Desempenho clínico do teste de triagem de câncer colorretal Mainz Biomed para câncer colorretal e adenoma avançado (reconAAsense)

Critério de inclusão:

1. O sujeito é de qualquer sexo e ≥45 anos de idade
2. O sujeito deve ser aconselhado a fazer ou agendar uma colonoscopia de triagem

3. O sujeito está em risco médio de câncer colorretal de acordo com as diretrizes da Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos Estados Unidos (USPSTF), incluindo:

   • sem diagnóstico prévio de câncer colorretal, pólipos adenomatosos ou doença inflamatória intestinal

   • nenhum diagnóstico pessoal ou histórico familiar de distúrbios genéticos conhecidos que os predisponham a um alto risco de câncer colorretal, incluindo:

     • Doença inflamatória intestinal (DII), incluindo colite ulcerativa crônica (CUC) e doença de Crohn
     • Polipose adenomatosa familiar (também conhecida como "PAF", incluindo PAF atenuada)
     • Síndrome de câncer colorretal hereditário sem polipose (também conhecido como "HNPCC" ou "Síndrome de Lynch")
     • Outras síndromes de câncer hereditário, incluindo, entre outras, síndrome de Peutz-Jeghers, polipose associada a MYH (MAP), síndrome de Gardner, síndrome de Turcot (ou Crail), síndrome de Cowden, polipose juvenil, neurofibromatose e polipose hiperplásica familiar
     • Síndrome de Cronkhite Canadá
4. O sujeito pode entender os procedimentos do estudo e é capaz de fornecer consentimento para participar do estudo e autoriza a liberação de informações de saúde protegidas relevantes por meio da revisão e consentimento de um formulário de liberação médica da Lei de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde (HIPAA).
5. O sujeito é capaz e deseja fornecer amostras de fezes dentro de noventa (90) dias antes do procedimento de colonoscopia
6. O sujeito é capaz e deseja se submeter a uma colonoscopia após fornecer uma amostra de fezes

Critério de exclusão:

1. O sujeito teve quaisquer achados pré-cancerosos na colonoscopia mais recente.
2. O indivíduo tem um histórico de imagem anormal sugerindo câncer colorretal (por exemplo, colonografia, ressonância magnética, tomografia computadorizada, enema de bário)
3. O sujeito tem um histórico de qualquer um dos seguintes cânceres: oral, cabeça e pescoço, pulmão, esôfago, gástrico, biliar/fígado, pancreático, intestino delgado ou apêndice

4. O sujeito teve um diagnóstico de triagem não invasivo positivo dentro dos intervalos recomendados associados

   • Teste de sangue oculto nas fezes de alta sensibilidade ou teste imunoquímico fecal nos últimos doze (12) meses
   • teste sDNA-FIT nos últimos trinta e seis (36) meses
5. O sujeito fez uma colonoscopia nos últimos nove (9) anos
6. O sujeito teve uma ressecção colorretal anterior por qualquer motivo que não seja a doença diverticular sigmoide
7. Indicação para colonoscopia devido a sangramento retal evidente (por exemplo, hematoquezia ou melena) nos últimos trinta (30) dias
8. O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador, deva impedir a participação no estudo