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Miel de manuka como complemento de la terapia periodontal no quirúrgica: estudio clínico

19 de noviembre de 2022 actualizado por: Darko Bozic, University of Zagreb

El objetivo de este ensayo clínico de boca dividida es evaluar los efectos de la miel de Manuka aplicada en las bolsas periodontales después de la terapia periodontal inicial (NSPT) en el tratamiento de la periodontitis en etapa 3.

La pregunta principal que pretende responder es:

• ¿El complemento de la miel de Manuka mejora el resultado del tratamiento periodontal no quirúrgico?

La intervención en este estudio se llevó a cabo en un diseño de boca dividida, lo que significa que después de completar la NSPT para cada sujeto, se administró miel de Manuka como complemento del tratamiento periodontal en dos cuadrantes seleccionados al azar de la cavidad oral alrededor de los dientes con un cánula diseñada.

Esto fue seguido por instrucciones de higiene bucal y capacitación. Los procedimientos de higiene bucal realizados en el domicilio se centraron en la limpieza interdental con hilo dental y cepillado con dentífrico habitual con flúor. También se indicó a los sujetos que no usaran ningún tipo de antiséptico oral (p. ej., clorhexidina) o antibiótico durante el período de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • School of Dental Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ambos sexos con buena salud sistémica;
  • no fumadores;
  • Presencia de al menos 20 dientes;
  • Periodontitis crónica generalizada moderada a avanzada no tratada según la Clasificación de 1999 199 , es decir, periodontitis generalizada en estadio III según la Clasificación de 2007

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas y lactantes;
  • Antibióticos prescritos para enfermedades dentales o no dentales 6 meses antes del inicio de la investigación;
  • Enfermedades sistémicas o el uso de medicamentos que se sabe que afectan los tejidos periodontales, parámetros de sangrado;
  • Inflamación o infección oral o periodontal aguda (pericoronitis, enfermedades periodontales necrotizantes, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Miel Manuka
La intervención en este estudio se llevó a cabo en un diseño de boca dividida, lo que significa que después de completar la NSPT para cada sujeto, se administró miel de Manuka como complemento del tratamiento periodontal en dos cuadrantes seleccionados al azar de la cavidad oral alrededor de los dientes con un cánula diseñada. La cánula llegó al fondo de la bolsa periodontal y se movió circunferencialmente alrededor del diente en 6 sitios, y se extruyó miel de Manuka hasta observar el exceso de material en el surco.
Biológico: Miel Manuka
La miel se aplicó con una cánula de diseño especial. La dosificación no está exactamente definida por lo que inyectamos la cantidad de miel hasta que se observe el exceso de material en el surco.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de la bolsa periodontal
Periodo de tiempo: Base; 12 meses
Evaluación de los cambios de profundidad de la bolsa periodontal
Base; 12 meses
Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: Línea base: 12 meses
Evaluación de cambios en términos de ganancia de apego clínico
Línea base: 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Zagreb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 05-PA-30-IX-9/2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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