Klinická výkonnost screeningového testu kolorektálního karcinomu Mainz Biomed pro kolorektální karcinom a pokročilý adenom (reconAAsense)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjektem je jakékoli pohlaví a věk ≥ 45 let
2. Subjekt musí být upozorněn na screeningovou kolonoskopii nebo na ni naplánován

3. Subjekt má průměrné riziko kolorektálního karcinomu podle pokynů United States Preventive Services Task Force (USPSTF), včetně:

   • bez předchozí diagnózy kolorektálního karcinomu, adenomatózních polypů nebo zánětlivého onemocnění střev

   • žádná osobní diagnóza nebo rodinná anamnéza známých genetických poruch, které je predisponují k vysokému celoživotnímu riziku kolorektálního karcinomu, včetně:

     • Zánětlivé onemocnění střev (IBD) včetně chronické ulcerózní kolitidy (CUC) a Crohnovy choroby
     • Familiární adenomatózní polypóza (také označovaná jako „FAP“, včetně atenuovaného FAP)
     • Dědičný nepolypózní syndrom kolorektálního karcinomu (také označovaný jako „HNPCC“ nebo „Lynchův syndrom“)
     • Další dědičné rakovinové syndromy, včetně, ale bez omezení na uvedené, Peutz-Jeghersova syndromu, MYH-asociované polypózy (MAP), Gardnerova syndromu, Turcotova (nebo Crailova) syndromu, Cowdenova syndromu, juvenilní polypózy, neurofibromatózy a familiární hyperplastické polypózy
     • Cronkhitův kanadský syndrom
4. Subjekt rozumí postupům studie a je schopen poskytnout souhlas s účastí ve studii a schvaluje vydání příslušných chráněných zdravotních informací prostřednictvím přezkoumání a souhlasu s formulářem lékařského povolení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA)
5. Subjekt je schopen a ochoten poskytnout vzorky stolice do devadesáti (90) dnů před kolonoskopickým postupem
6. Subjekt je schopen a ochoten podstoupit kolonoskopii po poskytnutí vzorku stolice

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt měl při poslední kolonoskopii nějaké prekancerózní nálezy.
2. Subjekt má v anamnéze abnormální zobrazování naznačující kolorektální karcinom (např. kolonografie, MRI, CT, baryový klystýr)
3. Subjekt měl v anamnéze některý z následujících nádorů: ústní dutiny, hlavy a krku, plic, jícnu, žaludku, žlučových cest/jater, slinivky břišní, tenkého střeva nebo apendixu

4. Subjekt měl pozitivní neinvazivní screeningovou diagnostiku v přidružených doporučených intervalech

   • Vysoce citlivý test na okultní krvácení ve stolici nebo imunochemický test stolice během předchozích dvanácti (12) měsíců
   • sDNA-FIT test během předchozích třiceti šesti (36) měsíců
5. Subjekt měl v předchozích devíti (9) letech kolonoskopii
6. Subjekt měl předchozí kolorektální resekci z jakéhokoli jiného důvodu, než je divertikulární choroba sigmatu
7. Indikace ke kolonoskopii z důvodu zjevného krvácení z konečníku (např. hematochezie nebo meleny) během předchozích třiceti (30) dnů
8. Subjekt má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího měla bránit účasti ve studii