- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05636033
Semantiske nettverk i pasienter med alkoholbruksforstyrrelser: Utforskende studie (ALCOOLNET)
Alkoholbruksforstyrrelse (AUD) er et stort folkehelseproblem, preget av en høy grad av tilbakefall. Kronisk og overdreven alkoholforbruk induserer spesielt frontale hjerneendringer og kognitive svekkelser som eksekutiv dysfunksjon og en oppmerksomhetsskjevhet for alkohol, noe som bidrar til risikoen for tilbakefall. Faktisk behandler AUD-pasienter fortrinnsvis alkoholrelaterte signaler, noe som kan reflektere en omorganisering av pasientenes semantiske nettverk. Etterforskerne antar at hos AUD-pasienter blir semantiske assosiasjoner i minnet reorganisert med en høyere sentralitet av alkoholrelaterte elementer. Så vidt etterforskerne vet, har ingen studier utforsket semantiske assosiasjoner og/eller semantiske nettverk i AUD.
En studie, utført på pasienter med nevrologisk skade, viste at frontale lesjoner er assosiert med overdreven styrke i semantiske assosiasjoner, og vanskeligheter med å generere eksterne assosiasjoner. Denne overdrevne styrken i semantiske assosiasjoner kan redusere evnen til å hemme automatisme og tilpasse seg ny kontekst.
Mål: Målet med denne studien er å undersøke om og hvordan AUD-pasienter har en annen organisering av semantiske assosiasjoner enn friske kontroller, og om denne omorganiseringen påvirker alkoholforbruket i månedene etter uttaket. Etterforskerne vil også utforske hvordan det forholder seg til nevropsykologisk vurdering av fleksibilitet, eksekutive funksjoner og impulsivitet. Til disse formålene vil etterforskerne bruke to originale verbale oppgaver (Free Generation of Associates Task, FGAT og Associative Judgment Task, AJT) for å vurdere ordassosiasjoner og tillate estimering av semantiske nettverk ved bruk av grafteori, i kombinasjon med nevropsykologisk testing, hos AUD-pasienter og i sunne kontroller.
Metoder: Denne studien vil inkludere en gruppe på 30 AUD-pasienter og en gruppe på 30 friske kontroller. Begge gruppene vil bli vurdert to ganger, ved baseline (T1; tidlig i abstinens for AUD-pasienter) og etter en tre måneders periode (T3). For de to gruppene vil T1- og T3-vurderinger inkludere de to semantiske assosiasjonsoppgavene (FGAT og AJT). For AUD-pasienter vil vurderinger også involvere nevropsykologisk testing av impulsivitet, fleksibilitet og oppmerksomhetsskjevhet. I tillegg, hos AUD-pasienter, vil data om alkoholforbruk samles inn seks uker (T2) og tre måneder (T3) etter baseline-vurderingen for å klassifisere pasienter som tilbakefall eller avholdende.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexandra Dereux, PH (MD)
- Telefonnummer: +33140054490
- E-post: alexandra.dereux@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Vanessa Bloch, PU-PH
- Telefonnummer: +33140054140
- E-post: vanessa.bloch@aphp.fr
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75010
- Rekruttering
- Fernand Widal Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alexandra Dereux, PH (MD)
- Telefonnummer: +33140054490
- E-post: alexandra.dereux@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Vanessa Bloch, PU PH
- Telefonnummer: +33140054140
- E-post: vanessa.bloch@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For pasienter med alkoholmisbruk
- Alvorlig alkoholbruksforstyrrelse
- Fransk som morsmål
- Høyrehendt
- Pasient avholdende fra alkohol siden 15 til 30 dager ved inkludering
- Pasient fri for benzodiazepin siden minst 48 timer ved inkludering
- Pasient som ga sitt informerte skriftlige samtykke
- For tiden i poliklinisk eller døgnbehandling
For sunne kontroller
- Fransk som morsmål
- Høyrehendt
- Deltaker som ga sitt informerte skriftlige samtykke
Ekskluderingskriterier:
For pasienter med alkoholmisbruk
- Pasient under vergemål eller under rettssikkerhetstiltak
- Pasient under mål for terapeutisk påbud
- Graviditet eller amming erklært
- Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM) kriterier for andre rusforstyrrelser enn tobakk
- Oppfyller DSM-5-kriteriene for ikke-rusmisbruksforstyrrelser
- Pasient som har alvorlig eller progressiv sykdom som forstyrrer eksperimentelle oppgaver, som nevrologiske sykdommer (TBI, epilepsi, stoke), leversykdommer, kreft, HIV, hepatitt C-virus (HCV) og ustabile psykiatriske komorbiditeter.
For sunne kontroller
- Deltaker under vergemål eller under rettssikkerhetstiltak
- Deltaker under mål for terapeutisk påbud
- Graviditet eller amming erklært
- Oppfyller DSM-5 kriterier for alkoholbruksforstyrrelse
- Oppfyller DSM-5-kriteriene for andre rusforstyrrelser enn tobakk
- Oppfyller DSM-5-kriteriene for ikke-rusmisbruksforstyrrelser
- For tiden under benzodiazepin
- Deltaker som presenterer alvorlig eller progressiv sykdom som forstyrrer eksperimentelle oppgaver, som nevrologiske sykdommer (TBI, epilepsi, stoke), leversykdommer, kreft, HIV, HCV og ustabile psykiatriske komorbiditeter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Sunne kontroller
|
Pasienter med alkoholmisbruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beskrivelse av de semantiske assosiasjonene ved bruk av FGAT
Tidsramme: Ved baseline (T1)
|
Free Generation Associated Tasks vil bli brukt i pasienter med alkoholbruksforstyrrelser og sunne kontroller
|
Ved baseline (T1)
|
Beskrivelse av de semantiske assosiasjonene ved bruk av AJT
Tidsramme: Ved baseline (T1)
|
Den assosiative vurderingsoppgaven vil bli brukt i pasienter med alkoholbruksforstyrrelser og sunne kontroller
|
Ved baseline (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvirkning av medisiner på ytelsen til semantisk assosiasjon
Tidsramme: Ved baseline (T1)
|
Ved baseline (T1)
|
|
Påvirkning av alder på ytelsen til semantisk assosiasjon
Tidsramme: Ved baseline (T1)
|
Ved baseline (T1)
|
|
Påvirkning av studienivået på ytelsen til semantisk assosiasjon
Tidsramme: Ved baseline (T1)
|
Ved baseline (T1)
|
|
Innvirkning av kjønn på ytelsen til semantisk assosiasjon
Tidsramme: Ved baseline (T1)
|
Ved baseline (T1)
|
|
Påvirkning av varigheten av avhengighet på ytelsen til semantisk assosiasjon
Tidsramme: Ved baseline (T1)
|
Ved baseline (T1)
|
|
Innvirkning av kognitiv ytelse på den semantiske assosiasjonsytelsen
Tidsramme: Ved baseline (T1)
|
Go/No Go-forestillingen vil bli samlet inn hos pasienter med alkoholmisbruk
|
Ved baseline (T1)
|
Test av den prediktive verdien av FGAT-ytelse vurdert ved T1 på alkoholforbruk i løpet av de seks ukene etter baseline
Tidsramme: Grunnlinje (T1) for FGAT ; T2 (6 uker etter T1) for alkoholforbruk
|
Grunnlinje (T1) for FGAT ; T2 (6 uker etter T1) for alkoholforbruk
|
|
Test av den prediktive verdien av AJT-ytelse vurdert ved T1 på alkoholforbruk i løpet av de seks ukene etter baseline
Tidsramme: Grunnlinje (T1) for AJT ; T2 (6 uker etter T1) for alkoholforbruk
|
Grunnlinje (T1) for AJT ; T2 (6 uker etter T1) for alkoholforbruk
|
|
Test av den prediktive verdien av FGAT-ytelse vurdert ved T1 på alkoholforbruk i løpet av de tre månedene etter Baseline
Tidsramme: Grunnlinje (T1) for FGAT ; T3 (3 måneder etter T1) for alkoholforbruk
|
Grunnlinje (T1) for FGAT ; T3 (3 måneder etter T1) for alkoholforbruk
|
|
Test av den prediktive verdien av AJT-ytelse vurdert ved T1 på alkoholforbruk i løpet av de tre månedene etter baseline
Tidsramme: Grunnlinje (T1) for AJT ; T3 (3 måneder etter T1) for alkoholforbruk
|
Grunnlinje (T1) for AJT ; T3 (3 måneder etter T1) for alkoholforbruk
|
|
Evolusjon av FGAT-ytelse, sammenligning mellom pasienter med alkoholbruksforstyrrelser og friske kontroller
Tidsramme: T1 (baseline) og T3 (3 måneder etter baseline)
|
T1 (baseline) og T3 (3 måneder etter baseline)
|
|
Evolusjon av AJT-ytelse, sammenligning mellom pasienter med alkoholbruksforstyrrelser og friske kontroller
Tidsramme: T1 (baseline) og T3 (3 måneder etter baseline)
|
T1 (baseline) og T3 (3 måneder etter baseline)
|
|
Kobling mellom utviklingen av FGAT-ytelse og nivået av alkoholforbruk
Tidsramme: Baseline (T1) for FGAT og 3 måneder etter baseline (T3) for FGAT og nivået av alkoholforbruk)
|
Nivået på alkoholforbruket vil bli vurdert ved hjelp av Timeline Followback-metoden
|
Baseline (T1) for FGAT og 3 måneder etter baseline (T3) for FGAT og nivået av alkoholforbruk)
|
Kobling mellom utviklingen av AJT-ytelse og alkoholforbruk
Tidsramme: Baseline (T1) for AJT og 3 måneder etter baseline (T3) for AJT og nivået av alkoholforbruk)
|
Nivået på alkoholforbruket vil bli vurdert ved hjelp av Timeline Followback-metoden
|
Baseline (T1) for AJT og 3 måneder etter baseline (T3) for AJT og nivået av alkoholforbruk)
|
Kobling mellom utviklingen av FGAT-ytelse og utviklingen av kognitiv ytelse
Tidsramme: Baseline (T1) og 3 måneder etter baseline (T3)
|
Go/No Go-forestillingen vil bli brukt hos pasienter med alkoholmisbruk
|
Baseline (T1) og 3 måneder etter baseline (T3)
|
Kobling mellom utviklingen av AJT-ytelse og utviklingen av kognitiv ytelse
Tidsramme: Baseline (T1) og 3 måneder etter baseline (T3)
|
Go/No Go-forestillingen vil bli brukt hos pasienter med alkoholmisbruk
|
Baseline (T1) og 3 måneder etter baseline (T3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandra Dereux, PH (MD), APHP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C22-01
- 2022-A01903-40 (Registeridentifikator: ID RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .