Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kirurgisk injeksjon Lumbal Erector Spinae Plane Block

20. september 2023 oppdatert av: Mursel Ekinci, Bursa City Hospital

Effekten av kirurgisk injeksjon Lumbal Erector Spinae Plane Block for smertebehandling etter lumbal spinal fusjonskirurgi

Lumbal ryggmargskirurgi er en av operasjonene som utføres for behandling av ben- og ryggsmerter. Alvorlige smerter kan oppstå i postoperativ periode hos pasienter etter lumbal fusjonskirurgi.

Ultralyd (US) guidet erector spina plan block (ESPB) injiseres med lokalbedøvelse i den dype fascien til erector spinae. Visualisering av sonoanatomi med UL er enkel og spredningen av lokalbedøvelsesløsning kan lett sees i den dype fascien i erector spinae. I litteraturen er det rapportert at ESPB gir effektiv analgesi etter operasjon i korsryggen. Det kirurgiske teamet visualiserer de tverrgående prosessene og erector spina muskel under operasjonen.

Målet med denne studien er å sammenligne USA-veiledet ESPB og kirurgisk infiltrativ ESPB for postoperativ analgesibehandling etter lumbal spinal fusjonskirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lumbal ryggmargskirurgi er en av operasjonene som utføres for behandling av ben- og ryggsmerter. Alvorlige smerter kan oppstå i postoperativ periode hos pasienter etter lumbal fusjonskirurgi. Postoperativ effektiv smertebehandling gir tidlig mobilisering og kortere sykehusopphold, og dermed kan komplikasjoner på grunn av sykehusinnleggelse som infeksjon og tromboembolisme reduseres.

Parenterale opioider er generelt foretrukket ved behandling av akutte postoperative smerter. Opioider har imidlertid uønskede bivirkninger som kvalme, oppkast, kløe, sedasjon og respirasjonsdepresjon (opioidrelaterte bivirkninger). Regionale anestesiteknikker kan være foretrukket ettersom bruken av ultralyd (US) øker i daglig anestesi.

Ultralyd (US) guidet erector spina plan block (ESPB) injiseres med lokalbedøvelse i den dype fascien til erector spinae. Visualisering av sonoanatomi med UL er enkel og spredningen av lokalbedøvelsesløsning kan lett sees i den dype fascien i erector spinae. I litteraturen er det rapportert at ESPB gir effektiv analgesi etter operasjon i korsryggen. Det kirurgiske teamet visualiserer de tverrgående prosessene og erector spina muskel under operasjonen. Erector spina plane-blokken kan utføres ved å administrere lokalbedøvelsesløsning mellom den tverrgående prosessen og erector spina-muskelen.

Målet med denne studien er å sammenligne USA-veiledet ESPB og kirurgisk infiltrativ ESPB for postoperativ analgesibehandling etter lumbal spinal fusjonskirurgi. Hovedmålet er å sammenligne perioperativt og postoperativt opioidforbruk, og det sekundære målet er å evaluere postoperative smertescore (VAS), bivirkninger relatert til opioider (allergisk reaksjon, kvalme, oppkast).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Bursa, Tyrkia
        • Mürsel Ekinci

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I-II
  • 2 eller 3 nivåer av posterior lumbal spinal fusjonskirurgi under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • historie med blødende diatese
  • får antikoagulerende behandling
  • kjente lokalbedøvelsesmidler og opioidallergi
  • infeksjon i huden på stedet for nålestikket
  • graviditet eller amming
  • pasienter som ikke aksepterer prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe IE= Kirurgisk injeksjon ESPB
Pasientene vil få tenoksikam 20 mg IV hver 12. time i den postoperative perioden. En pasientkontrollert enhet forberedt med 5 mg/ml tramadol vil bli festet til alle pasienter med en protokoll inkludert 10 mg bolus uten infusjonsdose, 20 min lockout-tid og 4 timers grense. Tenoxicam 20 mg og en dose på 100 mg tramadol intravenøst ​​vil bli utført til alle pasienter 30 minutter før slutten av operasjonen for postoperativ analgesi.
Legemiddel: Kirurgisk ESPB

I gruppe IE vil tverrgående prosesser palperes før sy det kirurgiske snittet av operasjonsteamet. Lokalbedøvelsesløsningen vil bli administrert etter at nålen kommer i kontakt med den tverrgående prosessen og plasseringen er bekreftet ved negativ aspirasjon. Når nålespissen er plassert innenfor grenseflateplanet og etter forsiktig aspirasjon for å utelukke intravaskulær nåleplassering, vil 5 ml oppløsning injiseres på riktig injeksjonssted. Lokalbedøvelsesløsning vil bli injisert på 4 nivåer langs den kirurgiske snittlinjen. En dose på 0,25 % bupivakain 20 mL vil bli injisert på hver side (totalt 40 mL).

Tenoxicam 20 mg og en dose på 100 mg tramadol vil bli utført intravenøst ​​til alle pasienter 30 minutter før slutten av operasjonen for postoperativ analgesi.
Aktiv komparator: Gruppe UE= US guidet ESPB
Pasientene vil få tenoksikam 20 mg IV hver 12. time i den postoperative perioden. En pasientkontrollert enhet tilberedt med 5 mg/ml tramadol vil bli festet til alle pasienter med en protokoll inkludert 10 mg bolus uten infusjonsdose, 20 min lockout tid og 4 timers grense. Tenoxicam 20 mg og en dose på 100 mg tramadol intravenøst ​​vil bli utføres til alle pasienter 30 min før slutten av operasjonen for postoperativ analgesi. Tenoxicam 20 mg og en dose på 100 mg tramadol vil bli utført intravenøst ​​til alle pasienter 30 min før slutten av operasjonen for postoperativ analgesi.
Legemiddel: USA-guidet ESPB

USA-guidet ESP-blokkering vil bli utført. US-sonde vil bli plassert på langs 2-3 cm lateralt til L3-tverrprosessen. Erector spinae muskel vil bli visualisert på den hyperekkoiske tverrgående prosessen. Blocknålen settes inn kranio kaudal retning og deretter for korrigering av nålen vil 2 ml saltvann injiseres dypt inn i erector spina muskel fascia. Etter bekreftelse av riktig posisjon av nålen vil 20 ml %0,25 bupivakain bli administrert for blokkering i hver side (totalt 40 ml).

Tenoxicam 20 mg og en dose på 100 mg tramadol vil bli utført intravenøst ​​til alle pasienter 30 minutter før slutten av operasjonen for postoperativ analgesi.
Ingen inngripen: Gruppe C = Kontrollgruppe

Tenoxicam 20 mg og en dose på 100 mg tramadol vil bli utført intravenøst ​​til alle pasienter 30 minutter før slutten av operasjonen for postoperativ analgesi.

Pasientene vil få tenoksikam 20 mg IV hver 12. time i den postoperative perioden. En pasientkontrollert enhet tilberedt med 5 mg/ml tramadol vil bli festet til alle pasienter med en protokoll inkludert 10 mg bolus uten infusjonsdose, 20 min lockout tid og 4 timers grense.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: Endring fra baseline opioidforbruk for postoperative 24 timer.
Postoperativt opioidforbruk vil bli evaluert ved postoperativ 24 timers periode
Endring fra baseline opioidforbruk for postoperative 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuelle analoge score (VAS)
Tidsramme: postoperativt 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
VAS-score (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerten følte)
postoperativt 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bursa City Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BursaCityHospital

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerens vil ikke dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere