- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05636033
Semantische netwerken bij patiënten met een stoornis in alcoholgebruik: verkennend onderzoek (ALCOOLNET)
Alcoholgebruiksstoornis (AUD) is een groot probleem voor de volksgezondheid, gekenmerkt door een hoge mate van terugval. Chronische en overmatige alcoholconsumptie veroorzaakt met name veranderingen in de frontale hersenen en cognitieve stoornissen zoals executieve disfunctie en een aandachtsbias voor alcohol, wat bijdraagt aan het risico op terugval. In feite verwerken AUD-patiënten bij voorkeur alcoholgerelateerde signalen, wat een weerspiegeling zou kunnen zijn van een reorganisatie van het semantische netwerk van de patiënt. De onderzoekers veronderstellen dat bij AUD-patiënten semantische associaties in het geheugen worden gereorganiseerd met een hogere centraliteit van aan alcohol gerelateerde elementen. Voor zover de onderzoekers weten, hebben geen studies semantische associaties en/of semantische netwerken in AUD onderzocht.
Een studie, uitgevoerd bij patiënten met neurologische schade, toonde aan dat frontale laesies gepaard gaan met overmatige sterkte in semantische associaties en moeilijkheden om externe associaties te genereren. Deze buitensporige kracht in semantische associaties zou het vermogen kunnen verminderen om automatismen te remmen en zich aan te passen aan een nieuwe context.
Doel: Het doel van deze studie is om te onderzoeken of en hoe AUD-patiënten een andere organisatie van semantische associaties hebben dan gezonde controles, en of deze reorganisatie het alcoholgebruik in de maanden na de ontwenning beïnvloedt. De onderzoekers zullen ook onderzoeken hoe het zich verhoudt tot neuropsychologische beoordeling van flexibiliteit, uitvoerende functies en impulsiviteit. Voor deze doeleinden zullen de onderzoekers twee originele verbale taken gebruiken (Free Generation of Associates Task, FGAT en Associative Judgment Task, AJT) om woordassociaties te beoordelen en semantische netwerken te schatten met behulp van grafentheorie, in combinatie met neuropsychologische tests, bij AUD-patiënten en bij gezonde controles.
Methoden: Deze studie omvat een groep van 30 AUD-patiënten en een groep van 30 gezonde controles. Beide groepen zullen twee keer worden beoordeeld, bij aanvang (T1; vroege abstinentie voor AUD-patiënten) en na een periode van drie maanden (T3). Voor de twee groepen omvatten de T1- en T3-beoordelingen de twee semantische associatietaken (FGAT en AJT). Voor AUD-patiënten omvatten beoordelingen ook neuropsychologische tests van impulsiviteit, flexibiliteit en aandachtsbias. Bovendien zullen bij AUD-patiënten gegevens over alcoholconsumptie zes weken (T2) en drie maanden (T3) na de nulmeting worden verzameld om patiënten te classificeren als recidiverende of geheelonthouders.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexandra Dereux, PH (MD)
- Telefoonnummer: +33140054490
- E-mail: alexandra.dereux@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Vanessa Bloch, PU-PH
- Telefoonnummer: +33140054140
- E-mail: vanessa.bloch@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrijk, 75010
- Werving
- Fernand Widal Hospital
-
Contact:
- Alexandra Dereux, PH (MD)
- Telefoonnummer: +33140054490
- E-mail: alexandra.dereux@aphp.fr
-
Contact:
- Vanessa Bloch, PU PH
- Telefoonnummer: +33140054140
- E-mail: vanessa.bloch@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor patiënten met een alcoholverslaving
- Ernstige stoornis in alcoholgebruik
- Frans als moedertaal
- Rechtshandig
- Patiënt onthoudt zich van alcohol sinds 15 tot 30 dagen bij opname
- Patiënt vrij van benzodiazepine sinds ten minste 48 uur bij opname
- Patiënt die zijn geïnformeerde schriftelijke toestemming heeft gegeven
- Momenteel in ambulante of intramurale zorg
Voor gezonde controles
- Frans als moedertaal
- Rechtshandig
- Deelnemer die zijn geïnformeerde schriftelijke toestemming heeft gegeven
Uitsluitingscriteria:
Voor patiënten met een alcoholverslaving
- Patiënt onder curatele of onder gerechtelijke vrijwaringsmaatregelen
- Patiënt onder maat van therapeutisch bevel
- Zwangerschap of borstvoeding aangegeven
- Voldoen aan diagnostische en statistische handleiding 5 (DSM) -criteria voor andere stoornissen in het gebruik van middelen dan tabak
- Voldoet aan de DSM-5-criteria voor stoornissen zonder middelengebruik
- Patiënt met een ernstige of progressieve ziekte die experimentele taken verstoort, zoals neurologische aandoeningen (TBI, epilepsie, stoke), leveraandoeningen, kanker, hiv, hepatitis C-virus (HCV) en onstabiele psychiatrische comorbiditeiten.
Voor gezonde controles
- Deelnemer onder curatele of onder gerechtelijke vrijwaringsmaatregelen
- Deelnemer onder maatregel van therapeutisch bevel
- Zwangerschap of borstvoeding aangegeven
- Voldoet aan de DSM-5-criteria voor alcoholgebruiksstoornissen
- Voldoen aan de DSM-5-criteria voor andere stoornissen in het gebruik van middelen dan tabak
- Voldoet aan de DSM-5-criteria voor stoornissen zonder middelengebruik
- Momenteel onder benzodiazepine
- Deelnemer met een ernstige of progressieve ziekte die experimentele taken verstoort, zoals neurologische aandoeningen (TBI, epilepsie, stoke), leveraandoeningen, kanker, HIV, HCV en onstabiele psychiatrische comorbiditeiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Gezonde controles
|
Patiënten met een alcoholgebruiksstoornis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beschrijving van de semantische associaties met behulp van FGAT
Tijdsspanne: Bij baseline (T1)
|
De Free Generation Associated Tasks zullen worden gebruikt bij patiënten met een alcoholverslaving en gezonde controles
|
Bij baseline (T1)
|
Beschrijving van de semantische associaties met behulp van AJT
Tijdsspanne: Bij baseline (T1)
|
De associatieve beoordelingstaak zal worden gebruikt bij patiënten met alcoholgebruiksstoornissen en gezonde controles
|
Bij baseline (T1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Impact van medicijnen op de semantische associatieprestaties
Tijdsspanne: Bij baseline (T1)
|
Bij baseline (T1)
|
|
Impact van leeftijd op de semantische associatieprestaties
Tijdsspanne: Bij baseline (T1)
|
Bij baseline (T1)
|
|
Impact van het studieniveau op de semantische associatieprestaties
Tijdsspanne: Bij baseline (T1)
|
Bij baseline (T1)
|
|
Impact van geslacht op de semantische associatieprestaties
Tijdsspanne: Bij baseline (T1)
|
Bij baseline (T1)
|
|
Impact van de duur van de afhankelijkheid op de semantische associatieprestaties
Tijdsspanne: Bij baseline (T1)
|
Bij baseline (T1)
|
|
Impact van cognitieve prestaties op de semantische associatieprestaties
Tijdsspanne: Bij baseline (T1)
|
De Go/No Go-performance wordt verzameld bij patiënten met een alcoholgebruiksstoornis
|
Bij baseline (T1)
|
Test van de voorspellende waarde van FGAT-prestaties beoordeeld op T1 op alcoholconsumptie gedurende de zes weken na de baseline
Tijdsspanne: Basislijn (T1) voor FGAT; T2 (6 weken na T1) voor alcoholgebruik
|
Basislijn (T1) voor FGAT; T2 (6 weken na T1) voor alcoholgebruik
|
|
Test van de voorspellende waarde van AJT-prestaties beoordeeld op T1 op alcoholconsumptie gedurende de zes weken na de baseline
Tijdsspanne: Basislijn (T1) voor AJT; T2 (6 weken na T1) voor alcoholgebruik
|
Basislijn (T1) voor AJT; T2 (6 weken na T1) voor alcoholgebruik
|
|
Test van de voorspellende waarde van FGAT-prestaties beoordeeld op T1 op alcoholconsumptie gedurende de drie maanden na de baseline
Tijdsspanne: Basislijn (T1) voor FGAT; T3 (3 maanden na T1) voor alcoholgebruik
|
Basislijn (T1) voor FGAT; T3 (3 maanden na T1) voor alcoholgebruik
|
|
Test van de voorspellende waarde van AJT-prestaties beoordeeld op T1 op alcoholconsumptie gedurende de drie maanden na de baseline
Tijdsspanne: Basislijn (T1) voor AJT; T3 (3 maanden na T1) voor alcoholgebruik
|
Basislijn (T1) voor AJT; T3 (3 maanden na T1) voor alcoholgebruik
|
|
Evolutie van FGAT-prestaties, vergelijking tussen patiënten met alcoholgebruiksstoornissen en gezonde controles
Tijdsspanne: T1 (baseline) en T3 (3 maanden na baseline)
|
T1 (baseline) en T3 (3 maanden na baseline)
|
|
Evolutie van AJT-prestaties, vergelijking tussen patiënten met alcoholgebruiksstoornissen en gezonde controles
Tijdsspanne: T1 (baseline) en T3 (3 maanden na baseline)
|
T1 (baseline) en T3 (3 maanden na baseline)
|
|
Verband tussen de evolutie van de FGAT-prestaties en het niveau van alcoholgebruik
Tijdsspanne: Baseline (T1) voor FGAT en 3 maanden na baseline (T3) voor FGAT en het niveau van alcoholgebruik)
|
De mate van alcoholgebruik wordt beoordeeld met behulp van de Timeline Followback-methode
|
Baseline (T1) voor FGAT en 3 maanden na baseline (T3) voor FGAT en het niveau van alcoholgebruik)
|
Verband tussen de evolutie van AJT-prestaties en alcoholgebruik
Tijdsspanne: Baseline (T1) voor AJT en 3 maanden na baseline (T3) voor AJT en het niveau van alcoholgebruik)
|
De mate van alcoholgebruik wordt beoordeeld met behulp van de Timeline Followback-methode
|
Baseline (T1) voor AJT en 3 maanden na baseline (T3) voor AJT en het niveau van alcoholgebruik)
|
Link tussen de evolutie van FGAT-prestaties en de evolutie van cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Baseline (T1) en 3 maanden na baseline (T3)
|
De Go /No Go-performance zal worden gebruikt bij patiënten met een alcoholverslaving
|
Baseline (T1) en 3 maanden na baseline (T3)
|
Link tussen de evolutie van AJT-prestaties en de evolutie van cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Baseline (T1) en 3 maanden na baseline (T3)
|
De Go /No Go-performance zal worden gebruikt bij patiënten met een alcoholverslaving
|
Baseline (T1) en 3 maanden na baseline (T3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandra Dereux, PH (MD), APHP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C22-01
- 2022-A01903-40 (Register-ID: ID RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Daniela Romero ReyesUniversidad Nacional de Educación a DistanciaVoltooidAlcohol; Schadelijk gebruikMexico
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Actief, niet wervendAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of Central FloridaAanmelden op uitnodiging
-
Karolinska InstitutetVoltooidAlcohol drinken | Alcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcoholgebruiksstoornis | Alcohol misbruikZweden
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
Helse Stavanger HFOslo University Hospital; Sorlandet Hospital HF; Helse Nord-Trøndelag HF; Helse Fonna en andere medewerkersWervingAlcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcohol gebruik | GezondheidsrisicogedragNoorwegen