- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05636033
Semantische Netzwerke bei Patienten mit Alkoholkonsum: Explorative Studie (ALCOOLNET)
Die Alkoholkonsumstörung (AUD) ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, das durch eine hohe Rückfallrate gekennzeichnet ist. Chronischer und übermäßiger Alkoholkonsum führt insbesondere zu Veränderungen des Frontalhirns und kognitiven Beeinträchtigungen wie exekutive Dysfunktion und eine Aufmerksamkeitsverzerrung für Alkohol, was zum Rückfallrisiko beiträgt. Tatsächlich verarbeiten AUD-Patienten bevorzugt alkoholbezogene Hinweise, was eine Reorganisation des semantischen Netzwerks der Patienten widerspiegeln könnte. Die Forscher gehen davon aus, dass bei AUD-Patienten semantische Assoziationen im Gedächtnis mit einer höheren Zentralität von alkoholbezogenen Elementen neu organisiert werden. Nach Kenntnis der Forscher haben keine Studien semantische Assoziationen und/oder semantische Netzwerke in AUD untersucht.
Eine Studie, die an Patienten mit neurologischen Schäden durchgeführt wurde, zeigte, dass Frontalläsionen mit einer übermäßigen Stärke semantischer Assoziationen und Schwierigkeiten bei der Erzeugung entfernter Assoziationen verbunden sind. Diese übermäßige Stärke semantischer Assoziationen könnte die Fähigkeit verringern, Automatismen zu hemmen und sich an neue Kontexte anzupassen.
Ziel: Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob und wie AUD-Patienten eine andere Organisation semantischer Assoziationen aufweisen als gesunde Kontrollpersonen und ob diese Reorganisation den Alkoholkonsum in den Monaten nach dem Entzug beeinflusst. Die Ermittler werden auch untersuchen, wie dies mit der neuropsychologischen Bewertung von Flexibilität, Exekutivfunktionen und Impulsivität zusammenhängt. Zu diesem Zweck werden die Forscher zwei originale verbale Aufgaben (Free Generation of Associates Task, FGAT und Associative Judgement Task, AJT) verwenden, um Wortassoziationen zu bewerten und die Schätzung semantischer Netzwerke unter Verwendung der Graphentheorie in Kombination mit neuropsychologischen Tests bei AUD-Patienten zu ermöglichen und in gesunden Kontrollen.
Methoden: Diese Studie umfasst eine Gruppe von 30 AUD-Patienten und eine Gruppe von 30 gesunden Kontrollpersonen. Beide Gruppen werden zweimal untersucht, zu Studienbeginn (T1; frühe Abstinenz für AUD-Patienten) und nach einem Zeitraum von drei Monaten (T3). Für die beiden Gruppen beinhalten die T1- und T3-Assessments die beiden semantischen Assoziationsaufgaben (FGAT und AJT). Bei AUD-Patienten umfassen die Bewertungen auch neuropsychologische Tests auf Impulsivität, Flexibilität und Aufmerksamkeitsverzerrung. Außerdem werden bei AUD-Patienten sechs Wochen (T2) und drei Monate (T3) nach der Ausgangsbeurteilung Daten zum Alkoholkonsum erhoben, um Patienten als Relapser oder Abstinenzler zu klassifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75010
- Fernand Widal Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Patienten mit Alkoholkonsumstörung
- Schwere Alkoholkonsumstörung
- Französisch als Muttersprache
- Rechtshänder
- Alkoholabstinenz seit 15 bis 30 Tagen bei Einschluss
- Patient seit mindestens 48 Stunden bei Einschluss benzodiazepinfrei
- Patient, der sein informiertes schriftliches Einverständnis gegeben hat
- Derzeit in ambulanter oder stationärer Behandlung
Für gesunde Kontrollen
- Französisch als Muttersprache
- Rechtshänder
- Teilnehmer, der sein informiertes schriftliches Einverständnis gegeben hat
Ausschlusskriterien:
Für Patienten mit Alkoholkonsumstörung
- Patient unter Vormundschaft oder unter Schutzmaßnahmen der Justiz
- Patient unter therapeutischer Anordnung
- Schwangerschaft oder Stillzeit erklärt
- Erfüllung der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM) für andere Substanzgebrauchsstörungen als Tabak
- Erfüllt die DSM-5-Kriterien für eine Nicht-Substanzstörung
- Patient mit schwerer oder fortschreitender Erkrankung, die experimentelle Aufgaben beeinträchtigt, wie neurologische Erkrankungen (TBI, Epilepsie, Schlaganfall), Lebererkrankungen, Krebs, HIV, Hepatitis-C-Virus (HCV) und instabile psychiatrische Komorbiditäten.
Für gesunde Kontrollen
- Teilnehmer unter Vormundschaft oder unter Schutzmaßnahmen der Justiz
- Teilnehmer unter Maßgabe der therapeutischen Anordnung
- Schwangerschaft oder Stillzeit erklärt
- Erfüllung der DSM-5-Kriterien für eine Alkoholkonsumstörung
- Erfüllung der DSM-5-Kriterien für andere Substanzgebrauchsstörungen als Tabak
- Erfüllt die DSM-5-Kriterien für eine Nicht-Substanzstörung
- Stehe derzeit unter Benzodiazepin
- Teilnehmer mit schweren oder fortschreitenden Erkrankungen, die experimentelle Aufgaben beeinträchtigen, wie neurologische Erkrankungen (TBI, Epilepsie, Schlaganfall), Lebererkrankungen, Krebs, HIV, HCV und instabile psychiatrische Komorbiditäten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde Kontrollen
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Patienten mit Alkoholkonsumstörung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschreibung der semantischen Assoziationen mit FGAT
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T1)
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Die mit der freien Generation verbundenen Aufgaben werden bei Patienten mit Alkoholkonsumstörungen und gesunden Kontrollpersonen verwendet
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Zu Studienbeginn (T1)
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|
Beschreibung der semantischen Assoziationen mit AJT
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T1)
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Die assoziative Beurteilungsaufgabe wird bei Patienten mit Alkoholkonsumstörungen und gesunden Kontrollpersonen verwendet
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Zu Studienbeginn (T1)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einfluss von Medikamenten auf die semantische Assoziationsleistung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T1)
|
Zu Studienbeginn (T1)
|
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Einfluss des Alters auf die semantische Assoziationsleistung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T1)
|
Zu Studienbeginn (T1)
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Einfluss des Studienniveaus auf die semantische Assoziationsleistung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T1)
|
Zu Studienbeginn (T1)
|
|
|
Einfluss des Geschlechts auf die semantische Assoziationsleistung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T1)
|
Zu Studienbeginn (T1)
|
|
|
Einfluss der Abhängigkeitsdauer auf die semantische Assoziationsleistung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T1)
|
Zu Studienbeginn (T1)
|
|
|
Einfluss der kognitiven Leistung auf die semantische Assoziationsleistung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T1)
|
Die Go-/No-Go-Leistung wird bei Patienten mit Alkoholkonsumstörung erhoben
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Zu Studienbeginn (T1)
|
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Test des prädiktiven Werts der FGAT-Leistung, bewertet zu T1 zum Alkoholkonsum während der sechs Wochen nach der Baseline
Zeitfenster: Baseline (T1) für FGAT; T2 (6 Wochen nach T1) für Alkoholkonsum
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Baseline (T1) für FGAT; T2 (6 Wochen nach T1) für Alkoholkonsum
|
|
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Test des prädiktiven Werts der AJT-Leistung, bewertet zu T1 beim Alkoholkonsum während der sechs Wochen nach der Baseline
Zeitfenster: Baseline (T1) für AJT; T2 (6 Wochen nach T1) für Alkoholkonsum
|
Baseline (T1) für AJT; T2 (6 Wochen nach T1) für Alkoholkonsum
|
|
|
Test des Vorhersagewerts der FGAT-Leistung, bewertet zu T1 zum Alkoholkonsum während der drei Monate nach der Baseline
Zeitfenster: Baseline (T1) für FGAT; T3 (3 Monate nach T1) für Alkoholkonsum
|
Baseline (T1) für FGAT; T3 (3 Monate nach T1) für Alkoholkonsum
|
|
|
Test des prädiktiven Werts der AJT-Leistung, bewertet zu T1 beim Alkoholkonsum während der drei Monate nach der Baseline
Zeitfenster: Baseline (T1) für AJT; T3 (3 Monate nach T1) für Alkoholkonsum
|
Baseline (T1) für AJT; T3 (3 Monate nach T1) für Alkoholkonsum
|
|
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Entwicklung der FGAT-Leistung, Vergleich zwischen Patienten mit Alkoholkonsumstörung und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: T1 (Baseline) und T3 (3 Monate nach Baseline)
|
T1 (Baseline) und T3 (3 Monate nach Baseline)
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Entwicklung der AJT-Leistung, Vergleich zwischen Patienten mit Alkoholkonsumstörung und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: T1 (Baseline) und T3 (3 Monate nach Baseline)
|
T1 (Baseline) und T3 (3 Monate nach Baseline)
|
|
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Zusammenhang zwischen der Entwicklung der FGAT-Leistung und der Höhe des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Baseline (T1) für FGAT und 3 Monate nach Baseline (T3) für FGAT und die Höhe des Alkoholkonsums)
|
Die Höhe des Alkoholkonsums wird mit der Timeline-Followback-Methode bewertet
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Baseline (T1) für FGAT und 3 Monate nach Baseline (T3) für FGAT und die Höhe des Alkoholkonsums)
|
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Zusammenhang zwischen der Entwicklung der AJT-Leistung und dem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Baseline (T1) für AJT und 3 Monate nach Baseline (T3) für AJT und die Höhe des Alkoholkonsums)
|
Die Höhe des Alkoholkonsums wird mit der Timeline-Followback-Methode bewertet
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Baseline (T1) für AJT und 3 Monate nach Baseline (T3) für AJT und die Höhe des Alkoholkonsums)
|
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Verbindung zwischen der Entwicklung der FGAT-Leistung und der Entwicklung der kognitiven Leistung
Zeitfenster: Baseline (T1) und 3 Monate nach Baseline (T3)
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Die Go/No Go-Performance wird bei Patienten mit Alkoholkonsumstörungen eingesetzt
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Baseline (T1) und 3 Monate nach Baseline (T3)
|
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Verbindung zwischen der Entwicklung der AJT-Leistung und der Entwicklung der kognitiven Leistung
Zeitfenster: Baseline (T1) und 3 Monate nach Baseline (T3)
|
Die Go/No Go-Performance wird bei Patienten mit Alkoholkonsumstörungen eingesetzt
|
Baseline (T1) und 3 Monate nach Baseline (T3)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandra Dereux, PH (MD), APHP
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C22-01
- 2022-A01903-40 (Registrierungskennung: ID RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Alkoholkonsumstörung
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University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidig...AbgeschlossenOff-Label-Use von atypischen AntipsychotikaVereinigte Staaten
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