- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05636033
Sémantické sítě u pacientů s poruchou užívání alkoholu: Průzkumná studie (ALCOOLNET)
Alcohol Use Disorder (AUD) je hlavním problémem veřejného zdraví, který se vyznačuje vysokou mírou recidivy. Chronická a nadměrná konzumace alkoholu vyvolává zejména frontální změny mozku a kognitivní poruchy, jako je exekutivní dysfunkce a zaujatost pozornosti vůči alkoholu, což přispívá k riziku recidivy. Ve skutečnosti pacienti s AUD preferenčně zpracovávají podněty související s alkoholem, což by mohlo odrážet reorganizaci sémantické sítě pacientů. Vyšetřovatelé předpokládají, že u pacientů s AUD jsou sémantické asociace v paměti reorganizovány s vyšší centralitou prvků souvisejících s alkoholem. Pokud je vědcům známo, žádná studie neprozkoumala sémantické asociace a/nebo sémantické sítě v AUD.
Studie provedená u pacientů s neurologickým poškozením ukázala, že frontální léze jsou spojeny s nadměrnou silou sémantických asociací a obtížemi při vytváření vzdálených asociací. Tato nadměrná síla v sémantických asociacích by mohla snížit schopnost inhibovat automatismy a přizpůsobit se novému kontextu.
Cíl: Cílem této studie je prozkoumat, zda a jak mají pacienti s AUD jinou organizaci sémantických asociací než zdravé kontroly a zda tato reorganizace ovlivňuje spotřebu alkoholu v průběhu měsíců po vysazení. Vyšetřovatelé také prozkoumají, jak to souvisí s neuropsychologickým hodnocením flexibility, výkonných funkcí a impulzivity. K těmto účelům budou vyšetřovatelé používat dvě původní verbální úlohy (volné generování přidružených úloh, FGAT a úloha přidruženého posuzování, AJT), které hodnotí slovní asociace a umožňují odhadovat sémantické sítě pomocí teorie grafů v kombinaci s neuropsychologickým testováním u pacientů s AUD. a ve zdravých kontrolách.
Metody: Tato studie bude zahrnovat skupinu 30 pacientů s AUD a skupinu 30 zdravých kontrol. Obě skupiny budou hodnoceny dvakrát, na začátku (T1; časná abstinence u pacientů s AUD) a po tříměsíčním období (T3). U těchto dvou skupin budou hodnocení T1 a T3 zahrnovat dvě úlohy sémantické asociace (FGAT a AJT). U pacientů s AUD bude hodnocení zahrnovat také neuropsychologické testování impulzivity, flexibility a zkreslení pozornosti. Kromě toho budou u pacientů s AUD shromažďována data o spotřebě alkoholu šest týdnů (T2) a tři měsíce (T3) po základním hodnocení, aby bylo možné pacienty klasifikovat jako relabující nebo abstinenty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75010
- Fernand Widal Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro pacienty s poruchou užívání alkoholu
- Těžká porucha užívání alkoholu
- Francouzština jako mateřský jazyk
- Pravák
- Pacient abstinující od alkoholu od 15 do 30 dnů při zařazení
- Pacient bez benzodiazepinů po dobu nejméně 48 hodin od zařazení
- Pacient, který dal svůj informovaný písemný souhlas
- V současné době v ambulantní nebo lůžkové péči
Pro zdravé ovládání
- Francouzština jako mateřský jazyk
- Pravák
- Účastník, který dal svůj informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
Pro pacienty s poruchou užívání alkoholu
- Pacient pod opatrovnictvím nebo pod ochranou soudních opatření
- Pacient pod opatřením terapeutického příkazu
- Prohlášeno těhotenství nebo kojení
- Splnění kritérií Diagnostického a statistického manuálu 5 (DSM) pro poruchu užívání jiných látek než tabák
- Splnění kritérií DSM-5 pro poruchu užívání návykových látek
- Pacient s těžkým nebo progresivním onemocněním, které narušuje experimentální úkoly, jako jsou neurologická onemocnění (TBI, epilepsie, mrtvice), jaterní onemocnění, rakovina, HIV, virus hepatitidy C (HCV) a nestabilní psychiatrické komorbidity.
Pro zdravé ovládání
- Účastník pod opatrovnictvím nebo v rámci soudních ochranných opatření
- Účastník pod opatřením terapeutického příkazu
- Prohlášeno těhotenství nebo kojení
- Splnění kritérií DSM-5 pro poruchu užívání alkoholu
- Splnění kritérií DSM-5 pro poruchu užívání jiných látek než tabák
- Splnění kritérií DSM-5 pro poruchu užívání návykových látek
- V současné době pod benzodiazepiny
- Účastník s vážným nebo progresivním onemocněním, které zasahuje do experimentálních úkolů, jako jsou neurologická onemocnění (TBI, epilepsie, mrtvice), jaterní onemocnění, rakovina, HIV, HCV a nestabilní psychiatrické komorbidity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravé kontroly
|
|
Pacienti s poruchou užívání alkoholu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis sémantických asociací pomocí FGAT
Časové okno: Na základní linii (T1)
|
Úkoly související s volnou generací budou použity u pacientů s poruchou užívání alkoholu a u zdravých kontrol
|
Na základní linii (T1)
|
|
Popis sémantických asociací pomocí AJT
Časové okno: Na základní linii (T1)
|
Úkol Asociativního úsudku bude použit u pacientů s poruchou užívání alkoholu a u zdravých kontrol
|
Na základní linii (T1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv léků na výkon sémantické asociace
Časové okno: Na základní linii (T1)
|
Na základní linii (T1)
|
|
|
Vliv věku na výkon sémantické asociace
Časové okno: Na základní linii (T1)
|
Na základní linii (T1)
|
|
|
Vliv úrovně studia na výkon sémantické asociace
Časové okno: Na základní linii (T1)
|
Na základní linii (T1)
|
|
|
Vliv genderu na výkon sémantické asociace
Časové okno: Na základní linii (T1)
|
Na základní linii (T1)
|
|
|
Vliv délky trvání závislosti na výkon sémantické asociace
Časové okno: Na základní linii (T1)
|
Na základní linii (T1)
|
|
|
Vliv kognitivního výkonu na výkon sémantické asociace
Časové okno: Na základní linii (T1)
|
Výkon Go/No Go bude shromažďován u pacientů s poruchou užívání alkoholu
|
Na základní linii (T1)
|
|
Test prediktivní hodnoty výkonnosti FGAT hodnocené v T1 na konzumaci alkoholu během šesti týdnů po základní linii
Časové okno: Základní linie (T1) pro FGAT; T2 (6 týdnů po T1) pro konzumaci alkoholu
|
Základní linie (T1) pro FGAT; T2 (6 týdnů po T1) pro konzumaci alkoholu
|
|
|
Test prediktivní hodnoty výkonu AJT hodnoceného v T1 na konzumaci alkoholu během šesti týdnů následujících po základní linii
Časové okno: Základní linie (T1) pro AJT ; T2 (6 týdnů po T1) pro konzumaci alkoholu
|
Základní linie (T1) pro AJT ; T2 (6 týdnů po T1) pro konzumaci alkoholu
|
|
|
Test prediktivní hodnoty výkonnosti FGAT hodnocené v T1 na konzumaci alkoholu během tří měsíců následujících po výchozí hodnotě
Časové okno: Základní linie (T1) pro FGAT; T3 (3 měsíce po T1) pro konzumaci alkoholu
|
Základní linie (T1) pro FGAT; T3 (3 měsíce po T1) pro konzumaci alkoholu
|
|
|
Test prediktivní hodnoty výkonu AJT hodnoceného v T1 na konzumaci alkoholu během tří měsíců následujících po základní linii
Časové okno: Základní linie (T1) pro AJT ; T3 (3 měsíce po T1) pro konzumaci alkoholu
|
Základní linie (T1) pro AJT ; T3 (3 měsíce po T1) pro konzumaci alkoholu
|
|
|
Vývoj výkonnosti FGAT, srovnání mezi pacienty s poruchou užívání alkoholu a zdravými kontrolami
Časové okno: T1 (výchozí hodnota) a T3 (3 měsíce po výchozí hodnotě)
|
T1 (výchozí hodnota) a T3 (3 měsíce po výchozí hodnotě)
|
|
|
Vývoj výkonu AJT, srovnání pacientů s poruchou užívání alkoholu a zdravých kontrol
Časové okno: T1 (výchozí hodnota) a T3 (3 měsíce po výchozí hodnotě)
|
T1 (výchozí hodnota) a T3 (3 měsíce po výchozí hodnotě)
|
|
|
Souvislost mezi vývojem výkonu FGAT a úrovní spotřeby alkoholu
Časové okno: Výchozí hodnota (T1) pro FGAT a 3 měsíce po výchozí hodnotě (T3) pro FGAT a úroveň spotřeby alkoholu)
|
Úroveň konzumace alkoholu bude hodnocena metodou Timeline Followback
|
Výchozí hodnota (T1) pro FGAT a 3 měsíce po výchozí hodnotě (T3) pro FGAT a úroveň spotřeby alkoholu)
|
|
Souvislost mezi vývojem výkonu AJT a konzumací alkoholu
Časové okno: Výchozí hodnota (T1) pro AJT a 3 měsíce po výchozí hodnotě (T3) pro AJT a úroveň spotřeby alkoholu)
|
Úroveň konzumace alkoholu bude hodnocena metodou Timeline Followback
|
Výchozí hodnota (T1) pro AJT a 3 měsíce po výchozí hodnotě (T3) pro AJT a úroveň spotřeby alkoholu)
|
|
Souvislost mezi vývojem výkonu FGAT a vývojem kognitivního výkonu
Časové okno: Výchozí hodnota (T1) a 3 měsíce po výchozí hodnotě (T3)
|
Výkon Go/No Go bude použit u pacientů s poruchou užívání alkoholu
|
Výchozí hodnota (T1) a 3 měsíce po výchozí hodnotě (T3)
|
|
Souvislost mezi vývojem výkonu AJT a vývojem kognitivního výkonu
Časové okno: Výchozí hodnota (T1) a 3 měsíce po výchozí hodnotě (T3)
|
Výkon Go/No Go bude použit u pacientů s poruchou užívání alkoholu
|
Výchozí hodnota (T1) a 3 měsíce po výchozí hodnotě (T3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Dereux, PH (MD), APHP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C22-01
- 2022-A01903-40 (Identifikátor registru: ID RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika