Klinische Leistungsfähigkeit des Mainz Biomed Darmkrebs-Früherkennungstests für Darmkrebs und fortgeschrittenes Adenom (reconAAsense)

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist jedes Geschlechts und ≥45 Jahre alt
2. Dem Subjekt muss geraten werden, eine Screening-Koloskopie zu haben oder dafür geplant zu sein

3. Das Subjekt hat ein durchschnittliches Darmkrebsrisiko gemäß den Richtlinien der United States Preventive Services Task Force (USPSTF), einschließlich:

   • keine vorherige Diagnose von Darmkrebs, adenomatösen Polypen oder entzündlichen Darmerkrankungen

   • keine persönliche Diagnose oder Familienanamnese bekannter genetischer Störungen, die sie für ein hohes Lebenszeitrisiko für Darmkrebs prädisponieren, einschließlich:

     • Entzündliche Darmerkrankungen (IBD) einschließlich chronischer Colitis ulcerosa (CUC) und Morbus Crohn
     • Familiäre adenomatöse Polyposis (auch als "FAP" bezeichnet, einschließlich attenuierter FAP)
     • Hereditäres nicht-polypöses Darmkrebssyndrom (auch als „HNPCC“ oder „Lynch-Syndrom“ bezeichnet)
     • Andere erbliche Krebssyndrome, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Peutz-Jeghers-Syndrom, MYH-assoziierte Polyposis (MAP), Gardner-Syndrom, Turcot- (oder Crail-) Syndrom, Cowden-Syndrom, juvenile Polyposis, Neurofibromatose und familiäre hyperplastische Polyposis
     • Cronkhite-Canada-Syndrom
4. Der Proband kann die Studienverfahren verstehen und kann der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Freigabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen genehmigen, indem er ein medizinisches Entlassungsformular des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) überprüft und zustimmt
5. Der Proband ist in der Lage und bereit, innerhalb von neunzig (90) Tagen vor dem Koloskopieverfahren Stuhlproben abzugeben
6. Das Subjekt ist in der Lage und bereit, sich einer Darmspiegelung zu unterziehen, nachdem es eine Stuhlprobe abgegeben hat

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hatte bei der letzten Koloskopie irgendwelche präkanzerösen Befunde.
2. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von abnormaler Bildgebung, die auf Darmkrebs hindeutet (z. B. Kolonographie, MRT, CT, Bariumeinlauf)
3. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit einer der folgenden Krebsarten: Mund-, Kopf- und Halskrebs, Lunge, Speiseröhre, Magen, Gallen/Leber, Bauchspeicheldrüse, Dünndarm oder Blinddarm

4. Der Proband hat innerhalb der zugehörigen empfohlenen Intervalle eine positive nicht-invasive Screening-Diagnostik erhalten

   • Hochempfindlicher Test auf okkultes Blut im Stuhl oder immunchemischer Stuhltest innerhalb der letzten zwölf (12) Monate
   • sDNA-FIT-Test innerhalb der letzten sechsunddreißig (36) Monate
5. Das Subjekt hatte in den letzten neun (9) Jahren eine Darmspiegelung
6. Das Subjekt hatte aus irgendeinem anderen Grund als der Sigmadivertikelerkrankung eine vorherige kolorektale Resektion
7. Indikation zur Koloskopie aufgrund offener rektaler Blutungen (z. B. Hämatochezie oder Meläna) innerhalb der letzten dreißig (30) Tage
8. Der Proband hat eine Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen sollte