Klinische prestaties van de Mainz Biomed-screeningtest voor colorectale kanker voor colorectale kanker en gevorderd adenoom

Hoofdsponsor: Mainz Biomed

Deze studie is om te bepalen hoe de Mainz Biomed Colorectal Cancer Screening Test wanneer werkt gebruikt bij mensen van ≥45 jaar en met een gemiddeld risico op het ontwikkelen van colorectale kanker.

Deze studie is bedoeld om de klinische prestaties voor de Mainz Biomed Colorectal Cancer te valideren Screeningstest bij een gemiddelde risicopopulatie van ≥45 jaar. Er zullen ontlastingsmonsters worden genomen bij proefpersonen ≥45 jaar, met een gemiddeld risico op colon kanker, en gepland voor een screening colonoscopie. De monsters worden voorafgaand aan verzameld colonoscopie en zal worden getest met de Mainz Biomed Colorectal Cancer Screening Test. De resultaten zullen worden vergeleken met colonoscopieresultaten om de testprestaties te bepalen.

• Colorectale kanker
• Colorectale neoplasmata
• Colorectale poliep
• Colorectaal adenoom

Type interventie: Apparaat

Interventienaam: Mainz Biomed-screeningtest voor colorectale kanker

Omschrijving: Er wordt niet ingegrepen.

Armgroeplabel: In aanmerking komende onderwerpen

Bemonsteringsmethode:

Kanssteekproef

Criteria:

Inclusiecriteria: 1. Onderwerp is elk geslacht en ≥45 jaar oud 2. Proefpersoon moet worden geadviseerd om een ​​screeningscoloscopie te ondergaan of te worden ingepland 3. Proefpersoon heeft volgens de Verenigde Staten een gemiddeld risico op colorectale kanker Richtlijnen voor Preventive Services Task Force (USPSTF), waaronder: - geen voorafgaande diagnose van colorectale kanker, adenomateuze poliepen of inflammatoire kanker darm ziekte - geen persoonlijke diagnose of familiegeschiedenis van bekende genetische aandoeningen die hen vatbaar maken voor een hoog levenslang risico op colorectale kanker, waaronder: - Inflammatoire darmaandoening (IBD) inclusief chronische colitis ulcerosa (CUC) en de ziekte van Crohn - Familiaire adenomateuze polyposis (ook "FAP" genoemd, inclusief verzwakte FAP) - Erfelijk non-polyposis colorectaal kankersyndroom (ook wel "HNPCC" of "Lynch Syndroom") - Andere erfelijke kankersyndromen, inclusief maar niet beperkt tot Peutz-Jeghers-syndroom, MYH-geassocieerde polyposis (MAP), Gardner-syndroom, Het syndroom van Turcot (of Crail), het syndroom van Cowden, juveniele polyposis, Neurofibromatose en familiale hyperplastische polyposis - Cronkhite Canada-syndroom 4. Proefpersoon kan de onderzoeksprocedures begrijpen en kan hiervoor toestemming geven deelnemen aan het onderzoek en toestemming geven voor het vrijgeven van relevante beschermde gezondheid informatie door het bekijken van en instemmen met een zorgverzekeringsoverdraagbaarheid en Accountability Act (HIPAA) medisch vrijgaveformulier 5. De proefpersoon is in staat en bereid om ontlastingsmonsters te verstrekken binnen negentig (90) dagen van tevoren de colonoscopieprocedure 6. Proefpersoon is in staat en bereid om een ​​colonoscopie te ondergaan na het afnemen van een ontlastingsmonster Uitsluitingscriteria: 1. De proefpersoon had precancereuze bevindingen bij de meest recente colonoscopie. 2. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van abnormale beeldvorming die wijst op colorectale kanker (bijv. colonografie, MRI, CT, bariumklysma) 3. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een van de volgende kankers: mond-, hoofd-hals-, long-, slokdarm, maag, gal/lever, alvleesklier, dunne darm of blindedarm 4. Proefpersoon heeft een positieve niet-invasieve screeningsdiagnose gehad binnen de geassocieerde aanbevolen intervallen - Hooggevoelige fecale occulte bloedtest of fecale immunochemische test binnen de voorgaande twaalf (12) maanden - sDNA-FIT-test in de afgelopen zesendertig (36) maanden 5. Proefpersoon heeft in de afgelopen negen (9) jaar een colonoscopie gehad 6. Proefpersoon heeft eerder een colorectale resectie ondergaan om een ​​andere reden dan sigmoïd diverticulaire ziekte 7. Indicatie voor colonoscopie vanwege openlijke rectale bloeding (bijv. hematochezia of melena) binnen de voorgaande dertig (30) dagen 8. Proefpersoon heeft een aandoening die naar de mening van de onderzoeker moet worden uitgesloten deelname aan de studie

Geslacht:

Allemaal

Minimum leeftijd:

45 jaar

Maximale leeftijd:

NVT

Gezonde vrijwilligers:

Accepteert gezonde vrijwilligers

2022-11-01

Type: Sponsor

• Colorectale neoplasmata
• Adenoom

Label: In aanmerking komende onderwerpen

Omschrijving: Proefpersonen ≥45 jaar en met een gemiddeld risico op colorectale kanker.

Observationeel model: Case-Alleen

Tijdsperspectief: Prospectief