- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05636033
Sieci semantyczne u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu: badanie eksploracyjne (ALCOOLNET)
Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) to poważny problem zdrowia publicznego, charakteryzujący się wysokim odsetkiem nawrotów. Przewlekłe i nadmierne spożywanie alkoholu w szczególności wywołuje zmiany w mózgu i zaburzenia poznawcze, takie jak dysfunkcja wykonawcza i skłonność do skupiania uwagi na alkoholu, przyczyniając się do ryzyka nawrotu. W efekcie pacjenci z AUD preferencyjnie przetwarzają sygnały związane z alkoholem, co może odzwierciedlać reorganizację sieci semantycznej pacjentów. Badacze wysuwają hipotezę, że u pacjentów z AUD skojarzenia semantyczne w pamięci są reorganizowane z większą centralnością elementów związanych z alkoholem. Zgodnie z wiedzą badaczy żadne badania nie badały powiązań semantycznych i/lub sieci semantycznych w AUD.
Badanie przeprowadzone na pacjentach z uszkodzeniami neurologicznymi wykazało, że uszkodzenia czołowe są związane z nadmierną siłą skojarzeń semantycznych i trudnościami w generowaniu skojarzeń zdalnych. Ta nadmierna siła skojarzeń semantycznych może zmniejszyć zdolność do hamowania automatyzmów i dostosowywania się do nowego kontekstu.
Cel: Celem tego badania jest zbadanie, czy iw jaki sposób pacjenci z AUD mają inną organizację skojarzeń semantycznych niż zdrowi kontrolni i czy ta reorganizacja wpływa na spożycie alkoholu w miesiącach następujących po odstawieniu. Badacze zbadają również, w jaki sposób odnosi się to do neuropsychologicznej oceny elastyczności, funkcji wykonawczych i impulsywności. W tym celu badacze wykorzystają dwa oryginalne zadania werbalne (Free Generation of Associates Task, FGAT i Associative Judgement Task, AJT) oceniające skojarzenia słów i pozwalające oszacować sieci semantyczne za pomocą teorii grafów, w połączeniu z testami neuropsychologicznymi, u pacjentów z AUD oraz w zdrowych kontrolach.
Metody: To badanie obejmie grupę 30 pacjentów z AUD i grupę 30 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Obie grupy zostaną ocenione dwukrotnie, na początku (T1; wczesna abstynencja dla pacjentów z AUD) i po okresie trzech miesięcy (T3). W przypadku obu grup oceny T1 i T3 będą obejmowały dwa zadania asocjacji semantycznej (FGAT i AJT). W przypadku pacjentów z AUD ocena obejmie również neuropsychologiczne testy impulsywności, elastyczności i błędu uwagi. Poza tym u pacjentów z AUD dane dotyczące spożycia alkoholu będą gromadzone sześć tygodni (T2) i trzy miesiące (T3) po ocenie wyjściowej w celu sklasyfikowania pacjentów jako nawracających lub abstynentów.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75010
- Fernand Widal Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu
- Ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu
- francuski jako język ojczysty
- Praworęczny
- Pacjent abstynent od alkoholu od 15 do 30 dni w momencie włączenia
- Pacjent wolny od benzodiazepin od co najmniej 48 godzin w momencie włączenia
- Pacjent, który wyraził świadomą pisemną zgodę
- Obecnie w opiece ambulatoryjnej lub stacjonarnej
Dla zdrowych kontroli
- francuski jako język ojczysty
- Praworęczny
- Uczestnik, który wyraził świadomą pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
Dla pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu
- Pacjent objęty kuratelą lub środkami zabezpieczającymi wymiaru sprawiedliwości
- Pacjent pod miarą nakazu terapeutycznego
- Zadeklarowana ciąża lub karmienie piersią
- Spełnienie kryteriów Podręcznika diagnostycznego i statystycznego 5 (DSM) dotyczących zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż tytoń
- Spełnianie kryteriów DSM-5 dla zaburzeń niezwiązanych z używaniem substancji
- Pacjent z ciężką lub postępującą chorobą, która koliduje z zadaniami eksperymentalnymi, takimi jak choroby neurologiczne (TBI, padaczka, stoke), choroby wątroby, rak, HIV, wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) i niestabilne choroby psychiczne współistniejące.
Dla zdrowych kontroli
- Uczestnik objęty kuratelą lub środkami ochronnymi wymiaru sprawiedliwości
- Uczestnik objęty nakazem terapeutycznym
- Zadeklarowana ciąża lub karmienie piersią
- Spełnianie kryteriów DSM-5 dotyczących zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
- Spełnienie kryteriów DSM-5 dotyczących zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż tytoń
- Spełnianie kryteriów DSM-5 dla zaburzeń niezwiązanych z używaniem substancji
- Obecnie pod wpływem benzodiazepiny
- Uczestnik przedstawiający ciężką lub postępującą chorobę, która przeszkadza w zadaniach eksperymentalnych, taką jak choroby neurologiczne (TBI, padaczka, stoke), choroby wątroby, rak, HIV, HCV i niestabilne choroby psychiczne współistniejące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowe kontrole
|
|
Pacjenci z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis skojarzeń semantycznych za pomocą FGAT
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T1)
|
Powiązane zadania Free Generation będą wykorzystywane u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu i zdrowych osób kontrolnych
|
Na linii podstawowej (T1)
|
|
Opis skojarzeń semantycznych za pomocą AJT
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T1)
|
Zadanie osądu asocjacyjnego będzie stosowane u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu i zdrowych osób z grupy kontrolnej
|
Na linii podstawowej (T1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ leków na działanie skojarzeń semantycznych
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T1)
|
Na linii podstawowej (T1)
|
|
|
Wpływ wieku na działanie skojarzeń semantycznych
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T1)
|
Na linii podstawowej (T1)
|
|
|
Wpływ poziomu studiów na wydajność skojarzeń semantycznych
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T1)
|
Na linii podstawowej (T1)
|
|
|
Wpływ płci na wydajność asocjacji semantycznej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T1)
|
Na linii podstawowej (T1)
|
|
|
Wpływ czasu trwania zależności na wydajność asocjacji semantycznej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T1)
|
Na linii podstawowej (T1)
|
|
|
Wpływ wydajności poznawczej na wydajność skojarzeń semantycznych
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (T1)
|
Wydajność Go / No Go zostanie zebrana u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu
|
Na linii podstawowej (T1)
|
|
Test wartości predykcyjnej wyników FGAT ocenianych w T1 po spożyciu alkoholu w ciągu sześciu tygodni następujących po linii bazowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T1) dla FGAT; T2 (6 tygodni po T1) do spożycia alkoholu
|
Linia podstawowa (T1) dla FGAT; T2 (6 tygodni po T1) do spożycia alkoholu
|
|
|
Test wartości predykcyjnej wyników AJT ocenianych w T1 po spożyciu alkoholu w ciągu sześciu tygodni następujących po linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1) dla AJT; T2 (6 tygodni po T1) do spożycia alkoholu
|
Linia bazowa (T1) dla AJT; T2 (6 tygodni po T1) do spożycia alkoholu
|
|
|
Test wartości predykcyjnej wyników FGAT ocenianych w T1 po spożyciu alkoholu w ciągu trzech miesięcy następujących po linii bazowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T1) dla FGAT; T3 (3 miesiące po T1) do spożycia alkoholu
|
Linia podstawowa (T1) dla FGAT; T3 (3 miesiące po T1) do spożycia alkoholu
|
|
|
Test wartości predykcyjnej wyników AJT ocenianych w T1 po spożyciu alkoholu w ciągu trzech miesięcy następujących po linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (T1) dla AJT; T3 (3 miesiące po T1) do spożycia alkoholu
|
Linia bazowa (T1) dla AJT; T3 (3 miesiące po T1) do spożycia alkoholu
|
|
|
Ewolucja wyników FGAT, porównanie pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: T1 (poziom wyjściowy) i T3 (3 miesiące po punkcie wyjściowym)
|
T1 (poziom wyjściowy) i T3 (3 miesiące po punkcie wyjściowym)
|
|
|
Ewolucja wyników AJT, porównanie pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: T1 (poziom wyjściowy) i T3 (3 miesiące po punkcie wyjściowym)
|
T1 (poziom wyjściowy) i T3 (3 miesiące po punkcie wyjściowym)
|
|
|
Związek między ewolucją wyników FGAT a poziomem spożycia alkoholu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1) dla FGAT i 3 miesiące po wartości wyjściowej (T3) dla FGAT i poziom spożycia alkoholu)
|
Poziom spożycia alkoholu zostanie oceniony metodą Timeline Followback
|
Wartość wyjściowa (T1) dla FGAT i 3 miesiące po wartości wyjściowej (T3) dla FGAT i poziom spożycia alkoholu)
|
|
Związek między ewolucją wydajności AJT a spożyciem alkoholu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1) dla AJT i 3 miesiące po wartości wyjściowej (T3) dla AJT i poziom spożycia alkoholu)
|
Poziom spożycia alkoholu zostanie oceniony metodą Timeline Followback
|
Wartość wyjściowa (T1) dla AJT i 3 miesiące po wartości wyjściowej (T3) dla AJT i poziom spożycia alkoholu)
|
|
Związek między ewolucją wydajności FGAT a ewolucją wydajności poznawczej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1) i 3 miesiące po wartości początkowej (T3)
|
Spektakl Go/No Go zostanie wykorzystany u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu
|
Wartość wyjściowa (T1) i 3 miesiące po wartości początkowej (T3)
|
|
Związek między ewolucją wydajności AJT a ewolucją wydajności poznawczej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1) i 3 miesiące po wartości początkowej (T3)
|
Spektakl Go/No Go zostanie wykorzystany u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu
|
Wartość wyjściowa (T1) i 3 miesiące po wartości początkowej (T3)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandra Dereux, PH (MD), APHP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C22-01
- 2022-A01903-40 (Identyfikator rejestru: ID RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .