Prestazioni cliniche del test di screening del cancro colorettale Mainz Biomed per cancro colorettale e adenoma avanzato (reconAAsense)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto è di qualsiasi sesso e ≥45 anni di età
2. Il soggetto deve essere avvisato di sottoporsi o essere programmato per una colonscopia di screening

3. Il soggetto è a rischio medio di cancro del colon-retto secondo le linee guida della United States Preventive Services Task Force (USPSTF), tra cui:

   • nessuna diagnosi precedente di cancro del colon-retto, polipi adenomatosi o malattia infiammatoria intestinale

   • nessuna diagnosi personale o storia familiare di malattie genetiche note che li predispongono a un elevato rischio di cancro del colon-retto nel corso della vita, tra cui:

     • Malattia infiammatoria intestinale (IBD) inclusa la colite ulcerosa cronica (CUC) e il morbo di Crohn
     • Poliposi adenomatosa familiare (denominata anche "FAP", inclusa FAP attenuata)
     • Sindrome da carcinoma colorettale ereditario non poliposico (nota anche come "HNPCC" o "sindrome di Lynch")
     • Altre sindromi tumorali ereditarie tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la sindrome di Peutz-Jeghers, la poliposi associata a MYH (MAP), la sindrome di Gardner, la sindrome di Turcot (o Crail), la sindrome di Cowden, la poliposi giovanile, la neurofibromatosi e la poliposi iperplastica familiare
     • Sindrome di Cronkhite Canada
4. Il soggetto è in grado di comprendere le procedure dello studio ed è in grado di fornire il consenso a partecipare allo studio e autorizza il rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti attraverso la revisione e il consenso a un modulo di rilascio medico dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
5. Il soggetto è in grado e disposto a fornire campioni di feci entro novanta (90) giorni prima della procedura di colonscopia
6. Il soggetto è in grado e disposto a sottoporsi a colonscopia dopo aver fornito un campione di feci

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha avuto riscontri precancerosi alla colonscopia più recente.
2. Il soggetto ha una storia di immagini anormali che suggeriscono un cancro del colon-retto (ad esempio, colonografia, risonanza magnetica, TC, clisma di bario)
3. Il soggetto ha una storia di uno dei seguenti tumori: orale, testa e collo, polmone, esofago, gastrico, biliare/fegato, pancreatico, intestino tenue o appendicolare

4. - Il soggetto ha avuto una diagnostica di screening non invasiva positiva entro gli intervalli raccomandati associati

   • Test del sangue occulto fecale ad alta sensibilità o test immunochimico fecale nei dodici (12) mesi precedenti
   • test sDNA-FIT nei precedenti trentasei (36) mesi
5. Il soggetto ha subito una colonscopia nei nove (9) anni precedenti
6. - Il soggetto ha avuto una precedente resezione del colon-retto per qualsiasi motivo diverso dalla malattia diverticolare del sigma
7. Indicazione per la colonscopia a causa di sanguinamento rettale evidente (ad esempio, ematochezia o melena) nei precedenti trenta (30) giorni
8. - Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione allo studio