Skuteczność kliniczna testu przesiewowego na raka jelita grubego Mainz Biomed w kierunku raka jelita grubego i zaawansowanego gruczolaka (reconAAsense)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik jest dowolnej płci i ma ≥45 lat
2. Pacjent musi zostać poinformowany o konieczności poddania się kolonoskopii przesiewowej lub zaplanowanej na nią

3. Zgodnie z wytycznymi United States Preventive Services Task Force (USPSTF), pacjent jest narażony na średnie ryzyko zachorowania na raka jelita grubego, w tym:

   • brak wcześniejszego rozpoznania raka jelita grubego, polipów gruczolakowatych lub nieswoistego zapalenia jelit

   • brak osobistej diagnozy lub historii rodziny znanych zaburzeń genetycznych, które predysponują je do wysokiego ryzyka raka jelita grubego w ciągu całego życia, w tym:

     • Nieswoiste zapalenie jelit (IBD), w tym przewlekłe wrzodziejące zapalenie jelita grubego (CUC) i choroba Leśniowskiego-Crohna
     • Rodzinna polipowatość gruczolakowata (określana również jako „FAP”, w tym atenuowany FAP)
     • Dziedziczny zespół raka jelita grubego niezwiązany z polipowatością (określany również jako „HNPCC” lub „zespół Lyncha”)
     • Inne dziedziczne zespoły nowotworowe, w tym między innymi zespół Peutza-Jeghersa, polipowatość związana z MYH (MAP), zespół Gardnera, zespół Turcota (lub Craila), zespół Cowdena, polipowatość młodzieńcza, nerwiakowłókniakowatość i rodzinna polipowatość hiperplastyczna
     • Zespół Cronkhite Canada
4. Uczestnik może zrozumieć procedury badania i jest w stanie wyrazić zgodę na udział w badaniu oraz upoważnia do ujawnienia odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych poprzez przejrzenie i wyrażenie zgody na formularz zwolnienia medycznego zgodnie z Ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA)
5. Uczestnik jest w stanie i chce dostarczyć próbki kału w ciągu dziewięćdziesięciu (90) dni przed zabiegiem kolonoskopii
6. Pacjent jest zdolny i chętny do poddania się kolonoskopii po dostarczeniu próbki kału

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot miał jakiekolwiek zmiany przedrakowe w ostatniej kolonoskopii.
2. Podmiot ma historię nieprawidłowego obrazowania sugerującego raka jelita grubego (np. kolonografia, rezonans magnetyczny, tomografia komputerowa, lewatywa z baru)
3. Podmiot ma historię któregokolwiek z następujących nowotworów: jamy ustnej, głowy i szyi, płuc, przełyku, żołądka, dróg żółciowych/wątroby, trzustki, jelita cienkiego lub wyrostka robaczkowego

4. Pacjent przeszedł pozytywną nieinwazyjną diagnostykę przesiewową w powiązanych zalecanych odstępach czasu

   • Test na krew utajoną w kale o wysokiej czułości lub test immunochemiczny w kale w ciągu ostatnich dwunastu (12) miesięcy
   • test sDNA-FIT w ciągu ostatnich trzydziestu sześciu (36) miesięcy
5. Podmiot miał kolonoskopię w ciągu ostatnich dziewięciu (9) lat
6. Pacjent miał wcześniej resekcję jelita grubego z jakiegokolwiek powodu innego niż esowata choroba uchyłkowa
7. Wskazanie do kolonoskopii z powodu jawnego krwawienia z odbytu (np. hematochezia lub melena) w ciągu ostatnich trzydziestu (30) dni
8. Uczestnik ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza powinien wykluczać udział w badaniu