- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05636033
Семантические сети у пациентов с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя: предварительное исследование (ALCOOLNET)
Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD), представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения, характеризующуюся высокой частотой рецидивов. Хроническое и чрезмерное употребление алкоголя, в частности, вызывает изменения в лобной части мозга и когнитивные нарушения, такие как исполнительная дисфункция и смещение внимания к алкоголю, что увеличивает риск рецидива. По сути, пациенты с AUD преимущественно обрабатывают сигналы, связанные с алкоголем, что может отражать реорганизацию семантической сети пациентов. Исследователи предполагают, что у пациентов с AUD семантические ассоциации в памяти реорганизуются с более высокой центральностью элементов, связанных с алкоголем. Насколько известно исследователям, ни в одном исследовании не изучались семантические ассоциации и/или семантические сети при AUD.
Исследование, проведенное у пациентов с неврологическими повреждениями, показало, что лобные поражения связаны с чрезмерной силой смысловых ассоциаций и трудностями образования отдаленных ассоциаций. Эта чрезмерная сила семантических ассоциаций может снизить способность подавлять автоматизмы и адаптироваться к новому контексту.
Цель: Целью данного исследования является изучение того, отличается ли и каким образом организация семантических ассоциаций у пациентов с AUD по сравнению со здоровой контрольной группой, и влияет ли эта реорганизация на потребление алкоголя в течение месяцев после отмены. Исследователи также изучат, как это связано с нейропсихологической оценкой гибкости, исполнительных функций и импульсивности. Для этих целей исследователи будут использовать две оригинальные вербальные задачи (задача свободного формирования ассоциаций, FGAT и задача ассоциативного суждения, AJT), оценивающие словесные ассоциации и позволяющие оценивать семантические сети с использованием теории графов в сочетании с нейропсихологическим тестированием у пациентов с AUD. и в здоровом контроле.
Методы: это исследование будет включать группу из 30 пациентов с AUD и группу из 30 здоровых людей. Обе группы будут оцениваться дважды: на исходном уровне (T1; раннее воздержание для пациентов с AUD) и после трехмесячного периода (T3). Для двух групп оценки T1 и T3 будут включать две задачи на семантическую ассоциацию (FGAT и AJT). Для пациентов с AUD оценки также будут включать нейропсихологическое тестирование импульсивности, гибкости и предвзятости внимания. Кроме того, у пациентов с AUD будут собираться данные о потреблении алкоголя через шесть недель (T2) и три месяца (T3) после базовой оценки, чтобы классифицировать пациентов как рецидивистов или трезвенников.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75010
- Fernand Widal Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Для пациентов с алкогольным расстройством
- Тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя
- французский как родной язык
- Правша
- Больной воздерживается от алкоголя с 15 до 30 дней при включении
- Пациент свободен от бензодиазепинов, по крайней мере, в течение 48 часов на момент включения.
- Пациент, давший информированное письменное согласие
- В настоящее время находится на амбулаторном или стационарном лечении
Для здорового контроля
- французский как родной язык
- Правша
- Участник, давший информированное письменное согласие
Критерий исключения:
Для пациентов с алкогольным расстройством
- Пациент, находящийся под опекой или мерами судебной защиты
- Пациент под действием терапевтического запрета
- Заявленная беременность или грудное вскармливание
- Соответствие критериям Диагностического и статистического руководства 5 (DSM) для расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, кроме табака
- Соответствие критериям DSM-5 для расстройства, не связанного с употреблением психоактивных веществ
- Пациент с тяжелым или прогрессирующим заболеванием, препятствующим выполнению экспериментальных задач, таким как неврологические заболевания (ЧМТ, эпилепсия, инсульт), заболевания печени, рак, ВИЧ, вирус гепатита С (ВГС) и нестабильные психические сопутствующие заболевания.
Для здорового контроля
- Участник, находящийся под опекой или мерами судебной защиты
- Участник под мерой терапевтического запрета
- Заявленная беременность или грудное вскармливание
- Соответствие критериям DSM-5 для расстройства, связанного с употреблением алкоголя
- Соответствие критериям DSM-5 для расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, кроме табака
- Соответствие критериям DSM-5 для расстройства, не связанного с употреблением психоактивных веществ
- В настоящее время под бензодиазепином
- Участник с тяжелым или прогрессирующим заболеванием, препятствующим выполнению экспериментальных задач, например, неврологическими заболеваниями (ЧМТ, эпилепсия, инсульт), заболеваниями печени, раком, ВИЧ, гепатитом С и нестабильными психическими сопутствующими заболеваниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровые элементы управления
|
|
Пациенты с алкогольным расстройством
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание смысловых ассоциаций с использованием FGAT
Временное ограничение: На исходном уровне (T1)
|
Связанные задачи Free Generation будут использоваться для пациентов с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя, и для контрольной группы Health.
|
На исходном уровне (T1)
|
|
Описание смысловых ассоциаций с использованием AJT
Временное ограничение: На исходном уровне (T1)
|
Задание на ассоциативное суждение будет использоваться у пациентов с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, и у здоровых людей.
|
На исходном уровне (T1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние лекарственных препаратов на работу семантических ассоциаций
Временное ограничение: На исходном уровне (T1)
|
На исходном уровне (T1)
|
|
|
Влияние возраста на производительность семантических ассоциаций
Временное ограничение: На исходном уровне (T1)
|
На исходном уровне (T1)
|
|
|
Влияние уровня исследования на эффективность семантических ассоциаций
Временное ограничение: На исходном уровне (T1)
|
На исходном уровне (T1)
|
|
|
Влияние пола на эффективность семантической ассоциации
Временное ограничение: На исходном уровне (T1)
|
На исходном уровне (T1)
|
|
|
Влияние продолжительности зависимости на эффективность семантической ассоциации
Временное ограничение: На исходном уровне (T1)
|
На исходном уровне (T1)
|
|
|
Влияние когнитивных функций на производительность семантических ассоциаций
Временное ограничение: На исходном уровне (T1)
|
Показатели Go / No Go будут собираться у пациентов с расстройством, связанным с употреблением алкоголя.
|
На исходном уровне (T1)
|
|
Тест прогностического значения производительности FGAT, оцененной на Т1 при потреблении алкоголя в течение шести недель после исходного уровня.
Временное ограничение: Базовый уровень (T1) для FGAT; Т2 (через 6 недель после Т1) при употреблении алкоголя
|
Базовый уровень (T1) для FGAT; Т2 (через 6 недель после Т1) при употреблении алкоголя
|
|
|
Тест прогностического значения показателей AJT, оцениваемых на Т1 при потреблении алкоголя в течение шести недель после исходного уровня.
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) для AJT; Т2 (через 6 недель после Т1) при употреблении алкоголя
|
Исходный уровень (T1) для AJT; Т2 (через 6 недель после Т1) при употреблении алкоголя
|
|
|
Тест прогностической ценности показателей FGAT, оцениваемых на Т1, относительно потребления алкоголя в течение трех месяцев после исходного уровня.
Временное ограничение: Базовый уровень (T1) для FGAT; T3 (через 3 месяца после T1) при употреблении алкоголя
|
Базовый уровень (T1) для FGAT; T3 (через 3 месяца после T1) при употреблении алкоголя
|
|
|
Тест прогностического значения показателей AJT, оцениваемых на Т1 при потреблении алкоголя в течение трех месяцев после исходного уровня.
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) для AJT; T3 (через 3 месяца после T1) при употреблении алкоголя
|
Исходный уровень (T1) для AJT; T3 (через 3 месяца после T1) при употреблении алкоголя
|
|
|
Эволюция показателей FGAT, сравнение между пациентами с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя, и здоровыми людьми из контрольной группы
Временное ограничение: T1 (исходный уровень) и T3 (через 3 месяца после исходного уровня)
|
T1 (исходный уровень) и T3 (через 3 месяца после исходного уровня)
|
|
|
Эволюция показателей AJT, сравнение между пациентами с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя, и здоровыми людьми из контрольной группы
Временное ограничение: T1 (исходный уровень) и T3 (через 3 месяца после исходного уровня)
|
T1 (исходный уровень) и T3 (через 3 месяца после исходного уровня)
|
|
|
Связь между эволюцией показателей FGAT и уровнем потребления алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) для FGAT и через 3 месяца после исходного уровня (T3) для FGAT и уровня потребления алкоголя)
|
Уровень потребления алкоголя будет оцениваться с использованием метода Timeline Followback.
|
Исходный уровень (T1) для FGAT и через 3 месяца после исходного уровня (T3) для FGAT и уровня потребления алкоголя)
|
|
Связь между эволюцией показателей AJT и потреблением алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) для AJT и через 3 месяца после исходного уровня (T3) для AJT и уровня потребления алкоголя)
|
Уровень потребления алкоголя будет оцениваться с использованием метода Timeline Followback.
|
Исходный уровень (T1) для AJT и через 3 месяца после исходного уровня (T3) для AJT и уровня потребления алкоголя)
|
|
Связь между эволюцией производительности FGAT и эволюцией когнитивных функций
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) и через 3 месяца после исходного уровня (T3)
|
Спектакль Go/No Go будет использоваться у пациентов с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя.
|
Исходный уровень (T1) и через 3 месяца после исходного уровня (T3)
|
|
Связь между эволюцией производительности AJT и эволюцией когнитивных функций
Временное ограничение: Исходный уровень (T1) и через 3 месяца после исходного уровня (T3)
|
Спектакль Go/No Go будет использоваться у пациентов с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя.
|
Исходный уровень (T1) и через 3 месяца после исходного уровня (T3)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alexandra Dereux, PH (MD), APHP
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C22-01
- 2022-A01903-40 (Идентификатор реестра: ID RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .