Performances cliniques du test de dépistage du cancer colorectal Mainz Biomed pour le cancer colorectal et l'adénome avancé (reconAAsense)

Critère d'intégration:

1. Le sujet est de tout sexe et âgé de ≥ 45 ans
2. Le sujet doit être avisé d'avoir ou d'être programmé pour une coloscopie de dépistage

3. Le sujet présente un risque moyen de cancer colorectal selon les directives du United States Preventive Services Task Force (USPSTF), notamment :

   • aucun diagnostic antérieur de cancer colorectal, de polypes adénomateux ou de maladie intestinale inflammatoire

   • pas de diagnostic personnel ou d'antécédents familiaux de troubles génétiques connus qui les prédisposent à un risque élevé de cancer colorectal à vie, notamment :

     • Maladie inflammatoire de l'intestin (MII), y compris la colite ulcéreuse chronique (CUC) et la maladie de Crohn
     • Polypose adénomateuse familiale (également appelée "FAP", y compris la FAP atténuée)
     • Syndrome de cancer colorectal héréditaire sans polypose (également appelé « HNPCC » ou « syndrome de Lynch »)
     • Autres syndromes de cancer héréditaire, y compris, mais sans s'y limiter, le syndrome de Peutz-Jeghers, la polypose associée à MYH (MAP), le syndrome de Gardner, le syndrome de Turcot (ou de Crail), le syndrome de Cowden, la polypose juvénile, la neurofibromatose et la polypose hyperplasique familiale
     • Syndrome de Cronkhite Canada
4. Le sujet peut comprendre les procédures de l'étude et est en mesure de donner son consentement pour participer à l'étude et autorise la divulgation d'informations de santé protégées pertinentes en examinant et en acceptant un formulaire de libération médicale de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)
5. Le sujet est capable et disposé à fournir des échantillons de selles dans les quatre-vingt-dix (90) jours précédant la procédure de coloscopie
6. Le sujet est capable et disposé à subir une coloscopie après avoir fourni un échantillon de selles

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a présenté des signes précancéreux lors de la coloscopie la plus récente.
2. Le sujet a des antécédents d'imagerie anormale suggérant un cancer colorectal (par exemple, colonographie, IRM, CT, lavement baryté)
3. Le sujet a des antécédents de l'un des cancers suivants : oral, tête et cou, poumon, œsophage, gastrique, biliaire/foie, pancréatique, intestin grêle ou appendiculaire

4. Le sujet a eu un diagnostic de dépistage non invasif positif dans les intervalles recommandés associés

   • Test de sang occulte fécal à haute sensibilité ou test immunochimique fécal au cours des douze (12) derniers mois
   • Test sDNA-FIT au cours des trente-six (36) mois précédents
5. Le sujet a subi une coloscopie au cours des neuf (9) dernières années
6. - Le sujet a déjà subi une résection colorectale pour une raison autre que la maladie diverticulaire sigmoïde
7. Indication de coloscopie en raison d'un saignement rectal manifeste (par exemple, hématochézie ou méléna) au cours des trente (30) jours précédents
8. Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher la participation à l'étude