Manuka med jako doplněk k nechirurgické parodontální terapii: Klinická studie
Cílem této klinické studie s rozdělenými ústy je vyhodnotit účinky Manuka medu aplikovaného do parodontálních váčků po počáteční periodontální terapii (NSPT) při léčbě 3. stádia parodontitidy.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Zlepšuje přídavek Manuka medu výsledek nechirurgické parodontologické léčby.
Intervence v této studii byla provedena v designu rozdělených úst, což znamená, že po dokončení NSPT u každého subjektu byl manuka med podáván jako doplněk k parodontologickému ošetření ve dvou náhodně vybraných kvadrantech ústní dutiny kolem zubů se speciálním navržená kanyla.
Následovalo poučení o ústní hygieně a školení. Procedury domácí ústní hygieny byly zaměřeny na čištění mezizubních prostor pomocí dentální nitě a čištění zubů běžnou zubní pastou s obsahem fluoru. Subjekty byly také instruovány, aby během období sledování nepoužívaly žádnou formu orálního antiseptika (např. chlorhexidin) nebo antibiotika.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- School of Dental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví s dobrým systémovým zdravím;
- nekuřáci;
- Přítomnost alespoň 20 zubů;
- Neléčená středně pokročilá až pokročilá generalizovaná chronická parodontitida podle Klasifikace z roku 1999 199, tj. generalizovaná parodontitida stadia III podle Klasifikace z roku 2007
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící ženy;
- Antibiotika předepsaná na zubní nebo nedentální onemocnění 6 měsíců před zahájením výzkumu;
- Systémová onemocnění nebo užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují periodontální tkáně, parametry krvácení;
- Akutní zánět nebo infekce dutiny ústní nebo parodontu (perikoronitida, nekrotizující onemocnění parodontu atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Manuka med
Intervence v této studii byla provedena v designu rozdělených úst, což znamená, že po dokončení NSPT u každého subjektu byl manuka med podáván jako doplněk k parodontologickému ošetření ve dvou náhodně vybraných kvadrantech ústní dutiny kolem zubů se speciálním navržená kanyla.
Kanyla dosáhla dna periodontální kapsy a pohybovala se obvodově kolem zubu na 6 místech a Manuka med byl vytlačován, dokud nebyl v sulku pozorován přebytek materiálu.
|
Med byl aplikován speciálně navrženou kanylou.
Dávkování není přesně definováno, takže vstřikujeme takové množství medu, dokud není v sulku pozorován přebytek hmoty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka parodontální kapsy
Časové okno: Základní linie; 12 měsíců
|
Hodnocení změn hloubky parodontální kapsy
|
Základní linie; 12 měsíců
|
|
Úroveň klinické vazby
Časové okno: Výchozí stav: 12 měsíců
|
Hodnocení změn z hlediska zisku klinické vazby
|
Výchozí stav: 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05-PA-30-IX-9/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .