- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05636033
Semantiska nätverk i patienter med alkoholmissbruk: Exploratory Study (ALCOOLNET)
Alkoholmissbruk (AUD) är ett stort folkhälsoproblem som kännetecknas av en hög återfallsfrekvens. Kronisk och överdriven alkoholkonsumtion framkallar framför allt främre hjärnförändringar och kognitiva störningar som exekutiva dysfunktioner och en uppmärksamhetsförspänning för alkohol, vilket bidrar till risken för återfall. I själva verket bearbetar AUD-patienter företrädesvis alkoholrelaterade signaler, vilket kan återspegla en omorganisation av patienternas semantiska nätverk. Utredarna antar att hos AUD-patienter omorganiseras semantiska associationer i minnet med en högre centralitet av alkoholrelaterade element. Såvitt utredarna vet har inga studier utforskat semantiska associationer och/eller semantiska nätverk i AUD.
En studie, utförd på patienter med neurologiska skador, visade att frontala lesioner är associerade med överdriven styrka i semantiska associationer och svårigheter att generera avlägsna associationer. Denna överdrivna styrka i semantiska associationer kan minska förmågan att hämma automatismer och att anpassa sig till nya sammanhang.
Syfte: Syftet med denna studie är att undersöka om och hur AUD-patienter har en annan organisation av semantiska associationer än friska kontroller, och om denna omorganisation påverkar alkoholkonsumtionen under månaderna efter abstinensen. Utredarna kommer också att undersöka hur det relaterar till neuropsykologisk bedömning av flexibilitet, exekutiva funktioner och impulsivitet. För dessa syften kommer utredarna att använda två ursprungliga verbala uppgifter (Free Generation of Associates Task, FGAT och Associative Judgment Task, AJT) för att bedöma ordassociationer och möjliggöra uppskattning av semantiska nätverk med hjälp av grafteori, i kombination med neuropsykologisk testning, hos AUD-patienter och i friska kontroller.
Metoder: Denna studie kommer att inkludera en grupp på 30 AUD-patienter och en grupp på 30 friska kontroller. Båda grupperna kommer att bedömas två gånger, vid baslinjen (T1; tidigt i abstinens för AUD-patienter) och efter en tremånadersperiod (T3). För de två grupperna kommer T1- och T3-bedömningar att inkludera de två semantiska associationsuppgifterna (FGAT och AJT). För AUD-patienter kommer bedömningar också att involvera neuropsykologiska tester av impulsivitet, flexibilitet och uppmärksamhetsbias. Dessutom kommer data om alkoholkonsumtion hos AUD-patienter att samlas in sex veckor (T2) och tre månader (T3) efter baslinjebedömningen för att klassificera patienter som återfall eller avhållare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75010
- Fernand Widal Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För patienter med alkoholmissbruk
- Allvarlig alkoholmissbruksstörning
- Franska som modersmål
- Högerhänt
- Patient avhåller sig från alkohol sedan 15 till 30 dagar vid införandet
- Patient fri från bensodiazepin sedan minst 48 timmar vid inkluderingen
- Patient som gav sitt informerade skriftliga samtycke
- För närvarande i öppen- eller slutenvård
För friska kontroller
- Franska som modersmål
- Högerhänt
- Deltagare som gav sitt informerade skriftliga samtycke
Exklusions kriterier:
För patienter med alkoholmissbruk
- Patient under förmyndarskap eller under rättsskyddsåtgärder
- Patient under mått på terapeutiskt föreläggande
- Graviditet eller amning deklareras
- Uppfyller Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM) kriterier för annan missbruksstörning än tobak
- Uppfyller DSM-5-kriterierna för icke-substansmissbruk
- Patient som uppvisar allvarlig eller progressiv sjukdom som stör experimentella uppgifter, såsom neurologiska sjukdomar (TBI, epilepsi, stoke), leversjukdomar, cancer, HIV, Hepatit C-virus (HCV) och instabila psykiatriska komorbiditeter.
För friska kontroller
- Deltagare under förmyndarskap eller under rättsskyddsåtgärder
- Deltagare under mått på terapeutiskt föreläggande
- Graviditet eller amning deklareras
- Uppfyller DSM-5 kriterier för alkoholmissbruk
- Uppfyller DSM-5-kriterierna för annan missbruksstörning än tobak
- Uppfyller DSM-5-kriterierna för icke-substansmissbruk
- För närvarande under bensodiazepin
- Deltagare som uppvisar allvarlig eller progressiv sjukdom som stör experimentella uppgifter, såsom neurologiska sjukdomar (TBI, epilepsi, stoke), leversjukdomar, cancer, HIV, HCV och instabila psykiatriska komorbiditeter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Friska kontroller
|
|
Patienter med alkoholmissbruk
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivning av de semantiska associationerna med FGAT
Tidsram: Vid baslinjen (T1)
|
Free Generation Associated Tasks kommer att användas i patienter med alkoholmissbruk och hälsokontroller
|
Vid baslinjen (T1)
|
|
Beskrivning av de semantiska associationerna med AJT
Tidsram: Vid baslinjen (T1)
|
Den associerade bedömningsuppgiften kommer att användas i patienter med alkoholmissbruk och hälsokontroller
|
Vid baslinjen (T1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedels inverkan på prestanda för semantisk association
Tidsram: Vid baslinjen (T1)
|
Vid baslinjen (T1)
|
|
|
Ålderns inverkan på den semantiska associationens prestanda
Tidsram: Vid baslinjen (T1)
|
Vid baslinjen (T1)
|
|
|
Studienivåns inverkan på prestanda för semantisk association
Tidsram: Vid baslinjen (T1)
|
Vid baslinjen (T1)
|
|
|
Köns inverkan på prestanda för semantisk association
Tidsram: Vid baslinjen (T1)
|
Vid baslinjen (T1)
|
|
|
Inverkan av beroendets varaktighet på prestanda för semantisk association
Tidsram: Vid baslinjen (T1)
|
Vid baslinjen (T1)
|
|
|
Inverkan av kognitiva prestationer på den semantiska associationsprestanda
Tidsram: Vid baslinjen (T1)
|
Go/No Go-föreställningen kommer att samlas in hos patienter med alkoholmissbruk
|
Vid baslinjen (T1)
|
|
Test av det prediktiva värdet av FGAT-prestanda bedömd vid T1 på alkoholkonsumtion under de sex veckorna efter Baseline
Tidsram: Baslinje (T1) för FGAT ; T2 (6 veckor efter T1) för alkoholkonsumtion
|
Baslinje (T1) för FGAT ; T2 (6 veckor efter T1) för alkoholkonsumtion
|
|
|
Test av det prediktiva värdet av AJT-prestanda bedömd vid T1 på alkoholkonsumtion under de sex veckorna efter Baseline
Tidsram: Baslinje (T1) för AJT ; T2 (6 veckor efter T1) för alkoholkonsumtion
|
Baslinje (T1) för AJT ; T2 (6 veckor efter T1) för alkoholkonsumtion
|
|
|
Test av det prediktiva värdet av FGAT-prestanda bedömd vid T1 på alkoholkonsumtion under de tre månaderna efter Baseline
Tidsram: Baslinje (T1) för FGAT ; T3 (3 månader efter T1) för alkoholkonsumtion
|
Baslinje (T1) för FGAT ; T3 (3 månader efter T1) för alkoholkonsumtion
|
|
|
Test av det prediktiva värdet av AJT-prestanda bedömd vid T1 på alkoholkonsumtion under de tre månaderna efter Baseline
Tidsram: Baslinje (T1) för AJT ; T3 (3 månader efter T1) för alkoholkonsumtion
|
Baslinje (T1) för AJT ; T3 (3 månader efter T1) för alkoholkonsumtion
|
|
|
Utveckling av FGAT-prestanda, jämförelse mellan patienter med alkoholmissbruk och friska kontroller
Tidsram: T1 (baslinje) och T3 (3 månader efter baslinje)
|
T1 (baslinje) och T3 (3 månader efter baslinje)
|
|
|
Utveckling av AJT-prestanda, jämförelse mellan patienter med alkoholmissbruk och friska kontroller
Tidsram: T1 (baslinje) och T3 (3 månader efter baslinje)
|
T1 (baslinje) och T3 (3 månader efter baslinje)
|
|
|
Koppling mellan utvecklingen av FGAT-prestanda och nivån på alkoholkonsumtion
Tidsram: Baslinje (T1) för FGAT och 3 månader efter baslinje (T3) för FGAT och nivån av alkoholkonsumtion)
|
Nivån på alkoholkonsumtionen kommer att bedömas med hjälp av Timeline Followback-metoden
|
Baslinje (T1) för FGAT och 3 månader efter baslinje (T3) för FGAT och nivån av alkoholkonsumtion)
|
|
Koppling mellan utvecklingen av AJT-prestanda och alkoholkonsumtion
Tidsram: Baslinje (T1) för AJT och 3 månader efter baslinje (T3) för AJT och nivån av alkoholkonsumtion)
|
Nivån på alkoholkonsumtionen kommer att bedömas med hjälp av Timeline Followback-metoden
|
Baslinje (T1) för AJT och 3 månader efter baslinje (T3) för AJT och nivån av alkoholkonsumtion)
|
|
Koppling mellan utvecklingen av FGAT-prestanda och utvecklingen av kognitiva prestationer
Tidsram: Baslinje (T1) och 3 månader efter baslinje (T3)
|
Go/No Go-föreställningen kommer att användas av patienter med alkoholmissbruk
|
Baslinje (T1) och 3 månader efter baslinje (T3)
|
|
Koppling mellan utvecklingen av AJT-prestanda och evolutionen av kognitiva prestationer
Tidsram: Baslinje (T1) och 3 månader efter baslinje (T3)
|
Go/No Go-föreställningen kommer att användas av patienter med alkoholmissbruk
|
Baslinje (T1) och 3 månader efter baslinje (T3)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alexandra Dereux, PH (MD), APHP
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C22-01
- 2022-A01903-40 (Registeridentifierare: ID RCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .