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Efficacité du bloc plan de l'érecteur lombaire par injection chirurgicale

20 septembre 2023 mis à jour par: Mursel Ekinci, Bursa City Hospital

Efficacité du bloc plan érecteur lombaire par injection chirurgicale pour la gestion de la douleur après une chirurgie de fusion vertébrale lombaire

La chirurgie du rachis lombaire fait partie des opérations pratiquées pour le traitement des douleurs des jambes et du dos. Une douleur intense peut survenir en période postopératoire chez les patients après une chirurgie de fusion lombaire.

Le bloc plan de la colonne vertébrale de l'érecteur guidé par ultrasons (US) est injecté avec un anesthésique local dans le fascia profond de l'érecteur de la colonne vertébrale. La visualisation de l'échographie avec l'échographie est simple et la diffusion de la solution anesthésique locale peut être vue facilement sur le fascia profond de l'érecteur du rachis. Dans la littérature, il a été rapporté que l'ESPB fournit une analgésie efficace après une chirurgie du rachis lombaire. L'équipe chirurgicale visualise les apophyses transverses et le muscle spina érecteur pendant la chirurgie.

Le but de cette étude est de comparer l'ESPB échoguidé et l'ESPB chirurgical infiltrant pour la prise en charge de l'analgésie postopératoire après chirurgie de fusion vertébrale lombaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie du rachis lombaire fait partie des opérations pratiquées pour le traitement des douleurs des jambes et du dos. Une douleur intense peut survenir en période postopératoire chez les patients après une chirurgie de fusion lombaire. Un traitement efficace de la douleur postopératoire permet une mobilisation précoce et un séjour hospitalier plus court, ainsi les complications dues à l'hospitalisation telles que l'infection et la thromboembolie peuvent être réduites.

Les opioïdes parentéraux sont généralement préférés dans la prise en charge de la douleur postopératoire aiguë. Cependant, les opioïdes ont des effets indésirables tels que nausées, vomissements, démangeaisons, sédation et dépression respiratoire (effets indésirables liés aux opioïdes). Les techniques d'anesthésie régionale peuvent être préférées à mesure que l'utilisation des ultrasons (US) augmente dans la pratique quotidienne de l'anesthésie.

Le bloc plan de la colonne vertébrale de l'érecteur guidé par ultrasons (US) est injecté avec un anesthésique local dans le fascia profond de l'érecteur de la colonne vertébrale. La visualisation de l'échographie avec l'échographie est simple et la diffusion de la solution anesthésique locale peut être vue facilement sur le fascia profond de l'érecteur du rachis. Dans la littérature, il a été rapporté que l'ESPB fournit une analgésie efficace après une chirurgie du rachis lombaire. L'équipe chirurgicale visualise les apophyses transverses et le muscle spina érecteur pendant la chirurgie. Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale peut être réalisé en administrant une solution anesthésique locale entre l'apophyse transverse et le muscle érecteur de la colonne vertébrale.

Le but de cette étude est de comparer l'ESPB échoguidé et l'ESPB chirurgical infiltrant pour la prise en charge de l'analgésie postopératoire après chirurgie de fusion vertébrale lombaire. L'objectif principal est de comparer la consommation d'opioïdes périopératoire et postopératoire et l'objectif secondaire est d'évaluer les scores de douleur postopératoire (EVA), les effets indésirables liés aux opioïdes (réaction allergique, nausées, vomissements).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bursa, Turquie
        • Mürsel Ekinci

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Classification I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • 2 ou 3 niveaux de chirurgie de fusion vertébrale lombaire postérieure sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • antécédents de diathèse hémorragique
  • recevoir un traitement anticoagulant
  • anesthésiques locaux connus et allergie aux opioïdes
  • infection de la peau au site de la ponction de l'aiguille
  • grossesse ou allaitement
  • les patients qui n'acceptent pas la procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe IE= Injection Chirurgicale ESPB
Les patients recevront du ténoxicam 20 mg IV toutes les 12 heures pendant la période postopératoire. Un dispositif contrôlé par le patient préparé avec 5 mg/ml de tramadol sera attaché à tous les patients avec un protocole comprenant un bolus de 10 mg sans dose de perfusion, un temps de verrouillage de 20 min et une limite de 4 heures. Tenoxicam 20 mg et une dose de 100 mg de tramadol par voie intraveineuse seront réalisée chez tous les patients 30 min avant la fin de l'intervention pour l'analgésie postopératoire.

Dans le groupe IE, les apophyses transverses seront palpées avant de coudre l'incision chirurgicale par l'équipe chirurgicale. La solution anesthésique locale sera administrée après que l'aiguille entre en contact avec l'apophyse transverse et que son emplacement soit confirmé par une aspiration négative. Une fois que la pointe de l'aiguille sera placée dans le plan interfacial et après une aspiration soigneuse pour exclure le placement de l'aiguille intravasculaire, 5 ml de solution seront injectés au site d'injection approprié. Une solution anesthésique locale sera injectée à 4 niveaux le long de la ligne d'incision chirurgicale. Une dose de 0,25 % de bupivacaïne 20 mL sera injectée de chaque côté (total de 40 mL).

Le ténoxicam 20 mg et une dose de 100 mg de tramadol par voie intraveineuse seront administrés à tous les patients 30 min avant la fin de l'intervention pour une analgésie postopératoire.

Comparateur actif: Groupe UE = ESPB guidé par les États-Unis
Les patients recevront du ténoxicam 20 mg IV toutes les 12 heures pendant la période postopératoire. Un dispositif contrôlé par le patient préparé avec 5 mg/ml de tramadol sera attaché à tous les patients avec un protocole comprenant un bolus de 10 mg sans dose de perfusion, un temps de verrouillage de 20 min et une limite de 4 heures. Tenoxicam 20 mg et une dose de 100 mg de tramadol par voie intraveineuse seront réalisée chez tous les patients 30 min avant la fin de l'intervention pour une analgésie postopératoire. Le ténoxicam 20 mg et une dose de 100 mg de tramadol par voie intraveineuse seront pratiqués chez tous les patients 30 min avant la fin de l'intervention pour une analgésie postopératoire.

Le bloc ESP guidé par les États-Unis sera effectué. La sonde US sera placée longitudinalement à 2-3 cm latéralement à l'apophyse transverse L3. Le muscle érecteur du rachis sera visualisé sur l'apophyse transverse hyperéchogène. L'aiguille du bloc sera insérée dans la direction cranio-caudale, puis pour la correction de l'aiguille, 2 ml de solution saline seront injectés profondément dans le fascia du muscle spina érecteur. Après confirmation de la position correcte de l'aiguille, 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront administrés pour le bloc de chaque côté (total 40 ml).

Le ténoxicam 20 mg et une dose de 100 mg de tramadol par voie intraveineuse seront administrés à tous les patients 30 min avant la fin de l'intervention pour une analgésie postopératoire.

Aucune intervention: Groupe C = Groupe témoin

Le ténoxicam 20 mg et une dose de 100 mg de tramadol par voie intraveineuse seront administrés à tous les patients 30 min avant la fin de l'intervention pour une analgésie postopératoire.

Les patients recevront du ténoxicam 20 mg IV toutes les 12 heures pendant la période postopératoire. Un dispositif contrôlé par le patient préparé avec 5 mg/ml de tramadol sera attaché à tous les patients avec un protocole comprenant un bolus de 10 mg sans dose de perfusion, un temps de verrouillage de 20 minutes et une limite de 4 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: Changement par rapport à la consommation d'opioïdes de base pour les 24 heures postopératoires.
La consommation postopératoire d'opioïdes sera évaluée au cours de la période postopératoire de 24 h
Changement par rapport à la consommation d'opioïdes de base pour les 24 heures postopératoires.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores visuels analogiques (EVA)
Délai: postopératoire 1, 2, 4, 8, 16 et 24 heures
Score EVA (0 = aucune douleur, 10 = la douleur la plus intense ressentie)
postopératoire 1, 2, 4, 8, 16 et 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2022

Première publication (Réel)

29 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'investigateur ne partagera pas l'IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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