality of recovery in posterior thoraco-lumbar spinal decompression surgery: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2021 Feb 17;22(1):150. doi: 10.1186/s13063-021-05101-2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腰部脊椎管狭窄症の臨床試験
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud Centre, Lisbon,...積極的、募集していないメラノーマ | 肉腫 | 卵巣がん | 骨 | 軟部組織 | リンパ節 | CNS-Spinal CD/MEMBR、NOSアメリカ, イタリア, ポルトガル
外科用ESPBの臨床試験
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Giresun UniversityAnkara University; Karadeniz Technical University完了
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Nova Eye, Inc.Nova Eye Medical GmbH募集
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Wake Forest University Health Sciences完了