Klinische prestaties van de Mainz Biomed-screeningtest voor colorectale kanker voor colorectale kanker en gevorderd adenoom (reconAAsense)

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp is elk geslacht en ≥45 jaar oud
2. De patiënt moet worden geadviseerd om een ​​screeningscoloscopie te ondergaan of te plannen

3. Proefpersoon loopt een gemiddeld risico op colorectale kanker volgens de richtlijnen van de United States Preventive Services Task Force (USPSTF), waaronder:

   • geen voorafgaande diagnose van colorectale kanker, adenomateuze poliepen of inflammatoire darmziekte

   • geen persoonlijke diagnose of familiegeschiedenis van bekende genetische aandoeningen die hen vatbaar maken voor een hoog levenslang risico op colorectale kanker, waaronder:

     • Inflammatoire darmaandoening (IBD) waaronder chronische colitis ulcerosa (CUC) en de ziekte van Crohn
     • Familiaire adenomateuze polyposis (ook "FAP" genoemd, inclusief verzwakte FAP)
     • Erfelijk non-polyposis colorectaal kankersyndroom (ook wel "HNPCC" of "Lynch Syndroom" genoemd)
     • Andere erfelijke kankersyndromen, waaronder maar niet beperkt tot het syndroom van Peutz-Jeghers, MYH-geassocieerde polyposis (MAP), het syndroom van Gardner, het syndroom van Turcot (of Crail), het syndroom van Cowden, juveniele polyposis, neurofibromatose en familiaire hyperplastische polyposis
     • Cronkhite Canada-syndroom
4. De proefpersoon kan de onderzoeksprocedures begrijpen en kan toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek en geeft toestemming voor het vrijgeven van relevante beschermde gezondheidsinformatie door middel van het bekijken van en instemmen met een Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) medisch vrijgaveformulier
5. De proefpersoon is in staat en bereid ontlastingsmonsters te verstrekken binnen negentig (90) dagen vóór de colonoscopieprocedure
6. Proefpersoon is in staat en bereid om een ​​colonoscopie te ondergaan na het verstrekken van een ontlastingsmonster

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersoon had precancereuze bevindingen bij de meest recente colonoscopie.
2. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van abnormale beeldvorming die wijst op colorectale kanker (bijv. colonografie, MRI, CT, bariumklysma)
3. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een van de volgende kankers: mond-, hoofd-hals-, long-, slokdarm-, maag-, gal-/lever-, pancreas-, dunne darm- of blindedarmkanker

4. Proefpersoon heeft een positieve niet-invasieve screeningsdiagnose gehad binnen de bijbehorende aanbevolen intervallen

   • Hooggevoelige fecale occulte bloedtest of fecale immunochemische test in de voorgaande twaalf (12) maanden
   • sDNA-FIT-test in de afgelopen zesendertig (36) maanden
5. Proefpersoon heeft in de afgelopen negen (9) jaar een colonoscopie gehad
6. Proefpersoon heeft eerder een colorectale resectie ondergaan om een ​​andere reden dan sigmoïde diverticulaire ziekte
7. Indicatie voor colonoscopie vanwege openlijke rectale bloeding (bijv. hematochezia of melena) in de afgelopen dertig (30) dagen
8. Proefpersoon heeft een omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zou moeten uitsluiten