Manuka-honing als aanvulling op niet-chirurgische parodontale therapie: klinisch onderzoek
Het doel van deze klinische studie met gesplitste mond is het evalueren van de effecten van Manuka-honing die na initiële parodontale therapie (NSPT) in parodontale pockets wordt aangebracht bij de behandeling van stadium 3-parodontitis.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• verbetert de toevoeging van Manukahoning het resultaat van de niet-chirurgische parodontale behandeling.
De interventie in dit onderzoek werd uitgevoerd in een ontwerp met een gesplitste mond, wat betekent dat na het voltooien van de NSPT voor elke proefpersoon Manuka-honing werd toegediend als aanvulling op de parodontale behandeling in twee willekeurig geselecteerde kwadranten van de mondholte rond de tanden met een speciaal ontworpen canule.
Dit werd gevolgd door instructies en training voor mondhygiëne. De thuis uitgevoerde mondhygiëneprocedures waren gericht op interdentale reiniging met flosdraad en tandenpoetsen met gewone fluoridehoudende tandpasta. De proefpersonen kregen ook de instructie om geen enkele vorm van oraal antisepticum (bijv. chloorhexidine) of antibioticum te gebruiken tijdens de follow-upperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- School of Dental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten met een goede systemische gezondheid;
- Niet-rokers;
- Aanwezigheid van minimaal 20 tanden;
- Onbehandelde matige tot gevorderde gegeneraliseerde chronische parodontitis volgens de classificatie van 1999 199 , d.w.z. gegeneraliseerde parodontitis stadium III volgens de classificatie van 2007
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en zogende vrouwen;
- Antibiotica voorgeschreven bij tandheelkundige of niet-tandheelkundige aandoeningen 6 maanden voor aanvang van het onderzoek;
- Systemische ziekten of het gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze parodontale weefsels aantasten, bloedingsparameters;
- Acute orale of parodontale ontsteking of infectie (pericoronitis, necrotiserende parodontitis, enz.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Manuka Honing
De interventie in dit onderzoek werd uitgevoerd in een ontwerp met een gesplitste mond, wat betekent dat na het voltooien van de NSPT voor elke proefpersoon Manuka-honing werd toegediend als aanvulling op de parodontale behandeling in twee willekeurig geselecteerde kwadranten van de mondholte rond de tanden met een speciaal ontworpen canule.
De canule bereikte de bodem van de parodontale pocket en bewoog in omtreksrichting rond de tand op 6 plaatsen, en Manuka-honing werd geëxtrudeerd totdat de overmaat van het materiaal in de sulcus werd waargenomen.
|
De honing werd aangebracht met een speciaal ontworpen canule.
De dosering is niet precies gedefinieerd, dus we injecteren de hoeveelheid honing totdat de overmaat van het materiaal in de sulcus wordt waargenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parodontale pocketdiepte
Tijdsspanne: Basislijn; 12 maanden
|
Evaluatie van veranderingen in de diepte van de parodontale pocket
|
Basislijn; 12 maanden
|
|
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: Basislijn: 12 maanden
|
Evaluatie van veranderingen in termen van klinische hechtingswinst
|
Basislijn: 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05-PA-30-IX-9/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .