Effektiviteten af kirurgisk injektion Lumbal Erector Spinae Plane Block
Effektiviteten af kirurgisk injektion Lumbal Erector Spinae Plane Block til smertebehandling efter Lumbal Spinal Fusion Surgery
Lumbal spinal operation er en af de operationer, der udføres til behandling af ben- og rygsmerter. Alvorlige smerter kan forekomme i postoperativ periode hos patienter efter lumbal fusionsoperation.
Den ultralyds (US) guidede erector spina plan blok (ESPB) injiceres med et lokalbedøvelsesmiddel i den dybe fascia af erector spinae. Visualisering af sonoanatomi med UL er enkel, og spredningen af lokalbedøvende opløsning kan let ses i den dybe fascia af erector spinae. I litteraturen er det blevet rapporteret, at ESPB giver effektiv analgesi efter operation af lændehvirvelsøjlen. Det kirurgiske team visualiserer de tværgående processer og erector spina muskel under operationen.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne US-guidet ESPB og kirurgisk infiltrativ ESPB til postoperativ analgesibehandling efter lumbal spinal fusionskirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lumbal spinal operation er en af de operationer, der udføres til behandling af ben- og rygsmerter. Alvorlige smerter kan forekomme i postoperativ periode hos patienter efter lumbal fusionsoperation. Postoperativ effektiv smertebehandling giver tidlig mobilisering og kortere indlæggelse, hvorfor komplikationer som følge af indlæggelse som infektion og tromboemboli kan reduceres.
Parenterale opioider foretrækkes generelt til behandling af akutte postoperative smerter. Opioider har dog uønskede bivirkninger såsom kvalme, opkastning, kløe, sedation og respirationsdepression (opioid-relaterede bivirkninger). Regionale anæstesiteknikker kan foretrækkes, da brugen af ultralyd (US) øges i daglig anæstesi.
Den ultralyds (US) guidede erector spina plan blok (ESPB) injiceres med et lokalbedøvelsesmiddel i den dybe fascia af erector spinae. Visualisering af sonoanatomi med UL er enkel, og spredningen af lokalbedøvende opløsning kan let ses i den dybe fascia af erector spinae. I litteraturen er det blevet rapporteret, at ESPB giver effektiv analgesi efter operation af lændehvirvelsøjlen. Det kirurgiske team visualiserer de tværgående processer og erector spina muskel under operationen. Den erector spina plane blok kan udføres ved at administrere lokalbedøvende opløsning mellem den tværgående proces og erector spina muskelen.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne US-guidet ESPB og kirurgisk infiltrativ ESPB til postoperativ analgesibehandling efter lumbal spinal fusionskirurgi. Det primære formål er at sammenligne perioperativt og postoperativt opioidforbrug, og det sekundære mål er at evaluere postoperativ smertescore (VAS), bivirkninger relateret til opioider (allergisk reaktion, kvalme, opkastning).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Kalkun
- Mürsel Ekinci
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-II
- 2 eller 3 niveauer af posterior lumbal spinal fusionskirurgi under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- historie med blødende diatese
- får antikoagulerende behandling
- kendte lokalbedøvelsesmidler og opioidallergi
- infektion i huden på stedet for nålestikningen
- graviditet eller amning
- patienter, der ikke accepterer proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe IE= Kirurgisk injektion ESPB
Patienterne vil få tenoxicam 20 mg IV hver 12. time i den postoperative periode.
En patientstyret enhed forberedt med 5 mg/ml tramadol vil blive knyttet til alle patienter med en protokol inkluderet 10 mg bolus uden infusionsdosis, 20 min lockout tid og 4 timers grænse. Tenoxicam 20 mg og en dosis på 100 mg tramadol vil blive intravenøst. udføres til alle patienter 30 minutter før afslutningen af operationen for postoperativ analgesi.
|
I gruppe IE vil tværgående processer blive palperet inden syning af det kirurgiske snit af operationsteamet. Lokalbedøvelsesopløsningen vil blive administreret, efter at nålen kommer i kontakt med den tværgående proces, og dens placering er bekræftet ved negativ aspiration. Når nålespidsen er placeret i grænsefladeplanet og efter omhyggelig aspiration for at udelukke intravaskulær nåleplacering, vil 5 ml opløsning blive injiceret på det korrekte injektionssted. Lokalbedøvende opløsning vil blive injiceret på 4 niveauer langs den kirurgiske snitlinje. En dosis på 0,25 % bupivacain 20 ml injiceres i hver side (i alt 40 ml). Tenoxicam 20 mg og en dosis på 100 mg tramadol vil blive udført intravenøst til alle patienter 30 minutter før afslutningen af operationen for postoperativ analgesi. |
|
Aktiv komparator: Gruppe UE= US guidet ESPB
Patienterne vil få tenoxicam 20 mg IV hver 12. time i den postoperative periode.
En patientstyret enhed forberedt med 5 mg/ml tramadol vil blive knyttet til alle patienter med en protokol inkluderet 10 mg bolus uden infusionsdosis, 20 min lockout tid og 4 timers grænse. Tenoxicam 20 mg og en dosis på 100 mg tramadol vil blive intravenøst. udføres til alle patienter 30 minutter før afslutningen af operationen for postoperativ analgesi. Tenoxicam 20 mg og en dosis på 100 mg tramadol vil blive udført intravenøst til alle patienter 30 minutter før afslutningen af operationen for postoperativ analgesi.
|
US guidet ESP blok vil blive udført. US-sonde vil blive placeret på langs 2-3 cm lateralt i forhold til L3-tværgående proces. Erector spinae muskel vil blive visualiseret på den hyperekkoiske tværgående proces. Bloknålen vil blive indsat kranio kaudal retning og derefter til korrektion af nålen vil 2 ml saltvand blive indsprøjtet dybt ind i erector spina muskel fascia. Efter bekræftelse af den korrekte position af nålen vil 20 ml %0,25 bupivacain blive administreret for blokering i hver side (i alt 40 ml). Tenoxicam 20 mg og en dosis på 100 mg tramadol vil blive udført intravenøst til alle patienter 30 minutter før afslutningen af operationen for postoperativ analgesi. |
|
Ingen indgriben: Gruppe C = Kontrolgruppe
Tenoxicam 20 mg og en dosis på 100 mg tramadol vil blive udført intravenøst til alle patienter 30 minutter før afslutningen af operationen for postoperativ analgesi. Patienterne vil få tenoxicam 20 mg IV hver 12. time i den postoperative periode. En patientstyret enhed forberedt med 5 mg/ml tramadol vil blive knyttet til alle patienter med en protokol inkluderet 10 mg bolus uden infusionsdosis, 20 min lockout tid og 4 timers grænse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: Ændring fra baseline opioidforbrug for postoperative 24 timer.
|
Postoperativt opioidforbrug vil blive evalueret ved postoperativ 24 timers periode
|
Ændring fra baseline opioidforbrug for postoperative 24 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuelle analoge scores (VAS)
Tidsramme: postoperativt 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
|
VAS-score (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerte følte)
|
postoperativt 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Singh S, Choudhary NK, Lalin D, Verma VK. Bilateral Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Spine Surgery: A Randomized Control Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2020 Oct;32(4):330-334. doi: 10.1097/ANA.0000000000000603.
- Yayik AM, Cesur S, Ozturk F, Ahiskalioglu A, Ay AN, Celik EC, Karaavci NC. Postoperative Analgesic Efficacy of the Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Patients Undergoing Lumbar Spinal Decompression Surgery: A Randomized Controlled Study. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e779-e785. doi: 10.1016/j.wneu.2019.02.149. Epub 2019 Mar 8.
- Finnerty DT, Buggy DJ. Efficacy of the erector spinae plane (ESP) block for quality of recovery in posterior thoraco-lumbar spinal decompression surgery: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2021 Feb 17;22(1):150. doi: 10.1186/s13063-021-05101-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BursaCityHospital
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .