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外科的注射腰椎起立脊椎面ブロックの有効性

2023年9月20日 更新者:Mursel Ekinci、Bursa City Hospital

腰椎固定術手術後の疼痛管理のための外科的注射腰椎起立脊椎平面ブロックの有効性

腰椎手術は、脚や背中の痛みの治療のために行われる手術の1つです。 腰椎固定術後の患者さんでは、術後に激しい痛みが生じることがあります。

超音波(US)誘導脊柱起立ブロック(ESPB)は、局所麻酔薬を脊柱起立筋の深部筋膜に注入します。 US によるソノアナトミーの可視化は簡単で、脊柱起立筋の深部筋膜の局所麻酔液の広がりを簡単に見ることができます。 文献では、ESPB が腰椎手術後に効果的な鎮痛を提供することが報告されています。 手術チームは、手術中に横突起と脊柱起立筋を視覚化します。

この研究の目的は、腰椎固定術手術後の術後鎮痛管理について、US ガイド下 ESPB と外科的浸潤 ESPB を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

腰椎手術は、脚や背中の痛みの治療のために行われる手術の1つです。 腰椎固定術後の患者さんでは、術後に激しい痛みが生じることがあります。 術後の効果的な疼痛治療により、早期の動員と入院期間の短縮が可能になり、感染症や血栓塞栓症などの入院による合併症が減少する可能性があります。

術後の急性疼痛の管理には、一般に非経口オピオイドが好まれます。 しかし、オピオイドには、吐き気、嘔吐、かゆみ、鎮静、呼吸抑制などの望ましくない有害事象があります (オピオイド関連の有害事象)。 超音波 (US) の使用が毎日の麻酔の実践で増加するにつれて、局所麻酔法が好まれる場合があります。

超音波(US)誘導脊柱起立ブロック(ESPB)は、局所麻酔薬を脊柱起立筋の深部筋膜に注入します。 US によるソノアナトミーの可視化は簡単で、脊柱起立筋の深部筋膜の局所麻酔液の広がりを簡単に見ることができます。 文献では、ESPB が腰椎手術後に効果的な鎮痛を提供することが報告されています。 手術チームは、手術中に横突起と脊柱起立筋を視覚化します。 脊柱起立面ブロックは、横突起と脊柱起立筋の間に局所麻酔薬を投与することで行うことができます。

この研究の目的は、腰椎固定術手術後の術後鎮痛管理について、US ガイド下 ESPB と外科的浸潤 ESPB を比較することです。 主な目的は、周術期と術後のオピオイド消費量を比較することであり、副次的な目的は、オピオイドに関連する副作用 (アレルギー反応、吐き気、嘔吐) である術後疼痛スコア (VAS) を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) 分類 I-II
  • 全身麻酔下での 2 段階または 3 段階の後方腰椎固定手術

除外基準:

  • 出血素因の病歴
  • 抗凝固療法を受けている
  • 既知の局所麻酔薬およびオピオイドアレルギー
  • 針穿刺部位の皮膚の感染症
  • 妊娠または授乳
  • 施術を受けられない患者様

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ IE= 外科的注射 ESPB
患者は、術後期間にテノキシカム 20 mg IV を 12 時間ごとに投与されます。 5 mg / mlのトラマドールで調製された患者管理デバイスが、注入用量なしの10 mgボーラス、20分のロックアウト時間、および4時間の制限を含むプロトコルですべての患者に取り付けられます。テノキシカム20 mgおよび100 mgトラマドールの静脈内投与術後鎮痛のために、手術終了の 30 分前にすべての患者に実施しました。

グループ IE では、横突起は、手術チームによって外科的切開を縫う前に触診されます。 局所麻酔液は、針が横突起に接触した後に投与され、その位置は負の吸引によって確認されます。 針の先端が界面平面内に配置され、血管内針の配置を除外するために慎重に吸引した後、5 mL の溶液が適切な注射部位に注入されます。 局所麻酔液は、外科的切開線に沿って 4 つのレベルで注入されます。 0.25% ブピバカイン 20 mL を両側に注入します (合計 40 mL)。

テノキシカム 20 mg とトラマドール 100 mg の投与量は、術後鎮痛のために手術終了の 30 分前にすべての患者に静脈内投与されます。

アクティブコンパレータ:グループ UE= US ガイド付き ESPB
患者は、術後期間にテノキシカム 20 mg IV を 12 時間ごとに投与されます。 5 mg / mlのトラマドールで調製された患者管理デバイスが、注入用量なしの10 mgボーラス、20分のロックアウト時間、および4時間の制限を含むプロトコルですべての患者に取り付けられます。テノキシカム20 mgおよび100 mgトラマドールの静脈内投与術後鎮痛のために手術終了の30分前にすべての患者に実施されます。テノキシカム20 mgおよび100 mgトラマドールの静脈内投与は、術後鎮痛のために手術終了の30分前にすべての患者に実施されます。

US ガイド付き ESP ブロックが実行されます。 US プローブは、L3 横突起の 2 ~ 3 cm 横方向に縦方向に配置されます。 脊柱起立筋は、高エコー横突起で視覚化されます。 ブロック針を頭尾方向に挿入し、針の修正のために 2 ml の生理食塩水を脊柱起立筋筋膜の奥深くに注入します。 針の正しい位置の確認に続いて、20 ml の %0.25 ブピバカインがブロックのために両側に投与されます (合計 40 mL)。

テノキシカム 20 mg とトラマドール 100 mg の投与量は、術後鎮痛のために手術終了の 30 分前にすべての患者に静脈内投与されます。

介入なし:グループ C = コントロール グループ

テノキシカム 20 mg とトラマドール 100 mg の投与量は、術後鎮痛のために手術終了の 30 分前にすべての患者に静脈内投与されます。

患者は、術後期間にテノキシカム 20 mg IV を 12 時間ごとに投与されます。 5 mg/ml トラマドールで調製された患者管理デバイスが、注入用量なしの 10 mg ボーラス、20 分のロックアウト時間、および 4 時間制限を含むプロトコルですべての患者に取り付けられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のオピオイド消費
時間枠:術後24時間のベースラインオピオイド消費量からの変化。
術後のオピオイド消費量は、術後24時間で評価されます
術後24時間のベースラインオピオイド消費量からの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スコア (VAS)
時間枠:術後1、2、4、8、16、24時間
VAS スコア (0 = 痛みなし、10 = 最も強い痛みを感じる)
術後1、2、4、8、16、24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月28日

一次修了 (実際)

2023年8月15日

研究の完了 (実際)

2023年9月15日

試験登録日

最初に提出

2022年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月28日

最初の投稿 (実際)

2022年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月20日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BursaCityHospital

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

治験責任医師は IPD を共有しません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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