- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05636033
Alkoholinkäyttöhäiriöpotilaiden semanttiset verkostot: Tutkiva tutkimus (ALCOOLNET)
Alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) on suuri kansanterveysongelma, jolle on ominaista korkea uusiutumisaste. Krooninen ja liiallinen alkoholinkäyttö aiheuttaa erityisesti etuaivojen muutoksia ja kognitiivisia häiriöitä, kuten toimeenpanon toimintahäiriöitä ja alkoholin tarkkaavaisuutta, mikä myötävaikuttaa uusiutumisriskiin. Itse asiassa AUD-potilaat käsittelevät ensisijaisesti alkoholiin liittyviä vihjeitä, mikä voisi heijastaa potilaiden semanttisen verkoston uudelleenjärjestelyä. Tutkijat olettavat, että AUD-potilailla muistissa olevat semanttiset assosiaatiot järjestetään uudelleen siten, että alkoholiin liittyvät elementit ovat keskeisiä. Tutkijoiden tietojen mukaan AUD:n semanttisia assosiaatioita ja/tai semanttisia verkostoja ei ole tutkittu missään tutkimuksessa.
Tutkimus, joka suoritettiin potilailla, joilla on neurologisia vaurioita, osoitti, että etuosan leesiot liittyvät semanttisten assosiaatioiden liialliseen voimakkuuteen ja vaikeuksiin luoda etäyhdistyksiä. Tämä semanttisten assosiaatioiden liiallinen vahvuus saattaa heikentää kykyä estää automatismia ja sopeutua uuteen kontekstiin.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko AUD-potilailla erilainen semanttisten assosiaatioiden organisointi kuin terveillä verrokeilla ja miten tämä uudelleenjärjestely vaikuttaa alkoholinkulutukseen vieroituskuukausien aikana. Tutkijat selvittävät myös, miten se liittyy joustavuuden, toimeenpanotoimintojen ja impulsiivisuuden neuropsykologiseen arviointiin. Näihin tarkoituksiin tutkijat käyttävät kahta alkuperäistä sanallista tehtävää (Free Generation of Associates Task, FGAT ja Associative Judgment Task, AJT), jotka arvioivat sanaassosiaatioita ja mahdollistavat semanttisten verkkojen estimoimisen graafiteorian avulla yhdessä neuropsykologisen testauksen kanssa AUD-potilailla. ja terveissä kontrollissa.
Menetelmät: Tähän tutkimukseen kuuluu 30 AUD-potilaan ryhmä ja 30 terveen kontrollin ryhmä. Molemmat ryhmät arvioidaan kahdesti, lähtötilanteessa (T1; AUD-potilaiden raittiuden alkuvaiheessa) ja kolmen kuukauden jakson jälkeen (T3). Kahden ryhmän osalta T1- ja T3-arvioinnit sisältävät kaksi semanttista assosiaatiotehtävää (FGAT ja AJT). AUD-potilaiden osalta arvioinnit sisältävät myös impulsiivisuuden, joustavuuden ja huomiokyvyn vääristymisen neuropsykologisen testauksen. Lisäksi AUD-potilailla tiedot alkoholinkäytöstä kerätään kuuden viikon (T2) ja kolmen kuukauden (T3) kuluttua lähtötilanteen arvioinnista, jotta potilaat voidaan luokitella uusiutuneiksi tai pidättäytyneiksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75010
- Fernand Widal Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Alkoholia käyttäville häiriöpotilaille
- Vaikea alkoholinkäyttöhäiriö
- ranska äidinkielenä
- Oikeakätinen
- Potilas on pidättäytynyt alkoholista 15–30 päivän ajan sisällyttämishetkellä
- Potilas on vapaa bentsodiatsepiinista vähintään 48 tunnin ajan sisällyttämisestä lähtien
- Potilas, joka antoi tietoisen kirjallisen suostumuksensa
- Tällä hetkellä avohoidossa tai laitoshoidossa
Terveille kontrollille
- ranska äidinkielenä
- Oikeakätinen
- Osallistuja, joka antoi tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
Alkoholia käyttäville häiriöpotilaille
- Potilas holhouksen tai oikeuden suojatoimenpiteiden alaisena
- Potilaalle määrätään terapeuttinen määräys
- Raskaus tai imetys ilmoitettu
- Diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5 (DSM) kriteerien täyttäminen muiden päihteidenkäyttöhäiriöille kuin tupakkaan
- Täyttää muiden kuin päihteiden käytön häiriön DSM-5-kriteerit
- Potilaalla on vaikea tai etenevä sairaus, joka häiritsee kokeellisia tehtäviä, kuten neurologiset sairaudet (TBI, epilepsia, stoke), maksasairaudet, syöpä, HIV, hepatiitti C -virus (HCV) ja epävakaat psykiatriset liitännäissairaudet.
Terveille kontrollille
- Osallistuja holhouksen tai oikeuden suojatoimenpiteiden alaisena
- Osallistuja terapeuttisen määräyksen alaisena
- Raskaus tai imetys ilmoitettu
- Täyttää alkoholinkäyttöhäiriön DSM-5 kriteerit
- Täyttää DSM-5-kriteerit muille päihdehäiriöille kuin tupakkaan
- Täyttää muiden kuin päihteiden käytön häiriön DSM-5-kriteerit
- Tällä hetkellä bentsodiatsepiinihoidon alla
- Osallistujalla on vaikea tai etenevä sairaus, joka häiritsee kokeellisia tehtäviä, kuten neurologiset sairaudet (TBI, epilepsia, stoke), maksasairaudet, syöpä, HIV, HCV ja epästabiilit psykiatriset liitännäissairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveet kontrollit
|
|
Alkoholin käyttöhäiriöpotilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus semanttisista assosiaatioista FGAT:lla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T1)
|
Free Generation Associated Tasks -tehtäviä käytetään alkoholinkäyttöhäiriöpotilailla ja terveillä kontrolleilla
|
Lähtötilanteessa (T1)
|
|
Kuvaus semanttisista assosiaatioista AJT:tä käyttäen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T1)
|
Associative Judgment Task -tehtävää käytetään alkoholinkäyttöhäiriöpotilailla ja terveillä kontrolleilla
|
Lähtötilanteessa (T1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden vaikutus semanttiseen assosiaatioon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T1)
|
Lähtötilanteessa (T1)
|
|
|
Iän vaikutus semanttiseen assosiaatioon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T1)
|
Lähtötilanteessa (T1)
|
|
|
Opintotason vaikutus semanttiseen assosiaatioon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T1)
|
Lähtötilanteessa (T1)
|
|
|
Sukupuolen vaikutus semanttiseen assosiaatioon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T1)
|
Lähtötilanteessa (T1)
|
|
|
Riippuvuuden keston vaikutus semanttisen assosioinnin suorituskykyyn
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T1)
|
Lähtötilanteessa (T1)
|
|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn vaikutus semanttiseen assosiaatiokykyyn
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T1)
|
Go / No Go -esitys kerätään alkoholinkäyttöhäiriöpotilailta
|
Lähtötilanteessa (T1)
|
|
Testi FGAT-suorituskyvyn ennustearvosta, joka on arvioitu T1:ssä alkoholinkulutuksessa kuuden viikon aikana lähtötilannetta seuraavien
Aikaikkuna: Perustaso (T1) FGAT:lle ; T2 (6 viikkoa T1:n jälkeen) alkoholinkäytölle
|
Perustaso (T1) FGAT:lle ; T2 (6 viikkoa T1:n jälkeen) alkoholinkäytölle
|
|
|
Testi AJT:n suorituskyvyn ennustearvosta, joka on arvioitu ajanhetkellä T1 alkoholinkulutukselle kuuden lähtötilannetta seuraavan viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso (T1) AJT:lle ; T2 (6 viikkoa T1:n jälkeen) alkoholinkäytölle
|
Perustaso (T1) AJT:lle ; T2 (6 viikkoa T1:n jälkeen) alkoholinkäytölle
|
|
|
Testi FGAT-suorituskyvyn ennustearvosta, joka on arvioitu T1:llä alkoholinkulutukselle kolmen kuukauden aikana lähtötilannetta seuraavien
Aikaikkuna: Perustaso (T1) FGAT:lle ; T3 (3 kuukautta T1:n jälkeen) alkoholinkäytölle
|
Perustaso (T1) FGAT:lle ; T3 (3 kuukautta T1:n jälkeen) alkoholinkäytölle
|
|
|
Testi AJT:n suorituskyvyn ennustearvosta, joka on arvioitu T1:llä alkoholinkulutukselle kolmen lähtötilanteen jälkeisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso (T1) AJT:lle ; T3 (3 kuukautta T1:n jälkeen) alkoholinkäytölle
|
Perustaso (T1) AJT:lle ; T3 (3 kuukautta T1:n jälkeen) alkoholinkäytölle
|
|
|
FGAT-suorituskyvyn kehitys, vertailu alkoholinkäyttöhäiriöpotilaiden ja terveiden kontrollien välillä
Aikaikkuna: T1 (lähtötaso) ja T3 (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
T1 (lähtötaso) ja T3 (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
|
AJT:n suorituskyvyn kehitys, vertailu alkoholinkäyttöhäiriöpotilaiden ja terveiden kontrollien välillä
Aikaikkuna: T1 (lähtötaso) ja T3 (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
T1 (lähtötaso) ja T3 (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
|
Yhteys FGAT-suorituskyvyn kehityksen ja alkoholinkulutuksen tason välillä
Aikaikkuna: Lähtötaso (T1) FGAT:lle ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (T3) FGAT:lle ja alkoholin kulutuksen tasolle)
|
Alkoholin kulutuksen tasoa arvioidaan Timeline Followback -menetelmällä
|
Lähtötaso (T1) FGAT:lle ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (T3) FGAT:lle ja alkoholin kulutuksen tasolle)
|
|
Yhteys AJT:n suorituskyvyn kehityksen ja alkoholin kulutuksen välillä
Aikaikkuna: Lähtötaso (T1) AJT:lle ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (T3) AJT:lle ja alkoholin kulutuksen tasolle)
|
Alkoholin kulutuksen tasoa arvioidaan Timeline Followback -menetelmällä
|
Lähtötaso (T1) AJT:lle ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (T3) AJT:lle ja alkoholin kulutuksen tasolle)
|
|
Yhteys FGAT-suorituskyvyn kehityksen ja kognitiivisen suorituskyvyn kehityksen välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1) ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (T3)
|
Go/No Go -esitystä käytetään alkoholinkäyttöhäiriöpotilailla
|
Lähtötilanne (T1) ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (T3)
|
|
Yhteys AJT:n suorituskyvyn kehityksen ja kognitiivisen suorituskyvyn kehityksen välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1) ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (T3)
|
Go/No Go -esitystä käytetään alkoholinkäyttöhäiriöpotilailla
|
Lähtötilanne (T1) ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (T3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandra Dereux, PH (MD), APHP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C22-01
- 2022-A01903-40 (Rekisterin tunniste: ID RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .