Klinisk ydeevne af Mainz Biomed Colorectal Cancer Screening Test for Colorectal Cancer og Advanced Adenoma (reconAAsense)

Inklusionskriterier:

1. Emnet er ethvert køn og ≥45 år
2. Forsøgspersonen skal rådes til at få eller skal planlægges til en screeningkoloskopi

3. Personen har en gennemsnitlig risiko for kolorektal cancer i henhold til retningslinjerne fra United States Preventive Services Task Force (USPSTF), herunder:

   • ingen forudgående diagnose af tyktarmskræft, adenomatøse polypper eller inflammatorisk tarmsygdom

   • ingen personlig diagnose eller familiehistorie med kendte genetiske lidelser, der disponerer dem for en høj livstidsrisiko for tyktarmskræft, herunder:

     • Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) inklusive kronisk colitis ulcerosa (CUC) og Crohns sygdom
     • Familiær adenomatøs polypose (også omtalt som "FAP", inklusive svækket FAP)
     • Arveligt non-polypose kolorektal cancersyndrom (også kaldet "HNPCC" eller "Lynch Syndrome")
     • Andre arvelige cancersyndromer, herunder, men er ikke begrænset til, Peutz-Jeghers syndrom, MYH-associeret polypose (MAP), Gardners syndrom, Turcots (eller Crails) syndrom, Cowdens syndrom, juvenil polypose, neurofibromatose og familiær hyperplastisk polypose
     • Cronkhite Canada syndrom
4. Forsøgspersonen kan forstå undersøgelsesprocedurerne og er i stand til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkender frigivelse af relevante beskyttede helbredsoplysninger gennem gennemgang og samtykke til en medicinsk frigivelsesformular for Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
5. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give afføringsprøver inden for halvfems (90) dage før koloskopiproceduren
6. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at gennemgå en koloskopi efter at have givet en afføringsprøve

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen havde nogen præcancerøse fund på den seneste koloskopi.
2. Forsøgspersonen har en historie med unormal billeddannelse, der tyder på tyktarmskræft (f.eks. kolografi, MR, CT, bariumlavement)
3. Forsøgsperson har en historie med nogen af ​​følgende kræftformer: oral, hoved og hals, lunge, spiserør, mave, galde/lever, bugspytkirtel, tyndtarm eller blindtarm

4. Forsøgspersonen har haft en positiv non-invasiv screeningsdiagnostik inden for de tilhørende anbefalede intervaller

   • Højfølsom fækal okkult blodprøve eller fækal immunkemisk test inden for de foregående tolv (12) måneder
   • sDNA-FIT-test inden for de foregående seksogtredive (36) måneder
5. Personen har fået foretaget en koloskopi i de foregående ni (9) år
6. Forsøgspersonen har tidligere haft en kolorektal resektion af andre årsager end sigmoid divertikelsygdom
7. Indikation for koloskopi på grund af åbenlys rektal blødning (f.eks. hematochezia eller melena) inden for de foregående tredive (30) dage
8. Forsøgspersonen har enhver betingelse, som efter investigators mening bør udelukke deltagelse i undersøgelsen