Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność chirurgicznego wstrzyknięcia bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa lędźwiowego

20 września 2023 zaktualizowane przez: Mursel Ekinci, Bursa City Hospital

Skuteczność iniekcji chirurgicznej Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa lędźwiowego w leczeniu bólu po operacji zespolenia kręgosłupa lędźwiowego

Operacja kręgosłupa lędźwiowego jest jedną z operacji wykonywanych w celu leczenia bólu nóg i pleców. Silny ból może wystąpić w okresie pooperacyjnym u pacjentów po operacji zespolenia lędźwiowego.

Blok planu prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG (ESPB) jest wstrzykiwany z miejscowym środkiem znieczulającym do głębokiej powięzi prostownika kręgosłupa. Wizualizacja sonoanatomii za pomocą USG jest prosta, a rozprzestrzenianie się roztworu znieczulenia miejscowego można łatwo zobaczyć w powięzi głębokiej prostownika kręgosłupa. W piśmiennictwie donoszono, że ESPB zapewnia skuteczną analgezję po operacjach kręgosłupa lędźwiowego. Zespół chirurgiczny wizualizuje wyrostki poprzeczne i mięsień prostownik kręgosłupa podczas operacji.

Celem tego badania jest porównanie ESPB pod kontrolą USG i chirurgicznej ESPB naciekowej w leczeniu analgezji pooperacyjnej po operacji zespolenia kręgosłupa lędźwiowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja kręgosłupa lędźwiowego jest jedną z operacji wykonywanych w celu leczenia bólu nóg i pleców. Silny ból może wystąpić w okresie pooperacyjnym u pacjentów po operacji zespolenia lędźwiowego. Skuteczne leczenie bólu pooperacyjnego zapewnia wczesną mobilizację i krótszy pobyt w szpitalu, dzięki czemu można ograniczyć powikłania związane z hospitalizacją, takie jak infekcja i choroba zakrzepowo-zatorowa.

Opioidy podawane pozajelitowo są na ogół preferowane w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego. Jednak opioidy powodują niepożądane działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, swędzenie, uspokojenie polekowe i depresja oddechowa (zdarzenia niepożądane związane z opioidami). Preferowane mogą być techniki znieczulenia regionalnego, ponieważ stosowanie ultradźwięków (USG) wzrasta w codziennej praktyce anestezjologicznej.

Blok planu prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG (ESPB) jest wstrzykiwany z miejscowym środkiem znieczulającym do głębokiej powięzi prostownika kręgosłupa. Wizualizacja sonoanatomii za pomocą USG jest prosta, a rozprzestrzenianie się roztworu znieczulenia miejscowego można łatwo zobaczyć w powięzi głębokiej prostownika kręgosłupa. W piśmiennictwie donoszono, że ESPB zapewnia skuteczną analgezję po operacjach kręgosłupa lędźwiowego. Zespół chirurgiczny wizualizuje wyrostki poprzeczne i mięsień prostownik kręgosłupa podczas operacji. Blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa można wykonać poprzez podanie miejscowego roztworu znieczulającego między wyrostkiem poprzecznym a mięśniem prostownika kręgosłupa.

Celem tego badania jest porównanie ESPB pod kontrolą USG i chirurgicznej ESPB naciekowej w leczeniu analgezji pooperacyjnej po operacji zespolenia kręgosłupa lędźwiowego. Głównym celem jest porównanie zużycia opioidów w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym, a celem drugorzędnym jest ocena bólu pooperacyjnego (VAS), działań niepożądanych związanych z opioidami (reakcja alergiczna, nudności, wymioty).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Bursa, Indyk
        • Mürsel Ekinci

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasyfikacja I-II
  • 2 lub 3 poziomy operacji zespolenia tylnego kręgosłupa lędźwiowego w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • historia skazy krwotocznej
  • otrzymując leczenie przeciwzakrzepowe
  • znane środki miejscowo znieczulające i alergia na opioidy
  • zakażenie skóry w miejscu wkłucia igły
  • ciąża lub laktacja
  • pacjentów, którzy nie akceptują zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa IE= Iniekcja chirurgiczna ESPB
W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany dożylnie tenoksykam w dawce 20 mg co 12 godzin. Urządzenie kontrolowane przez pacjenta, przygotowane z 5 mg/ ml tramadolu, zostanie przymocowane do wszystkich pacjentów z protokołem obejmującym bolus 10 mg bez dawki infuzyjnej, 20-minutowy czas blokady i limit 4 godzin. Tenoksykam 20 mg i dawka 100 mg tramadolu podawane dożylnie będą wykonywane u wszystkich pacjentów na 30 min przed zakończeniem zabiegu w celu znieczulenia pooperacyjnego.
Lek: Chirurgiczny ESPB

W grupie IE wyrostki poprzeczne będą badane palpacyjnie przed zszyciem nacięcia chirurgicznego przez zespół chirurgów. Roztwór znieczulenia miejscowego zostanie podany po zetknięciu się igły z wyrostkiem poprzecznym i potwierdzeniu jej lokalizacji przez ujemną aspirację. Po umieszczeniu końcówki igły w płaszczyźnie międzyfazowej i starannej aspiracji w celu wykluczenia wprowadzenia igły donaczyniowej, we właściwe miejsce wstrzyknięcia zostanie wstrzyknięte 5 ml roztworu. Miejscowy roztwór znieczulający zostanie wstrzyknięty na 4 poziomach wzdłuż linii nacięcia chirurgicznego. Dawka 0,25% bupiwakainy 20 ml zostanie wstrzyknięta z każdej strony (łącznie 40 ml).

Wszystkim pacjentom 30 min przed zakończeniem operacji zostanie podany tenoksykam w dawce 100 mg tramadolu dożylnie w celu znieczulenia pooperacyjnego.
Aktywny komparator: Grupa UE = ESPB kierowany przez USA
W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany dożylnie tenoksykam w dawce 20 mg co 12 godzin. Urządzenie kontrolowane przez pacjenta, przygotowane z 5 mg/ ml tramadolu, zostanie przymocowane do wszystkich pacjentów z protokołem obejmującym bolus 10 mg bez dawki infuzyjnej, 20-minutowy czas blokady i limit 4 godzin. Tenoksykam 20 mg i dawka 100 mg tramadolu podawane dożylnie będą u wszystkich pacjentów na 30 min przed zakończeniem zabiegu w celu znieczulenia pooperacyjnego. Tenoksykam w dawce 20 mg i dawce 100 mg tramadolu dożylnie zostanie podany wszystkim pacjentom na 30 min przed zakończeniem zabiegu w celu znieczulenia pooperacyjnego.
Lek: ESPB kierowany przez USA

Zostanie wykonany blok ESP kierowany przez USA. Sonda USG zostanie umieszczona wzdłużnie 2-3 cm w bok od wyrostka poprzecznego L3. Mięsień prostownika kręgosłupa zostanie uwidoczniony na hiperechogenicznym wyrostku poprzecznym. Igła blokująca zostanie wprowadzona w kierunku czaszkowo-ogonowym, a następnie w celu korekcji igły zostanie wstrzyknięte 2 ml soli fizjologicznej w głąb powięzi mięśnia prostownika kręgosłupa. Po potwierdzeniu prawidłowego położenia igły zostanie podane 20 ml 0,25% bupiwakainy w celu zablokowania z każdej strony (łącznie 40 ml).

Wszystkim pacjentom 30 min przed zakończeniem operacji zostanie podany tenoksykam w dawce 100 mg tramadolu dożylnie w celu znieczulenia pooperacyjnego.
Brak interwencji: Grupa C = Grupa kontrolna

Wszystkim pacjentom 30 min przed zakończeniem operacji zostanie podany tenoksykam w dawce 100 mg tramadolu dożylnie w celu znieczulenia pooperacyjnego.

W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany dożylnie tenoksykam w dawce 20 mg co 12 godzin. Urządzenie kontrolowane przez pacjenta, przygotowane z 5 mg/ ml tramadolu, zostanie dołączone do wszystkich pacjentów z protokołem obejmującym bolus 10 mg bez dawki infuzyjnej, 20-minutowy czas blokady i 4-godzinny limit.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego spożycia opioidów przez 24 godziny po operacji.
Zużycie opioidów w okresie pooperacyjnym zostanie ocenione w okresie 24 godzin po operacji
Zmiana od wyjściowego spożycia opioidów przez 24 godziny po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualne wyniki analogowe (VAS)
Ramy czasowe: pooperacyjne 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godziny
Wynik VAS (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy odczuwany ból)
pooperacyjne 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bursa City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BursaCityHospital

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacz nie udostępni IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym

Badania kliniczne na Chirurgiczny ESPB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj