- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05630404
Efficacité du bloc plan de l'érecteur lombaire par injection chirurgicale
Efficacité du bloc plan érecteur lombaire par injection chirurgicale pour la gestion de la douleur après une chirurgie de fusion vertébrale lombaire
La chirurgie du rachis lombaire fait partie des opérations pratiquées pour le traitement des douleurs des jambes et du dos. Une douleur intense peut survenir en période postopératoire chez les patients après une chirurgie de fusion lombaire.
Le bloc plan de la colonne vertébrale de l'érecteur guidé par ultrasons (US) est injecté avec un anesthésique local dans le fascia profond de l'érecteur de la colonne vertébrale. La visualisation de l'échographie avec l'échographie est simple et la diffusion de la solution anesthésique locale peut être vue facilement sur le fascia profond de l'érecteur du rachis. Dans la littérature, il a été rapporté que l'ESPB fournit une analgésie efficace après une chirurgie du rachis lombaire. L'équipe chirurgicale visualise les apophyses transverses et le muscle spina érecteur pendant la chirurgie.
Le but de cette étude est de comparer l'ESPB échoguidé et l'ESPB chirurgical infiltrant pour la prise en charge de l'analgésie postopératoire après chirurgie de fusion vertébrale lombaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie du rachis lombaire fait partie des opérations pratiquées pour le traitement des douleurs des jambes et du dos. Une douleur intense peut survenir en période postopératoire chez les patients après une chirurgie de fusion lombaire. Un traitement efficace de la douleur postopératoire permet une mobilisation précoce et un séjour hospitalier plus court, ainsi les complications dues à l'hospitalisation telles que l'infection et la thromboembolie peuvent être réduites.
Les opioïdes parentéraux sont généralement préférés dans la prise en charge de la douleur postopératoire aiguë. Cependant, les opioïdes ont des effets indésirables tels que nausées, vomissements, démangeaisons, sédation et dépression respiratoire (effets indésirables liés aux opioïdes). Les techniques d'anesthésie régionale peuvent être préférées à mesure que l'utilisation des ultrasons (US) augmente dans la pratique quotidienne de l'anesthésie.
Le bloc plan de la colonne vertébrale de l'érecteur guidé par ultrasons (US) est injecté avec un anesthésique local dans le fascia profond de l'érecteur de la colonne vertébrale. La visualisation de l'échographie avec l'échographie est simple et la diffusion de la solution anesthésique locale peut être vue facilement sur le fascia profond de l'érecteur du rachis. Dans la littérature, il a été rapporté que l'ESPB fournit une analgésie efficace après une chirurgie du rachis lombaire. L'équipe chirurgicale visualise les apophyses transverses et le muscle spina érecteur pendant la chirurgie. Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale peut être réalisé en administrant une solution anesthésique locale entre l'apophyse transverse et le muscle érecteur de la colonne vertébrale.
Le but de cette étude est de comparer l'ESPB échoguidé et l'ESPB chirurgical infiltrant pour la prise en charge de l'analgésie postopératoire après chirurgie de fusion vertébrale lombaire. L'objectif principal est de comparer la consommation d'opioïdes périopératoire et postopératoire et l'objectif secondaire est d'évaluer les scores de douleur postopératoire (EVA), les effets indésirables liés aux opioïdes (réaction allergique, nausées, vomissements).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bursa, Turquie
- Mürsel Ekinci
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Classification I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- 2 ou 3 niveaux de chirurgie de fusion vertébrale lombaire postérieure sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- antécédents de diathèse hémorragique
- recevoir un traitement anticoagulant
- anesthésiques locaux connus et allergie aux opioïdes
- infection de la peau au site de la ponction de l'aiguille
- grossesse ou allaitement
- les patients qui n'acceptent pas la procédure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe IE= Injection Chirurgicale ESPB
Les patients recevront du ténoxicam 20 mg IV toutes les 12 heures pendant la période postopératoire.
Un dispositif contrôlé par le patient préparé avec 5 mg/ml de tramadol sera attaché à tous les patients avec un protocole comprenant un bolus de 10 mg sans dose de perfusion, un temps de verrouillage de 20 min et une limite de 4 heures. Tenoxicam 20 mg et une dose de 100 mg de tramadol par voie intraveineuse seront réalisée chez tous les patients 30 min avant la fin de l'intervention pour l'analgésie postopératoire.
|
Dans le groupe IE, les apophyses transverses seront palpées avant de coudre l'incision chirurgicale par l'équipe chirurgicale. La solution anesthésique locale sera administrée après que l'aiguille entre en contact avec l'apophyse transverse et que son emplacement soit confirmé par une aspiration négative. Une fois que la pointe de l'aiguille sera placée dans le plan interfacial et après une aspiration soigneuse pour exclure le placement de l'aiguille intravasculaire, 5 ml de solution seront injectés au site d'injection approprié. Une solution anesthésique locale sera injectée à 4 niveaux le long de la ligne d'incision chirurgicale. Une dose de 0,25 % de bupivacaïne 20 mL sera injectée de chaque côté (total de 40 mL). Le ténoxicam 20 mg et une dose de 100 mg de tramadol par voie intraveineuse seront administrés à tous les patients 30 min avant la fin de l'intervention pour une analgésie postopératoire. |
Comparateur actif: Groupe UE = ESPB guidé par les États-Unis
Les patients recevront du ténoxicam 20 mg IV toutes les 12 heures pendant la période postopératoire.
Un dispositif contrôlé par le patient préparé avec 5 mg/ml de tramadol sera attaché à tous les patients avec un protocole comprenant un bolus de 10 mg sans dose de perfusion, un temps de verrouillage de 20 min et une limite de 4 heures. Tenoxicam 20 mg et une dose de 100 mg de tramadol par voie intraveineuse seront réalisée chez tous les patients 30 min avant la fin de l'intervention pour une analgésie postopératoire. Le ténoxicam 20 mg et une dose de 100 mg de tramadol par voie intraveineuse seront pratiqués chez tous les patients 30 min avant la fin de l'intervention pour une analgésie postopératoire.
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Le bloc ESP guidé par les États-Unis sera effectué. La sonde US sera placée longitudinalement à 2-3 cm latéralement à l'apophyse transverse L3. Le muscle érecteur du rachis sera visualisé sur l'apophyse transverse hyperéchogène. L'aiguille du bloc sera insérée dans la direction cranio-caudale, puis pour la correction de l'aiguille, 2 ml de solution saline seront injectés profondément dans le fascia du muscle spina érecteur. Après confirmation de la position correcte de l'aiguille, 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront administrés pour le bloc de chaque côté (total 40 ml). Le ténoxicam 20 mg et une dose de 100 mg de tramadol par voie intraveineuse seront administrés à tous les patients 30 min avant la fin de l'intervention pour une analgésie postopératoire. |
Aucune intervention: Groupe C = Groupe témoin
Le ténoxicam 20 mg et une dose de 100 mg de tramadol par voie intraveineuse seront administrés à tous les patients 30 min avant la fin de l'intervention pour une analgésie postopératoire. Les patients recevront du ténoxicam 20 mg IV toutes les 12 heures pendant la période postopératoire. Un dispositif contrôlé par le patient préparé avec 5 mg/ml de tramadol sera attaché à tous les patients avec un protocole comprenant un bolus de 10 mg sans dose de perfusion, un temps de verrouillage de 20 minutes et une limite de 4 heures. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: Changement par rapport à la consommation d'opioïdes de base pour les 24 heures postopératoires.
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La consommation postopératoire d'opioïdes sera évaluée au cours de la période postopératoire de 24 h
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Changement par rapport à la consommation d'opioïdes de base pour les 24 heures postopératoires.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores visuels analogiques (EVA)
Délai: postopératoire 1, 2, 4, 8, 16 et 24 heures
|
Score EVA (0 = aucune douleur, 10 = la douleur la plus intense ressentie)
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postopératoire 1, 2, 4, 8, 16 et 24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Singh S, Choudhary NK, Lalin D, Verma VK. Bilateral Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Spine Surgery: A Randomized Control Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2020 Oct;32(4):330-334. doi: 10.1097/ANA.0000000000000603.
- Yayik AM, Cesur S, Ozturk F, Ahiskalioglu A, Ay AN, Celik EC, Karaavci NC. Postoperative Analgesic Efficacy of the Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Patients Undergoing Lumbar Spinal Decompression Surgery: A Randomized Controlled Study. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e779-e785. doi: 10.1016/j.wneu.2019.02.149. Epub 2019 Mar 8.
- Finnerty DT, Buggy DJ. Efficacy of the erector spinae plane (ESP) block for quality of recovery in posterior thoraco-lumbar spinal decompression surgery: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2021 Feb 17;22(1):150. doi: 10.1186/s13063-021-05101-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BursaCityHospital
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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